Флектормед 180 мг пластырь лечебный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флектормед 180 мг пластырь лечебный

диклофенака эполамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флектормед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Флектормеда
3. Как применять Флектормед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флектормеда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флектормед и для чего он применяется

Показан для взрослых и подростков старше 16 лет.

Флектормед относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). НПВС уменьшают боль и воспаление.

Флектормед применяется для местного симптоматического и краткосрочного лечения незначительных болевых состояний, затрагивающих суставы, мышцы, сухожилия и связки.

Дети и подростки младше 16 лет

Применение этого лекарственного средства у детей и подростков младше 16 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности данного препарата.

2. Что необходимо знать перед применением Флектормед

Не используйте Флектормед:

• если у вас аллергия на диклофенак-эполамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на любое лекарственное средство от боли (анальгетик) или противовоспалительное средство (НПВС);
• если у вас возникает бронхиальная астма, затруднение дыхания, кожная сыпь или выделения из носа после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;
• если на коже имеются повреждения, включая инфицированные участки, участки с гнойным отделяемым, экзему, ожоги или раны;
• если вы уже находитесь на шестом месяце беременности или беременность более продвинулась;
• если у вас в настоящее время имеется язва желудка (гастродуоденальная язва).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флектормед, если:

• у вас имеются проблемы с дыханием (аллергический ринит, назальные полипы, бронхиальная астма, хронические заболевания бронхов);
• у вас имеется заболевание почек, сердца или печени;
• у вас ранее были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас ранее было воспалительное заболевание кишечника;
• вы склонны к кровотечениям;
• вы находитесь в первых шести месяцах беременности или кормите грудью.

Другая важная информация

Всегда используйте наименьшую эффективную дозу Флектормед в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, которые могут быть более чувствительны к побочным эффектам.

Для минимизации частоты побочных эффектов рекомендуется использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного времени.

Не используйте это лекарственное средство одновременно с другими препаратами, содержащими диклофенак, а также с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Не подвергайтесь воздействию прямых солнечных лучей или солярия по крайней мере в течение одного дня после снятия пластыря, чтобы снизить риск фотосенсибилизации.

Следите за использованием неокклюзионных повязок, избегая только окклюзионных повязок.

Прекратите использование лечебного пластыря и сообщите врачу или фармацевту, если при нанесении пластыря появляется кожная сыпь или общие признаки сенсибилизации (гиперчувствительность), особенно после длительного лечения.

Дети и подростки

Не применять у лиц младше 16 лет.

Пожилые пациенты

В этом случае необходимо уделять повышенное внимание при использовании препарата с целью выявления возможных побочных эффектов.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас имеются заболевания печени или почек, необходимо уделять повышенное внимание при использовании препарата с целью выявления возможных побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Флектормед

При правильном применении риск взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низок. Тем не менее, сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или принимаете какие-либо другие лекарства, даже если это было недавно или планируется в будущем.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Флектормед не следует применять, если вы уже находитесь на шестом месяце беременности или беременность более продвинулась, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах.

Лактация

Во время лактации не следует наносить препарат на молочные железы кормящих женщин, а также не следует применять на других участках кожи обширно или в течение длительного времени.

Фертильность

Как и другие НПВС, применение диклофенака может нарушить фертильность у женщин, поэтому его не рекомендуется применять при планировании беременности. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих лечение бесплодия, применение диклофенака следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Состав препарата

• 420 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.
• метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и ароматизатор DH Dalin, содержащий амилциннамальдегид, амилциннамовый спирт, бензиловый спирт, бензилбензоат, бензилсалицилат, коричный альдегид, коричный спирт, цитронеллол, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, гексилциннамалдегид, гидроксицитронеллаль, изоэвгенол, линалоол, метилгептинкарбонат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Флектормед

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данном листке-вкладыше, или рекомендации, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Применяйте один лечебный пластырь в день в течение максимального периода 7 дней. Обратитесь к врачу, если в течение рекомендованного срока лечения не будет отмечаться улучшения состояния или если симптомы усугубятся.

Данный лечебный пластырь не должен применяться у детей и подростков младше 16 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности этого лекарственного средства у данной возрастной группы.

Способ применения

Инструкция по применению для упаковок, содержащих 2, 5 и 10 лечебных пластырей:

• Откройте верхнюю часть запечатанного пакета с лечебными пластырями, разрезав её по пунктирной линии.

• Извлеките один лечебный пластырь и аккуратно закройте пакет, плотно защёлкнув замок.

• Удалите заднюю пластиковую плёнку, защищающую

липкую сторону лечебного пластыря.

• Нанесите лечебный пластырь на кожу

в болезненную или воспалённую область.

Инструкция по применению только для упаковок, содержащих 7 лечебных пластырей:

• Разрежьте верхнюю часть запечатанного пакета по пунктирной линии и извлеките лечебный пластырь.

• Удалите заднюю пластиковую плёнку, защищающую

липкую сторону лечебного пластыря.

• Нанесите лечебный пластырь на кожу

в болезненную или воспалённую область.

При необходимости пластырь можно зафиксировать на месте с помощью марлевой повязки с открытой структурой или с помощью эластичной сетки, входящей в упаковку. Не используйте окклюзионные повязки.

Лечебный пластырь следует наносить только на неповреждённую кожу, избегая его применения на ранах или открытых повреждениях кожи. Не используйте пластырь во время купания или душа.

Лечебный пластырь должен применяться полностью и в течение как можно более короткого срока лечения, в соответствии с инструкциями по применению.

Если вы забыли применить Флектормед

Не используйте более одного пластыря одновременно. При необходимости получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, возникающие редко или очень редко, могут быть серьезными

Если у вас появятся какие-либо из следующих признаков аллергической реакции, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение Флектормеда и обратитесь к врачу или фармацевту:

• Отек губ, глаз или языка, свистящее дыхание или приступ астмы — признаки тяжелой аллергической реакции.
• Жжение или зуд в месте нанесения лечебного пластыря.

Как правило, побочные эффекты связаны с местом нанесения препарата.

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100 пользователей)

Кожные реакции: сыпь, дерматит, покраснение и воспаление кожи, зуд.

Другие побочные эффекты

Нечастые, редкие и очень редкие: кожная сыпь с образованием пузырей или волдырей, сухость кожи, аллергическая реакция после воздействия на кожу солнечного света или солярия (фотосенсибилизация), крапивница.

При правильном использовании лечебных пластырей риск возникновения побочных эффектов очень низок. Однако при длительном применении или одновременном использовании с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, особенно при пероральном применении, нельзя исключать риск системных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флектормеда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Только для упаковок по 2, 5 и 10 лечебных пластырей: не используйте после истечения 3 месяцев с момента первого вскрытия пакетика. После извлечения каждого лечебного пластыря убедитесь, что пакетик плотно закрыт.

Не используйте препарат после даты, указанной на пакетике и упаковке после надписи «CAD».

Не выбрасывайте неиспользованные лечебные пластыри в мусор. Их необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Использованные лечебные пластыри нельзя сбрасывать в унитаз или в системы жидкостной утилизации отходов.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флектормед

Действующее вещество — диклофенак-эполамин. Каждый лечебный пластырь содержит в общей сложности 180 мг диклофенак-эполамина, что эквивалентно 140 мг диклофенака натрия (1 % масс./масс.).

Другие компоненты: желатин, повидон (К90), натрия гепарин, сорбитол жидкий, каолин, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е385), винная кислота, алюминия глицинат, кармеллоза натрия, натрия полиакрилат, 1,3-бутиленгликоль, полисорбат 80, ароматизатор (содержащий амилциннамальдегид, амилциннамильный спирт, бензиловый спирт, бензилбензоат, бензилсалицилат, циннамальдегид, циннамиловый спирт, цитронеллол, d-лимонен, эвгенол, фарнезол, гераниол, гексил циннамалдегид, гидроксицитронеллаль, изоэвгенол, линалоол, метилгептинкарбонат), вода очищенная и нетканая основа из полиэстера.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый лечебный пластырь представляет собой пасту белого или слегка желтоватого цвета, нанесённую на основу с прозрачной пластиковой подложкой с обратной стороны, защищающей клейкий слой.

Упаковка содержит 2, 5, 10 лечебных пластырей в 1 или 2 запечатываемых пакетах. Упаковка с 7 лечебными пластырями содержит 7 индивидуальных запечатанных пакетов, по одному пластырю в каждом.

В комплект входит трубчатая сетка.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди, Италия

Производитель

Altergon Italia srl
Промышленная зона ASI
83040 Морра-Де-Санктиc (Авеллино), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal, 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия — Flalgo/Flectoflex
Чехия — Flalgo
Венгрия — Flectorin
Италия — Calminemed
Словакия — Flectopar
Испания — Флектормед

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/