Flogopatch 70 mg plaster leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Flogopatch 70 mg plaster leczniczy

Etofenamat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Flogopatch i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flogopatch
3. Jak stosować lek Flogopatch
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flogopatch
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flogopatch i kiedy się go stosuje

Etofenamat, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID), czyli leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

Flogopatch jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego lokalnego bólu przy niepowikłanych ostrym skręceniom kostki u dorosłych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli stan nie poprawi się lub pogorszy po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flogopatch

Nie stosuj Flogopatch:

• Jeśli jesteś uczulony na etofenamat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli masz alergię na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen, objawiającą się astmą, trudnościami w oddychaniu (bronchospazmem), kichaniem, obrzękiem lub pokrzywką;
• Jeśli masz uszkodzenia skóry (np. zgrubienia, rany, oparzenia, otwarte rany), infekcję lub stan zapalny skóry, lub jeśli skóra jest dotknięta przez egzemat wydzielniczy lub inne postacie egzemu;
• W trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• W okolicy oczu, warg lub na błonach śluzowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpi reakcja skórna, należy natychmiast usunąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie leku przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Nie należy stosować opatrunku w celu utrzymywania plastra leczniczego w miejscu.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z przeszłością astmy lub alergii może wystąpić trudność w oddychaniu (bronchospazm).

Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub napromienienia w solarium obszaru poddanego leczeniu, zarówno w czasie stosowania, jak i przez 2 tygodnie po usunięciu plastra, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnoustrojowych (dotyczących całych narządów, układów narządów lub całego organizmu) w wyniku stosowania plastra leczniczego, szczególnie gdy lek jest stosowany na dużych obszarach skóry (np. stosowanie więcej niż jednego plastra – zobacz sekcję 3) i przez dłuższy czas.

Chociaż oczekuje się, że działania ogólne będą minimalne, plaster leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:

• Chorobami nerek, wątroby lub serca;
• W trwających lub przebytych wcześniej chorobach przewodu pokarmowego, takich jak wrzód żołądka, zapalenie jelit lub skłonność do krwawień.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) należy stosować z ostrożnością u osób starszych, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy stosować innych leków zawierających etofenamat lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) jednocześnie, zarówno miejscowo (na skórze), jak i doustnie.

Dzieci i młodzież

Flogopatch nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Flogopatch wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Jeśli Flogopatch jest stosowany zgodnie z zaleceniami, tylko niewielka ilość etofenamatu jest wchłaniana do organizmu, dlatego interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku w trzecim trymestrze ciąży.

Można stosować ten lek jedynie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży na wyraźne polecenie lekarza.

Niewielka ilość metabolitu etofenamatu – kwasu flufenamowego – wydostaje się z mlekiem matki. Jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne, możliwe jest krótkotrwałe stosowanie Flogopatch podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania w czasie laktacji, Flogopatch nie powinien być nakładany na piersi karmiącej matki, ani na duże obszary skóry, ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Flogopatch na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub praktycznie zerowy.

3. Jak stosować Flogopatch

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze:

Nałóż jeden (1) plaster co 12 godzin (łącznie dwa plastery na dobę), nie dłużej niż przez 7 dni.

Jednocześnie należy stosować tylko jeden plaster.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego.

Plaster należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, niezainfekowaną skórę.

Jak stosować plaster

Plaster należy nakładać na suchą, gładką skórę. Jeśli miejsce, gdzie ma być założony plaster, jest spocone lub owłosione, może to utrudnić przylepienie się plastru.

Najpierw usuń środkową warstwę ochronną (A) z plastru i przyłóż bezpośrednio do skóry.

Nie dotykaj klejącej części plastru palcami!

Trzymając środek plasteru (A) drugą ręką, usuń część (B) warstwy ochronnej, zginając plaster na zewnątrz i odklejając warstwę ochronną (B) za pomocą wystającej końcówki (zobacz strzałkę). Po usunięciu warstwy ochronnej przyłóż plaster bezpośrednio do skóry.

Usuń część (C) warstwy ochronnej w ten sam sposób, co część (B). Przyłóż plaster bezpośrednio do skóry.

Przytrzymaj plaster przylegający do skóry przez co najmniej 30 sekund, aby zapewnić optymalne przylepienie.

Po nałożeniu każdego plastru upewnij się, że dokładnie zamknąłeś foliową torebkę, używając zatrzasku.

Czas trwania leczenia

Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Flogopatch należy stosować przez najkrótszy czas konieczny do wyprowadzenia objawów.

Plaster nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przekraczaj zalecanego czasu trwania leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Flogopatch niż należy

Natychmiast udaj się do lekarza, jeśli lek został przypadkowo zażarty przez dziecko.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą/przyłożoną.

Jeśli zapomnisz zastosować Flogopatch

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Oznaki reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty, duszność lub trudności w oddychaniu, swędzenie, kichanie lub wysypka skórna
• Oznaki nadwrażliwości oraz reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, pęcherze, złuszczanie lub owrzodzenie skóry

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Dermatyt, np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, pieczenie, wysypka skórna, również z powstawaniem grudek, pęcherzyków lub plam.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Reakcje nadwrażliwości, lokalne reakcje alergiczne (zapalenie kontaktowe skóry)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obrzęk skóry

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Wrażliwość na światło (fotouczulenie)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli opatrunek stosuje się na dużym obszarze skóry (np. stosowanie więcej niż jednego opatrunku – patrz punkt 3) i przez dłuższy okres czasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flogopatch

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Użyte opatrunki należy złożyć stroną lepiszcza do wewnątrz i bezpiecznie usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Flogopatch

Substancją czynną jest etofenamat.

Każdy plaster leczniczy zawiera 70 mg etofenamatu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa lepka

Alfa-hydro-omega-hydroxypoli (dimetylosiloksan) skondensowany z dimetykoną, polisylilowany trimetylosilanem, zawierający makrogol 400 i olej z oliwek rafinowany.

Nośnik

Dwukierunkowa tkanina poliestrowa.

Warstwa ochronna

Folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plaster leczniczy o wymiarach 10 cm x 14 cm wykonany jest z białej tkaniny z przezroczystą warstwą samoprzylepną oraz zdejmowaną folią ochronną.

Flogopatch jest dostępny w pudełkach z tektury zawierających foliowe opakowanie hermetyczne. Każde opakowanie zawiera 2, 5 lub 7 plastrów leczniczych. Opakowanie wyposażone jest w zamek zapewniający możliwość ponownego zamknięcia po wyjęciu plastrów.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

mikle-pharm GmbH,

Sandgasse 17,

76829 Landau,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria/Niemcy: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgia: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister

Hiszpania: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso

Węgry: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

Włochy: Dorsiflex

Polska: Lixim

Portugalia: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Data ostatniej wersji ulotki: Czerwiec 2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)