Fludarabina Teva 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji lub wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fludarabina Teva 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Fosforan fludarabiny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fludarabina Teva 25 mg/ml i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fludarabiny Teva 25 mg/ml
3. Jak stosować Fludarabinę Teva 25 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fludarabinę Teva 25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Fludarabina Teva 25 mg/ml i do czego jest stosowana

Fludarabina Teva 25 mg/ml zawiera substancję czynną fludarabiny fosforan, która hamuje wzrost nowych komórek nowotworowych. Wszystkie komórki organizmu tworzą nowe komórki podobne do siebie poprzez podział. Fludarabina Teva 25 mg/ml jest wchłaniana przez komórki nowotworowe i zatrzymuje ich podział.

W przypadku nowotworów białych krwinek (takich jak przewlekła białaczka limfocytarna), organizm wytwarza dużą liczbę nieprawidłowych białych krwinek (limfocytów), a węzły chłonne zaczynają powiększać się w różnych częściach ciała. Nieprawidłowy wzrost białych krwinek uniemożliwia im prawidłowe wykonywanie funkcji odpornościowych i może wypierać zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do infekcji, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemii), łatwego powstawania siniaków, nadmiernych krwawień lub nawet niewydolności narządów.

Fludarabina Teva 25 mg/ml stosuje się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytarnej typu B (CLL), u pacjentów z wystarczającą produkcją zdrowych komórek krwi.

Pierwsze leczenie przewlekłej białaczki limfocytarnej za pomocą Fludarabina Teva 25 mg/ml należy rozpoczynać jedynie u pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których występują objawy związane z chorobą lub istnieje dowód progresji choroby.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Nie stosuj Fludarabiny Teva 25 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na fosforan fludarabiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz niski poziom czerwonych krwinek spowodowany określonym rodzajem anemii (niezrównoważona anemia hemolityczna). Twój lekarz poinformował cię, czy chorujesz na tę chorobę.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może dotyczyć ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Fludarabiny Teva 25 mg/ml.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fludarabiny Teva 25 mg/ml:

• jeśli szpik kostny nie działa prawidłowo, lub jeśli twój układ odpornościowy nie działa poprawnie lub jest osłabiony, lub masz w przeszłości ciężkie infekcje.

??Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu tego leku lub może podjąć środki zapobiegawcze.

• jeśli czujesz się bardzo źle, pojawiają się u ciebie nietypowe siniaki, większa krwawość niż zwykle po urazie, lub jeśli wydaje ci się, że często chorujesz na infekcje.

??Jeśli któreś z tych objawów występuje przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj o tym lekarza.

• jeśli podczas leczenia twoja mocz jest czerwony lub brązowy, lub pojawia się u ciebie wysypka lub pęcherze na skórze.

??Natychmiast poinformuj lekarza.

Te objawy mogą być oznakami zmniejszenia liczby komórek krwi, co może być spowodowane samą chorobą lub leczeniem. Może to trwać do roku, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywałeś/-aś Fludarabinę Teva 25 mg/ml. Podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml twój układ odpornościowy może również atakować różne części organizmu lub twoje czerwone krwinki (tzw. "zjawiska autoimmunologiczne"). Te problemy mogą być potencjalnie śmiertelne.

W takim przypadku lekarz przerwie leczenie, a ty możesz otrzymać inne leki, takie jak przetoczenie napromieniowanej krwi (patrz niżej) i kortykosteroidy.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i będziesz dokładnie monitorowany/-owana podczas terapii Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zaburzenia wzroku, ból głowy, dezorientacja, napady drgawek.

??Poinformuj lekarza.

Jeśli Fludarabina Teva 25 mg/ml jest stosowana przez dłuższy okres, nie są znane jej skutki na ośrodkowy układ nerwowy. Jednak pacjenci leczeni w zalecanej dawce przez do 26 cykli leczenia byli w stanie dobrze tolerować ten lek.

Gdy fludarabina jest stosowana w zalecanej dawce, po wcześniejszym leczeniu innym lekiem lub jednocześnie z innym lekiem, zaobserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów (nudności) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku w tym utratą wzroku, zmianami stanu psychicznego (nieprawidłowe myślenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości) oraz okazjonalnie zaburzeniami neuro-mięśniowymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy lekoencefalopatii, ostra toksyczna lekoencefalopatia lub zespół odwracalnej lekoencefalopatii tylnej (ZOLT)).

U pacjentów otrzymujących dawkę czterokrotnie wyższą niż zalecana opisano ślepotę, śpiączkę i śmierć. Niektóre z tych objawów pojawiały się z opóźnieniem około 60 dni lub więcej po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów otrzymujących dawkę wyższą niż zalecana dawka Fludarabiny Teva 25 mg/ml zgłaszano również lekoencefalopatię (LE), ostrą toksyczną lekoencefalopatię (OTL) lub zespół odwracalnej lekoencefalopatii tylnej (ZOLT). Mogą wystąpić te same objawy LE, OTL lub ZOLT, jak opisano powyżej.

LE, OTL i ZOLT mogą być nieodwracalne, stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do śmierci.

Za każdym razem, gdy podejrzewa się LE, OTL lub ZOLT, leczenie Fludarabiną Teva 25 mg/ml zostanie przerwane w celu dalszych badań. Jeśli zostanie potwierdzona diagnoza LE, OTL lub ZOLT, lekarz na stałe przerwie leczenie Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

• jeśli zauważysz ból w boku, krew w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu

??Natychmiast poinformuj lekarza.

Gdy choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozkładu pochodzących z komórek niszczone przez Fludarabinę Teva 25 mg/ml. Nazywa się to zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych już w pierwszym tygodniu leczenia. Twój lekarz jest świadomy tego zagrożenia i może podać ci inne leki, aby temu zapobiec.

• jeśli potrzebujesz pobrania komórek macierzystych i jesteś w trakcie leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml (lub był/-aś wcześniej),

??Poinformuj lekarza.

• jeśli potrzebujesz przetoczenia krwi i jesteś leczony/-a Fludarabiną Teva 25 mg/ml (lub był/-aś wcześniej),

??Poinformuj lekarza.

W przypadku potrzeby przetoczenia krwi lekarz zadba o to, abyś otrzymał/-a jedynie krew poddaną napromienieniu. Przetaczanie nie napromieniowanej krwi może prowadzić do poważnych powikłań, a nawet do śmierci.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w skórze podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia

??Poinformuj lekarza.

• jeśli masz raka skóry lub miał/-aś go wcześniej, może on się nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml lub później. Może się rozwinąć rak skóry podczas lub po zakończeniu leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

Inne kwestie do rozważenia podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml

• Fludarabina Teva nie powinna być podawana, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

• Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia Fludarabiną Teva i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ Fludarabina Teva może być szkodliwa dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz wspólnie z tobą zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Fludarabiny Teva.

• Mężczyźni: zaleca się nie ojcować dzieci i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy porozmawiać o kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Fludarabina Teva może wpływać na płodność mężczyzn.

• Nie powinieneś/-naś karmić piersią podczas leczenia Fludarabiną Teva.

• Jeśli potrzebujesz szczepień, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ należy unikać szczepień żywymi mikroorganizmami podczas i po leczeniu Fludarabiną Teva 25 mg/ml.

• Jeśli masz problemy nerkowe lub masz ponad 65 lat, regularnie będą wykonywane badania krwi i/lub testy laboratoryjne w celu monitorowania funkcji nerek (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Fludarabiny Teva 25 mg/ml” oraz sekcja 3 „Jak stosować Fludarabinę Teva 25 mg/ml”).

• Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz powinien podawać ten lek z ostrożnością.

• Jeśli masz ponad 75 lat, będziesz szczególnie dokładnie monitorowany/-owana.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia. Dlatego Fludarabina Teva 25 mg/ml nie jest zalecana do stosowania u dzieci.

Stosowanie Fludarabiny Teva 25 mg/ml z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o:

• pentostatynie (deoksykoformycynie), również stosowanej w leczeniu CLL-B. Jednoczesne stosowanie tych dwóch leków może prowadzić do ciężkich powikłań płucnych.
• dipirydamolu, stosowanym w celu zapobiegania nadmiernemu krzepnięciu krwi, lub innych lekach podobnych. Mogą one zmniejszyć skuteczność Fludarabiny Teva 25 mg/ml.
• cytarabina (Ara-C), stosowaną w leczeniu przewlekłej białaczki limfoblastycznej. Jeśli Fludarabina Teva 25 mg/ml jest łączona z cytarabiną, może wzrosnąć poziom aktywnej formy cytarabiny. Nie wykazano jednak zmian ogólnego poziomu cytarabiny we krwi ani jej eliminacji z krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety: nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia Fludarabiną Teva, ponieważ badania na zwierzętach i bardzo ograniczone doświadczenie u ludzi wykazały możliwy ryzyko wad rozwojowych u płodu, przedwczesnej utraty ciąży lub porodu przedwczesnego. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast poinformuj lekarza. Twój lekarz wspólnie z tobą zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Fludarabiny Teva.

Karmienie piersią

Nie powinieneś/-naś karmić piersią podczas leczenia Fludarabiną Teva.

Płodność u mężczyzn i kobiet

Kobiety: powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ Fludarabina Teva może być szkodliwa dla płodu.

Mężczyźni: zaleca się nie ojcować dzieci i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Należy uzyskać poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ Fludarabina Teva może wpływać na płodność mężczyzn.

Zaleca się zarówno mężczyznom, jak i kobietom planującym mieć dziecko po zakończeniu leczenia, aby porozmawiali z lekarzem przed rozpoczęciem terapii Fludarabiną Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, zaburzenia wzroku, dezorientację, pobudzenie lub napady drgawek podczas leczenia Fludarabiną Teva 25 mg/ml. Nie próbuj prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien/-na, że lek nie wpływa na ciebie.

Fludarabina Teva 25 mg/ml zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml należy stosować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania, manipulowania i usuwania preparatu znajdują się w sekcji „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego” na końcu tego ulotki.

Ile Fludarabina Teva 25 mg/ml należy podawać

Dawka przepisana przez lekarza zależy od powierzchni ciała wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), którą lekarz obliczy na podstawie wzrostu i wagi pacjenta.

Zalecana dawka to 25 mg fosforanu fludarabiny/m2 powierzchni ciała.

Jak stosuje się Fludarabina Teva 25 mg/ml

Fludarabina Teva 25 mg/ml podawana jest w postaci roztworu jako wstrzyknięcie lub, w większości przypadków, jako wlewanie.

Wlewanie oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki dożyłowej. Wlewanie trwa około 30 minut.

Lekarz zadba o to, aby Fludarabina Teva 25 mg/ml nie była podana pozawieńcowo (na zewnątrz żyły). Jeśli jednak dojdzie do takiej sytuacji, nie odnotowano poważnych miejscowych skutków niepożądanych.

Jak długo stosować Fludarabina Teva 25 mg/ml

Dawkę podaje się raz dziennie przez 5 kolejnych dni.

Cykl leczenia trwający 5 dni powtarzany jest co 28 dni, aż do momentu, w którym lekarz stwierdzi, że osiągnięto najlepszy efekt terapeutyczny. Ogólnie po około 6 cyklach, co odpowiada około 6 miesiącom leczenia.

Czas trwania leczenia zależy od efektów terapii oraz od tolerancji Fludarabina Teva 25 mg/ml. Dawka może być zmniejszona lub kolejny cykl może zostać opóźniony, jeśli wystąpią problemy ze skutkami niepożądanymi.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Indywidualna dawka będzie starannie dostosowywana w zależności od liczby komórek krwi oraz odpowiedzi na leczenie.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub jest starszy niż 65 lat, będzie poddawany regularnym badaniom oceniającym czynność nerek. Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lek może być podany w niższej dawce. Jeśli czynność nerek jest znacznie obniżona, lek nie będzie podany wcale (patrz sekcja 2).

Jeśli roztwór Fludarabina Teva 25 mg/ml przypadkowo się wylał

Jeśli roztwór Fludarabina Teva 25 mg/ml dotknie skóry lub błon śluzowych nosa lub jamy ustnej, obszar ten należy dokładnie wypłukać wodą z mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody z kranu. Należy unikać wdychania roztworu.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Fludarabina Teva 25 mg/ml

W przypadku przedawkowania lekarz przerwie leczenie i będzie leczył występujące objawy.

Wysokie dawki mogą również prowadzić do znacznego obniżenia liczby komórek krwi.

W przypadku Fludarabina Teva 25 mg/ml podawanego dożylnie zgłoszono, że przedawkowanie może prowadzić do późnej ślepoty, śpiączki i nawet śmierci.

Jeśli pominięto dawkę Fludarabina Teva 25 mg/ml

Lekarz ustala harmonogram podawania leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że nie otrzymał dawki, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwano stosowanie Fludarabina Teva 25 mg/ml

Pacjent i lekarz mogą zdecydować o przerwaniu leczenia Fludarabina Teva 25 mg/ml, jeśli skutki niepożądane stają się zbyt uciążliwe.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają poniższe reakcje niepożądane, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli masz trudności z oddychaniem, kaszlisz lub odczuwasz ból w klatce piersiowej z lub bez gorączki.

Mogą to być objawy infekcji płucnej (częste działanie niepożądane: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• jeśli zauważysz nietypowe siniaki, większą niż zwykle utratę krwi po urazie lub masz wrażenie, że często chorujesz. Mogą one wynikać ze zmniejszenia liczby komórek krwi. Może to również prowadzić do zwiększonego ryzyka (ciężkich) infekcji wywołanych przez drobnoustroje, które zazwyczaj nie powodują chorób u zdrowych osób (infekcje oportunistyczne), w tym późnej reaktywacji wirusów, np. ospy pospolitej (częste działanie niepożądane: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).

• jeśli zauważysz ból w boku, obecność krwi w moczu lub zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Mogą to być objawy zespółu lizy nowotworowej (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (działanie niepożądane rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100).

• jeśli zauważysz reakcję na skórze i/lub błonie śluzowej, taką jak zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze i uszkodzenie tkanek. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona) (działanie niepożądane rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• jeśli masz kołatanie serca (nagłe odczuwanie uderzeń serca) lub ból w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów sercowych (działanie niepożądane rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje (niektóre ciężkie)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (trombocytopenia), z możliwością powstawania siniaków i krwawień
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• kaszel
• wymioty, biegunka, uczucie ogólnego niedoboru (nudności)
• gorączka
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• osłabienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• inne typy nowotworów krwi (zespoły mielodysplastyczne, ostre białaczki szpikowe). Większość pacjentów z tymi chorobami była wcześniej leczona, była leczona równocześnie lub później innymi lekami przeciwnowotworowymi (czynniki alkilujące, inhibitory topoizomeraz) lub radioterapią
• zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku (mielosupresja)
• poważna utrata apetytu prowadząca do utraty masy ciała (anoreksja)
• mrowienie lub osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę)
• wysypkę skórną
• obrzęk spowodowany nadmiernym zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zapalenie błon śluzowych układu pokarmowego od jamy ustnej aż po odbyt (mukity)
• dreszcze
• uczucie ogólnego niedoboru

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia autoimmunologiczne (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dezorientacja
• toksyczność płucna; bliznowacenie płuc (fibroza płucna), zapalenie płuc (pneumonitę), duszność (dyspneę)
• krwawienie w żołądku lub jelitach
• nieprawidłowe poziomy enzymów wątroby lub trzustki

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia układu limfatycznego spowodowane infekcją wirusową (zaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV)
• śpiączka
• napady
• pobudzenie
• ślepotę
• zapalenie lub uszkodzenie nerwu wzrokowego (neuritis optica; neuropatia wzrokowa)
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca (arytmie)
• raka skóry

? Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie do mózgu (krwawienie do mózgu)
• zaburzenia neurologiczne objawiające się bólem głowy, uczuciem zawrotów (nudności) i wymiotami, drgawkami, zaburzeniami wzroku w tym utratą widzenia, zmianami stanu psychicznego (abnormalne myślenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości), a czasem również zaburzeniami neuro-mięśniowymi objawiającymi się osłabieniem mięśni kończyn (w tym częściową lub całkowitą nieodwracalną paraliżem) (objawy lekoencefalopatii, ostra toksyczna lekoencefalopatia lub zespół odwracalnej lekoencefalopatii tylnej (PRES))
• krwawienie do płuc (krwawienie do płuc)
• zapalenie pęcherza, które może powodować ból podczas oddawania moczu i może prowadzić do obecności krwi w moczu (cystytę krwotoczną)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fludarabiny Teva 25 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na fiolce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fludarabiny Teva 25 mg/ml

• Substancją czynną jest fosforan fludarabiny.

1 ml roztworu koncentratu zawiera 25 mg fosforanu fludarabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera 50 mg fosforanu fludarabiny.

• Pozostałe składniki to mannozol (E421), wodorotlenek sodu (E524) do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fludarabina Teva 25 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny lub żółto-brunatny roztwór, praktycznie pozbawiony cząsteczek, w fiolce szklanej bezbarwnej z korkiem gumowym, aluminiową folią i plastikowym korkiem snap. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

P.O. Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: Styczeń 2025

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania, manipulowania i usuwania

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Rozcieńczanie

Wymaganą dawkę (obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta) pobiera się do strzykiwki.

Dla wstrzyknięcia dożylnego w bolusie, dawkę tę dodatkowo rozcieńcza się 10 ml chlorku sodu 0,9%.

Alternatywnie, dla wlewu dożylnego, wymaganą dawkę można rozcieńczyć w 100 ml chlorku sodu 0,9% i podawać przez około 30 minut.

W badaniach klinicznych fludarabinę rozcieńczano w 100 ml lub 125 ml roztworu do wlewu glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%.

Badanie przed użyciem

Należy stosować wyłącznie przezroczyste, bezbarwne roztwory, pozbawione cząsteczek. Produktu nie należy stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zachowanie po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu do wstrzyknięć lub wlewów:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki zachowania produktu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Obsługa i usuwanie

Fludarabiny nie powinny dotykać osoby w ciąży.

Należy przestrzegać procedur dotyczących odpowiedniego postępowania, które będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi obrotu produktami cytotoksycznymi.

Należy zachować ostrożność przy obsłudze roztworu fludarabiny. Zaleca się stosowanie lateksowych rękawiczek i okularów ochronnych w celu uniknięcia ryzyka kontaktu w przypadku pęknięcia fiolki lub przypadkowego wylania. Jeżeli roztwór wejdzie w kontakt z skórą lub błonami śluzowymi, należy dokładnie wypłukać dotknięte miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z oczami należy dokładnie wypłukać je dużą ilością wody. Należy unikać narażenia na wdychanie.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużywanego leku, wylanych ilości oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.