Fluimucil Complex 500 mg/200 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluimucil complex 500 mg / 200 mg tabletki effervescentne

Paracetamol / Acetylcysteina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką jaką podał lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach albo jeśli gorączka, jeśli występuje, utrzymuje się po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluimucil complex i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Fluimucil complex
3. Jak stosować Fluimucil complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluimucil complex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluimucil complex i kiedy jest stosowany

Jest to połączenie paracetamolu, substancji czynnej skutecznej w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, oraz acetylocysteiny, substancji czynnej należącej do tzw. leków mukolitycznych, które działają poprzez zmniejszanie lepkości wydzieliny śluzowej, rozrzedzając ją i ułatwiając jej usunięcie.

Lek jest wskazany w leczeniu objawowym przeziębienia i stanów grypowych towarzyszących z lub bez gorączki, bólu łagodnego lub umiarkowanego oraz grubej wydzieliny śluzowej u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach, albo jeśli gorączka, o ile występuje, utrzyma się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluimucil complex

• Możliwy zapach siarki (podobny do zepsutych jaj) leku wynika z aktywnej substancji acetylesteiny, ale nie oznacza, że produkt jest w złym stanie.
• W pierwszych dniach leczenia może zaobserwować Pan(i) zwiększoną ilość śluzu i wydzieliny, która stopniowo będzie się zmniejszać w trakcie terapii.

Nie przyjmuj Fluimucil complex:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluimucil complex.

• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować Fluimucil complex.
• Osoby z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby powinny zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• W przypadku niewydolności wątroby nie należy przekraczać dawki 2 g/dobę paracetamolu, a minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić 8 godzin.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz u osób z anemią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• W przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu.
• Pacjenci z astmą lub z wywiadem astmy, uczuleni dodatkowo na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli choruje Pan(i) na choroby predysponujące do krwawień przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka lub dwunastniczy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli choruje Pan(i) na dziedziczną niedobór glutationu (substancji biorącej udział w metabolizmie), może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia Fluimucil complex, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana(i) ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli choruje Pan(i) na niedożywienie, przewlekłe alkoholowe uszkodzenie wątroby lub jeśli jednocześnie przyjmuje Pan(i) flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli ma Pan(i) wykonywane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), należy poinformować lekarza, że przyjmuje Pan(i) ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Fluimucil complex z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) aktualnie, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z poniższych leków, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie terapii:

• Leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki przeciwpadaczkowe: antyepileptyki (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidona, karbamazepina). Jednoczesne stosowanie z antyepileptykiem karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazyd, ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji i napadów: barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe).
• Leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi: (cholestyramina).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (moczopędniki z grupy furosemidu).
• Leki stosowane w leczeniu podagry (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii): propranolol.
• Środki przeciwkaślowe (leków na kaszel) lub leki zmniejszające wydzielanie oskrzelowe, takie jak antycholinergiki, antyhistaminiki (na alergię, zawroty głowy itp.), ponieważ może dojść do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.
• Nitrogliceryna (stosowana w chorobach serca). Terapia łączna z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.
• Ponadto, należy oddzielić przyjmowanie acetylesteiny od poniższych leków o co najmniej 2 godziny:
  • antybiotyki (amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, erytromycyny laktojonian lub niektóre tetracykliny).
  • sole niektórych minerałów (np. złoto, wapń, żelazo).
• Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucil complex z innymi lekami.
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie Fluimucil complex z posiłkami i napojami

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Fluimucil Complex w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub obniży gorączkę, i przyjmować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, a nie wiadomo, czy acetylocysteina przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluimucil complex zawiera sorbitol, sod i aspartam

• Ten lek zawiera 510 mg sorbitolu w każdej tabletce.
• Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko) o nietolerancji niektórych cukrów lub postawiono wam diagnozę dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub skonsultuj dla dziecka) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera 273 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 13,65% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera 60 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jego niemożności prawidłowego jej wydalania.

3. Jak stosować Fluimucil complex

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Osoby powyżej 12. roku życia: 1 tabletka musująca co 8–12 godzin (2–3 razy dziennie). Nie przekraczaj dawki 3 tabletek musujących dziennie.

Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w jednym dawkowaniu.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku zaleconą przez lekarza, zachowując minimalny odstęp co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek w ciągu 24 godzin, podzielonych na 3 dawki.

Droga podania: doustnie.

Rozpuścić w szklance wody. Nie pić, dopóki nie ustanie całkowicie efekt muszenia.

Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie leku uzależnione jest od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach, albo jeśli gorączka, jeśli występuje, utrzymuje się po 3 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil complex niż należy

Ponieważ lek ten zawiera paracetamol, w przypadku przedawkowania należy natychmiast udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często pojawiają się one dopiero po upływie 3 dni od zażycia przedawkowania, nawet w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia nadmiaru leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chroniczni mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania tego leku ze względu na zawartość paracetamolu.

Ze względu na obecność acetylcysteiny, jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil complex niż zalecono, możesz odczuć nasilenie działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego. Należy wtedy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażartego produktu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluimucil complex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób: niedowolę, obniżenie ciśnienia (hipotensja) oraz podwyższenie poziomu transaminaz we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób: choroby nerek, mętna mocz, zapalenie skóry alergiczne (wysypka), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Możliwe są również następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardię, wymioty, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywkę, wysypkę skórną, obrzęk naczynioruchowy (angioedem), swędzenie skóry, podwyższenie temperatury ciała, hipotensję.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności oddechowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienia, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem występujące przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy, poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fluimucil complex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluimucil complex

Substancje czynne to paracetamol i acetylocysteina. Każdy tablet szypujący zawiera: 500 mg paracetamolu i 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), sorbitol (E-420), wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, aspartam (E-951), aroma cydrowe, leucyna, dimetylosiloksan, docusersód sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil complex to tabletki szypujące. Tabletki są okrągłe, płaskie i białego koloru.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 12 lub 16 tabletek szypujących.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Hiszpania

Producent

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38040 Ravina di Trento (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.