Fluimucil 40 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Fluimucil 40 mg/ml roztwór do stosowania doustnego
Acetylocysteina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy po 5 dniach.
Spis treści ulotki
- Co to jest Fluimucil i w jakim celu stosuje się ten lek
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil
- Jak stosować Fluimucil
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Fluimucil
- Jak przechowywać opakowanie i dodatkowe informacje
1. Co to jest Fluimucil i kiedy się go stosuje
Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.
Lek ten jest wskazany w celu ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzu i flegmy przy katarach i grypie u dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluimucil
Nie przyjmuj Fluimucil:
- Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil.
Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę układu oddechowego, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Możliwy zapach siarkowodorowy (przypominający zepsute jajka) leku wynika z substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.
Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub z wywiadem wrzodu żołądka.
W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości wydzieliny śluzowej i plwociny, która stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne formy leku lepiej dostosowane do tej grupy wiekowej.
Stosowanie Fluimucil z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.
Leczenie łączone z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, które może być poważne.
Łączne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.
Nie należy podawać łącznie z lekami przeciwkaślowymi lub lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki przeciwhistaminowe i leki antycholinergiczne), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leki z antybiotykami takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktoinion, erytromycyna i niektóre tetracykliny, należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania Fluimucil o co najmniej 2 godziny.
Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucil w połączeniu z innymi lekami.
Stosowanie Fluimucil z pokarmami i napojami
Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Z powodów ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.
Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fluimucil zawiera sód, metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, sorbitol i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 32,77 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 5 ml. Odpowiada to 1,64% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i propylo-p-hydroksybenzoan.
Ten lek zawiera 420 mg sorbitolu w każdej dawce 5 ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została u Ciebie (lub u Twojego dziecka) rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (IHF), rzadka choroba genetyczna, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera 56 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 5 ml.
3. Jak stosować Fluimucil
Stosuj zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 15 ml roztworu doustnego 1 raz dziennie. Nie przekraczać dawki 15 ml na dobę.
Sposób stosowania:
Fluimucil stosuje się doustnie.
Należy odmierzyć odpowiednią ilość leku za pomocą dozownika dołączonego do opakowania i przyjąć doustnie bezpośrednio. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużej ilości płynów w ciągu dnia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież nie powinny przyjmować tego leku. Istnieją inne formy leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.
Jeśli przyjmiesz więcej Fluimucil niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fluimucil, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20,
podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Fluimucil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, szumy w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, oskrzelowe świszczący oddech, trudności w oddychaniu, dolegliwości trawienne.
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przynajmniej przy jednoczesnym zażywaniu innego leku.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Fluimucil
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Odrzucić opakowanie po 15 dniach od jego otwarcia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Fluimucil
Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy ml zawiera 40 mg acetylocysteiny.
Pozostałe składniki to: metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E216), edetylanu disodowy, karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, sorbitol (E420), aroma truskawkowe, aroma granatowe, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Fluimucil jest dostępny w butelkach szklanych topazowych o pojemności 100 lub 200 ml zawierających roztwór doustny. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu o owocowym zapachu truskawkowo-granatowym. Do opakowania dołączono plastikowy, graduowany kubeczek dozujący, umożliwiający prawidłowe dawkowanie leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon S.A.U.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Zambon, S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100-Vicenza (Włochy)
Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.