Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fludarabina Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione

Fosfato di fludarabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fludarabina Accord e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Accord

3. Come usare Fludarabina Accord

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fludarabina Accord

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fludarabina Accord e a cosa serve

Fludarabina Accord contiene il principio attivo fludarabina che arresta la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove cellule simili a loro stesse mediante divisione. Fludarabina Accord viene incorporato dalle cellule tumorali e blocca la loro divisione.

Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfocitica cronica), l'organismo produce molti globuli bianchi anomali e i linfonodi iniziano a ingrandirsi in diverse parti del corpo. La crescita anomala dei globuli bianchi impedisce loro di svolgere normalmente le funzioni di difesa contro le malattie e può spiazzare le cellule sane del sangue. Ciò può portare a infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ecchimosi, emorragie eccessive o addirittura insufficienza d'organo.

Fludarabina Accord è utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC-B) in pazienti con una produzione sufficiente di cellule ematiche sane.

Il trattamento iniziale della leucemia linfocitica cronica con Fludarabina Accord deve essere avviato solo in pazienti con malattia avanzata che presentano sintomi correlati alla malattia o evidenza di progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fludarabina Accord

Non usi Fludarabina Accord:

• Se è allergico al fosfato di fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha un numero basso di globuli rossi dovuto a un particolare tipo di anemia (anemia emolitica scompensata). Il medico le avrà detto se ha questo problema.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla**, informi il suo medico.**

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di usare Fludarabina Accord

• Se il suo midollo osseo non funziona correttamente o se il suo sistema immunitario non funziona bene o è depresso o ha avuto in passato infezioni gravi.

Il medico potrebbe decidere di non somministrarle questo medicinale oppure potrebbe adottare misure preventive.

• Se si sente molto male, nota ematomi insoliti, sanguinamenti eccessivi dopo una ferita o se le sembra di contrarre spesso infezioni.

• Se durante il trattamento l’urina diventa rossa o marroncina, oppure se sviluppa un’eruzione cutanea o delle vesciche sulla pelle.

Questi sintomi possono essere segni di una riduzione del numero di cellule del sangue, che può essere causata sia dalla malattia stessa che dal trattamento. Tale riduzione può durare fino a un anno, indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto questo medicinale in precedenza. Durante il trattamento con Fludarabina Accord, il suo sistema immunitario potrebbe attaccare diverse parti del suo organismo o i suoi globuli rossi (chiamato "disturbi autoimmuni"). Questi problemi possono essere potenzialmente letali. In tal caso, il medico interromperà il trattamento e potrebbe somministrarle altri farmaci come trasfusioni di sangue irradiato (vedere di seguito) e corticosteroidi.

Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e sarà attentamente monitorato.

• Se nota sintomi insoliti a carico del sistema nervoso come disturbi della vista, mal di testa, confusione, convulsioni.

Se Fludarabina Accord viene utilizzata per un periodo prolungato, gli effetti sul sistema nervoso centrale non sono noti. Tuttavia, i pazienti trattati con la dose raccomandata per fino a 26 cicli di trattamento sono stati in grado di tollerarla.

Quando Fludarabina Accord viene utilizzata alla dose raccomandata, dopo o contemporaneamente ad altri farmaci, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: disturbi neurologici manifestati da mal di testa, sensazione di vertigine (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni visive compresa perdita della vista, cambiamenti nello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari manifestati da debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR).

In pazienti trattati con dosi quattro volte superiori a quelle raccomandate sono stati riportati cecità, coma e morte. Alcuni di questi sintomi sono comparsi con un ritardo di circa 60 giorni o più dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati con Fludarabina Accord a dosi superiori a quelle raccomandate sono state segnalate leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (ATL) o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR). Gli stessi sintomi di LE, ATL o SLPR descritti in precedenza potrebbero verificarsi.

LE, ATL e SLPR potrebbero essere irreversibili, potenzialmente letali o fatali.

Ogni volta che si sospetti LE, ATL o SLPR, il trattamento con Fludarabina Accord deve essere interrotto per ulteriori indagini.

Se la diagnosi di LE, ATL o SLPR viene confermata, il medico interromperà il trattamento con Fludarabina Accord.

• Se avverte dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina,

Quando la sua malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i rifiuti prodotti dalle cellule distrutte da Fludarabina Accord. Questo fenomeno è chiamato sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci già dalla prima settimana di trattamento. Il medico è consapevole di questo rischio e potrebbe somministrarle altri farmaci per prevenirlo.

• Se necessita di un prelievo di cellule staminali e sta ricevendo trattamento con Fludarabina Accord (o lo ha ricevuto in passato),

• Se necessita di una trasfusione di sangue e sta ricevendo trattamento con Fludarabina Accord (o lo ha ricevuto in passato),

Nel caso in cui necessiti di una trasfusione di sangue, il medico si assicurerà che riceva solo sangue trattato mediante irradiazione. Trasfusioni di sangue non irradiato hanno causato complicazioni gravi e persino la morte.

• Se nota qualsiasi cambiamento della pelle durante il trattamento con questo medicinale o dopo la sua conclusione,

• Se ha un cancro della pelle (o lo ha avuto) potrebbe peggiorare o ricomparire durante il trattamento con Fludarabina Accord o in seguito. Potrebbe sviluppare un cancro della pelle durante o dopo il trattamento con Fludarabina Accord.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento con Fludarabina Accord:

• Uomini e donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo. Non si può escludere che Fludarabina Accord possa danneggiare il feto. Il medico valuterà attentamente i benefici del trattamento rispetto al possibile rischio per il feto e, se è incinta, le verrà somministrata Fludarabina Accord solo se strettamente necessario.

• Se intende allattare o è in fase di allattamento, non deve iniziare o continuare l’allattamento durante il trattamento con Fludarabina Accord.

• Se necessita di vaccinazioni, consulti il medico, poiché durante e dopo il trattamento con Fludarabina Accord devono essere evitate le vaccinazioni con microrganismi vivi.

• Se ha problemi renali o se ha più di 65 anni, le verranno regolarmente effettuati esami del sangue e/o test di laboratorio per monitorare la funzionalità renale (vedere anche la sezione 2 e 3.

Bambini e adolescenti:

La sicurezza e l’efficacia di Fludarabina Accord nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini.

Anziani e Fludarabina Accord:

Se ha più di 65 anni, le verranno regolarmente effettuati test per valutare la funzionalità renale (vedere anche la sezione 3. Come usare Fludarabina Accord). Se ha più di 75 anni, sarà monitorato molto attentamente.

Altri medicinali e Fludarabina Accord:

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico riguardo a:

• pentostatina (deoxicoformicina), anch’essa utilizzata per trattare la LLC-B. L’assunzione concomitante di questi due farmaci può causare gravi complicazioni polmonari.
• dipiridamolo, utilizzato per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue o altri farmaci simili. Possono ridurre l’efficacia di Fludarabina Accord.
• citarabina (Ara-C), utilizzata per trattare la leucemia linfatica cronica. Se Fludarabina Accord viene associata alla citarabina, possono aumentare i livelli della forma attiva di Fludarabina Accord nelle cellule leucemiche. Tuttavia, non è stato dimostrato un cambiamento nei livelli ematici complessivi e nell’eliminazione dal sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza

Fludarabina Accord non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza, poiché gli studi sugli animali e l’esperienza limitata nell’uomo hanno dimostrato un possibile rischio di anomalie nel feto, nonché aborti precoci e parti prematuri.

• Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Il medico valuterà attentamente i benefici del trattamento rispetto al possibile rischio per il feto e, se è incinta, le verrà prescritta Fludarabina Accord solo se strettamente necessario.

Allattamento:

Non deve iniziare o continuare l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Fertilità:

Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, deboli, avere disturbi della vista, confusione, agitazione o soffrire di convulsioni durante il trattamento con Fludarabina Accord. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro che il medicinale non la influisca.

Fludarabina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose, pertanto è considerato praticamente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fludarabina Accord

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Fludarabina Accord deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.

• Per informazioni sulla preparazione della soluzione diluita, vedere la sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Quanta Fludarabina Accord viene somministrata:

La dose prescritta dipende dalla sua superficie corporea, espressa in metri quadrati (m²), che il medico calcolerà in base alla sua altezza e al suo peso. La dose raccomandata è di 25 mg di fosfato di fludarabina/m² di superficie corporea.

Come viene somministrata Fludarabina Accord:

Fludarabina Accord viene somministrata sotto forma di soluzione come iniezione o, nella maggior parte dei casi, come infusione.

Un'infusione significa che il medicinale viene somministrato direttamente nel torrente circolatorio mediante un gocciolamento endovenoso.

Un'infusione dura circa 30 minuti.

Il medico si assicurerà che Fludarabina Accord non venga somministrata al di fuori della vena (per via paravenosa). Tuttavia, in caso di somministrazione accidentale paravenosa, non sono state segnalate reazioni avverse locali gravi.

Per quanto tempo viene somministrata Fludarabina Accord:

La dose viene somministrata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Questo ciclo di trattamento di 5 giorni viene ripetuto ogni 28 giorni finché il medico non riterrà di aver ottenuto il massimo effetto (di norma dopo 6 cicli).

La durata del trattamento dipende dai risultati ottenuti e dalla tolleranza a Fludarabina Accord. Il ciclo successivo può essere ritardato se gli effetti indesiderati rappresentano un problema.

Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue durante il trattamento. La sua dose individuale verrà aggiustata con attenzione in base al numero dei suoi globuli e alla sua risposta al trattamento.

La dose può essere ridotta se gli effetti indesiderati sono un problema.

Se ha problemi renali o se ha più di 65 anni, le verranno effettuati regolarmente controlli della funzionalità renale. Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, il medicinale potrà essere somministrato a una dose inferiore. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, il medicinale non le verrà somministrato affatto (vedere anche sezione 2).

Se accidentalmente si versa della soluzione di Fludarabina Accord:

Se la soluzione di Fludarabina Accord entra in contatto con la pelle o con le mucose nasali o orali, lavi abbondantemente la zona con acqua e sapone. Se la soluzione entra negli occhi, li lavi accuratamente con abbondante acqua corrente. Eviti qualsiasi esposizione per inalazione.

Se assume una dose eccessiva di Fludarabina Accord:

In caso di sovradosaggio, il medico interromperà il trattamento e ne curerà i sintomi. Dosi elevate possono causare una grave riduzione del numero di cellule del sangue.

Per la fludarabina somministrata per via endovenosa, è stato segnalato che il sovradosaggio può causare cecità tardiva, coma e persino la morte.

Se dimentica di assumere una dose di Fludarabina Accord:

Il medico stabilirà i momenti in cui deve ricevere questo medicinale. Se pensa di aver dimenticato una dose, parli con il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Fludarabina Accord prima del tempo:

Lei e il medico potete decidere di interrompere il trattamento con Fludarabina Accord soluzione se gli effetti indesiderati diventano troppo gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se non è sicuro del significato delle reazioni indesiderate descritte di seguito, chieda al suo medico di spiegargliele.

Alcuni effetti indesiderati gravi possono essere potenzialmente letali.

• Se ha difficoltà a respirare, ha un raffreddore o dolore al petto con o senza febbre. Questi possono essere segni di un’infezione polmonare.
• Se nota ematomi insoliti, sanguinamento maggiore del normale dopo una ferita o se ha l’impressione di soffrire spesso di infezioni. Questi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule del sangue. Ciò può anche comportare un aumento del rischio di infezioni (gravi) causate da organismi che normalmente non provocano malattie in persone sane (infezioni opportunistiche), inclusa una riattivazione tardiva di virus, ad es. herpes zoster.
• Se nota dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina. Questi possono essere segni di sindrome da lisi tumorale (vedere sezione 2).
• Se osserva una reazione cutanea e/o della mucosa con arrossamento, gonfiore, vesciche e distruzione del tessuto. Questi possono essere segni di una reazione allergica grave (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).
• Se ha palpitazioni (se improvvisamente avverte i battiti del cuore) o dolore al petto. Questi possono essere segni di problemi cardiaci.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi di questi effetti.

Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati in base alla loro frequenza. Gli effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti) sono stati identificati principalmente in base all’esperienza successiva all’immissione in commercio.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Infezioni (alcune gravi);
• Infezioni dovute a un sistema immunitario depresso (infezioni opportunistiche);
• Infezione dei polmoni (polmonite) con possibili sintomi come difficoltà respiratorie e/o tosse con o senza febbre;
• Riduzione del numero di cellule del sangue (trombocitopenia) con possibile comparsa di ematomi e sanguinamenti;
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• Tosse;
• Vomito, diarrea, sensazione di malessere generale (nausea);
• Febbre;
• Sensazione di stanchezza (affaticamento);
• Debolezza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Altri tipi di tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti con queste malattie è stata precedentemente, contemporaneamente o successivamente trattata con altri medicinali antitumorali (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o radioterapia.
• Depressione midollare (mielosoppressione);
• Grave perdita di appetito che porta a perdita di peso (anoressia);
• Formicolio o debolezza agli arti (neuropatia periferica);
• Alterazione della vista;
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite);
• Eruzioni cutanee;
• Gonfiore dovuto a ritenzione eccessiva di liquidi (edema);
• Infiammazione delle mucose del tratto digestivo, dalla bocca all’ano (mucosite);
• Brividi;
• Sensazione di malessere generale.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbo autoimmune (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Sindrome da lisi tumorale (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni");
• Confusione;
• Tossicità polmonare; cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), difficoltà respiratorie (dispnea);
• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino;
• Livelli anomali degli enzimi epatici o pancreatici;

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbo linfoproliferativo associato al virus di Epstein-Barr);

• Coma;

• Convulsioni;

• Agitazione;

• Cecità;

• Infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica; neuropatia ottica);

• Insufficienza cardiaca;

• Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie);

• Cancro della pelle;

• Reazione cutanea e/o della mucosa con arrossamento, gonfiore, vesciche e distruzione del tessuto (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

• Non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili) Infiammazione della vescica, che può causare dolore durante la minzione e portare alla comparsa di sangue nelle urine (cistite emorragica).

• Sanguinamento cerebrale.

• Sanguinamento nei polmoni.

• Disturbi neurologici manifestati da mal di testa, sensazione di vertigine (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni visive compresa perdita della vista, alterazioni dello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza), e occasionalmente disturbi neuromuscolari manifestati da debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR)).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fludarabina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Flaconcini non aperti

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare.

• Dopo la diluizione

La stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è stata dimostrata a 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml dopo la diluizione con sodio cloruro 0,9% e soluzione di glucosio 5% per 7 giorni a 2-8 °C e per 5 giorni a 20-25 °C in sacche non in PVC e fiale di vetro.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Per informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari, vedere sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fludarabina Accord:

• Il principio attivo è fosfato di fludarabina. Ogni ml contiene 25 mg di fosfato di fludarabina
• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo, fosfato disodico diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Fludarabina Accord è fornito in fiale di vetro da 2 ml.

Aspetto di Fludarabina Accord e contenuto della confezione:

Fludarabina Accord è una soluzione incolore, trasparente o leggermente giallo-marroncina, contenuta in una fiala di vetro trasparente.

Fludarabina Accord è disponibile in tre diverse confezioni contenenti 1 fiala, 5 fiale o 10 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Polonia

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti paesi del SEE con i seguenti nomi:

Paese	Nome proposto
Austria	Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrato per soluzione per iniezione o infusione
Belgio	Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria	Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Cipro	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Germania	Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
Estonia	Fludarabine Accord 25 mg/ml
Spagna	Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Finlandia	Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
Francia	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
Ungheria	Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda	Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Italia	Fludarabina Accord
Lettonia	Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrats injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Lituania	Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
Malta	Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
Paesi Bassi	Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Portogallo	Fludarabina Accord
Svezia	Fludarabine Accord
Regno Unito	Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Fludarabina Accord, come altri medicinali con potenziale attività citotossica, deve essere preparato da personale qualificato in un'area appositamente designata. Le operazioni di manipolazione e smaltimento devono essere effettuate in conformità con le linee guida adottate per i medicinali citotossici.

Solo per uso endovenoso.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Diluizione

La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata nella siringa.

Per iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita con 10 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %). In alternativa, per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) e somministrata per infusione nell'arco di circa 30 minuti.

Negli studi clinici, il prodotto è stato diluito in 100 ml o 125 ml di soluzione al 5 % di destrosio per iniezione o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).

Conservazione

Confezionamento per la commercializzazione: 2 anni.

La stabilità fisica e chimica in uso è stata dimostrata a concentrazioni di 0,2 mg/ml e 6,0 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 0,9% e soluzione di glucosio 5% per un periodo di 7 giorni a 2-8 °C e di 5 giorni a 20-25 °C, in sacche non in PVC e in fiale di vetro.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Controllo prima dell'uso

La soluzione diluita deve essere limpida, incolore o leggermente giallo-brunastra. Deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, incolore o leggermente giallo-brunastra, senza particelle visibili. Fludarabina Accord non deve essere utilizzato se l'imballaggio è danneggiato.

Manipolazione e smaltimento

Fludarabina Accord non deve essere manipolato da donne in stato di gravidanza.

Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta gestione, che dovrà avvenire in conformità con i requisiti locali per i medicinali citotossici.

Si deve prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di Fludarabina Accord. Si raccomanda l'uso di guanti in lattice e occhiali di protezione per evitare il rischio di contatto in caso di rottura della fiala o versamento accidentale. Se la soluzione dovesse entrare in contatto con la pelle o le mucose, l'area interessata deve essere lavata accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati abbondantemente con acqua. Deve essere evitata anche l'esposizione per inalazione.

Questo medicinale è monodose. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.