Флогопатч 70 мг пластырь лечебный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флогопатч 70 мг пластырь лечебный

Этофенамат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного средства, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флогопатч и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флогопатча
3. Как применять Флогопатч
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флогопатча
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флогопатч и для чего он применяется

Этофенамат, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) — лекарственных средств, обладающих анальгетическим и противовоспалительным действием.

Флогопатч показан для симптоматического краткосрочного лечения локальной боли при острых простых растяжениях лодыжки у взрослых.

Сообщите врачу, если улучшения не наступило или состояние ухудшилось спустя 7 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флогопатч

Не применяйте Флогопатч:

• При повышенной чувствительности к этофенамату или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• При наличии аллергии на другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), которая проявляется в виде астмы, затруднённого дыхания (бронхоспазма), насморка, отёка или крапивницы;
• При наличии повреждений кожи (например, ссадин, порезов, ожогов, открытых ран), кожных инфекций или воспалений, а также при поражении кожи экссудативным дерматитом или экземой;
• В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• На глазах, губах или слизистых оболочках.

Предупреждения и меры предосторожности

При возникновении кожной реакции немедленно снимите лечебный пластырь и прекратите лечение.

С целью минимизации риска побочных эффектов рекомендуется использовать препарат в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.

Не используйте повязку для фиксации лечебного пластыря на месте.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе аллергические заболевания, может возникнуть затруднение дыхания (бронхоспазм).

Избегайте прямого воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например, в солярии) на обработанный участок кожи как во время лечения, так и в течение 2 недель после удаления пластыря, чтобы снизить риск фотосенсибилизации.

Нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (воздействие на внутренние органы, системы органов или весь организм), особенно при применении лечебного пластыря на обширных участках кожи (например, при использовании более одного пластыря — см. раздел 3) и в течение длительного времени.

Хотя системные эффекты (воздействие на внутренние органы, системы органов или весь организм) ожидаются в минимальной степени, лечебный пластырь следует применять с осторожностью у пациентов:

• С нарушениями функции почек, печени или сердца;
• При наличии или в анамнезе язвы желудка или кишечника, воспалительных заболеваний кишечника или склонности к кровотечениям.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку у них выше вероятность возникновения побочных эффектов.

Не используйте одновременно другие лекарственные средства, содержащие этофенамат или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), как местного (на кожу), так и системного (перорального) применения.

Дети и подростки

Применение Флогопатч у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Применение Флогопатч с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

При правильном применении Флогопатч только небольшое количество этофенамата всасывается в организм, поэтому вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами крайне мала.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте этот препарат в третьем триместре беременности.

Применение препарата в первом и втором триместрах беременности возможно только по рекомендации врача.

Небольшое количество метаболита этофенамата — флуфенамевой кислоты — выделяется с грудным молоком. Тем не менее, при необходимости, кратковременное применение Флогопатч во время лактации может быть допустимо по решению врача. При применении во время лактации Флогопатч не должен накладываться на область груди кормящей матери, а также на обширные участки кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Флогопатч на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или практически отсутствует.

3. Как применять Флогопатч

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данной аннотации, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам:

Наносить один (1) пластырь каждые 12 часов (всего 2 пластыря в сутки), не более чем в течение 7 дней.

Одновременно следует использовать только один пластырь.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Способ применения

Для наружного применения.

Применяйте пластырь только на неповреждённую и неинфицированную кожу.

Как наносить пластырь

Пластырь необходимо накладывать на сухую кожу, без складок. Если место нанесения потливое или сильно волосистое, это может ухудшить сцепление пластыря.

Сначала снимите защитную плёнку с центральной части пластыря (A) и сразу приложите пластырь к коже.

Не прикасайтесь пальцами к клейкой стороне пластыря!

Удерживая центр пластыря (A) другой рукой, снимите часть защитной плёнки (B), согнув пластырь наружу и отклеив защитную плёнку (B) за выступающий край (см. стрелку). После снятия защитной плёнки прижмите пластырь к коже.

Таким же образом снимите часть (C) защитной плёнки, как и часть (B). Прижмите пластырь к коже.

Прижмите пластырь к коже на срок не менее 30 секунд, чтобы обеспечить оптимальную адгезию.

После каждого нанесения пластыря убедитесь, что вы тщательно закрыли упаковку, используя герметичную застёжку.

Продолжительность лечения

Только для краткосрочного применения.

Флогопатч следует применять в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов.

Пластырь не следует использовать более 7 дней. Если после этого срока улучшения не наступило или симптомы усилились, обратитесь к врачу.

Не превышайте рекомендуемую продолжительность лечения.

Если вы применили Флогопатч в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае случайного применения ребёнком.

При передозировке или случайном приёме внутрь немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество применённого или принятого вещества.

Если вы забыли применить Флогопатч

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции, такие как астма, непонятного происхождения свистящее дыхание или одышка, зуд, насморк или высыпания на коже
• Признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отёк, шелушение, волдыри, облезание или язвы на коже

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек)

Дерматит, например, покраснение кожи, зуд, жжение, кожная сыпь, также с образованием папул, пустул или волдырей.

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек)

Реакции гиперчувствительности, местные аллергические реакции (контактный дерматит)

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Отёк кожи

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация)

Вероятность возникновения побочных эффектов возрастает, если лечебный пластырь используется на обширных участках кожи (например, при применении более одного пластыря — см. раздел 3) и в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флогопатча

Хранить это лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять это лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке и коробке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Использованные пластыри следует сложить так, чтобы клейкая сторона оказалась внутри, и утилизировать безопасным способом.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флогопатча

Действующее вещество: этофенамат.

Каждый лечебный пластырь содержит 70 мг этофенамата.

Прочие компоненты:

Клеевой слой
Триметилсилилированный альфа-гидро-омега-гидроксиполи (диметилсилоксан) поликонденсат с диметиконом, макроголем 400 и рафинированным оливковым маслом.

Несущий слой
Биэластичная полиэфирная ткань.

Защитная пленка
Полиэфирная пленка, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый лечебный пластырь размером 10 см × 14 см представляет собой белую ткань с прозрачным самоклеящимся слоем и съемной защитной пленкой.

Флогопатч выпускается в картонных коробках, содержащих запаянный пакет. Каждый пакет содержит 2, 5 или 7 лечебных пластырей. Пакет оснащен герметичной застежкой, позволяющей закрывать его после извлечения пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat (Барселона)
Испания

Производитель

mikle-pharm GmbH
Sandgasse 17
76829 Landau
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия/Германия: Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
Бельгия: Lixim 70 mg emplâtre médicamenteux / Lixim 70 mg wirkstoffhaltiges Pflaster / Lixim 70 mg pleister
Испания: Флогопатч 70 мг пластырь лечебный
Венгрия: Lixim 70 mg gyógyszeres tapasz
Италия: Dorsiflex
Польша: Lixim
Португалия: Lixim 70 mg emplastro medicamentoso

Дата последнего обновления аннотации: июнь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)