Флектормед 180 мг пластир медикаментозний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флектормед 180 мг пластир медикаментозний

диклофенак еполамін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Флектормед і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флектормеду
3. Як застосовувати Флектормед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флектормеду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флектормед і для чого його застосовують

Застосовують у дорослих та підлітків віком понад 16 років.

Флектормед 180 мг пластир медикаментозний належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ зменшують біль і запалення.

Флектормед застосовують для симптоматичного місцевого та короткотривалого лікування незначних болісних порушень суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.

Діти та підлітки молодші 16 років

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 16 років не рекомендовано, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності цього препарату.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флектормеду

Не застосовуйте Флектормед:

• якщо ви маєте алергію на диклофенак еполаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на будь-який засіб від болю (анальгетик) або протизапальний засіб (НПЗП);
• якщо у вас виникає астма, труднощі з диханням, висип на шкірі або виділення з носа після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗП;
• якщо у вас є ураження шкіри, включаючи інфіковані ділянки або ті, що виділяють вміст, екзему, опіки або рани;
• якщо ви входите в шостий місяць вагітності або ваша вагітність вже більш просунута;
• якщо у вас зараз є виразка шлунка (гастродуоденальна виразка).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флектормеду, якщо:

• у вас є труднощі з диханням (алергічний риніт, носові поліпи, астма, хронічні захворювання бронхів);
• у вас є захворювання нирок, серця або печінки;
• у вас коли-небудь були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у вас коли-небудь було запалення кишечника;
• ви схильні до кровотеч;
• ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності або на періоді годування груддю.

Інша важлива інформація

Завжди застосовуйте найнижчу ефективну дозу Флектормеду протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які можуть бути схильні до побічних ефектів.

Щоб мінімізувати частоту побічних ефектів, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб одночасно з іншим препаратом, що містить диклофенак, або з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП).

Уникайте прямого сонячного світла або випромінювання в солярії принаймні протягом одного дня після зняття пластра, щоб зменшити ризик фоточутливості.

Звертайте увагу на використання неоклюзійних пов’язок, уникаючи лише оклюзійних пов’язок.

Припиніть використання пластра та повідомте лікаря або фармацевта, якщо після нанесення пластра з’являється висип на шкірі або загальні ознаки сенсибілізації (гіперчутливості), особливо після тривалого лікування.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 16 років.

Люди похилого віку

У цьому випадку слід бути особливо уважним під час застосування препарату, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Хворі на порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, будьте особливо уважними під час застосування препарату, щоб вчасно виявити можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Флектормед

Якщо препарат застосовується правильно, ризик взаємодії з іншими ліками дуже низький. Однак повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або приймаєте будь-які інші ліки, навіть якщо це було нещодавно або буде у майбутньому.

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Флектормед не слід застосовувати, якщо ви входите в шостий місяць вагітності або ваша вагітність вже більш просунута, оскільки це може спричинити ушкодження плоду або ускладнення під час пологів.

Годування груддю

Під час годування груддю не наносіть препарат на груди жінок, які годують, а також не застосовуйте його на інших ділянках великі площі шкіри або протягом тривалого часу.

Фертильність

Як і при застосуванні інших НПЗП, використання диклофенаку може вплинути на фертильність жінок, тому його не рекомендують, якщо ви плануєте мати дитину. У жінок, які можуть мати труднощі з зачаттям або проходять лікування безпліддя, застосування диклофенаку слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній.

Склад цього лікарського засобу

• 420 мг пропіленгліколю, що може спричиняти подразнення шкіри.
• метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та ароматизатор DH Dalin, що містить амілцинамальдегід, спирт амілцинамальдегіду, бензиловий спирт, бензоат бензилу, бензиловий саліцилат, цинамальдегід, цинаміловий спирт, цитронелол, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилцинамальдегід, гідроксцитронелал, ізоевгенол, ліналол, метилгептинкарбонат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як застосовувати Флектормед

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Застосовуйте один пластир на добу протягом максимум 7 днів. Якщо протягом рекомендованого терміну лікування не відбувається поліпшення стану або симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.

Цей медикаментозний пластир не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності цього препарату у цій віковій групі.

Спосіб застосування

Інструкція з використання для упаковок по 2, 5 та 10 медикаментозних пластирів:

• Відріжте верхню частину пакета з захисною застібкою, що містить медикаментозні пластирі, по пунктирній лінії.

• Вийміть один пластир і ретельно закрийте застібку, натиснувши на захисну смужку.

• Видаліть задню пластикову плівку, яка захищає

клейку сторону медикаментозного пластира.

• Накладіть медикаментозний пластир

на шкіру в болючій або запаленій ділянці.

Інструкція з використання тільки для упаковок по 7 медикаментозних пластирів:

• Відріжте верхню частину запечатаного пакета по пунктирній лінії та вийміть медикаментозний пластир.

• Видаліть задню пластикову плівку, яка захищає

клейку сторону медикаментозного пластира.

• Накладіть медикаментозний пластир

на шкіру в болючій або запаленій ділянці.

За необхідності пластир можна зафіксувати, використовуючи марлевий бинт з відкритою структурою або еластичну сітку, що міститься в упаковці. Уникайте застосування оклюзійних пов’язок.

Медикаментозний пластир слід накладати тільки на непошкоджену шкіру, уникайте нанесення на рани або відкриті ураження. Медикаментозний пластир не слід застосовувати під час купання або прийняття душу.

Медикаментозний пластир слід використовувати повністю, протягом найкоротшого терміну лікування, відповідно до інструкцій щодо застосування.

Якщо ви забули застосувати Флектормед

Не застосовуйте більше одного пластира одночасно. Якщо потрібна додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти, що трапляються рідко та дуже рідко, можуть бути серйозними

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНІТЬ використання Флектормеду та негайно зверніться до лікаря або фармацевта:

• Пухирість губ, очей або язика, свистяче дихання або напад астми — це ознаки тяжкої алергійної реакції.
• Печіння або подразнення у місці накладення пластра.

Зазвичай побічні ефекти пов’язані з місцем нанесення.

Побічні ефекти, що трапляються часто (у 1–10 з кожних 100 користувачів)

Шкірні реакції: висип, дерматит, почервоніння та набряк шкіри, свербіж.

Інші побічні ефекти

Рідкісні, дуже рідкісні та дуже рідкісні: висип з утворенням пухирів або везикул, сухість шкіри, алергійна реакція також після впливу на шкіру сонячного світла або солярію (фоточутливість), кропив’янка.

Якщо медикаментозні пластирі використовуються правильно, ризик побічних ефектів є дуже низьким. Однак при тривалому застосуванні або при одночасному використанні з іншими препаратами, що містять диклофенак, особливо перорально, не можна виключити ризик загальних побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флектормеду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лише для упаковок по 2, 5 та 10 пластрів медикаментозних: не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття пакета. Після вилучення кожного пластра медикаментозного переконайтеся, що пакет щільно закритий.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на пакеті та на коробці після CAD.

Не викидайте пластри медикаментозні, які не використовувалися, у сміття. Їх слід утилізувати відповідно до місцевих нормативів. Використані пластри медикаментозні не слід викидати у туалет або поміщати в рідинні системи утилізації відходів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, слід здавати у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флектормеду

Діючою речовиною є диклофенаку еполаміну. Кожен пластир медикаментозний містить загалом 180 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно 140 мг диклофенаку натрію (1 % мас./мас.).

Інші компоненти: желатин, повідон (К90), натрію гепарин, сорбітол рідкий, каолін, титану діоксид (Е171), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію едетат (Е385), кислота винна, алюмінію гліцинат, кармелоза натрію, натрію поліакрилат, 1,3-бутиленгліколь, полісорбат 80, ароматизатор (що містить амілцинамальдегід, амілцинамальдегідний спирт, бензиловий спирт, бензиловий бензоат, бензиловий саліцилат, цинамальдегід, цинаміловий спирт, цитронелол, d-лімонен, евгенол, фарнезол, гераніол, гексилцинамальдегід, гідроксіцитронелаль, ізоевгенол, ліналол, метилгептиновий карбонат), вода очищена та нетканий підкладковий матеріал із поліестеру.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен пластир медикаментозний складається з пастоподібної маси білого до блідо-жовтого кольору, нанесеної на пластир із прозорим знімним пластиковим захисним шаром, який захищає клейкий шар.

Упаковка містить 2, 5, 10 пластрів медикаментозних у 1 або 2 самозакривних пакетах, тоді як упаковка з 7 пластрів медикаментозних містить 7 запечатаних пакетів, по одному пластрику в кожному.

У комплекті додається трубчаста сітка.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Лоді, Італія

Виробник

Altergon Italia srl

Zona Industriale ASI

83040 Морра-Де-Санктіс (Авелліно), Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

8-й поверх, приміщення 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Flalgo/Flectoflex

Чеська Республіка Flalgo

Угорщина Flectorin

Італія Calminemed

Словаччина Flectopar

Іспанія Flectormed

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/