Fluimucil Complex 500 mg/200 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil complex 500 mg / 200 mg compresse effervescenti

Paracetamolo / Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni oppure se la febbre, se presente, persiste oltre 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluimucil complex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil complex
3. Come prendere Fluimucil complex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil complex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluimucil complex e a cosa serve

È una combinazione di paracetamolo, principio attivo efficace nel ridurre il dolore e la febbre, e acetilcisteina, principio attivo appartenente ai cosiddetti mucolitici che agiscono riducendo la viscosità delle secrezioni mucose, fluidificandole e facilitandone l'eliminazione.

È indicato per il trattamento sintomatico dei raffreddori e delle sindromi influenzali, con o senza febbre, dolore lieve o moderato e secrezioni mucose dense, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, o se la febbre, qualora presente, persiste oltre i 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluimucil complex

• L’eventuale odore sulfureo (simile a uova marce) del medicamento è caratteristico del principio attivo acetilcisteina, ma non indica che il medicamento sia in cattive condizioni.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il corso della terapia.

Non prenda Fluimucil complex:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fluimucil complex.

• Non deve superare la dose raccomandata indicata nella sezione 3. Come prendere Fluimucil complex.
• I soggetti affetti da alcolismo cronico devono prestare attenzione a non assumere più di 2 g/die di paracetamolo.
• In caso di insufficienza epatica, la dose massima di paracetamolo non dovrà superare i 2 g/die e l’intervallo minimo tra le dosi dovrà essere di 8 ore.
• Va evitato l’uso contemporaneo di questo medicamento con altri medicinali contenenti paracetamolo, poiché dosi elevate possono causare danni al fegato. Non assuma più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
• Nei pazienti affetti da malattie renali, epatiche, cardiache o polmonari, nonché nei pazienti con anemia, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicamento.
• Se sta seguendo una terapia con medicinali per il trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento, poiché l’uso concomitante riduce l’efficacia e aumenta la epatotossicità del paracetamolo, specialmente con dosi elevate di paracetamolo.
• I pazienti affetti da asma o con anamnesi di asma, e sensibili all’acido acetilsalicilico, devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento.
• Se soffre di patologie che predispongono al sanguinamento gastrointestinale, come ulcera gastrica o duodenale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.
• Se soffre di una carenza ereditaria di glutatione (sostanza coinvolta nel metabolismo), potrebbe verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi; in tal caso, deve consultare il medico prima di assumere questo medicamento.

Durante il trattamento con Fluimucil complex, informi immediatamente il medico se sviluppa malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), oppure se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratoria grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Bambini

I bambini di età inferiore a 12 anni non devono assumere questo medicamento a causa della dose di paracetamolo.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicamento, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Fluimucil complex con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di uno o più farmaci o interrompere la terapia:

• Farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina).
• Farmaci per il trattamento dell’epilessia: antiepilettici (lamotrigina, fenitoina o altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina). L’assunzione concomitante con l’antiepilettico carbamazepina può causare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi: (isoniazide, rifampicina).
• Farmaci per il trattamento della depressione e delle convulsioni: barbiturici (usati come ipnotici, sedativi e anticonvulsivanti).
• Farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: (colestiramina).
• Farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina (diuretici dell’ansa come quelli del gruppo della furosemide).
• Farmaci per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone).
• Farmaci per prevenire nausea e vomito: metoclopramide e domperidone.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache: propranololo.
• Antitussivi (farmaci per la tosse) o farmaci che riducono le secrezioni bronchiali come anticolinergici, antistaminici (per allergie, vertigini, ecc.), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.
• Nitroglicerina (usata per malattie cardiache). La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.
• Inoltre, separare l’assunzione di acetilcisteina dai seguenti medicinali di almeno 2 ore:
  • Antibiotici (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, eritromicina lattobionato o alcune tetracicline).
  • Sali di alcuni minerali (come oro, calcio, ferro).
• Non si raccomanda la dissoluzione di Fluimucil complex con altri medicinali.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un rischio grave di alterazione ematica e metabolica (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Assunzione di Fluimucil complex con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Se necessario, Fluimucil Complex può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, per il minor tempo necessario. Contatti il medico o l'ostetrica qualora il dolore o la febbre non diminuiscano o se fosse necessario assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno e non si sa se l'acetilcisteina passi nel latte materno; pertanto non si raccomanda l'uso di questo medicamento durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluimucil complex contiene sorbitolo, sodio e aspartame

• Questo medicinale contiene 510 mg di sorbitolo in ogni compressa.
• Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri (o al suo bambino), oppure se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non è in grado di degradare il fruttosio, consulti il medico (o il medico del bambino) prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene 273 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 13,65% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 60 mg di aspartame in ogni compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Fluimucil complex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Maggiorenni di 12 anni: 1 compressa effervescente ogni 8-12 ore (2-3 volte al giorno). Non superare la dose di 3 compresse effervescenti al giorno.

Non assumere più di una compressa per volta.

Pazienti con malattie del fegato o dei reni: devono consultare il medico prima di assumere questo medicamento. Devono assumere la quantità di medicamento prescritta dal medico con un intervallo minimo di 8 ore tra una dose e l’altra. Non devono assumere più di 3 compresse in 24 ore, distribuite in 3 somministrazioni.

Via orale.

Sciogliere in un bicchiere d’acqua; non bere finché l’effervescenza non sia cessata completamente.

Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

L’assunzione del medicamento dipende dalla comparsa dei sintomi. Man mano che questi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Interrompa il trattamento e consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, oppure se la febbre, qualora presente, persiste oltre i 3 giorni.

Uso nei bambini

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento a causa della dose di paracetamolo.

Se assume più Fluimucil complex di quanto deve

Poiché questo medicamento contiene paracetamolo, in caso di sovradosaggio si rechi immediatamente in un centro medico anche se non avverte sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall’assunzione della dose eccessiva, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: capogiri, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione della dose eccessiva.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di questo medicamento poiché contiene paracetamolo.

A causa della presenza di acetilcisteina, se ha assunto più Fluimucil complex di quanto raccomandato, potrebbe manifestare un’intensificazione degli effetti indesiderati, soprattutto di tipo digestivo. Le verrà applicato un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluimucil complex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000: malessere, abbassamento della pressione (ipotensione) e aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 persona su 10.000: malattie renali, urina torbida, dermatite allergica (eruzione cutanea), itterizia (colorazione gialla della pelle), alterazioni ematiche (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica) e ipoglicemia (abbassamento dello zucchero nel sangue).

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Il paracetamolo può danneggiare il fegato se assunto in dosi elevate o durante trattamenti prolungati.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, tinnito, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate in concomitanza con l’assunzione di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso, una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluimucil complex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluimucil complex

I principi attivi sono paracetamolo e acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene: 500 mg di paracetamolo e 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), sorbitolo (E-420), bicarbonato di sodio, carbonato di sodio anidro, aspartame (E-951), aroma di cedro, leucina, dimeticona, docusato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluimucil complex è costituito da compresse effervescenti. Le compresse sono rotonde, piatte e di colore bianco.

È disponibile in una confezione contenente 12 o 16 compresse effervescenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

E-Pharma Trento S.p.A.

Via Provina 2

38040 Ravina di Trento (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.