Флударабин Тева 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий или инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флударабин Тева 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий или инъекций ЕФГ

Фосфат флударабина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флударабин Тева 25 мг/мл и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать перед применением Флударабина Тева 25 мг/мл
Способ применения Флударабина Тева 25 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флударабина Тева 25 мг/мл
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Флударабин Тева 25 мг/мл и для чего он применяется

Флударабин Тева 25 мг/мл содержит действующее вещество флударабина фосфат, которое останавливает рост новых раковых клеток. Все клетки организма образуют новые, идентичные себе клетки путём деления. Флударабин Тева 25 мг/мл проникает в раковые клетки и блокирует их деление.

При раковых заболеваниях белых кровяных клеток (например, при хроническом лимфолейкозе) в организме вырабатывается большое количество аномальных белых кровяных клеток (лимфоцитов), а лимфатические узлы начинают увеличиваться в различных частях тела. Аномальное размножение белых кровяных клеток мешает им выполнять нормальные функции борьбы с болезнями и может вытеснять здоровые клетки крови. Это может привести к инфекциям, снижению количества эритроцитов (анемии), появлению синяков, чрезмерным кровотечениям или даже к органной недостаточности.

Флударабин Тева 25 мг/мл применяется для лечения хронического лимфолейкоза В-клеток (ХЛЛ-В) у пациентов с достаточным образованием здоровых клеток крови.

Первое лечение хронического лимфолейкоза с применением Флударабина Тева 25 мг/мл следует начинать только у пациентов с прогрессирующим заболеванием, у которых имеются симптомы, связанные с болезнью, или подтверждённые признаки прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Флударабин Тева 25 мг/мл

Не используйте Флударабин Тева 25 мг/мл

если у вас аллергия на флударабин фосфат или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
если у вас низкое количество эритроцитов вследствие определённого типа анемии (декомпенсированная гемолитическая анемия). Ваш врач сообщит вам, имеется ли у вас это заболевание.

Сообщите врачу, если считаете, что какое-либо из вышеперечисленного на вас распространяется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Флударабин Тева 25 мг/мл.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Флударабин Тева 25 мг/мл:

если ваш костный мозг функционирует неадекватно, или если ваша иммунная система работает плохо или ослаблена, или у вас в анамнезе тяжёлые инфекции.

??Ваш врач может принять решение не назначать вам этот препарат или может принять профилактические меры.

если вы чувствуете сильное недомогание, замечаете необычные синяки, повышенное кровотечение после травмы или, кажется, часто болеете инфекциями.

??Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения, сообщите об этом врачу.

если во время лечения ваша моча становится красной или коричневой, или у вас появляется сыпь или волдыри на коже.

??Немедленно сообщите об этом врачу.

Эти симптомы могут быть признаками снижения количества клеток крови, что может быть вызвано как самим заболеванием, так и лечением. Это может продолжаться до одного года, независимо от того, получали ли вы ранее лечение Флударабин Тева 25 мг/мл. При лечении Флударабин Тева 25 мг/мл ваша иммунная система может также атаковать различные части организма или ваши эритроциты (так называемые "аутоиммунные явления"). Эти осложнения потенциально могут быть смертельными.

В этом случае врач прекратит лечение, и вам могут назначить другие препараты, такие как трансфузия облучённой крови (см. ниже) и адренокортикостероиды.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализ крови, и за вами будут тщательно наблюдать.

если вы замечаете любые необычные симптомы со стороны нервной системы, такие как нарушение зрения, головная боль, спутанность сознания, судороги.

??Сообщите об этом врачу.

При длительном применении Флударабин Тева 25 мг/мл возможное влияние на центральную нервную систему неизвестно. Однако пациенты, получавшие рекомендованную дозу в течение до 26 циклов лечения, переносили её удовлетворительно.

При применении флударабина в рекомендованной дозе, а также при одновременном или последовательном применении с другими лекарственными средствами, наблюдались следующие нежелательные явления: неврологические расстройства, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменениями психического состояния (нарушения мышления, спутанность сознания, нарушение сознания), а также, в редких случаях, нейромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью в конечностях (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (ЗОЛС)).

У пациентов, получавших дозу, в четыре раза превышающую рекомендованную, отмечались слепота, кома и смерть. Некоторые из этих симптомов появлялись с задержкой около 60 дней или более после прекращения лечения. У некоторых пациентов, получавших дозу, превышающую рекомендованную дозу Флударабин Тева 25 мг/мл, также сообщалось о лейкоэнцефалопатии (ЛЕ), острой токсической лейкоэнцефалопатии (ОТЛ) или заднем обратимом лейкоэнцефалопатическом синдроме (ЗОЛС). Описанные выше симптомы ЛЕ, ОТЛ или ЗОЛС могут возникнуть.

ЛЕ, ОТЛ и ЗОЛС могут быть необратимыми, угрожающими жизни или смертельными.

Каждый раз при подозрении на ЛЕ, ОТЛ или ЗОЛС лечение Флударабин Тева 25 мг/мл будет прекращено для дальнейшего обследования. Если диагноз ЛЕ, ОТЛ или ЗОЛС подтверждается, врач навсегда прекратит лечение Флударабин Тева 25 мг/мл.

если вы чувствуете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение количества мочи,

??немедленно сообщите об этом врачу.

При тяжёлом течении заболевания ваш организм может быть не в состоянии вывести все продукты распада, образующиеся при разрушении клеток под действием Флударабин Тева 25 мг/мл. Это называется синдромом опухолевого лизиса и может вызвать почечную недостаточность и нарушения сердечной деятельности уже в первую неделю лечения. Ваш врач знает об этом и может назначить вам другие препараты для профилактики этих осложнений.

если вам необходимо забор стволовых клеток и вы проходите лечение Флударабин Тева 25 мг/мл (или проходили ранее),

??сообщите об этом врачу.

если вам требуется переливание крови и вы проходите лечение Флударабин Тева 25 мг/мл (или проходили ранее),

??сообщите об этом врачу.

Если вам требуется переливание крови, врач должен убедиться, что вы получите только кровь, подвергнутую облучению. При переливании необлучённой крови наблюдались тяжёлые осложнения, вплоть до смерти.

если вы замечаете любые изменения кожи во время лечения этим препаратом или после его завершения,

??сообщите об этом врачу.

если у вас был или есть рак кожи, он может усугубиться или повториться во время лечения Флударабин Тева 25 мг/мл или позже. Рак кожи может развиться во время или после лечения Флударабин Тева 25 мг/мл.

Другие аспекты, о которых следует помнить во время лечения Флударабин Тева 25 мг/мл

Применение Флударабин Тева противопоказано при беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует его применение.
Женщины: вы не должны забеременеть во время лечения Флударабин Тева и должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поскольку Флударабин Тева может быть опасен для плода. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач решит, следует ли продолжать лечение Флударабин Тева.
Мужчины: рекомендуется не зачать ребёнка и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после его окончания. Вам следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку Флударабин Тева может нарушить мужскую фертильность.
Не кормите грудью во время лечения Флударабин Тева.
Если вам требуется вакцинация, проконсультируйтесь с врачом, поскольку во время и после лечения Флударабин Тева 25 мг/мл следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.
При наличии нарушений функции почек или возрасте старше 65 лет вам будут регулярно проводить анализ крови и/или лабораторные исследования для контроля функции почек (см. раздел 2 «Не используйте Флударабин Тева 25 мг/мл» и раздел 3 «Как применять Флударабин Тева 25 мг/мл»).
При нарушениях функции печени врач должен назначать этот препарат с осторожностью.
Если вам больше 75 лет, за вами будет особенно тщательно наблюдать.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность этого препарата у детей младше 18 лет не установлены. Поэтому Флударабин Тева 25 мг/мл не рекомендуется для применения у детей.

Применение Флударабин Тева 25 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу о:

пентостатине (деоксиформицине), который также используется для лечения ХЛЛ. Совместный приём этих двух препаратов может привести к тяжёлым лёгочным осложнениям.
дипиридамоле, применяемом для предотвращения чрезмерного свёртывания крови, или других аналогичных препаратах. Они могут снижать эффективность Флударабин Тева 25 мг/мл.
цитарабине (Ara-C), применяемом при лечении хронического лимфолейкоза. При сочетании Флударабин Тева 25 мг/мл с цитарабином могут повышаться уровни активной формы цитарабина. Однако не установлено, что изменяются общие уровни цитарабина в крови и его выведение из крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Женщины: вы не должны забеременеть во время лечения Флударабин Тева, поскольку исследования на животных и ограниченный клинический опыт у людей показали возможный риск пороков развития плода, а также преждевременного прерывания беременности или преждевременных родов. Если вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Вместе с вами врач решит, следует ли продолжать лечение Флударабин Тева.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Флударабин Тева.

Фертильность у мужчин и женщин

Женщины: должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поскольку Флударабин Тева может быть опасен для плода.

Мужчины: рекомендуется не зачать ребёнка и использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и как минимум в течение 3 месяцев после его окончания. Вам следует проконсультироваться о возможности криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку Флударабин Тева может нарушить мужскую фертильность.

Мужчинам и женщинам, планирующим иметь ребёнка после завершения лечения, рекомендуется проконсультироваться с врачом до начала лечения Флударабин Тева.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость, слабость, нарушения зрения, спутанность сознания, возбуждение или судороги во время лечения Флударабин Тева 25 мг/мл. Не пытайтесь управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будете уверены, что препарат не оказывает на вас влияния.

Флударабин Тева 25 мг/мл содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Флударабин Тева 25 мг/мл

Флударабин Тева 25 мг/мл должен вводиться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

Инструкции по разведению, обращению и утилизации см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников» в конце данной инструкции.

Какая доза Флударабина Тева 25 мг/мл применяется

Назначаемая доза зависит от площади вашей поверхности тела. Она измеряется в квадратных метрах (м²) и определяется врачом на основании вашего роста и веса.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг флударабина фосфата/м² поверхности тела.

Как вводится Флударабин Тева 25 мг/мл

Флударабин Тева 25 мг/мл вводится в виде раствора в виде инъекции или, в большинстве случаев, в виде инфузии.

Инфузия означает, что препарат вводится непосредственно в кровоток капельно через вену. Продолжительность инфузии составляет приблизительно 30 минут.

Ваш врач убедится, что Флударабин Тева 25 мг/мл не попадает за пределы вены (параваскулярно). Однако, если это произойдёт, серьёзных локальных побочных реакций не наблюдалось.

Как долго применяется Флударабин Тева 25 мг/мл

Доза вводится один раз в день в течение 5 последовательных дней.

Этот 5-дневный цикл повторяется каждые 28 дней до тех пор, пока врач не решит, что достигнут наилучший терапевтический эффект. Обычно это происходит после 6 циклов, то есть примерно через 6 месяцев.

Продолжительность лечения зависит от достигнутых результатов и переносимости Флударабина Тева 25 мг/мл. Доза может быть уменьшена или следующий цикл может быть отложен, если побочные эффекты становятся проблемой.

Во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. Ваша индивидуальная доза будет тщательно корректироваться в зависимости от количества ваших кровяных клеток и ответа на лечение.

Если у вас нарушена функция почек или вы старше 65 лет, вам будут регулярно проводить тесты для оценки функции почек. Если ваши почки работают недостаточно хорошо, вам могут назначить более низкую дозу препарата. Если функция почек значительно снижена, препарат вам не будет применяться вообще (см. раздел 2).

Если раствор Флударабина Тева 25 мг/мл случайно пролился

Если раствор Флударабина Тева 25 мг/мл случайно попал на кожу или на слизистые оболочки носа или рта, тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. Если раствор попал в глаза, тщательно промойте их большим количеством проточной воды. Избегайте вдыхания паров раствора.

Если вам ввели слишком большую дозу Флударабина Тева 25 мг/мл

При передозировке врач прекратит лечение и будет симптоматически лечить возникшие симптомы.

Высокие дозы могут привести к резкому снижению количества клеток крови.

При внутривенном введении Флударабина Тева 25 мг/мл сообщалось, что передозировка может вызвать позднее развитие слепоты, кому и даже смерть.

Если вы пропустили приём дозы Флударабина Тева 25 мг/мл

Ваш врач определит график введения препарата. Если вы считаете, что не получили очередную дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили применение Флударабина Тева 25 мг/мл

Вы и ваш врач можете принять решение о прекращении лечения Флударабином Тева 25 мг/мл, если побочные эффекты становятся слишком тяжёлыми.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы не уверены, что означают перечисленные ниже нежелательные реакции, попросите врача объяснить их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу:

если у вас затруднено дыхание, кашель или боль в груди с повышением температуры или без него.

Это могут быть признаки инфекции легких (очень частый побочный эффект: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).

если вы замечаете необычные синяки, повышенное кровотечение после повреждения кожи или считаете, что у вас часто возникают инфекции. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества кровяных клеток. Это также может привести к повышенному риску инфекций (в том числе тяжелых), вызванных микроорганизмами, которые обычно не вызывают заболевания у здоровых людей (оппортунистические инфекции), включая позднюю реактивацию вирусов, например, герпеса зостер (очень частый побочный эффект: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек).
если вы ощущаете боль в боку, замечаете кровь в моче или уменьшение объема мочи. Эти симптомы могут указывать на синдром лизиса опухоли (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
если вы наблюдаете реакцию на коже и/или слизистых оболочках, сопровождающуюся покраснением, отеком, образованием пузырей и разрушением ткани. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона) (редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
если у вас учащенное сердцебиение (вы внезапно ощущаете сердцебиение) или боль в груди. Эти симптомы могут указывать на проблемы с сердцем (редкий побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

инфекции (в том числе тяжелые)
снижение количества кровяных клеток в крови (тромбоцитопения), с возможным появлением синяков и кровотечений
снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
снижение количества эритроцитов (анемия)
кашель
рвота, диарея, общее недомогание (тошнота)
лихорадка
ощущение усталости (астения)
слабость

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

другие виды заболеваний крови (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз). Большинство пациентов с этими заболеваниями ранее, одновременно или в дальнейшем получали лечение другими противоопухолевыми препаратами (алкилирующими агентами, ингибиторами топоизомеразы) или лучевой терапией
подавление костного мозга (миелосупрессия)
сильная потеря аппетита, приводящая к потере веса (анорексия)
онемение или слабость в конечностях (периферическая нейропатия)
нарушение зрения
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
высыпания на коже
отеки, вызванные чрезмерным накоплением жидкости (отек)
воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта ото рта до ануса (мукозит)
озноб
общее недомогание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

аутоиммунное заболевание (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
спутанность сознания
токсическое поражение легких; рубцевание легких (фиброз легких), воспаление легких (пневмонит), затруднение дыхания (одышка)
кровотечение в желудке или кишечнике
нарушение показателей ферментов печени или поджелудочной железы

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

заболевания лимфатической системы, вызванные вирусной инфекцией (лимфопролиферативное заболевание, ассоциированное с ВЭБ)
кома
приступы
возбуждение
слепота
воспаление или повреждение зрительного нерва (неврит зрительного нерва; нейропатия зрительного нерва)
сердечная недостаточность
нарушения сердечного ритма (аритмии)
рак кожи

? Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние)
неврологические нарушения, проявляющиеся головной болью, головокружением (тошнотой) и рвотой, судорогами, нарушениями зрения, включая потерю зрения, изменения психического состояния (нарушение мышления, спутанность сознания, изменение сознания), а также иногда невромышечные расстройства, проявляющиеся слабостью в конечностях (включая частичный или полный необратимый паралич) (симптомы лейкоэнцефалопатии, острой токсической лейкоэнцефалопатии или обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС))
кровотечение в легкие (легочное кровотечение)
воспаление мочевого пузыря, которое может сопровождаться болезненным мочеиспусканием и приводить к появлению крови в моче (геморрагический цистит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флударабина Тева 25 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флударабина Тева 25 мг/мл

Действующее вещество — фосфат флударабина.

1 мл концентрата содержит 25 мг фосфата флударабина.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 50 мг фосфата флударабина.

Прочие компоненты: маннитол (Е421), гидроксид натрия (Е524) для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флударабин Тева 25 мг/мл представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-жёлтый, практически свободный от частиц, в бесцветном стеклянном флаконе с резиновой пробкой, алюминиевым колпачком и пластмассовой накидной крышкой. Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана-Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5

Абонентский ящик 552

2003 RN Харлем

Нидерланды

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Бельгия	Fludarabine Teva 25 мг/мл, концентрат для раствора для инъекций/инфузий Fludarabine Teva 25 мг/мл раствор для разведения для инъекций/инфузий Fludarabine Teva 25 мг/мл Концентрат для приготовления инъекционно-инфузионного раствора
Чехия	Fludarabine-Teva
Дания	Fludarabinphosphat Teva
Франция	FLUDARABINE TEVA 25 мг/мл, раствор для разведения для инъекций/инфузий.
Германия	Fludarabinphosphat-GRY 25 мг/мл Концентрат для приготовления инъекционно-инфузионного раствора
Исландия	Fludarabin Teva
Италия	Fludarabina Teva 25 мг/мл концентрат для инъекционного или инфузионного раствора
Люксембург	Fludarabine Teva 25 мг/мл раствор для разведения для инъекций/инфузий
Нидерланды	Fludarabinefosfaat – PCH 25 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий/инъекций
Норвегия	Fludarabin Teva
Словения	Fludarabin Teva 25 мг/мл концентрат для раствора для инъекций/инфузий
Испания	Fludarabina Teva 25 мг/мл концентрат для инъекционного и инфузионного раствора EFG
Швеция	Fludarabin Teva
Великобритания (Северная Ирландия)	Fludarabine Phosphate 25 мг/мл Концентрат для раствора для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению, обращению и утилизации

В отсутствие данных о совместимости этот лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Разведение

Требуемая доза (рассчитанная исходя из площади поверхности тела пациента) набирается в шприц.

Для внутривенного струйного введения эту дозу дополнительно разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

В качестве альтернативы, для инфузии требуемую дозу можно развести в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить в течение приблизительно 30 минут.

В клинических исследованиях флударабин разводили в 100 мл или 125 мл 5 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.

Проверка перед использованием

Следует использовать только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц. Продукт не следует применять, если упаковка повреждена.

Сохранение после разведения

Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инъекций или инфузий подтверждена в течение периода его применения:

Сохранять в	Среда	Концентрация	Стабильность в течение
Поливинилхлоридный мешок	натрия хлорид 0,9%	0,3 – 6 мг/мл	5 дней в холодильнике (2 °C – 8 °C) или при комнатной температуре/освещенности
глюкоза 5%	0,3 – 6 мг/мл	5 дней в холодильнике (2 °C – 8 °C) или при комнатной температуре/освещенности
Стеклянный флакон	натрия хлорид 0,9%	0,3 – 6 мг/мл	5 дней в холодильнике (2 °C – 8 °C) или при комнатной температуре/освещенности
глюкоза 5%	0,3 мг/мл	5 дней в холодильнике (2 °C – 8 °C) или при комнатной температуре/освещенности
6 мг/мл	5 дней в холодильнике (2 °C – 8 °C) или 3 дня при комнатной температуре/освещенности

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях строго асептической и валидированной среды.

Обращение с препаратом и утилизация

Препарат Флударабин Тева не должен вводиться в организм беременным медицинскими работниками.

Необходимо соблюдать установленные процедуры обращения с препаратом, соответствующие местным требованиям к работе с цитотоксическими средствами.

Следует соблюдать осторожность при обращении с раствором флударабина. Рекомендуется использовать латексные перчатки и защитные очки, чтобы избежать риска контакта в случае разрушения флакона или случайного проливания. При попадании раствора на кожу или слизистые оболочки поражённый участок следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания паров препарата.

Препарат предназначен только для однократного применения. Утилизация неиспользованного препарата, пролитого раствора, а также всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами утилизации цитотоксических агентов.