Флуїмукіл Комплекс 500 мг/200 мг таблетки шипучі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуїмукіл Комплекс 500 мг/200 мг таблетки шипучі

Парацетамол / Ацетилцистеїн

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів, або якщо температура, якщо вона є, зберігається після 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуїмукіл Комплекс і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуїмукіл Комплекс
3. Як застосовувати Флуїмукіл Комплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуїмукіл Комплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуїмукіл Комплекс і для чого його застосовують

Це комбінація парацетамолу, активної речовини, яка ефективна для зниження болю і температури, та ацетилцистеїну, активної речовини, що належить до так званих муколітиків, які діють, зменшуючи в’язкість слизових виділень, розріджуючи їх і полегшуючи їх виведення.

Засіб показаний для симптоматичного полегшення стану при застуді та грипоподібних захворюваннях, які супроводжуються наявністю або відсутністю підвищеної температури, легким або помірним болем та густими слизовими виділеннями, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів, або якщо підвищена температура, якщо вона є, зберігається понад 3 дні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуїмукіл Комплекс

• Можливий сірковий запах (як у зіпсованих яєць) препарату властивий активній речовині ацетилцистеїну, але не вказує на те, що препарат знаходиться в поганому стані.
• Протягом перших днів лікування ви можете помітити збільшення слизу та мокротиння, яке з часом буде зменшуватися.

Не приймайте Флуїмукіл Комплекс:

• якщо ви алергік на активні речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуїмукіл Комплекс.

• Не слід перевищувати дозу, рекомендовану в розділі 3 «Як застосовувати Флуїмукіл Комплекс».
• Хронічним алкоголікам слід бути обережними і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• У разі печінкової недостатності не слід перевищувати дозу парацетамолу 2 г/добу, а мінімальний інтервал між дозами має становити 8 годин.
• Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, оскільки високі дози можуть призвести до ураження печінки. Не застосовуйте більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
• Пацієнтам із захворюваннями нирок, печінки, серця або легень, а також пацієнтам із анемією, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування епілепсії, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату, оскільки при одночасному застосуванні знижується ефективність та посилюється гепатотоксичність парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу.
• Пацієнтам із астмою або анамнезом астми, а також чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у вас є захворювання, що сприяють розвитку шлунково-кишкової кровотечі, наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо у вас спадковий дефіцит глутатіону (речовини, що бере участь у метаболізмі), може знижуватися кількість червоних кров’яних тілець, тому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Під час лікування препаратом Флуїмукіл Комплекс негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо у вас є недохарчування, хронічний алкоголізм або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), у пацієнтів у цих ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важку задишку з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

Діти

Діти молодші 12 років не можуть застосовувати цей препарат через дозу парацетамолу.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам проводять лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Застосування Флуїмукіл Комплекс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів, може знадобитися зміна дози або припинення лікування:

• Ліки для запобігання утворення тромбів у крові: оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Ліки для лікування епілепсії: протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін). Сумісне застосування з протисудомним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.
• Ліки для лікування туберкульозу: (ізоніазид, рифампіцин).
• Ліки для лікування депресії та судом: барбітурати (використовуються як снодійні, седативні та протисудомні засоби).
• Ліки для зниження рівня холестерину в крові: (колоїстерин).
• Ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід).
• Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид і сульфінпіразон).
• Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті: метоклопрамід і домперідон.
• Ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (серцевих аритмій): пропранолол.
• Протикашльові засоби (ліки від кашлю) або ті, що зменшують бронхіальні секреції, такі як антихолінергічні, антигістамінні (від алергії, запаморочення тощо), оскільки може виникнути накопичення розрідженого мокротиння.
• Нітрогліцерин (використовується при захворюваннях серця). Сумісна терапія з нітрогліцерином може спричинити головний біль, і слід контролювати розвиток гіпотензії, яка може бути серйозною.
• Крім того, розставте прийом ацетилцистеїну та наступних ліків щонайменше на 2 години:
  • Антибіотики (амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, еритроміциновий лактобіонат або деякі тетрацикліни).
  • Солі деяких мінералів (наприклад, золото, кальцій, залізо).
• Не рекомендується розчиняти Флуїмукіл Комплекс разом з іншими ліками.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик кров’яної та рідинної патології (так званий метаболічний ацидоз), яка вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Застосування Флуїмукіл Комплекс разом з їжею та напоями

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У разі необхідності можна застосовувати Флуїмукіл Комплекс під час вагітності. Слід використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.

Пацетамол проникає в грудне молоко, і невідомо, чи проникає ацетилцистеїн у грудне молоко, тому застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флуїмукіл Комплекс містить сорбіт, натрій та аспартам

• Цей лікарський засіб містить 510 мг сорбіту в кожній таблетці.
• Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що ви маєте непереносимість до певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем (або ваша дитина проконсультуйтеся з лікарем) перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 273 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 13,65 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить 60 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Флуїмукіл Комплекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи старше 12 років: 1 шипуча таблетка кожні 8–12 годин (2–3 рази на добу). Не перевищувати дозу 3 шипучих таблетки на добу.

Не приймати більше однієї таблетки за один раз.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем. Потрібно застосовувати кількість ліків, призначену лікарем, з інтервалом між прийомами не менше 8 годин. Не слід приймати більше 3 таблеток на добу, розподіливши їх на 3 прийоми.

Шлях застосування: внутрішньо.

Розчинити в склянці води, не пити, доки повністю не припиниться шипіння.

Рекомендується пити багато рідини протягом дня.

Завжди застосовуйте найменшу дозу, яка є ефективною.

Застосування препарату залежить від появи симптомів. По мірі їх зникнення слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів, або якщо підвищена температура, якщо вона є, зберігається після 3 днів.

Застосування у дітей

Діти молодше 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб через дозу парацетамолу.

Якщо Ви прийняли більше Флуїмукіл Комплексу, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб містить парацетамол, у разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо Ви не відчуваєте симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть бути такими: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому надлишкової дози.

Хворі, які отримують лікування барбітуратами або хронічні алкоголіки, можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні цього лікарського засобу через наявність парацетамолу.

Через наявність ацетилцистеїну, якщо Ви прийняли більше Флуїмукіл Комплексу, ніж рекомендовано, можуть посилитися побічні ефекти, особливо шлунково-кишкові. Вам буде призначено симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до Вашого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуїмукіл Комплекс 500 мг/200 мг таблетки шипучі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів: нездужання, зниження тиску (гіпотензія) та підвищення рівня трансаміназ у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 із 10 000 пацієнтів: захворювання нирок, каламутна сеча, алергічний дерматит (висип на шкірі), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення крові (агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія) та гіпоглікемія (зниження цукру в крові).

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Паракетамол може пошкоджувати печінку, якщо його приймати високими дозами або тривалий час.

Також можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів): підвищена чутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висип на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднене дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла, іноді після одночасного прийому інших ліків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк обличчя, серйозне захворювання, яке може призводити до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають паракетамол (див. розділ 2).

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити прийом ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуїмукіл Комплекс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуїмукіл Комплекс

Діючими речовинами є парацетамол та ацетилцистеїн. Кожна шипуча таблетка містить: 500 мг парацетамолу та 200 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кислота лимонна безводна (Е-330), сорбітол (Е-420), натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, аспартам (Е-951), ароматизатор лимонника, лейцин, диметикон, натрію докусат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флуїмукіл Комплекс — це шипучі таблетки. Таблетки круглі, плоскі, білого кольору.

Препарат постачається в упаковці, що містить 12 або 16 шипучих таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Іспанія

Виробник

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38040 Ravina di Trento (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.