Флуимуцил Комплекс 500 мг/200 мг таблетки шипучие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуимуцил Комплекс 500 мг / 200 мг таблетки шипучие

Парацетамол / Ацетилцистеин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней, а также если лихорадка, если она присутствует, сохраняется более 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флуимуцил Комплекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Флуимуцил Комплекс
3. Как принимать Флуимуцил Комплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флуимуцил Комплекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуимуцил Комплекс и для чего он применяется

Это комбинированный препарат, содержащий парацетамол — активное вещество, эффективно уменьшающее боль и лихорадку, и ацетилцистеин — активное вещество из группы так называемых муколитиков, которые действуют, снижая вязкость слизистых выделений, разжижая их и облегчая выведение.

Препарат показан для симптоматического облегчения состояния при простудных заболеваниях и гриппе, протекающих с наличием или без лихорадки, при слабой или умеренной боли, а также при наличии густых слизистых выделений у взрослых и подростков старше 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней, а также если сохраняется лихорадка (при её наличии) более 3 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Флуимуцил Комплекс

• Возможный запах серы (тухлых яиц) у препарата обусловлен активным веществом ацетилцистеином, но не указывает на то, что лекарство испорчено.
• В первые дни лечения может наблюдаться увеличение выделения слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается в ходе лечения.

Не принимайте Флуимуцил Комплекс:

• если у вас аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флуимуцил Комплекс.

• Не превышайте рекомендуемую дозу, указанную в разделе 3 «Как принимать Флуимуцил Комплекс».
• Хроническим алкоголикам следует соблюдать осторожность и не принимать более 2 г/сут парacetамола.
• При печеночной недостаточности суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г, а минимальный интервал между дозами должен составлять 8 часов.
• Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут вызвать повреждение печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Пациентам с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также при анемии, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• При лечении препаратами для контроля эпилепсии необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку одновременное применение может снижать эффективность и усиливать гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациентам с астмой или в анамнезе — астмой, а также чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• При наличии заболеваний, предрасполагающих к желудочно-кишечному кровотечению (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• При наследственной недостаточности глутатиона (вещества, участвующего в обмене веществ) может снижаться количество эритроцитов, поэтому перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время лечения Флуимуцил Комплекс немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом, либо принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжелом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую одышку с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат из-за дозы парацетамола.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Флуимуцил Комплекс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, при приеме следующих препаратов может потребоваться изменение дозы или прекращение одного из них:

• Препараты для предотвращения образования тромбов в крови: оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения эпилепсии: противосудорожные средства (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин). Совместное применение с противосудорожным карбамазепином может привести к снижению его эффективности.
• Препараты для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин).
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин).
• Препараты, применяемые для увеличения выведения мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид).
• Препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для уменьшения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон.
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (гипертонии) и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Противокашлевые препараты (средства от кашля) или препараты, уменьшающие бронхиальные выделения, такие как антихолинергические средства, антигистаминные препараты (от аллергии, головокружения и др.), поскольку возможно накопление разжиженной слизи.
• Нитроглицерин (применяется при заболеваниях сердца). Совместная терапия с нитроглицерином может вызвать головную боль, и необходимо контролировать появление гипотензии, которая может быть тяжелой.
• Кроме того, интервал между приемом ацетилцистеина и следующими препаратами должен составлять не менее 2 часов:
  • Антибиотики (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, эритромицин лактобионат или некоторые тетрациклины).
  • Соли некоторых минералов (например, золото, кальций, железо).
• Не рекомендуется растворять Флуимуцил Комплекс вместе с другими лекарствами.
• Флуклоксацилин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения состава крови и жидкости (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Применение Флуимуцил Комплекс с пищей и напитками

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать данный препарат.

При необходимости препарат Флуимуцил Комплекс можно применять во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу или акушерке, если боль или лихорадка не уменьшаются или если необходимо принимать препарат чаще.

Паракетамол проникает в грудное молоко, а о проникновении ацетилцистеина в грудное молоко достоверных сведений нет. Поэтому применение данного препарата во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Флуимуцил Комплекс содержит сорбитол, натрий и аспартам

• Данный препарат содержит 510 мг сорбитола в каждой таблетке.
• Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или проконсультируйте ребёнка с врачом) перед приёмом этого препарата.
• Данный препарат содержит 273 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 13,65 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Данный препарат содержит 60 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать Флуимуцил Комплекс

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 шипучая таблетка каждые 8–12 часов (2–3 раза в день). Не превышать дозу 3 шипучих таблеток в сутки.

Не принимать более одной таблетки за один приём.

Пациенты с заболеваниями печени или почек: перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Принимать следует только ту дозу, которую назначил врач, с минимальным интервалом между приёмами не менее 8 часов. Не принимать более 3 таблеток в течение 24 часов, распределённых на 3 приёма.

Способ применения: внутрь.

Растворить в стакане воды, не пить, пока полностью не прекратится шипение.

Рекомендуется обильное питьё в течение дня.

Следует всегда использовать наименьшую эффективную дозу.

Приём препарата осуществляется только при наличии симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Прекратите лечение и обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, не улучшается в течение 5 дней или если лихорадка (если она была) сохраняется более 3 дней.

Применение у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать этот препарат из-за дозировки парацетамола.

Если вы приняли больше Флуимуцил Комплекс, чем нужно

Так как данный препарат содержит парацетамол, при передозировке необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, даже если вы не ощущаете симптомов, поскольку они часто не проявляются в течение первых 3 дней после приёма избыточной дозы, в том числе при тяжёлом отравлении.

Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху) и боли в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приёма избыточной дозы.

Пациенты, получающие лечение барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более чувствительны к токсическому действию передозировки этого препарата из-за содержания парацетамола.

Из-за содержания ацетилцистеина при превышении рекомендованной дозы Флуимуцил Комплекс возможно усиление побочных эффектов, в основном со стороны пищеварительной системы. В таком случае следует проводить симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуимуцил Комплекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов: недомогание, снижение артериального давления (гипотензия), повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (высыпания на коже), желтуха (желтушное окрашивание кожи), нарушения со стороны крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия), гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Паракетамол может повреждать печень при применении в высоких дозах или длительном лечении.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): сонливость, бронхоспазм, затрудненное дыхание, желудочно-кишечные расстройства.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): аллергические реакции, анафилактический шок, кровотечения, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, иногда выявляемые при одновременном приеме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных): отек лица, тяжелое заболевание, при котором кровь становится более кислой (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми формами заболеваний, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

При возникновении любых изменений на коже или слизистых оболочках необходимо немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флуимуцил Комплекс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуимуцил Комплекс

Действующие вещества — парацетамол и ацетилцистеин. Каждая шипучая таблетка содержит: 500 мг парацетамола и 200 мг ацетилцистеина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота безводная (Е-330), сорбитол (Е-420), гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, аспартам (Е-951), ароматизатор «цитронелла», лейцин, диметикон, натрия докусат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флуимуцил Комплекс — это шипучие таблетки. Таблетки круглые, плоские, белого цвета.

Препарат выпускается в упаковке, содержащей 12 или 16 шипучих таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

Маресме, 5. Полигон Кан Бернадес-Субира

08130 Сант-Перпетуа-де-Могода (Барселона)

Испания

Производитель

E-Pharma Trento S.p.A.

Виа Провина, 2

38040 Равина ди Тренто (Италия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.