Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione o iniezione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Fosfato di fludarabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Fludarabina Teva 25 mg/ml e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fludarabina Teva 25 mg/ml
Come usare Fludarabina Teva 25 mg/ml
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fludarabina Teva 25 mg/ml
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fludarabina Teva 25 mg/ml e a cosa serve

Fludarabina Teva 25 mg/ml contiene il principio attivo fludarabina fosfato che arresta la crescita di nuove cellule tumorali. Tutte le cellule del corpo producono nuove cellule simili a sé stesse attraverso la divisione. Fludarabina Teva 25 mg/ml viene incorporato dalle cellule tumorali e blocca la loro divisione.

Nei tumori dei globuli bianchi (come la leucemia linfocitica cronica), l'organismo produce molti globuli bianchi anomali (linfociti), e i linfonodi iniziano a ingrandirsi in diverse parti del corpo. La crescita anomala dei globuli bianchi impedisce lo svolgimento delle normali funzioni di difesa contro le malattie e può spiazzare le cellule sane del sangue. Ciò può portare a infezioni, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ematomi, emorragie eccessive o addirittura insufficienza d'organo.

Fludarabina Teva 25 mg/ml è utilizzato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica delle cellule B (LLC-B), in pazienti con adeguata produzione di cellule ematiche sane.

Il primo trattamento della leucemia linfocitica cronica con Fludarabina Teva 25 mg/ml deve essere avviato solo in pazienti con malattia avanzata che presentino sintomi correlati alla malattia o evidenza di progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Fludarabina Teva 25 mg/ml

Non usi Fludarabina Teva 25 mg/ml

se è allergico al fosfato di fludarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta allattando al seno.
se ha gravi problemi renali.
se ha un basso numero di globuli rossi dovuto a un particolare tipo di anemia (anemia emolitica scompensata). Il medico le avrà detto se soffre di questa malattia.

Informi il medico se pensa che uno di questi casi possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Fludarabina Teva 25 mg/ml.

Presti particolare attenzione con Fludarabina Teva 25 mg/ml:

se il suo midollo osseo non funziona correttamente o se il suo sistema immunitario non funziona bene o è depresso, o se ha avuto in passato infezioni gravi.

??Il medico potrebbe decidere di non somministrarle questo medicinale oppure potrebbe adottare misure preventive.

se si sente molto male, nota ecchimosi insolite, emorragie più abbondanti del normale dopo una ferita, o se le sembra di avere molte infezioni.

??Se uno di questi sintomi si verifica prima del trattamento, informi il medico.

se durante il trattamento l’urina diventa rossa o marrone, o se sviluppa un’eruzione cutanea o vesciche sulla pelle.

??Informi immediatamente il medico.

Questi sintomi possono essere segni di una riduzione del numero di cellule ematiche, che può essere causata sia dalla malattia stessa che dal trattamento. Tale effetto può persistere fino a un anno, indipendentemente dal fatto che abbia già ricevuto trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Durante il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml, il sistema immunitario può attaccare diverse parti del suo organismo o i globuli rossi (fenomeno detto "fenomeni autoimmuni"). Questi problemi possono essere potenzialmente letali.

In tal caso, il medico interromperà il trattamento e potrebbe essere necessario somministrare altri farmaci, come trasfusioni di sangue irradiato (vedere di seguito) e corticosteroidi.

Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e sarà attentamente monitorata mentre riceve Fludarabina Teva 25 mg/ml.

se nota sintomi insoliti a carico del sistema nervoso come alterazioni della vista, mal di testa, confusione, convulsioni.

??Informi il medico.

Se Fludarabina Teva 25 mg/ml viene utilizzata per un periodo prolungato, gli effetti sul sistema nervoso centrale non sono noti. Tuttavia, i pazienti trattati con la dose raccomandata per fino a 26 cicli di trattamento sono stati in grado di tollerarla.

Quando la fludarabina viene utilizzata alla dose raccomandata, dopo o contemporaneamente ad altri farmaci, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, sensazione di vertigine (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni visive compresa perdita della vista, alterazioni dello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari caratterizzati da debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR)).

In pazienti a cui è stata somministrata una dose quattro volte superiore a quella raccomandata, sono stati riportati cecità, coma e morte. Alcuni di questi sintomi sono comparsi con un ritardo di circa 60 giorni o più dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati con dosi superiori a quella raccomandata di Fludarabina Teva 25 mg/ml, sono stati segnalati anche casi di leucoencefalopatia (LE), leucoencefalopatia tossica acuta (LTA) o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR). Possono verificarsi gli stessi sintomi descritti per LE, LTA o SLPR.

La LE, la LTA e la SLPR possono essere irreversibili, mettere in pericolo la vita o causare la morte.

Ogni volta che si sospetta una LE, LTA o SLPR, il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml verrà interrotto per ulteriori accertamenti. Se la diagnosi di LE, LTA o SLPR viene confermata, il medico interromperà definitivamente il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.

se avverte dolore al fianco, sangue nell’urina o riduzione della quantità di urina

??Informi immediatamente il medico.

Quando la malattia è molto grave, il suo organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto derivanti dalle cellule distrutte da Fludarabina Teva 25 mg/ml. Questo fenomeno è chiamato sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci già dalla prima settimana di trattamento. Il medico è consapevole di questo rischio e potrà somministrarle altri farmaci per prevenirlo.

se deve sottoporsi a un prelievo di cellule staminali e sta ricevendo trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml (o lo ha ricevuto recentemente),

??Informi il medico.

se necessita di una trasfusione di sangue e sta ricevendo trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml (o lo ha ricevuto recentemente),

??Informi il medico.

Nel caso in cui necessiti di una trasfusione di sangue, il medico si assicurerà che riceva solo sangue trattato mediante irradiazione. Trasfusioni con sangue non irradiato possono causare complicazioni gravi e persino la morte.

se nota cambiamenti cutanei mentre riceve questo medicinale o dopo aver terminato il trattamento

??Informi il medico.

se ha avuto o ha un cancro della pelle, questo potrebbe peggiorare o ricomparire durante il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml o successivamente. Potrebbe sviluppare un cancro della pelle durante o dopo il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.

Altri aspetti da considerare durante il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva non deve essere somministrata in caso di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Donne: non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fludarabina Teva e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i successivi 6 mesi, poiché Fludarabina Teva può essere dannosa per il feto. Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se continuare il trattamento con Fludarabina Teva.
Uomini: si raccomanda di non procreare e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i 3 mesi successivi alla sua interruzione. È consigliabile informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché Fludarabina Teva può alterare la fertilità maschile.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Fludarabina Teva.
Se necessita di una vaccinazione, consulti il medico, poiché durante e dopo il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml devono essere evitati i vaccini contenenti microrganismi vivi.
Se ha problemi renali o ha più di 65 anni, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e/o test di laboratorio per monitorare la funzionalità renale (vedere sezione 2 “Non usi Fludarabina Teva 25 mg/ml” e sezione 3 “Come usare Fludarabina Teva 25 mg/ml”).
Se ha problemi epatici, il medico dovrà somministrarle questo medicinale con cautela.
Se ha più di 75 anni, sarà monitorato particolarmente da vicino.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni. Pertanto, Fludarabina Teva 25 mg/ml non è raccomandata per l’uso nei bambini.

Uso di Fludarabina Teva 25 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico riguardo a:

pentostatina (deossicoformicina), anch’essa utilizzata per trattare la LLC-B. L’assunzione congiunta di questi due farmaci può causare gravi complicazioni polmonari.
dipiridamolo, utilizzato per prevenire la coagulazione eccessiva del sangue o altri farmaci simili. Possono ridurre l’efficacia di Fludarabina Teva 25 mg/ml.
citarabina (Ara-C), utilizzata per trattare la leucemia linfatica cronica. Se Fludarabina Teva 25 mg/ml viene associata alla citarabina, possono aumentare i livelli della forma attiva della citarabina. Tuttavia, non è stato dimostrato che i livelli totali di citarabina nel sangue o la sua eliminazione siano modificati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Donne: non deve rimanere incinta durante il trattamento con Fludarabina Teva, poiché studi sugli animali e l’esperienza molto limitata nell’uomo hanno dimostrato un possibile rischio di anomalie nel feto, nonché di perdita prematura della gravidanza o parto prematuro. Se rimane incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme a lei se continuare il trattamento con Fludarabina Teva.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Fludarabina Teva.

Fertilità negli uomini e nelle donne

Donne: devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché Fludarabina Teva può essere dannosa per il feto.

Uomini: si raccomanda di non procreare e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. È consigliabile richiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché Fludarabina Teva può alterare la fertilità maschile.

Si raccomanda sia agli uomini che alle donne che intendono avere un figlio dopo il trattamento di parlare con un medico prima di iniziare il trattamento con Fludarabina Teva.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche, deboli, avere alterazioni della vista, confusione, agitazione o convulsioni durante il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia sicuro che il medicinale non la influisca in modo negativo.

Fludarabina Teva 25 mg/ml contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.

Per istruzioni relative alla diluizione, alla manipolazione e allo smaltimento, consultare "Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario" alla fine di questo foglio illustrativo.

Quanta Fludarabina Teva 25 mg/ml viene somministrata

La dose prescritta dipenderà dalla sua superficie corporea, espressa in metri quadrati (m²), che il medico calcolerà sulla base della sua altezza e del suo peso.

La dose raccomandata è di 25 mg di fluorouracile fosfato/m² di superficie corporea.

Come viene somministrata Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml viene somministrata sotto forma di soluzione come iniezione o, nella maggior parte dei casi, come infusione.

Un'infusione significa che il medicinale viene somministrato direttamente nel circolo sanguigno mediante fleboclisi attraverso una vena. L'infusione dura circa 30 minuti.

Il medico si assicurerà che Fludarabina Teva 25 mg/ml non venga somministrata al di fuori della vena (extravasazione). Tuttavia, in caso di extravasazione, non sono stati riportati eventi avversi locali gravi.

Per quanto tempo viene somministrata Fludarabina Teva 25 mg/ml

La dose viene somministrata una volta al giorno per 5 giorni consecutivi.

Questo ciclo di trattamento di 5 giorni viene ripetuto ogni 28 giorni finché il medico non riterrà di aver ottenuto il miglior effetto possibile. In generale, ciò avviene dopo circa 6 cicli, ovvero dopo circa 6 mesi.

La durata del trattamento dipende dai risultati ottenuti e dalla tolleranza a Fludarabina Teva 25 mg/ml. La dose può essere ridotta o il ciclo successivo può essere rinviato se gli effetti indesiderati rappresentano un problema.

Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. La sua dose individuale verrà aggiustata attentamente in base al numero dei suoi globuli rossi e alla sua risposta al trattamento.

Se ha problemi renali o ha più di 65 anni, le verranno effettuati regolarmente esami per controllare la funzionalità renale. Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, il medicinale potrà essere somministrato a una dose ridotta. Se la funzionalità renale è gravemente compromessa, il medicinale non le verrà somministrato in alcun caso (vedere sezione 2).

Se accidentalmente si versa della soluzione di Fludarabina Teva 25 mg/ml

Se la soluzione di Fludarabina Teva 25 mg/ml entra in contatto con la pelle o con le mucose nasali o orali, lavare abbondantemente la zona con acqua e sapone. Se la soluzione entra negli occhi, lavarli abbondantemente con acqua corrente. Evitare qualsiasi esposizione per inalazione.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Fludarabina Teva 25 mg/ml

In caso di sovradosaggio, il medico interromperà il trattamento e provvederà al trattamento dei sintomi.

Dosi elevate possono causare una grave riduzione del numero di cellule del sangue.

Per Fludarabina Teva 25 mg/ml somministrata per via endovenosa, è stato riportato che il sovradosaggio può causare cecità tardiva, coma e persino la morte.

Se dimentica una dose di Fludarabina Teva 25 mg/ml

Il medico stabilirà le date in cui dovrà ricevere il medicinale. Se pensa di non aver ricevuto una dose, parli con il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml

Lei e il medico potete decidere di interrompere il trattamento con Fludarabina Teva 25 mg/ml se gli effetti indesiderati diventano troppo gravi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non è sicuro di cosa siano le reazioni avverse indicate di seguito, chieda al suo medico di spiegargliele.

Alcuni effetti indesiderati gravi possono essere potenzialmente letali. Consulti immediatamente il medico:

se ha difficoltà a respirare, tosse o dolore al petto con o senza febbre.

Questi sintomi possono indicare un’infezione polmonare (effetto indesiderato molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10).

se nota ematomi insoliti, sanguinamenti eccessivi dopo una ferita o se ritiene di soffrire di infezioni frequenti. Questi sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di cellule ematiche. Ciò può anche comportare un rischio aumentato di infezioni (gravi) causate da organismi che normalmente non provocano malattie in persone sane (infezioni opportuniste), inclusa una riattivazione tardiva di virus, ad es. herpes zoster (effetto indesiderato molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10).
se avverte dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina. Questi sintomi possono indicare il sindrome di lisi tumorale (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”) (effetto indesiderato poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100).
se nota una reazione cutanea e/o a livello della mucosa con arrossamento, gonfiore, vesciche e distruzione del tessuto. Questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson) (effetto indesiderato raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000).
se ha palpitazioni (sensazione improvvisa dei battiti cardiaci) o dolore al petto. Questi sintomi possono indicare problemi cardiaci (effetto indesiderato raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni (alcune gravi)
riduzione del numero di cellule ematiche nel sangue (trombocitopenia), con possibile comparsa di ematomi e sanguinamenti
riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
tosse
vomito, diarrea, sensazione generale di malessere (nausea)
febbre
sensazione di stanchezza (affaticamento)
debolezza.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

altri tipi di tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti con queste patologie è stata precedentemente trattata, o contemporaneamente o successivamente, con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o con radioterapia
depressione midollare (mielosoppressione)
grave perdita dell’appetito che porta a calo ponderale (anoressia)
intorpidimento o debolezza agli arti (neuropatia periferica)
alterazione della vista
infiammazione della mucosa orale (stomatite)
eruzioni cutanee
gonfiore dovuto a ritenzione eccessiva di liquidi (edema)
infiammazione delle mucose del tratto digestivo, dalla bocca all’ano (mucosite)
brividi
sensazione generale di malessere.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

disturbo autoimmune (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
confusione
tossicità polmonare; cicatrizzazione dei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (pneumonite), difficoltà respiratoria (dispnea)
emorragia nello stomaco o nell’intestino
livelli anomali degli enzimi epatici o pancreatici

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbo linfoproliferativo associato al virus di Epstein-Barr)
coma
crisi convulsive
agitazione
cecità
infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica; neuropatia ottica)
insufficienza cardiaca
alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
cancro della pelle.

? Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

emorragia cerebrale (emorragia cerebrale)
disturbi neurologici che si manifestano con mal di testa, sensazione di vertigine (nausea) e vomito, convulsioni, alterazioni della vista compresa perdita visiva, alterazioni dello stato mentale (pensiero anomalo, confusione, alterazione della coscienza) e occasionalmente disturbi neuromuscolari con debolezza muscolare agli arti (inclusa paralisi parziale o totale irreversibile) (sintomi di leucoencefalopatia, leucoencefalopatia tossica acuta o sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile (SLPR))
emorragia nei polmoni (emorragia polmonare)
infiammazione della vescica, che può causare dolore durante la minzione e portare a sangue nelle urine (cistite emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fludarabina Teva 25 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fludarabina Teva 25 mg/ml

Il principio attivo è il fosfato di fludarabina.

1 ml di concentrato contiene 25 mg di fosfato di fludarabina.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di fosfato di fludarabina.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), idrossido di sodio (E524) per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fludarabina Teva 25 mg/ml è una soluzione trasparente, incolore o giallo-brunastro, praticamente priva di particelle, contenuta in un flaconcino di vetro incolore con chiusura in gomma, sigillo di alluminio e tappo di plastica a strappo. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio	Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie Fludarabine Teva 25 mg/ml solution a diluer pour injection/perfusion Fludarabine Teva 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Repubblica Ceca	Fludarabin-Teva
Danimarca	Fludarabinfosfat Teva
Francia	FLUDARABINE TEVA 25 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Germania	Fludarabinphosphat-GRY 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- Infusionslösung
Islanda	Fludarabin Teva
Italia	Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per infusione
Lussemburgo	Fludarabine Teva 25 mg/ml solution à diluer pour injection/perfusion
Olanda	Fludarabinefosfaat – PCH 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie/ injectie
Norvegia	Fludarabin Teva
Slovenia	Fludarabin Teva 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Spagna	Fludarabina Teva 25 mg/ml concentrado para solución inyectable y para perfusión EFG
Svezia	Fludarabin Teva
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Fludarabine Phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni sulla diluizione, manipolazione ed eliminazione

In assenza di studi di compatibilità, questo medicamento non deve essere mescolato con altri medicinali se non quelli menzionati di seguito.

Diluizione

La dose richiesta (calcolata in base alla superficie corporea del paziente) viene aspirata in una siringa.

Per l'iniezione endovenosa in bolo, questa dose viene ulteriormente diluita con 10 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.

In alternativa, per infusione, la dose richiesta può essere diluita in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e somministrata per infusione per circa 30 minuti.

Negli studi clinici, la fludarabina è stata diluita in 100 ml o 125 ml di soluzione di glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%.

Controllo prima dell'uso

Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide, incolori e prive di particelle. Il prodotto non deve essere utilizzato se il contenitore è danneggiato.

Conservazione dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione pronta per iniezione o infusione:

Conservare in	Mezzo	Concentrazione	Stabilità per
Borsa senza PVC	cloruro di sodio 0,9%	0,3 - 6 mg/ml	5 giorni in frigorifero (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luce ambiente
glucosio 5%	0,3 - 6 mg/ml	5 giorni in frigorifero (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luce ambiente
Flacone di vetro	cloruro di sodio 0,9%	0,3 - 6 mg/ml	5 giorni in frigorifero (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luce ambiente
glucosio 5%	0,3 mg/ml	5 giorni in frigorifero (2 °C - 8 °C) o a temperatura/luce ambiente
6 mg/ml	5 giorni in frigorifero (2 °C - 8 °C) o 3 giorni a temperatura/luce ambiente

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione e smaltimento

La fludarabina non deve essere manipolata da personale in stato di gravidanza.

Devono essere seguite le procedure per una corretta manipolazione, da effettuarsi in conformità ai requisiti locali relativi alla gestione di prodotti citotossici.

Si deve prestare cautela nella manipolazione della soluzione di fludarabina. Si raccomanda l'uso di guanti in lattice e occhiali di sicurezza al fine di evitare il rischio di contatto in caso di rottura della fiala o di fuoriuscita accidentale. Se la soluzione dovesse entrare in contatto con la pelle o le mucose, si deve lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi, si devono sciacquare abbondantemente con acqua. Si deve evitare l'esposizione per inalazione.

Il medicinale è destinato a un unico utilizzo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato, fuoriuscito e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità alle normative locali per agenti citotossici.