Флуїмукіл Педіатріко 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флуїмукіл Педіатріко 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Ацетилцистеїн

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції або даних вашим лікарем чи фармацевтом. Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуїмукіл Педіатріко і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуїмукіл Педіатріко
3. Як застосовувати Флуїмукіл Педіатріко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуїмукіл Педіатріко
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуїмукіл Педіатріко і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зниження в'язкості слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при застудах і грипі у підлітків та дітей віком від 2 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуїмукіл Педіатріко

Не приймайте Флуїмукіл Педіатріко:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуїмукіл Педіатріко.

Якщо ви хворієте на бронхіальну астму або маєте тяжке захворювання дихальних шляхів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий запах сірки (як від згнилих яєць) є властивістю діючої речовини і не свідчить про погану якість лікарського засобу.

Якщо під час прийому лікарського засобу виникнуть неприємні відчуття у шлунку, слід припинити лікування та звернутися до лікаря. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із пептичною виразкою або в анамнезі — пептичною виразкою.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення кількості слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься під час лікування.

Діти

Застосування протипоказане дітям молодше 2 років.

Дітям віком від 2 до 6 років слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування Флуїмукіл Педіатріко разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль і слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути тяжкою.

Сумісне застосування з протисудомним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не застосовувати одночасно з протикушльовими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні секреції (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними препаратами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки, що містять антибіотики (амфотерицин B, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), слід розділяти прийом цих препаратів та Флуїмукіл Педіатріко щонайменше на 2 години.

Не рекомендується розчиняти Флуїмукіл Педіатріко разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування Флуїмукіл Педіатріко разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності.

Застосування під час годування груддю слід уникати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Флуїмукіл Педіатріко містить метил-п-гідроксибензоат, натрію бензоат, натрій, пропіленгліколь та етанол.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метил-п-гідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить 15 мг натрію бензоату в кожних 10 мл.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить 38,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 10 мл. Це становить 1,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 23,4 мг пропіленгліколю в кожних 10 мл. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час застосування цього препарату.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо це не рекомендовано вашим лікарем. Ваш лікар може проводити додаткові огляди під час застосування цього препарату.

Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, зокрема, якщо їй раніше призначали інші препарати, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 3,85 мг алкоголю (етанолу) в кожних 100 мл, що відповідає 0,04 % (маса/об’єм). Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Флуїмукіл Педіатріко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Для дітей віком від 2 до 7 років: 5 мл розчину для прийому внутрішньо (100 мг ацетилцистеїну) кожні 8 годин. Не перевищувати добову дозу 15 мл (300 мг ацетилцистеїну).

Підлітки та діти старше 7 років: 10 мл розчину для прийому внутрішньо (200 мг ацетилцистеїну) кожні 8 годин. Не перевищувати добову дозу 30 мл (600 мг ацетилцистеїну).

Як застосовувати:

Флуїмукіл Педіатріко застосовується перорально.

Виміряйте необхідну кількість лікарського засобу за допомогою дозувального стаканчика, який входить до упаковки, і прийміть його безпосередньо. Рекомендується випити склянку води після кожного прийому та достатню кількість рідини протягом дня.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати дітям молодше 2 років.

Дітям віком від 2 до 6 років необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви прийняли більше Флуїмукіл Педіатріко, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Флуїмукіл Педіатріко, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. При випадковому прийомі великої дози рекомендовано симптоматичне лікування.

Якщо у Вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висипання на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні ще одного лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуїмукіл Педіатріко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Утилізувати упаковку через 15 днів після її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуїмукіл Педіатріко

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен мл містить 20 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат (Е218), бензоат натрію (Е211), едетату динатрію, кармелозу натрію, сахарину натрію, цикламату натрію, сукралозу, ароматизатор малини (пропіленгліколь, етанол), гідроксид натрію та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуїмукіл Педіатріко 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо випускається у скляних флаконах топазового кольору місткістю 100 або 200 мл розчину для прийому внутрішньо. Зовнішній вигляд — прозорий безбарвний розчин. Має фруктовий запах малини. У комплекті додається пластиковий дозувальний склянковий дозатор з градуюванням для правильного дозування лікарського засобу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

(Іспанія)

Виробник:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.