Fluimucil 40 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluimucil 40 mg/ml soluzione orale

Acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4
• Deve consultare un medico se non migliora dopo 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluimucil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil
3. Come prendere Fluimucil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluimucil
6. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluimucil e a cosa serve

L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, negli adulti.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluimucil

Non prenda Fluimucil:

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fluimucil.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore di zolfo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che diminuirà progressivamente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di popolazione.

Assunzione di Fluimucil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a medicinali antitussivi (contro la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi farmaci da quella di Fluimucil di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione di Fluimucil con altri medicinali.

Assunzione di Fluimucil con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluimucil contiene sodio, p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, sorbitolo e propilenglicole

Questo medicinale contiene 32,77 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 5 ml. Ciò corrisponde al 1,64% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile.

Questo medicinale contiene 420 mg di sorbitolo in ogni dose da 5 ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 56 mg di propilenglicole in ogni dose da 5 ml.

3. Come prendere Fluimucil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Negli adulti: 15 ml di soluzione orale 1 volta al giorno. Non superare la dose di 15 ml al giorno.

Come prendere:

Fluimucil si assume per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con il bicchiere dosatore incluso nella confezione ed ingerirla direttamente. Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e una quantità abbondante di liquidi durante la giornata.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.

Se assume più Fluimucil di quanto deve

Se assume più Fluimucil del dovuto, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20,

indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluimucil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate almeno con l'assunzione contemporanea di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l'amministrazione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluimucil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire il flacone entro 15 giorni dall’apertura.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Fluimucil

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni ml contiene 40 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti sono: metil p-idrossibenzoato (E218), propil p-idrossibenzoato (E216), edetato disodico, carmellosa sodica, saccarina sodica, sorbitolo (E420), aroma di fragola, aroma di granatina, idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluimucil si presenta in flaconi di vetro scuro da 100 o 200 ml contenenti soluzione orale. Ha l'aspetto di una soluzione trasparente e incolore. Ha un odore fruttato di fragola-granatina. È incluso un bicchiere dosatore in plastica graduato per consentire una corretta somministrazione del medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Spagna

Responsabile della produzione:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100-Vicenza (Italia)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.