Флударабін Тева 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій або ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флударабін Тева 25 мг/мл концентрат для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Фосфат флударабіну

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флударабін Тева 25 мг/мл та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Флударабіну Тева 25 мг/мл
3. Як застосовувати Флударабін Тева 25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флударабіну Тева 25 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флударабін Тева 25 мг/мл і для чого його застосовують

Флударабін Тева 25 мг/мл містить активну речовину флударабіну фосфат, яка припиняє ріст нових ракових клітин. Усі клітини організму утворюють нові клітини, подібні до себе, шляхом поділу. Флударабін Тева 25 мг/мл проникає в ракові клітини та припиняє їх поділ.

При ракових захворюваннях білих кров’яних клітин (наприклад, при хронічній лімфолейкемії) організм утворює багато аномальних білих кров’яних клітин (лімфоцитів), а лімфатичні вузли починають збільшуватися в різних частинах тіла. Аномальний ріст білих кров’яних клітин перешкоджає нормальній боротьбі з інфекціями та може витісняти здорові клітини крові. Це може призводити до інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), синяків, надмірно тяжких кровотеч або навіть органної недостатності.

Флударабін Тева 25 мг/мл застосовується для лікування хронічної лімфолейкемії В-клітин (ХЛЛ-В) у пацієнтів із достатнім утворенням здорових кров’яних клітин.

Перше лікування хронічної лімфолейкемії препаратом Флударабін Тева 25 мг/мл слід починати лише у пацієнтів із поширеним захворюванням, які мають симптоми, пов’язані з хворобою, або ознаки прогресування захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Флударабін Тева 25 мг/мл

Не використовуйте Флударабін Тева 25 мг/мл

• якщо ви маєте алергію на флударабіну фосфат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками;
• якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець через певний тип анемії (декомпенсована гемолітична анемія). Ваш лікар повідомить вас, якщо у вас це захворювання.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що будь-яка з цих умов може стосуватися вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Флударабіну Тева 25 мг/мл.

Будьте особливо обережні при застосуванні Флударабіну Тева 25 мг/мл:

• якщо ваша кісткова мозок не працює належним чином або якщо ваша імунна система не функціонує належно або пригнічена, або у вас є історія серйозних інфекцій.

??Ваш лікар може вирішити не призначати вам цей засіб або може запобігти можливим ускладненням.

• якщо ви почуваєтеся дуже погано, помічаєте незвичайні синці, більше кровотечі, ніж зазвичай, після поранення, або якщо вам здається, що ви часто хворієте на інфекції.

??Якщо будь-що з цього стосується вас до початку лікування, повідомте лікареві.

• якщо під час лікування ваша сеча стає червоною або бурою, або у вас з'являється висип або пухирі на шкірі.

??Негайно повідомте лікареві.

Ці симптоми можуть свідчити про зниження кількості кров'яних клітин, що може бути спричинене як самим захворюванням, так і лікуванням. Це може тривати до одного року, незалежно від того, чи отримували ви раніше лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл. Під час лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл ваша імунна система може також атакувати різні частини організму або ваші червоні кров'яні тільця (так звані "аутоімунні явища"). Ці проблеми можуть бути потенційно смертельними.

Якщо це відбувається, ваш лікар припинить лікування, і вам можуть призначити інші ліки, такі як переливання опроміненої крові (див. нижче) та адренокортикостероїди.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові, і за вами уважно спостерігатимуть протягом усього курсу лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл.

• якщо ви помічаєте будь-які незвичайні симптоми з боку нервової системи, такі як порушення зору, головний біль, сплутаність свідомості, судоми.

??Повідомте лікареві.

Якщо Флударабін Тева 25 мг/мл застосовується протягом тривалого періоду, його вплив на центральну нервову систему невідомий. Однак пацієнти, які отримували рекомендовану дозу протягом до 26 циклів лікування, мали змогу переносити її.

Коли флударабін застосовується в рекомендованій дозі, після або одночасно з іншим лікарським засобом, повідомлялося про такі небажані явища: неврологічні розлади, що проявляються головним болем, почуттям запаморочення (нудота) та блювотою, судоми, порушення зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а іноді — нейром'язові розлади, що проявляються слабкістю м'язів кінцівок (включаючи часткову або повну незворотну паралічність) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії (СЗПЛ)).

У пацієнтів, яким застосовували дозу, що в чотири рази перевищувала рекомендовану, повідомлялося про сліпоту, кому та смерть. Деякі з цих симптомів проявлялися з затримкою близько 60 днів або більше після припинення лікування. У деяких пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищували рекомендовану дозу Флударабіну Тева 25 мг/мл, також повідомлялося про лейкоенцефалопатію (ЛЕ), гостру токсичну лейкоенцефалопатію (ГТЛ) або синдром зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії (СЗПЛ). Ті ж самі симптоми ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ, що описані вище, можуть виникнути.

ЛЕ, ГТЛ та СЗПЛ можуть бути незворотними, загрожувати життю або бути смертельними.

Кожного разу, коли підозрюється ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ, лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл буде припинено для подальшого обстеження. Якщо діагноз ЛЕ, ГТЛ або СЗПЛ буде підтверджено, ваш лікар остаточно припинить лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл.

• якщо ви відчуваєте будь-який біль у бік, кров у сечі або зниження кількості сечі,

??негайно повідомте лікареві.

Коли захворювання дуже серйозне, організм може не бути здатним виводити всі продукти розпаду, що утворюються внаслідок руйнування клітин під дією Флударабіну Тева 25 мг/мл. Це називається синдромом лізису пухлини і може призводити до недостатності нирок та серцевих проблем ще з першого тижня лікування. Ваш лікар знає про це і може призначити вам інші ліки, щоб запобігти цьому.

• якщо вам потрібно вилучити стовбурові клітини, і ви отримуєте лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл (або отримували його раніше),

??повідомте лікареві.

• якщо вам потрібна переливання крові, і ви отримуєте лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл (або отримували його раніше),

??повідомте лікареві.

Якщо вам потрібна переливання крові, ваш лікар переконається, що ви отримуєте лише кров, яка була попередньо опромінена. Після переливання неопроміненої крові виникали серйозні ускладнення, а навіть смерть.

• якщо ви помічаєте будь-які зміни на шкірі під час отримання цього лікування або після його завершення,

??повідомте лікареві.

• якщо у вас є рак шкіри або був у минулому, він може погіршитися або знову з'явитися під час лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл або пізніше. Може розвинутися рак шкіри під час або після лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл.

Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл

• Флударабін Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це чітко не вказано вашим лікарем.

• Жінки: не повинні вагітніти під час лікування Флударабіном Тева і повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення, оскільки Флударабін Тева може бути шкідливим для плоду. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар разом з вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Флударабіну Тева.

• Чоловіки: рекомендується не запліднювати дітей і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 3 місяців після його завершення. Варто звернутися за порадою щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки Флударабін Тева може порушити чоловічу фертильність.

• Не слід годувати грудьми під час лікування Флударабіном Тева.

• Якщо вам потрібна вакцинація, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки під час та після лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл слід уникати вакцин, що містять живі мікроорганізми.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть аналізи крові та/або лабораторні дослідження для контролю функції нирок (див. розділ 2 «Не використовуйте Флударабін Тева 25 мг/мл» та розділ 3 «Як застосовувати Флударабін Тева 25 мг/мл»).

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар повинен застосовувати цей засіб з обережністю.

• Якщо вам більше 75 років, за вами будуть особливо уважно спостерігати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 18 років не встановлені. Тому Флударабін Тева 25 мг/мл не рекомендовано застосовувати дітям.

Застосування Флударабіну Тева 25 мг/мл з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві про:

• пентостатин (деоксикоформіцин), який також використовується для лікування ХЛЛ-В. Прийом цих двох препаратів одночасно може призвести до серйозних ускладнень з боку легень.
• дипіридамол, який використовується для запобігання надмірній згортанню крові, або інші подібні ліки. Вони можуть знизити ефективність Флударабіну Тева 25 мг/мл.
• цитара́бін (Ara-C), який використовується для лікування лімфатичної лейкемії. Якщо Флударабін Тева 25 мг/мл поєднується з цитарабіном, можуть підвищуватися рівні активної форми цитарабіну. Однак не було доведено, що змінюються загальні рівні цитарабіну в крові та його виведення з крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Жінки: не повинні вагітніти під час лікування Флударабіном Тева, оскільки дослідження на тваринах та дуже обмежений досвід у людей показали можливий ризик вроджених вад у плоді, а також передчасної втрати вагітності або передчасних пологів. Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар разом з вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Флударабіну Тева.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування Флударабіном Тева.

Фертильність у чоловіків і жінок

Жінки: повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та до 6 місяців після його завершення, оскільки Флударабін Тева може бути шкідливим для плоду.

Чоловіки: рекомендується не запліднювати дітей і використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 3 місяців після його завершення. Варто звернутися за порадою щодо зберігання сперми до початку лікування, оскільки Флударабін Тева може порушити чоловічу фертильність.

Чоловікам і жінкам, які планують мати дитину після лікування, рекомендується проконсультуватися з лікарем до початку лікування Флударабіном Тева.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати втому, слабкість, порушення зору, сплутаність свідомості, збудження або судоми під час отримання лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл. Не намагайтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не будете впевнені, що препарат не впливає на вас.

Флударабін Тева 25 мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Флударабін Тева 25 мг/мл

Флударабін Тева 25 мг/мл повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні протиракової терапії.

Інструкції щодо розведення, обробки та утилізації наведені в розділі «Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників» у кінці цієї інструкції.

Яку дозу Флударабіну Тева 25 мг/мл застосовують

Назначена доза залежить від вашої площі тіла. Вона вимірюється в квадратних метрах (м²) і визначається лікарем на основі вашого зросту та ваги.

Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату/м² площі тіла.

Як застосовують Флударабін Тева 25 мг/мл

Флударабін Тева 25 мг/мл застосовується у вигляді розчину як ін’єкція або, у більшості випадків, як інфузія.

Інфузія означає, що лікарський засіб вводиться безпосередньо в кровотік крапельно через вену. Тривалість інфузії становить приблизно 30 хвилин.

Ваш лікар переконається, що Флударабін Тева 25 мг/мл не вводиться поза вену (паравенозно). Однак, якщо це відбудеться, серйозних місцевих побічних явищ не повідомлялося.

Як довго застосовують Флударабін Тева 25 мг/мл

Дозу застосовують один раз на добу протягом 5 днів поспіль.

Цей 5-денний цикл лікування повторюється кожні 28 днів, доки лікар не вирішить, що досягнуто найкращого ефекту. Зазвичай це відбувається після 6 циклів, іншими словами, після приблизно 6 місяців.

Тривалість лікування залежить від отриманих результатів та переносимості Флударабіну Тева 25 мг/мл. Дозу можна зменшити або наступний цикл можна відтермінувати, якщо побічні ефекти стають проблемою.

Під час лікування вам регулярно проводитимуть аналізи крові. Вашу індивідуальну дозу ретельно коригуватимуть залежно від кількості клітин крові та вашої відповіді на лікування.

Якщо у вас проблеми з нирками або вам більше 65 років, вам регулярно проводитимуть тести для перевірки функції нирок. Якщо ваші нирки працюють недостатньо добре, вам можуть призначити цей препарат у зниженій дозі. Якщо функція нирок значно порушена, вам не будуть застосовувати цей препарат (див. розділ 2).

Якщо розчин Флударабіну Тева 25 мг/мл випадково пролито

Якщо розчин Флударабіну Тева 25 мг/мл потрапив на шкіру або слизові оболонки носа чи рота, тщательно промийте цю ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив у очі, тщательно промийте їх проточною водою. Уникайте будь-якого вдихання.

Якщо вам ввели більше Флударабіну Тева 25 мг/мл, ніж слід

Якщо ви отримали передозування, ваш лікар припинить лікування та лікуватиме симптоми.

Високі дози можуть також призвести до серйозного зниження кількості кров’яних клітин.

При внутрішньовенному введенні Флударабіну Тева 25 мг/мл повідомлялося, що передозування може призвести до пізньої сліпоти, коми та навіть смерті.

Якщо ви пропустили дозу Флударабіну Тева 25 мг/мл

Ваш лікар визначить, коли ви будете отримувати ліки. Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу, негайно повідомте про це лікарю.

Якщо ви припините застосування Флударабіну Тева 25 мг/мл

Ви та ваш лікар можете вирішити припинити лікування Флударабіном Тева 25 мг/мл, якщо побічні ефекти стають занадто серйозними.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче реакції, попросіть лікаря пояснити їх.

Деякі серйозні побічні ефекти можуть бути потенційно смертельними. Негайно зверніться до свого лікаря:

• якщо у вас утруднене дихання, кашель або біль у грудях із або без підвищення температури.

Ці симптоми можуть свідчити про інфекцію легень (дуже поширений побічний ефект: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

• якщо ви помітили незвичайні синці, сильніше кровотечі після поранення, ніж зазвичай, або вважаєте, що у вас часто виникають інфекції. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості кров’яних клітин. Це також може призвести до підвищеного ризику (серйозних) інфекцій, спричинених організмами, які зазвичай не викликають захворювань у здорових людей (опортуністичні інфекції), включаючи пізню реактивацію вірусів, наприклад, герпес зостер (дуже поширений побічний ефект: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб).

• якщо ви відчуваєте будь-який біль у боку, наявність крові в сечі або зменшення кількості сечі. Ці симптоми можуть свідчити про синдром лізису пухлини (див. розділ 2 «Попередження та застереження») (непоширений побічний ефект: може впливати до 1 із 100 осіб).

• якщо ви помітили реакцію на шкірі та/або слизовій оболонці з почервонінням, набряком, виникненням пухирів і руйнуванням тканини. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію (синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона) (рідкісний побічний ефект: може впливати до 1 із 1000 осіб).

• якщо у вас виникають серцебиття (ви раптово відчуваєте серцебиття) або біль у грудях. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з серцем (рідкісний побічний ефект: може впливати до 1 із 1000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції (деякі — тяжкі)
• зниження кількості кров’яних клітин у крові (тромбоцитопенія) з можливістю синців і кровотеч
• зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• кашель
• блювота, діарея, погане самопочуття (нудота)
• підвищення температури
• відчуття втоми (астенія)
• слабкість.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інші види кров’яних раків (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз). Більшість пацієнтів із цими захворюваннями раніше лікувалися або одночасно або пізніше іншими протираковими препаратами (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази) або променевою терапією
• ураження кісткового мозку (мієлосупресія)
• сильна втрата апетиту, що призводить до втрати ваги (анорексія)
• оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія)
• порушення зору
• запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• висип на шкірі
• набряк через надмірне затримання рідини (набряк)
• запалення слизових оболонок травного тракту від рота до анального отвору (мукозит)
• озноб
• погане самопочуття.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• аутоімунне захворювання (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• сплутаність свідомості
• токсичність для легень; утворення рубців у легенях (фіброз легень), запалення легень (пневмоніт), задишка (диспнея)
• кровотеча в шлунку або кишечнику
• аномальні рівні ферментів печінки або підшлункової залози

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• захворювання лімфатичної системи, спричинене вірусною інфекцією (лімфопроліферативний розлад, пов’язаний із ВЕБ)
• кома
• напади
• нервозність
• сліпота
• запалення або ушкодження зорового нерва (нейрит зорового нерва; нейропатія зорового нерва)
• серцева недостатність
• порушення серцевого ритму (аритмії)
• рак шкіри.

? Невідома поширеність (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в мозок (інтрацеребральна кровотеча)
• неврологічні розлади, що проявляються головним болем, відчуттям запаморочення (нудота) та блювотою, судомами, порушеннями зору, включаючи втрату зору, зміни психічного стану (незвичайне мислення, сплутаність свідомості, порушення свідомості), а іноді — невром’язові розлади, що проявляються слабкістю м’язів у кінцівках (включаючи незворотну часткову або повну параліч) (симптоми лейкоенцефалопатії, гострої токсичної лейкоенцефалопатії або синдрому задньої оборотної лейкоенцефалопатії (СЗЛП)).
• кровотеча в легенях (легенева кровотеча)
• запалення сечового міхура, яке може бути болісним під час сечовипускання та може призводити до наявності крові в сечі (геморагічний цистит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флударабіну Тева 25 мг/мл

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флударабіну Тева 25 мг/мл

• Діючою речовиною є фосфат флударабіну.

1 мл концентрату містить 25 мг фосфату флударабіну.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 50 мг фосфату флударабіну.

• Інші компоненти: манітол (Е421), натрію гідроксид (Е524) для регулювання рН та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флударабін Тева 25 мг/мл — це прозорий розчин без кольору або жовтого-бурого відтінку, майже без частинок, у скляному флаконі без кольору з гумовим пробкою, алюмінієвою обтискною кришкою та пластиковою знімною кришечкою. Кожна упаковка містить один флакон.

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

поштова скринька 552

2003 RN Харлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2025

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення, приготування та утилізації

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче.

Розведення

Потрібну дозу (розраховану на основі площі тіла пацієнта) набирають у шприц.

Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу додатково розбавляють 10 мл 0,9% розчину натрію хлориду.

Альтернативно, для інфузії потрібну дозу можна розчинити в 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хвилин.

У клінічних дослідженнях флударабін розчиняли в 100 мл або 125 мл 5% розчину декстрози або 0,9% розчину натрію хлориду.

Перевірка перед використанням

Слід використовувати лише прозорі безбарвні розчини, які не містять частинок. Продукт не слід використовувати, якщо упаковка пошкоджена.

Зберігання після розведення

Доведено хімічну та фізичну стабільність пригототованого розчину для ін'єкції або інфузії:

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу ж після приготування. Якщо він не використовується одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не було проведено за строго асептичних та валідованих умов.

Обіг та утилізація

Флударабін не повинен оброблятися персоналом, який перебуває на строку вагітності.

Під час роботи слід дотримуватися процедур правильного обігу, які виконуються відповідно до місцевих вимог щодо обігу цитотоксичних препаратів.

Необхідно дотримуватися обережності під час роботи з розчином флударабіну. Рекомендується використовувати латексні рукавички та захисні окуляри, щоб уникнути ризику контакту у разі розбиття флакону або випадкового пролиття. Якщо розчин потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння в очі, їх слід ретельно промити великою кількістю води. Необхідно уникати експозиції шляхом інгаляції.

Препарат призначений лише для одноразового використання. Утилізація не використаного препарату, пролитого матеріалу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.