Fluimucil pediatrico 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil pediatrico 20 mg/ml soluzione orale

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluimucil pediatrico e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil pediatrico
3. Come prendere Fluimucil pediatrico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil pediatrico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluimucil pediatrico e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluimucil pediatrico

Non prenda Fluimucil pediatrico:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluimucil pediatrico.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che tenderà a diminuire nel corso della terapia.

Bambini

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei bambini tra i 2 e i 6 anni è necessario consultare il medico.

Assunzione di Fluimucil pediatrico con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con l’antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume medicinali contenenti minerali come ferro o calcio, o medicinali contenenti antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi da quella di Fluimucil pediatrico di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Fluimucil pediatrico insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Fluimucil pediatrico con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Si deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil pediatrico contiene metil p-idrossibenzoato, benzoato di sodio, sodio, propilenglicole ed etanolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil p-idrossibenzoato.

Questo medicinale contiene 15 mg di benzoato di sodio in ogni 10 ml.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene 38,21 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 10 ml. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 23,4 mg di propilenglicole in ogni 10 ml. Se è in gravidanza o in allattamento, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato prescritto dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se soffre di insufficienza epatica o renale, non prenda questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico. Il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Se il bambino ha meno di 5 anni, consulti il medico o il farmacista, in particolare se gli sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

Questo medicinale contiene 3,85 mg di alcol (etanolo) in ogni 100 ml, pari allo 0,04% p/v. La quantità per dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Fluimucil pediatrico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Nei bambini tra i 2 e i 7 anni: 5 ml di soluzione orale (100 mg di acetilcisteina) ogni 8 ore. Non superare la dose di 15 ml (300 mg di acetilcisteina) al giorno.

Adolescenti e bambini sopra i 7 anni: 10 ml di soluzione orale (200 mg di acetilcisteina) ogni 8 ore. Non superare la dose di 30 ml (600 mg di acetilcisteina) al giorno.

Come prendere:

Fluimucil pediatrico si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicamento da assumere con il bicchierino dosatore incluso nella confezione ed ingerirla direttamente. Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni dose e una quantità abbondante di liquidi durante la giornata.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Nei bambini dai 2 ai 6 anni è necessario consultare il medico.

Se assume più Fluimucil pediatrico di quanto deve

Se assume una quantità di Fluimucil pediatrico superiore a quella indicata, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicamento e la quantità assunta. In caso di ingestione massiccia accidentale, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluimucil pediatrico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il flacone entro 15 giorni dall’apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluimucil pediatrico

Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni ml contiene 20 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: p-idrossibenzoato di metile (E218), benzoato di sodio (E211), edetato disodico, carmellosa sodica, sacarina sodica, ciclamato sodico, sucralosio, aroma di lampone (propilenglicole, etanolo), idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluimucil pediatrico si presenta in flaconi di vetro topazio da 100 o 200 ml contenenti soluzione orale. Si presenta come una soluzione trasparente e incolore, con un odore fruttato di lampone. La confezione include un misurino in plastica graduato per consentire una corretta dosatura del medicamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

(Spagna)

Responsabile della produzione:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Italia)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.