Flogopatch 70 mg cerotto medicato adesivo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flogopatch 70 mg cerotto medicato adesivo

Etofenamato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flogopatch e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flogopatch
3. Come usare Flogopatch
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flogopatch
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flogopatch e a cosa serve

L'etofenamato, principio attivo di questo medicamento, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali dotati di proprietà analgesiche e antinfiammatorie.

Flogopatch è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore locale nelle distorsioni acute della caviglia senza complicazioni negli adulti.

Deve informare il medico se non dovesse migliorare o se il suo stato peggiorasse dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flogopatch

Non usi Flogopatch:

• Se è allergico all’etofenamato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se ha allergia ad altri antiinfiammatori non steroidei (FANS, medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) che si manifesta come asma, difficoltà respiratorie (broncospasmo), naso che cola, gonfiore o orticaria;
• Se ha lesioni cutanee (ad es. abrasioni, tagli, ustioni, ferite aperte), infezione o infiammazione della pelle, o pelle affetta da dermatite esudativa o eczema;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Negli occhi, sulle labbra o sulle membrane mucose.

Avvertenze e precauzioni

Se si manifesta una reazione cutanea, rimuova immediatamente il cerotto medicato e interrompa il trattamento.

Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare il medicinale per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

Non utilizzi una fasciatura per fissare il cerotto medicato.

Può verificarsi difficoltà respiratoria (broncospasmo) in pazienti che soffrono o hanno sofferto precedentemente di asma bronchiale o allergie.

Eviti l’esposizione diretta al sole o alla radiazione del solarium nell’area trattata, durante il trattamento e per 2 settimane dopo la rimozione del cerotto, per ridurre il rischio di fotosensibilità.

Non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano organi interi, sistemi di organi o l’intero corpo) dovuti all’applicazione del cerotto medicato, qualora il medicinale venga utilizzato su ampie superfici cutanee (ad es. applicazione di più di un cerotto – vedere sezione 3) e per un periodo prolungato.

Anche se ci si aspetta che gli effetti sistemici (effetti che interessano organi interi, sistemi di organi o l’intero corpo) siano minimi, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con:

• Problemi renali, epatici o cardiaci;
• Se ha o ha avuto ulcera gastrica, infiammazione intestinale o tendenza al sanguinamento.

Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere usati con cautela negli anziani, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore.

Non usi altri medicinali contenenti etofenamato o altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente, sia per uso topico (sulla pelle) che orale.

Bambini e adolescenti

Flogopatch non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia di età.

Uso di Flogopatch con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Flogopatch viene usato correttamente, solo una piccola quantità di etofenamato viene assorbita nell’organismo, pertanto è poco probabile che si verifichino interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

Può usare questo medicinale solo nel primo e secondo trimestre di gravidanza se raccomandato dal medico.

Una piccola quantità del metabolita dell’etofenamato, acido flufenamico, viene escreta nel latte materno. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, può essere possibile un uso a breve termine di Flogopatch durante l’allattamento. Se usato durante l’allattamento, Flogopatch non deve essere applicato sul seno della madre che allatta, né su ampie aree della pelle o per un periodo prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Flogopatch sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o praticamente nulla.

3. Come utilizzare Flogopatch

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e pazienti anziani:

Applicare un (1) cerotto ogni 12 ore (un totale di 2 cerotti al giorno), per un periodo non superiore a 7 giorni.

Deve essere utilizzato un solo cerotto alla volta.

Non superi la dose raccomandata.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Utilizzi il cerotto soltanto su pelle integra e non infetta.

Come applicare il cerotto

Il cerotto deve essere applicato su pelle asciutta e senza pieghe. Se l'area in cui deve essere applicato è sudata o molto pelosa, ciò potrebbe interferire con l'adesione del cerotto.

Togliere innanzitutto la pellicola protettiva dalla parte centrale del cerotto (A) e premere direttamente sulla pelle.

Non tocchi la parte adesiva del cerotto con le dita!

Tenere con l'altra mano la parte centrale del cerotto (A) e rimuovere la parte (B) della pellicola protettiva piegando il cerotto all'esterno e staccando la pellicola protettiva (B) dall'estremità sporgente (vedere la freccia). Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, premere il cerotto direttamente sulla pelle.

Rimuovere la parte (C) della pellicola protettiva nello stesso modo utilizzato per la parte (B). Premere il cerotto direttamente sulla pelle.

Premere il cerotto sulla pelle per almeno 30 secondi per garantire un'ottimale adesione.

Dopo ogni applicazione, assicurarsi di aver chiuso accuratamente la busta utilizzando la chiusura ermetica.

Durata del trattamento

Solo per uso a breve termine.

Flogopatch deve essere utilizzato per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi.

Il cerotto non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Se non si verifica alcun miglioramento dopo questo periodo, oppure se i sintomi peggiorano, si prega di consultare il medico.

Non superi la durata raccomandata del trattamento.

Se usa più Flogopatch del necessario

Cerchi immediatamente assistenza medica in caso di utilizzo accidentale da parte di un bambino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità utilizzata/ingerita.

Se dimentica di applicare Flogopatch

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso di questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare quanto segue:

• Segni di reazione allergica come asma, sibili non spiegati o difficoltà respiratorie, prurito, naso che cola o eruzioni cutanee
• Segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, desquamazione, vesciche, scollamento o ulcerazione della pelle

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Dermatite, ad esempio arrossamento della pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione cutanea anche con formazione di papule, pustole o orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche locali (dermatite da contatto)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

Gonfiore della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sensibilità alla luce (fotosensibilizzazione)

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta se il cerotto viene utilizzato su un'ampia area della pelle (ad es. applicazione di più di un cerotto – vedere sezione 3) e per un periodo prolungato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flogopatch

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul foglio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I cerotti usati devono essere piegati con il lato adesivo all'interno e smaltiti in modo sicuro.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flogopatch

Il principio attivo è etofenamato.

Ogni cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato.

Gli altri componenti sono:

Strato adesivo

Polisilicato trimetilsililato alfa-idro-omega-idrossi poli(dimetilsilossano) policondensato con dimeticone, macrogol 400 e olio di oliva, raffinato.

Supporto

Tessuto di poliestere bielastico.

Pellicola protettiva

Pellicola di poliestere rivestita con fluoropolimero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni cerotto medicato di dimensioni 10 cm x 14 cm è costituito da un tessuto di colore bianco con uno strato incolore e autoadesivo e una pellicola protettiva staccabile.

Flogopatch è disponibile in confezioni di cartone contenenti una busta sigillata. Ogni busta contiene 2, 5 o 7 cerotti medicati. La busta è dotata di chiusura ermetica che permette di richiuderla dopo aver estratto i cerotti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

mikle-pharm GmbH,

Sandgasse 17,

76829 Landau,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria/Germania: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Belgio: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister

Spagna: Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso

Ungheria: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz

Italia: Dorsiflex

Polonia: Lixim

Portogallo: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)