Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир

Етофенамат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним в цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Флогопатч і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Флогопатч
3. Як застосовувати Флогопатч
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флогопатчу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флогопатч і для чого його застосовують

Етофенамат, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), лікарських засобів, що мають знеболювальну та протизапальну дію.

Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир призначений для симптоматичного короткотривалого лікування локального болю при гострих розтягненнях щиколотки без ускладнень у дорослих.

Необхідно повідомити лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться після 7 днів застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флогопатч

Не застосовуйте Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир:

• Якщо Ви маєте алергію до етофенамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• Якщо у Вас алергія на інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, ліки, що використовуються для лікування болю та запалення, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), яка проявляється у вигляді астми, утрудненого дихання (бронхоспазму), виділення слизу з носа, набряків або кропив’янки;
• Якщо у Вас є ураження шкіри (наприклад, подертості, порізи, опіки, відкриті рани), інфекція або запалення шкіри, або шкіра уражена ексудативним дерматитом чи екземою;
• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
• На очі, губи чи слизові оболонки.

Попередження та застереження

Якщо виникла шкірна реакція, негайно зніміть медикаментозний адгезивний пластир і припиніть лікування.

З метою мінімізації ризику виникнення побічних ефектів рекомендується застосовувати препарат стільки часу, скільки необхідно для контролю симптомів.

Не застосовуйте бинт для фіксації медикаментозного адгезивного пластира на місці.

У пацієнтів, які мають або мали раніше бронхіальну астму чи алергію, може виникнути утруднення дихання (бронхоспазм).

Уникайте прямого сонячного світла або опромінення в солярії в обробленій ділянці шкіри під час лікування та протягом 2 тижнів після зняття пластира, щоб зменшити ризик фоточутливості.

Не можна виключити можливість системних побічних ефектів (побічних ефектів, що впливають на органи, системи органів або весь організм) при застосуванні медикаментозного адгезивного пластира, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри (наприклад, застосування більш ніж одного пластира — див. розділ 3) та протягом тривалого часу.

Хоча очікується, що системні ефекти (ефекти, що впливають на органи, системи органів або весь організм) будуть мінімальними, медикаментозний адгезивний пластир слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з:

• Проблемами нирок, печінки або серця;
• Якщо у Вас є або була раніше шлунково-кишкова виразка, кишкове запалення або схильність до кровотеч.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) слід застосовувати з обережністю у людей похилого віку, оскільки у них імовірність виникнення побічних ефектів вища.

Не застосовуйте інші ліки, що містять етофенамат або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) одночасно, як місцево (на шкіру), так і перорально.

Діти та підлітки

Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека цього лікарського засобу не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування Флогопатч разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність прийняти інші ліки.

Якщо Флогопатч застосовується відповідно до рекомендацій, лише невелика кількість етофенамату всмоктується в організм, тому малоймовірно, що виникнуть взаємодії з іншими ліками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час третього триместру вагітності.

Застосовуйте цей лікарський засіб лише під час першого та другого триместрів вагітності за рекомендацією лікаря.

Невелика кількість продукту розпаду етофенамату — флufenамінової кислоти — виділяється з материнським молоком. Однак, якщо Ваш лікар вважає це необхідним, можливе короткотривале застосування Флогопатч під час годування груддю. Якщо застосування відбувається під час годування груддю, Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир не повинен накладатися на груди матері, а також не на великі ділянки шкіри чи протягом тривалого часу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або практично відсутній.

3. Як застосовувати Флогопатч

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та літні пацієнти:

Наносити по одному (1) пластиру кожні 12 годин (всього 2 пластири на добу) не більше ніж протягом 7 днів.

Одночасно слід використовувати лише один пластир.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Спосіб застосування

Для зовнішнього застосування.

Застосовуйте пластир тільки на непошкоджену, неінфіковану шкіру.

Як накладати пластир

Пластир слід накладати на суху, рівну шкіру без складок. Якщо ділянка шкіри, на яку планується накладання, пітніє або вкрита густим волоссям, це може ускладнити прилипання пластира.

Спочатку зніміть захисну плівку із центру пластира (A) та накладіть його безпосередньо на шкіру.

Не торкайтеся липкої частини пластира пальцями!

Тримайте центр пластира (A) іншою рукою, зніміть частину (B) захисної плівки, згинаючи пластир назовні та відклеюючи захисну плівку (B) за виступаючий кінець (див. стрілку). Після зняття захисної плівки натисніть пластир безпосередньо на шкіру.

Зніміть частину (C) захисної плівки таким самим чином, як і частину (B). Натисніть пластир безпосередньо на шкіру.

Натискайте на пластир протягом щонайменше 30 секунд, щоб забезпечити його оптимальне прилипання.

Після накладання кожного пластира переконайтеся, що Ви ретельно закрили пакетик, використовуючи герметичний замок.

Тривалість лікування

Лише для короткотривалого застосування.

Флогопатч слід використовувати протягом найменшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Пластир не слід застосовувати більше ніж протягом 7 днів. Якщо після цього терміну полегшення не настало або симптоми погіршилися, зверніться до свого лікаря.

Не перевищуйте рекомендовану тривалість лікування.

Якщо Ви застосували Флогопатч у більшій кількості, ніж потрібно

Негайно зверніться за медичною допомогою у разі випадкового застосування дитиною.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була застосована/проковтнута.

Якщо Ви забули застосувати Флогопатч

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть використання цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли наступні симптоми:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, свистяче дихання без пояснення або задишка, свербіж, виділення з носа або висипання на шкірі
• Ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, пухирі, лущення або утворення виразок на шкірі

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 людей)

Дерматит, наприклад, почервоніння шкіри, свербіж, печіння, висипання, іноді з утворенням папул, пустуль або висипу.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

Реакції гіперчутливості, місцеві алергічні реакції (контактний дерматит)

Дуже рідкісні (виникають у 1 із 10 000 людей)

Набряк шкіри

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація)

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо пластир використовується на великій ділянці шкіри (наприклад, застосування більш ніж одного пластира — див. розділ 3) та протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флогопатч

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та коробці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Використані пластирі слід згортати таким чином, щоб клейкий бік був всередині, і утилізувати їх безпечним способом.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флогопатча

Діючою речовиною є етофенамат.

Кожен медикаментозний адгезивний пластир містить 70 мг етофенамату.

Інші компоненти:

Адгезивний шар

Триметилсилілірований альфа-гідро-омега-гідроксіполі (диметилсилоксан) поліконденсований з диметиконом, макрогол 400 та оливковою олією, рафінованою.

Носій

Двосторонній еластичний поліестерний матеріал.

Захисна плівка

Поліестерна плівка, покрита фторополімером.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен медикаментозний адгезивний пластир розміром 10 см × 14 см виготовлений із білого матеріалу з прозорим самоклеєвим шаром та знімною захисною плівкою.

Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир доступний у картонних коробках, що містять запечатаний пакет. Кожен пакет містить 2, 5 або 7 медикаментозних адгезивних пластирів. Пакет обладнаний герметичним замком, що дозволяє закрити його після виймання пластирів.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

mikle-pharm GmbH,

Sandgasse 17,

76829 Landau,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія/Німеччина: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Бельгія: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister

Іспанія: Флогопатч 70 мг медикаментозний адгезивний пластир

Угорщина: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

Італія: Dorsiflex

Польща: Lixim

Португалія: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Червень 2019 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)