Fluimucil Pediatrico 20 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluimucil pediátrico 20 mg/ml roztwór doustny

Acetylcysteina

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w niniejszej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę. Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluimucil pediátrico i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil pediátrico
3. Jak stosować Fluimucil pediátrico
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil pediátrico
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluimucil pediátricol i do czego jest stosowany

Acetylcysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych środami mukolitycznymi, które działają zmniejszając lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i wydzieliny, przy przeziębieniach i grypie, u dzieci i młodzieży od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluimucil pediátrico

Nie przyjmuj Fluimucil pediátrico:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil pediátrico.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zaleca się ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub z przeszłością wrzodu żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości śluzu i wydzieliny, która stopniowo będzie się zmniejszać w trakcie leczenia.

Dzieci

Zabronione u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie Fluimucil pediátrico z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Leczenie łączone z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz należy kontrolować pojawienie się hipotensji, która może być ciężka.

Równoczesne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy podawać łącznie z lekami przeciwhistaminowymi (przeciwko kaszlowi) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (takimi jak antyhistaminiki czy antycholinergiki), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania Fluimucil pediátrico o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucil pediátrico z innymi lekami.

Stosowanie Fluimucil pediátrico z żywnością i napojami

Przyjmowanie żywności i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Należy unikać jego przyjmowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluimucil pediátrico zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, benzoesan sodu, sód, glikol propylenowy i etanol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan.

Ten lek zawiera 15 mg benzoesanu sodu w 10 ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera 38,21 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 10 ml. Odpowiada to 1,9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 23,4 mg glikolu propylenowego w 10 ml. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został zalecony przez lekarza. Lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano mu inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Ten lek zawiera 3,85 mg alkoholu (etanolu) w 100 ml, co odpowiada 0,04% p/v. Ilość alkoholu w jednej dawce odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Fluimucil pediátrico

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 5 ml roztworu doustnego (100 mg acetylocysteiny) co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 15 ml (300 mg acetylocysteiny) dziennie.

Dla nastolatków i dzieci powyżej 7. roku życia: 10 ml roztworu doustnego (200 mg acetylocysteiny) co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 30 ml (600 mg acetylocysteiny) dziennie.

Sposób stosowania:

Fluimucil pediátrico stosuje się doustnie.

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika dołączonego do opakowania i przyjmij go bezpośrednio. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil pediátrico niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil pediátrico niż należy, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, dzwonienie w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, naciek naczynioruchowy (angioedem), swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienia, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym zażywaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona leku Fluimucil pediátrico

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użytkowania, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytkowania wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Usunąć opakowanie po 15 dniach od jego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluimucil pediátrico

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy ml zawiera 20 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki to: p-hydroksybenzoesan metylu (E218), benzoesan sodu (E211), edetat disodu, karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, cyklamat sodu, sukraloza, aroma malinowe (glikol propylenowy, etanol), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil pediátrico jest dostępne w butelkach szklanych topazowych o pojemności 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o owocowym zapachu malinowym. Dołączono plastikowy, kalibrowany kubeczek dawkujący umożliwiający dokładne dawkowanie leku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

(Hiszpania)

Producent:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Włochy)

Data ostatniej przeglądu ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.