Флуимуцил Педиатрико 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуимуцил Педиатрико 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Ацетилцистеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом. Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуимуцил Педиатрико и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом приема Флуимуцил Педиатрико
3. Как принимать Флуимуцил Педиатрико
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуимуцил Педиатрико
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуимуцил Педиатрико и для чего он применяется

Ацетилцистеин — действующее вещество этого лекарственного препарата — относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые действуют, снижая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточного количества слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

2. Что нужно знать перед приёмом Флуимуцил Педиатрико

Не принимайте Флуимуцил Педиатрико:

• если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• не вводить детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флуимуцил Педиатрико.

Если у вас бронхиальная астма или тяжёлое заболевание дыхательных путей, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Возможный запах серы (похожий на запах тухлых яиц) препарата обусловлен свойствами активного вещества и не свидетельствует о его негодности.

Если при приёме препарата у вас появляются желудочные расстройства, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. С осторожностью применять у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при наличии в анамнезе язвенной болезни.

В первые дни лечения может наблюдаться увеличение количества слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в процессе лечения.

Дети

Противопоказан детям младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат следует применять только по рекомендации врача.

Приём Флуимуцил Педиатрико с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный приём с нитроглицерином может вызывать головную боль, необходимо контролировать появление гипотензии, которая может быть тяжёлой.

Одновременный приём с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению её эффективности.

Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми препаратами (от кашля) или средствами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.

Если вы принимаете лекарства, содержащие минералы, такие как железо или кальций, или препараты с антибиотиками (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), интервал между приёмом этих препаратов и приёмом Флуимуцил Педиатрико должен составлять не менее 2 часов.

Не рекомендуется растворять Флуимуцил Педиатрико совместно с другими лекарствами.

Приём Флуимуцил Педиатрико с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения во время беременности.

Следует избегать приёма во время лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флуимуцил Педиатрико содержит метилпарабен, бензоат натрия, натрий, пропиленгликоль и этанол.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), так как содержит метилпарабен.

Препарат содержит 15 мг бензоата натрия в каждом 10 мл.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Препарат содержит 38,21 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом 10 мл. Это составляет 1,9 % от максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Препарат содержит 23,4 мг пропиленгликоля в каждом 10 мл. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого препарата.

При нарушениях функции печени или почек не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма препарата.

Если ребёнку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ранее применялись другие препараты, содержащие пропиленгликоль или этанол.

Препарат содержит 3,85 мг этанола (этанола) в каждом 100 мл, что составляет 0,04 % об./об. Количество этанола в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как принимать Флуимуцил Педиатрико

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Для детей в возрасте от 2 до 7 лет: по 5 мл раствора для приема внутрь (100 мг ацетилцистеина) каждые 8 часов. Не превышать дозу 15 мл (300 мг ацетилцистеина) в сутки.

Подростки и дети старше 7 лет: по 10 мл раствора для приема внутрь (200 мг ацетилцистеина) каждые 8 часов. Не превышать дозу 30 мл (600 мг ацетилцистеина) в сутки.

Способ применения:

Флуимуцил Педиатрико принимается внутрь.

Дозу препарата измеряйте с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к упаковке, и принимайте его непосредственно. Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приема и достаточное количество жидкости в течение дня.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 5 дней лечения.

Применение у детей

Противопоказан детям младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Флуимуцила Педиатрико, чем следовало

Если вы приняли больше Флуимуцила Педиатрико, чем необходимо, могут появиться: тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4. Возможные побочные эффекты. В случае передозировки или случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. При случайном приеме большой дозы рекомендуется симптоматическое лечение.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, нарушения со стороны пищеварения.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечение, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в отдельных случаях отмечались при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёк лица.

При появлении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флуимуцил Педиатрико

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Утилизируйте упаковку через 15 дней после её вскрытия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуимуцил Педиатрико

Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый мл содержит 20 мг ацетилцистеина.

Вспомогательные вещества: метил-p-гидроксибензоат (Е218), бензоат натрия (Е211), динатрия эдетат, кармеллоза натрия, натрия саккарин, натрия цикламат, сукралоза, ароматизатор малиновый (пропиленгликоль, этанол), гидроксид натрия и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуимуцил Педиатрико выпускается в виде раствора для приема внутрь в тёмных стеклянных флаконах объёмом 100 или 200 мл. Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор с фруктовым ароматом малины. В комплект входит мерный пластиковый стаканчик с градуировкой для правильного дозирования лекарства.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
(Испания)

Производитель:

Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 — Виченца (Италия)

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.