Flectormed 180 mg cerotto medicamentoso adesivo
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Flectormed 180 mg cerotto medicato adesivo
diclofenacoe-polamina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Flectormed e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Flectormed
- Come usare Flectormed
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flectormed
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Flectormed e a cosa serve
Indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Flectormed appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore e l'infiammazione.
Flectormed è indicato per il trattamento sintomatico locale e a breve termine dei disturbi dolorosi lievi che interessano articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.
2. Cosa deve sapere prima di usare Flectormed
Non usi Flectormed:
- se è allergico al diclofenac epolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
- se è allergico a un medicinale antidolorifico (analgesico) o antinfiammatorio (FANS);
- se ha asma, difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o secrezione nasale dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
- se ha lesioni cutanee, comprese aree infette o suppurative, eczema, ustioni o ferite;
- se si trova nel suo 6° mese di gravidanza o se la gravidanza è già più avanzata;
- se attualmente ha un'ulcera gastrica (ulcera gastroduodenale).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Flectormed se:
- ha difficoltà respiratorie (rinite allergica, polipi nasali, asma, malattie croniche dei bronchi);
- ha una malattia renale, cardiaca o epatica;
- ha avuto ulcere gastriche o duodenali in passato;
- ha avuto malattie infiammatorie intestinali;
- è soggetto a emorragie;
- si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.
Altre informazioni importanti
Usi sempre la dose efficace più bassa di Flectormed per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più soggetti agli effetti indesiderati.
Per ridurre al minimo la frequenza degli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile.
Non usi questo medicinale contemporaneamente ad un altro medicinale contenente diclofenac né ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
Eviti l'esposizione diretta alla luce solare o ai raggi dei solari per almeno un giorno dopo aver rimosso il cerotto, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Faccia attenzione nell'uso di bendaggi non occlusivi, evitando esclusivamente i bendaggi occlusivi.
Interrompa l'uso del cerotto e informi il medico o il farmacista se compare un'eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto o se si verificano fenomeni generici di sensibilizzazione (ipersensibilità), specialmente dopo un trattamento prolungato.
Bambini e adolescenti
Non usare in soggetti di età inferiore ai 16 anni.
Persone anziane
In questo caso, presti particolare attenzione durante l'uso del medicinale, al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati.
Persone con insufficienza epatica o renale
Se soffre di problemi epatici o renali, presti particolare attenzione durante l'uso del medicinale, al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati.
Altri medicinali e Flectormed
Se usato correttamente, il rischio di interazioni con altri medicinali è molto basso. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumerlo in futuro.
Gravidanza
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Flectormed non deve essere usato se si entra nel 6° mese di gravidanza o se la gravidanza è già più avanzata, poiché potrebbe causare danni al feto o problemi durante il parto.
Allattamento
Durante l’allattamento, non deve essere applicato sui seni delle donne che allattano né in altre zone su ampie superfici cutanee né per un periodo prolungato.
Fertilità
Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato se si sta cercando di avere un figlio. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che seguono un trattamento per infertilità, l’uso di diclofenac deve essere evitato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare e di usare macchinari è nulla.
Questo medicinale contiene
- 420 mg di propilenglicole che possono provocare irritazione cutanea.
- paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e profumo DH Dalin, contenente amilcinnamaldeide, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnamaldeide, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esilcinnamaldeide, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, carbonato di metil eptina, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
3. Come utilizzare Flectormed
Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni
Utilizzi un cerotto medicato al giorno per un periodo massimo di 7 giorni. Deve consultare un medico se non nota alcun miglioramento durante la durata raccomandata del trattamento oppure se i sintomi peggiorano.
Questo cerotto medicato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti riguardo alla sicurezza ed efficacia di questo medicinale.
Modalità di somministrazione
Istruzioni per l’uso per le confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati:
- Tagliare la parte superiore della busta richiudibile contenente i cerotti medicati seguendo la linea tratteggiata.
- Estrarre un cerotto medicato e richiudere accuratamente la busta premendo sul sistema di chiusura automatica.
- Rimuovere la parte posteriore in plastica che protegge
il lato adesivo del cerotto medicato.
- Applicare il cerotto medicato
sulla pelle, nella zona dolorante o infiammata.
Istruzioni per l’uso valide solo per le confezioni da 7 cerotti medicati:
- Tagliare la parte superiore della busta sigillata seguendo
la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto medicato.
- Rimuovere la parte posteriore in plastica che protegge
il lato adesivo del cerotto medicato.
- Applicare il cerotto medicato
sulla pelle, nella zona dolorante o infiammata.
Se necessario, il cerotto può essere mantenuto in posizione utilizzando una fasciatura con garza a maglia aperta o la rete elastica contenuta nella confezione, evitando l’uso di fasciature occlusive.
Il cerotto medicato deve essere applicato esclusivamente su pelle integra, non lesa, evitando di applicarlo su ferite o lesioni aperte. Il cerotto medicato non deve essere utilizzato durante il bagno o la doccia.
Il cerotto medicato deve essere utilizzato interamente, per il periodo di trattamento più breve possibile, in conformità con le istruzioni per l’uso.
Se dimentica di utilizzare Flectormed
Non utilizzi più di un cerotto medicato contemporaneamente. Se ha bisogno di ulteriori informazioni, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati poco frequenti e molto rari potrebbero essere gravi
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di allergia, INTERROMPA l'uso di Flectormed e consulti immediatamente un medico o un farmacista:
- Gonfiore di labbra, occhi o lingua, sibili o attacco d'asma, che sono segni di reazione allergica grave.
- Bruciore o irritazione nel sito di applicazione della cerottina medicata.
In generale, gli effetti indesiderati sono correlati al sito di applicazione.
Effetti indesiderati frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 utilizzatori)
Reazioni cutanee: eruzione cutanea, dermatite, arrossamento e infiammazione della pelle, prurito.
Altri effetti indesiderati
Poco frequenti, rari e molto rari: eruzione cutanea con formazione di bolle o vescicole, pelle secca, reazione allergica anche dopo esposizione della pelle alla luce solare o a lampade solari (fotosensibilità), orticaria.
Se le cerottine medicate vengono utilizzate correttamente, il rischio di effetti indesiderati è molto basso; tuttavia, se vengono utilizzate per periodi prolungati o in associazione con altri medicinali contenenti diclofenac, in particolare per via orale, non si può escludere il rischio di effetti indesiderati generalizzati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Flectormed
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30 °C.
Solo per confezioni da 2, 5 e 10 cerotti medicati adesivi: non utilizzare dopo 3 mesi dalla prima apertura della busta. Dopo aver estratto ogni cerotto adesivo, assicurarsi che la busta venga richiusa correttamente.
Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione dopo CAD.
Non gettare i cerotti adesivi non utilizzati nei rifiuti domestici, ma eliminarli secondo la normativa locale. I cerotti adesivi utilizzati non devono essere gettati nel water né versati in sistemi liquidi di smaltimento dei rifiuti.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Flectormed
Il principio attivo è il diclofenac epolamina. Ogni cerotto medicato contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico (1% p/p).
Gli altri componenti sono gelatina, povidone (K90), eparina sodica, sorbitolo liquido, caolino, biossido di titanio (E171), propilenglicole, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), edetato disodico (E385), acido tartarico, glicinato di alluminio, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1,3-butilenglicole, polisorbato 80, fragranza (contenente amilcinammaldeide, alcol amilcinammaldeide, alcol benzilico, benzoato di benzile, salicilato di benzile, cinnammaldeide, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, esilcinnammaldeide, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptina carbonato), acqua purificata e supporto non tessuto in poliestere.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni cerotto medicato consiste in una pasta di colore bianco fino a giallo pallido, impregnata su un cerotto con un lato posteriore in plastica trasparente staccabile che protegge lo strato adesivo.
La confezione contiene 2, 5 o 10 cerotti medicati in 1 o 2 buste richiudibili, mentre la confezione da 7 cerotti medicati contiene 7 buste sigillate, ciascuna con un cerotto medicato.
È inclusa una maglia tubolare.
Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi, Italia
Produttore
Altergon Italia srl
Zona Industriale ASI
83040 Morra De Sanctis (Av), Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piano 8, Locale 1,
08028 Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Flalgo/Flectoflex
Repubblica Ceca Flalgo
Ungheria Flectorin
Italia Calminemed
Slovacchia Flectopar
Spagna Flectormed
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/