Флуімукіл 40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Флуімукіл 40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо
Ацетилцистеїн
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
- Ви повинні звернутися до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення протягом 5 днів.
Зміст інструкції
- Що таке Флуімукіл і для чого його застосовують
- Що вам необхідно знати перед початком застосування Флуімукілу
- Як застосовувати Флуімукіл
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Флуімукілу
- Зберігання упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Флуімукіл і для чого його застосовують
Ацетилцистеїн, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зменшення в’язкості слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.
Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при застудах та грипі у дорослих.
Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуімукіла
Не приймайте Флуімукіл:
- Якщо ви алергічні до ацетилцистеїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
- Не застосовувати дітям молодше 2 років.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флуімукіла.
Якщо у вас астма або важке захворювання дихальних шляхів, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Можливий сірчаний запах (як у зіпсованих яєць) є властивістю активної речовини, але не вказує на поганий стан препарату.
Якщо під час прийому лікарського засобу ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Рекомендується обережність у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.
Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення кількості слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься в ході лікування.
Діти та підлітки
Дітям та підліткам не слід приймати цей лікарський засіб. Існують інші форми випуску, більш придатні для цієї вікової групи.
Застосування Флуімукіла разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути серйозною.
Сумісне застосування з протисудорожним препаратом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.
Не застосовуйте одночасно з протикушельовими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні секреції (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може спричинити накопичення розрідженого слизу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), то прийом цих препаратів слід відділяти від прийому Флуімукіла щонайменше на 2 години.
Не рекомендується розчиняти Флуімукіл разом з іншими лікарськими засобами.
Застосування Флуімукіла разом з їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Як захід обережності, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Флуімукіл містить натрій, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат, сорбітол та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 32,77 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі 5 мл. Це становить 1,64 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метил-пара-гідроксибензоат і пропіл-пара-гідроксибензоат.
Цей лікарський засіб містить 420 мг сорбітолу в кожній дозі 5 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або поставив діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 56 мг пропіленгліколю в кожній дозі 5 мл.
3. Як застосовувати Флуімукіл
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Для дорослих: 15 мл розчину для прийому внутрішньо 1 раз на добу. Не перевищувати дозу 15 мл на добу.
Як застосовувати:
Флуімукіл 40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо застосовується перорально.
Відміряйте кількість лікарського засобу, яку потрібно прийняти, за допомогою дозувального стаканчика, що входить до комплекту, і прийміть його безпосередньо. Рекомендується випити склянку води після кожної дози та достатню кількість рідини протягом дня.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Існують інші форми випуску, які є більш придатними для цієї категорії населення.
Якщо Ви прийняли Флуімукіл у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви прийняли Флуімукіл у більшій кількості, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.
У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91.562.04.20,
вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Флуімукіл 40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висип на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднене дихання, розлади травлення.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені принаймні при одночасному застосуванні іншого лікарського засобу.
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): набряк обличчя.
Якщо виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках, необхідно негайно припинити застосування ацетилістеїну та звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Флуімукілу
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливі умови зберігання не потрібні.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Утилізувати упаковку через 15 днів після її відкриття.
Лікарські засоби не можна викидати у сміттєві каналізаційні стоки чи у сміттєві баки. Віддавайте порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Флуімукіла
Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен мл містить 40 мг ацетилцистеїну.
Інші компоненти: метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), едетату динатрію, кармелоза натрію, сахарин натрію, сорбітол (Е420), ароматизатор полуниці, ароматизатор гранатину, натрію гідроксид та очищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Флуімукіл 40 мг/мл розчин для прийому внутрішньо випускається у скляних флаконах топазевого кольору об’ємом 100 або 200 мл розчину для прийому внутрішньо. Має вигляд прозорого безбарвного розчину з фруктовим запахом полуниці-гранатину. У комплекті йде пластиковий дозувальний склянчик із градацією для правильного дозування препарату.
Власник дозволу на обіг та виробник
Власник дозволу на обіг:
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Іспанія
Виробник:
Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza (Італія)
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2021 року
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.