Flectormed 180 mg plaster leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flectormed 180 mg plaster leczniczy

diclofenacum epolaminum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flectormed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flectormed
3. Jak stosować Flectormed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flectormed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flectormed i do czego służy

Wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia.

Flectormed należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwijadami (NSAID). NSAID zmniejszają ból i stan zapalny.

Flectormed stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia miejscowego łagodnych dolegliwości bólowych stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego leku.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Flectormed

Nie stosuj Flectormed:

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak epolaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek przeciwbólowy (lek przeciwbólowy) lub przeciwzapalny (NLPZ);
• jeśli występuje u Ciebie astma, trudności w oddychaniu, wysypka skórna lub wydzielina z nosa po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ;
• jeśli masz uszkodzenia skóry, w tym obszary zakażone lub ropne, egzemę, oparzenia lub rany;
• jeśli jesteś w 6. miesiącu ciąży lub ciąża jest już bardziej zaawansowana;
• jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka (żołądkowo-jelitowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flectormed, jeśli:

• masz trudności w oddychaniu (nieżyt nosa alergiczny, polipy nosowe, astma, przewlekłe choroby oskrzeli);
• masz chorobę nerek, serca lub wątroby;
• miałeś wcześniej owrzodzenia żołądka lub dwunastniczne;
• miałeś zapalenie jelit;
• jesteś skłonny do krwawień;
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub jesteś w okresie laktacji.

Inne ważne informacje

Zawsze stosuj najniższą skuteczną dawkę Flectormed przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Ten lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych, którzy mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane.

Aby zminimalizować częstość działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.

Nie stosuj tego leku jednocześnie z innym lekiem zawierającym diklofenak ani z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie narażaj skóry na bezpośrednie działanie promieni słonecznych ani opalania w solarium przez co najmniej jeden dzień po zdjęciu plastera, aby zmniejszyć ryzyko fotosensybilizacji.

Zwracaj uwagę na stosowanie opatrunków nieokluzyjnych, unikając wyłącznie opatrunków okluzyjnych.

Przestań stosować opatrunek leczniczy i powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawia się wysypka skórna po założeniu opatrunku leczniczego lub ogólnikowe objawy uczulenia (nadwrażliwość), szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Dzieci i nastolatkowie

Nie stosować u dzieci poniżej 16. roku życia.

Osoby starsze

W tym przypadku należy zwracać większą uwagę podczas stosowania leku, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, zwracaj większą uwagę podczas stosowania leku, aby wykryć możliwe działania niepożądane.

Inne leki i Flectormed

Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niskie. Niemniej jednak, poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli stosujesz lub przyjmujesz inne leki, nawet jeśli zostały one niedawno przepisane lub będą stosowane w przyszłości.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Flectormed nie powinien być stosowany, jeśli wchodzisz w 6. miesiąc ciąży lub ciąża jest już bardziej zaawansowana, ponieważ może to szkodzić Twojemu płodowi lub powodować problemy porodowe.

Karmienie piersią

Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na piersiach karmiących kobiet ani na innych dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.

Niepłodność

Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane, jeśli planujesz zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są leczone z powodu niepłodności, należy unikać stosowania diklofenaku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

Ten lek zawiera

• 420 mg glikolu propylowego, który może powodować podrażnienie skóry.
• metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i zapach DH Dalin, zawierający amyl cynamaldehyde, alkohol amyl cynamaldehyde, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, salicylan benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamylowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksyl cynamaldehyd, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol, metyloheptyna węglan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Flectormed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia

Stosuj jeden plaster adhezyjny dziennie przez maksymalnie 7 dni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w trakcie zalecanego okresu leczenia nie dostrzegasz poprawy, lub jeśli objawy nasilają się.

Nie należy stosować tego plastera leczniczego u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Instrukcje stosowania dla opakowań zawierających 2, 5 i 10 plasterków leczniczych:

• Odetnij górną część worka z zamkiem samoprzylepnym zawierającego plastery lecznicze, prowadząc wzdłuż przerywanej linii.

• Wyjmij jeden plaster leczniczy i starannie zamknij worek, zaciskając zamek samoprzylepny.

• Usuń tylną część z tworzywa sztucznego chroniącą

przyklejającą stronę plasterka leczniczego.

• Nałóż plaster leczniczy na skórę w obszarze bólu lub stanu zapalnego.

Instrukcje stosowania wyłącznie dla opakowań zawierających 7 plasterków leczniczych:

• Odetnij górną część zamkniętego worka, prowadząc wzdłuż przerywanej linii i wyjmij plaster leczniczy.

• Usuń tylną część z tworzywa sztucznego chroniącą

przyklejającą stronę plasterka leczniczego.

• Nałóż plaster leczniczy na skórę w obszarze bólu lub stanu zapalnego.

W razie potrzeby plaster może być utrwalony za pomocą opatrunku gazowego o luźnej strukturze lub elastycznej siatki zawartej w opakowaniu. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych.

Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy stosować plasterka leczniczego podczas kąpieli lub prysznica.

Plaster leczniczy należy stosować w całości przez jak najkrótszy okres leczenia, zgodnie z instrukcjami stosowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Flectormed

Nie stosuj więcej niż jednego plasterka jednocześnie. W razie potrzeby dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów alergii, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Flectormed i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Opuchlizna warg, oczu lub języka, świsty w klatce piersiowej lub napad astmy – są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Pieknięcie lub swędzenie w miejscu nałożenia plasterka leczniczego.

Ogólnie działania niepożądane dotyczą miejsca aplikacji.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 na 100 użytkowników)

Reakcje skórne: wysypka, zapalenie skóry, zaczerwienienie i obrzęk skóry, świąd.

Inne działania niepożądane

Rzadkie, bardzo rzadkie: wysypka z pęcherzami lub pęcherzykami, sucha skóra, reakcja alergiczna również po narażeniu skóry na światło słoneczne lub opalanie (fotouczulenie), pokrzywka.

Jeśli plasterki lecznicze stosowane są zgodnie z zaleceniami, ryzyko działań niepożądanych jest bardzo niskie. Jednak przy długotrwałym leczeniu lub jednoczesnym stosowaniu innych leków zawierających diklofenak, szczególnie doustnie, nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flectormed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30 °C.

Tylko w przypadku opakowań zawierających 2, 5 i 10 plasterów leczniczych: nie stosować po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia folii. Po wyjęciu każdego plastru leczniczego należy upewnić się, że folia została ponownie dobrze zamknięta.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na folii i na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie wyrzucaj nieużywanych plasterów leczniczych do śmieci; należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Używanych plasterów leczniczych nie wolno wyrzucać do sedesu ani do systemów likwidacji ścieków.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flectormed

Substancją czynną jest diklofenak epolamina. Każdy plasterek leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego (1% wagowo/wagowo).

Pozostałe składniki to żelatyna, povidon (K90), heparyna sodowa, sorbitol ciekły, kaolin, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, paraben metylowy (E218), paraben propylowy (E216), edetat disodowy (E385), kwas winowy, glicynian glinowy, karboksymetyloceluloza sodowa, poliakrylan sodowy, 1,3-butylenoglikol, polisorban 80, zapach (zawierający amyl cynamaldehyd, alkohol amyl cynamaldehyd, alkohol benzylowy, benzoan benzylu, salicylan benzylu, cynamaldehyd, alkohol cynamylowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnesol, geraniol, heksyl cynamaldehyd, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol, metyl heptynylowy węglan), woda oczyszczona oraz nieprzetworzona podkładka poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy plasterek leczniczy stanowi masę o barwie od białej do jasnożółtej, naniesioną na opatrunek z przezroczystą plastikową warstwą ochronną z tyłu, chroniącą lepki stratum.

Pudełko zawiera 2, 5 lub 10 plasterek leczniczych w 1 lub 2 foliowych torebkach z zamknięciem samoprzylepnym, natomiast opakowanie zawierające 7 plasterek leczniczych zawiera 7 hermetycznych torebek, po jednym plastrowi w każdej.

Dołączona jest siatka tubowa.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Włochy

Producent

Altergon Italia srl
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (Av), Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Planta 8, Local 1,
08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Belgia Flalgo/Flectoflex
Republika Czeska Flalgo
Węgry Flectorin
Włochy Calminemed
Słowacja Flectopar
Hiszpania Flectormed

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/