Fludarabina Accord 25 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fludarabina Accord 25 mg/ml, środek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania

Fosforan fludarabiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fludarabina Accord i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludarabina Accord

3. Jak stosować Fludarabinę Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fludarabinę Accord

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fludarabina Accord i do czego jest stosowana

Fludarabina Accord zawiera substancję czynną fludarabinę, która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu tworzą nowe komórki podobne do siebie poprzez podział. Fludarabina Accord jest wchłaniana przez komórki nowotworowe i zatrzymuje ich podział.

W przypadku nowotworów białych krwinek (takich jak przewlekła białaczka limfocytarna) organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek, a węzły chłonne zaczynają powiększać się w różnych częściach ciała. Nieprawidłowy wzrost białych krwinek uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie w walce z chorobami i może wypierać zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), siniaków, nieprawidłowo silnych krwotoków lub nawet niewydolności narządów.

Fludarabina Accord stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej typu B (CLL-B) u pacjentów z wystarczającą produkcją zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie przewlekłej białaczki limfocytarnej jedynie Fludarabiną Accord należy rozpoczynać u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub istnieją dowody progresji choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludarabina Accord

Nie stosuj Fludarabina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony/a na fosforan fludarabiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli masz niską liczbę czerwonych krwinek z powodu określonego typu anemii (niezrekompensowana anemia hemolityczna). Twój lekarz powinien Cię poinformować, czy masz ten problem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może u Ciebie występować**, poinformuj o tym lekarza.**

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fludarabina Accord

• Jeśli Twoja szpiku kostny nie działa prawidłowo lub jeśli Twój układ odpornościowy działa nieprawidłowo, jest osłabiony lub masz w wywiadzie ciężkie infekcje.

Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Ci tego leku lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• Jeśli czujesz się bardzo źle, pojawiają się niezwykłe siniaki, większa krwawość po urazie niż zwykle lub wydaje Ci się, że często chorujesz na infekcje.

• Jeśli podczas leczenia Twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub pojawia się u Ciebie wysypka lub pęcherze na skórze.

Te objawy mogą być oznakami obniżenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane samą chorobą lub leczeniem. Może to trwać do roku, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywałeś/aś ten lek. Podczas leczenia Fludarabina Accord Twój układ odpornościowy może również atakować różne części organizmu lub Twoje czerwone krwinki (tzw. "zaburzenia autoimmunologiczne"). Te problemy mogą być potencjalnie śmiertelne. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie, a Ty możesz otrzymać inne leki, takie jak przetoczenie napromieniowanej krwi (patrz niżej) i kortykosteroidy.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i będziesz dokładnie monitorowany/a podczas stosowania tego leku.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zaburzenia widzenia, ból głowy, dezorientacja, drgawki.

Jeśli Fludarabina Accord jest stosowana przez dłuższy czas, nie są znane jej skutki na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak pacjenci leczeni dawką zalecaną przez do 26 cykli leczenia byli w stanie dobrze ją tolerować.

Gdy Fludarabina Accord stosowana jest w dawce zalecanej, po wcześniejszym leczeniu innymi lekami lub równocześnie z niektórymi innymi lekami, zaobserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów (nudnościami) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku włącznie z utratą wzroku, zmianami stanu psychicznego (nieprawidłowe myślenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości) i okazjonalnie zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy leukoencefalopatii, ostra toksyczna leukoencefalopatia lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (PRES)).

U pacjentów otrzymujących dawkę czterokrotnie wyższą niż zalecana opisano ślepotę, śpiączkę i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiały się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów leczonych Fludarabina Accord w dawkach wyższych niż zalecane opisywano również leukoencefalopatię (LE), ostrą toksyczną leukoencefalopatię (ATL) lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (PRES). Mogą wystąpić te same objawy LE, ATL lub PRES, jak opisano wcześniej.

LE, ATL i PRES mogą być nieodwracalne, potencjalnie śmiertelne.

Zawsze gdy podejrzewa się LE, ATL lub PRES, leczenie Fludarabina Accord powinno być przerwane w celu dalszych badań.

Jeśli zostanie potwierdzona diagnoza LE, ATL lub PRES, lekarz przerwie Twoje leczenie Fludarabina Accord.

• Jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu,

Gdy Twoja choroba jest bardzo ciężka, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów przemiany materii pochodzących z komórek niszczone przez Fludarabina Accord. Nazywa się to zespolem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów z sercem już w pierwszym tygodniu leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego zagrożenia i może podać Ci inne leki, aby temu zapobiec.

• Jeśli wymagasz pobrania komórek macierzystych i jesteś w trakcie leczenia Fludarabina Accord (lub był/aś wcześniej),

• Jeśli wymagasz przetoczenia krwi i jesteś w trakcie leczenia Fludarabina Accord (lub był/aś wcześniej),

Jeśli wymagasz przetoczenia krwi, Twój lekarz zadba o to, abyś otrzymał/a wyłącznie krew poddaną napromienieniu. Z przetaczania nie napromieniowanej krwi mogły wyniknąć poważne powikłania, a nawet śmierć.

• Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w skórze podczas stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia,

• Jeśli masz raka skóry (lub miałeś/aś go) może się on nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Fludarabina Accord lub później. Możesz rozwinąć raka skóry podczas lub po leczeniu Fludarabina Accord.

Inne kwestie do rozważenia podczas leczenia Fludarabina Accord:

• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Nie można wykluczyć, że Fludarabina Accord może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z możliwym ryzykiem dla płodu i, jeśli jesteś w ciąży, Fludarabina Accord zostanie podana wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

• Jeśli zamierzasz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, nie powinnaś rozpoczynać ani kontynuować karmienia podczas leczenia Fludarabina Accord.

• Jeśli wymagasz szczepień, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ szczepienia z użyciem żywych mikroorganizmów należy unikać podczas i po leczeniu Fludarabina Accord.

• Jeśli masz problemy nerkowe lub masz więcej niż 65 lat, regularnie będą wykonywane badania krwi i/lub testy laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek (patrz także sekcja 2 „i 3.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność Fludarabina Accord u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. W związku z tym stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci starsi i Fludarabina Accord:

Jeśli masz więcej niż 65 lat, regularnie będą wykonywane badania funkcji nerek (patrz także sekcja 3. Jak stosować Fludarabina Accord). Jeśli masz więcej niż 75 lat, będziesz dokładnie monitorowany/a.

Inne leki i Fludarabina Accord:

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś/aś lub może Ci się przydać inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie (deoksykoformycynie), również stosowanej w leczeniu CLL. Stosowanie tych dwóch leków jednocześnie może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanym w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu krwi lub innych podobnych lekach. Mogą one zmniejszyć skuteczność Fludarabina Accord.
• cytarabiny (Ara-C), stosowanej w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Jeśli Fludarabina Accord jest stosowana razem z cytarabiną, może wzrosnąć poziom aktywnej formy Fludarabina Accord w komórkach białaczkowych. Jednak nie wykazano zmian ogólnego poziomu we krwi ani eliminacji z krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża

Fludarabina Accord nie powinna być podawana kobietom w ciąży, ponieważ badania na zwierzętach i ograniczone doświadczenia u ludzi wykazały możliwy ryzyko wad u płodu, wczesnych poronień oraz przedwczesnych porodów.

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym natychmiast lekarza.

Twój lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia w porównaniu z możliwym ryzykiem dla płodu i, jeśli jesteś w ciąży, Fludarabina Accord zostanie przepisana wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności.

Karmienie piersią:

Nie powinieneś/poniewinnaś rozpoczynać ani kontynuować karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on wpływać na wzrost i rozwój Twojego dziecka.

Płodność:

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, dezorientację, pobudzenie lub drgawki podczas leczenia Fludarabina Accord. Nie próbuj prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien/pewna, że lek nie wpływa na Twoją czynność.

Fludarabina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fludarabinę Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Fludarabinę Accord należy stosować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej.

• Informacje dotyczące przygotowania rozcieńczonego roztworu znajdują się w punkcie 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Ile Fludarabiny Accord należy stosować:

Dawkę ustala się w zależności od powierzchni ciała. Powierzchnia ciała wyrażana jest w metrach kwadratowych (m²) i jest obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi pacjenta. Zalecana dawka to 25 mg fosforanu fludarabiny/m² powierzchni ciała.

Jak stosuje się Fludarabinę Accord:

Fludarabinę Accord podaje się w postaci roztworu jako wstrzyknięcie lub, w większości przypadków, jako wlew dożylny.

Wlew dożylny oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu w postaci kroplówki przez żyłę.

Czas trwania wlewu wynosi około 30 minut.

Lekarz zadba o to, by Fludarabina Accord nie została podana poza żyłą (parawenie). Jednakże, jeśli do tego dojdzie, nie odnotowano poważnych miejscowych reakcji niepożądanych.

Jak długo stosować Fludarabinę Accord:

Dawkę podaje się raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Cykl leczenia trwający 5 dni należy powtarzać co 28 dni, aż lekarz uzna, że osiągnięto najlepszy efekt (zwykle po 6 cyklach).

Czas trwania leczenia zależy od osiągniętych wyników i tolerancji Fludarabiny Accord. Następny cykl może zostać opóźniony, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Dawkę indywidualną dostosowuje się starannie w zależności od liczby krwinek i odpowiedzi na leczenie.

Dawkę można zmniejszyć, jeśli działania niepożądane stanowią problem.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś starszy niż 65 lat, będą wykonywane regularne badania oceniające czynność nerek. Jeśli nerek nie działają prawidłowo, lek może być podany w niższej dawce. Jeśli czynność nerek jest znacznie obniżona, lek nie będzie podany wcale (zobacz także punkt 2).

Jeśli roztwór Fludarabiny Accord przypadkowo się wylał:

Jeśli roztwór Fludarabiny Accord dostanie się na skórę lub błony śluzowe nosa lub jamy ustnej, obszar ten należy dokładnie wypłukać wodą z mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy je dokładnie wypłukać dużą ilością wody bieżącej. Należy unikać wdychania.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Fludarabiny Accord:

W przypadku przedawkowania lekarz przerwie leczenie i będzie leczył objawy. Wysokie dawki mogą prowadzić również do znacznego obniżenia liczby komórek krwi.

W przypadku fludarabiny podawanej dożylnie, przedawkowanie może prowadzić do późnej ślepoty, śpiączki i nawet śmierci.

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Fludarabiny Accord:

Lekarz ustali terminy podawania tego leku. Jeśli uważasz, że mogła Ci umknąć dawka, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Fludarabiną Accord przed czasem:

Ty i Twój lekarz możecie zdecydować o przerwaniu leczenia Fludarabiną Accord, jeśli działania niepożądane stają się zbyt poważne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają opisane poniżej reakcje niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Niektóre poważne działania niepożądane mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Jeśli masz trudności z oddychaniem, przeziębienie lub ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki. Mogą to być objawy infekcji płuc.
• Jeśli zauważasz nietypowe siniaki, większą niż zwykle utratę krwi po urazie lub wydaje Ci się, że często chorujesz na infekcje. Mogą one wynikać ze zmniejszenia liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka (ciężkich) infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych osób (infekcje oportunistyczne), w tym późnej reaktywacji wirusów, np. ospy pospolitej.
• Jeśli zauważasz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Mogą to być objawy zespół lizy guza (patrz sekcja 2).
• Jeśli zauważasz reakcję na skórze i/lub błonie śluzowej w postaci zaczerwienienia, obrzęku, pęcherzy i uszkodzenia tkanek. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona).
• Jeśli masz kołatanie serca (nagłe odczuwanie uderzeń serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów sercowych.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania. Rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 1000 pacjentów) zostały głównie zidentyfikowane na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje (niektóre ciężkie);
• Infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne);
• Infekcja płuc (zapalenie płuc) z możliwymi objawami takimi jak trudności z oddychaniem i/lub kaszel z lub bez gorączki;
• Zmniejszenie liczby komórek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia) z możliwością powstawania siniaków i krwawień;
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia);
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• Kaszel;
• Wymioty, biegunka, uczucie ogólnego niedoboru sił (nudności);
• Gorączka;
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie);
• Osłabienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Inne typy nowotworów krwi (zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki mieloidalne). Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej lub jednocześnie, lub później leczona innymi lekami przeciwnowotworowymi (czynniki alkilujące, inhibitory topoizomerazy) lub radioterapią.
• Zanik szpiku kostnego (mielosupresja);
• Poważna utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała (anoreksja);
• Niewrażliwość lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa);
• Zaburzenia widzenia;
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• Wysypka skórna;
• Obrzęk spowodowany nadmiernym zatrzymaniem płynów (edem);
• Zapalenie błon śluzowych układu pokarmowego od ust do odbytu (mukozyt);
• Dreszcze;
• Uczucie ogólnego niedoboru sił.

Nieczości (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Choroba autoimmunologiczna (patrz 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zespół lizy guza (patrz 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" );
• Zaburzenia świadomości;
• Toksyczność płucna; bliznowacenie płuc (fibroza płucna), zapalenie płuc (pneumonit), trudności z oddychaniem (dyspnea);
• Krwawienie w żołądku lub jelitach;
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątroby lub trzustki;

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

• Zaburzenia układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV);

• Śpiączka;

• Napady padaczkowe;

• Niepokój;

• Ślepotę;

• Zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis optica; neuropatia wzrokowa);

• Niewydolność serca;

• Zaburzenia rytmu serca (arytmie);

• Raka skóry;

• Reakcje skórne i/lub błon śluzowych w postaci zaczerwienienia, obrzęku, pęcherzy i uszkodzenia tkanek (zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona).

• Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) Zapalenie pęcherza, które może powodować ból podczas oddawania moczu i może prowadzić do krwi w moczu (cystitis haemorrhagica).

• Krwawienie do mózgu.

• Krwawienie do płuc.

• Zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów głowy (nudności) i wymiotami, napadami padaczkowymi, zaburzeniami wzroku w tym utratą widzenia, zmianami stanu psychicznego (nietypowe myślenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości), a czasem zaburzenia neuromięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy leukoencefalopatii, ostra toksyczna leukoencefalopatia lub zespół odwracalnej leukoencefalopatii tylnej (PRES)).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fludarabiny Accord

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nieotwarte fiolki

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamarzać.

• Po rozcieńczeniu

Stabilność fizykochemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona dla stężeń 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 0,9% oraz roztworem glukozy 5% przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C oraz 5 dni w temperaturze 20-25°C w workach niez PVC i butelkach szklanych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sprawdzonych i kontrolowanych warunków bezpylnych.

Informacja dla lekarzy i personelu medycznego: patrz punkt 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fludarabiny Accord:

• Substancją czynną jest fosforan fludarabiny. Każdy ml zawiera 25 ml fosforanu fludarabiny
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannozol, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Fludarabina Accord jest dostarczana w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml.

Wygląd Fludarabiny Accord i zawartość opakowania:

Fludarabina Accord to przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtobrunatny, zawarty w przezroczystej fiolce szklanej.

Fludarabina Accord dostępna jest w trzech wersjach opakowania zawierających 1 fiolkę, 5 fiolkek lub 10 fiolkek.

Może być dostępna tylko niektóre wersje opakowania.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polska

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Lek ten został zatwierdzony w następujących krajach EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Fludarabina Accord, podobnie jak inne leki o działaniu cytotoksycznym, powinna być przygotowywana przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym do tego miejscu. Postępowanie przy przygotowywaniu i usuwaniu odpadów należy prowadzić zgodnie z wytycznymi stosowanymi dla leków cytotoksycznych.

Tylko do wstrzykiwania dożylnego.

Niezgodności

Ze względu na brak badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi produktami.

Rozcieńczanie

Wymaganą dawkę (obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) pobiera się do strzykawki.

W przypadku wstrzykiwania dożylnego w bolusie, dawkę tę dodatkowo rozcieńcza się 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Alternatywnie, w przypadku dożylnej infuzji, wymaganą dawkę można rozcieńczyć w 100 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) i podawać przez około 30 minut.

W badaniach klinicznych produkt rozcieńczano w 100 ml lub 125 ml roztworu glukozy 5 % do wstrzykiwania lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

Przechowywanie

Opakowanie handlowe: 2 lata.

Stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania potwierdzono dla stężeń 0,2 mg/ml i 6,0 mg/ml po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 0,9 % i roztworem glukozy 5 % przez 7 dni w temperaturze 2–8°C oraz przez 5 dni w temperaturze 20–25°C w workach niezawierających PVC i butelkach szklanych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Badanie przed użyciem

Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub lekko brązowawy. Należy go sprawdzić wizualnie przed użyciem.

Należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste, bezbarwne lub lekko brązowawe, bez widocznych cząstek. Fludarabina Accord nie powinna być stosowana, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Przygotowanie i usuwanie odpadów

Fludarabina Accord nie powinna być przygotowywana przez kobiety w ciąży.

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania, które należy wykonywać zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Należy zachować ostrożność przy przygotowywaniu i przygotowaniu roztworu Fludarabina Accord. Zaleca się stosowanie lateksowych rękawiczek i okularów ochronnych w celu uniknięcia ryzyka kontaktu w przypadku pęknięcia fiolki lub przypadkowego wylania. W przypadku kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć dotknięte miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody. Należy również unikać narażenia przez inhalację.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.