Флексресан 20 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флексресан 20 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Флексресан 20 мг м'які капсули та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флексресан 20 мг м'які капсули
3. Як приймати Флексресан 20 мг м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флексресан 20 мг м'яких капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флексресан 20 мг м'які капсули і для чого його застосовують

Флексресан 20 мг м'які капсули — це м'які капсули оранжево-червоного кольору овальної форми. Кожен пакунок містить 50 м'яких капсул.

Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, які називаються системними препаратами проти акне, що діють шляхом пригнічення активності сальних залоз (які виробляють жир) та зменшення розміру цих залоз. Крім того, описано протизапальний ефект ізотретиноїну на рівні шкіри.

Флексресан 20 мг призначений для лікування тяжких форм акне (наприклад, вузлового акне, акне conglobata або акне, що загрожує постійним утворенням рубців), які не піддаються лікуванню після відповідних курсів традиційної терапії системними та місцевими антибактеріальними препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флексресан 20 мг м'яких капсул

Не приймайте Флексресан 20 мг:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас дуже високий рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
• Якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А).
• Якщо ви маєте алергію на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
• Якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна реакція, шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому ізотретиноїну.

Застереження та профілактичні заходи

Лікування ізотретиноїном має проводити лікар-фахівець, який спеціалізується на лікуванні тяжкого вугрового висипу і добре знає всі ризики, пов’язані з лікуванням ізотретиноїном, а також небезпеку вроджених вад плоду (тератогенність).

Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування Флексресан 20 мг і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

План профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Флексресан 20 мг

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитовидних). Також підвищується ймовірність самовільного переривання вагітності. Це може статися навіть у разі прийому Флексресан 20 мг лише протягом короткого періоду під час вагітності.

• Не приймайте Флексресан 20 мг, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Флексресан 20 мг під час годування грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб проникає в грудне молоко і може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Флексресан 20 мг, якщо ви можете вагітніти під час лікування.
• Не вагітнійте протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Флексресан 20 мг призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини

Ці правила такі:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому ви не повинні вагітніти, і що вам слід робити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до фахівця для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Результат тесту має підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Флексресан 20 мг.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Флексресан 20 мг

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи будуть найбільш доцільними саме для вас.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому Флексресан 20 мг, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, якщо у вас немає менструацій або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після прийому Флексресан 20 мг

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, через те що лікарський засіб може ще залишатися в організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування Флексресан 20 мг (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме ваш лікар.
• Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб може ще залишатися в організмі.
• Ваш лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Флексресан 20 мг, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до фахівця для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Флексресан 20 мг, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар може направити вас до фахівця для консультації.

Рада чоловікам

Рівень оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Флексресан 20 мг, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі невикористані капсули до вашого аптекаря після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 1 місяця після припинення прийому Флексресан 20 мг, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед початком прийому Флексресан 20 мг:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, схильність до агресії або зміни настрою. Також включаються думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Флексресан 20 мг.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам сім’ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

• Якщо у вас тривалий біль у голові, нудота, блювота або розмите зору, або сильний пронос (кровавий: з кров’ю у випорожненнях), негайно припиніть лікування та якомога швидше зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у вас захворювання нирок, повідомте про це лікареві, оскільки вам може бути призначено нижчу дозу на початку лікування.

• Якщо у вас виникнуть алергічні реакції (покрасніння шкіри, свербіж), повідомте про це лікареві, оскільки він може припинити лікування Флексресан 20 мг.

• Можливо, вугри спочатку погіршаться протягом перших тижнів лікування, хоча пізніше повинні поліпшитися.

• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного випромінювання. Уникайте впливу сонця (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФ), поки ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви виходите на сонце, нанесіть перед виходом засіб із високим фактором захисту, щонайменше 15.

• Флексресан 20 мг може збільшити крихкість шкіри. Хімічний пілінг (контрольоване зняття верхнього шару шкіри для усунення рубців або уражень після вугрів), лазерне лікування шкіри та видалення волосся воском слід уникати під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після нього, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.

• Уникайте використання кремів або засобів кератолітичної або відшкірювальної дії, які не були призначені лікарем.

• Використовуйте мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ під час лікування, оскільки Флексресан 20 мг може висушувати шкіру та губи.

• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі. Повідомлено про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити вам використовувати зволожувальний олій для очей або замісну терапію слізної рідини. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити вас до фахівця, якщо у вас виникли проблеми зі зором, і може попросити вас припинити прийом ізотретиноїну.

• Рекомендується зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час лікування Флексресан 20 мг, оскільки під час цього лікування спостерігалися болі в м’язах та суглобах.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Флексресан 20 мг у вас виник біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Флексресан 20 мг та направити вас до фахівця для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові. Якщо ви хворієте цукровим діабетом, маєте ожиріння, часто вживаєте алкоголь або маєте порушення обміну ліпідів, лікар може потребувати проводити більш часті перевірки. Цукровим діабетикам також рекомендується частіше проводити контролі рівня глюкози (вимірювання цукру в крові).

Застосування Флексресан 20 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або аптекарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте додатки з вітаміном А та тетрацикліни під час лікування Флексресан 20 мг. Їхнє спільне застосування збільшує ризик небажаних ефектів.

Не застосовуйте місцеві кератолітичні засоби або засоби для відшкірювання від вугрів, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Щоб дізнатися більше про вагітність і контрацепцію, зверніться до розділу «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та застереження».

Грудне вигодовування

Фертильність

Немає даних, які свідчили б про те, що застосування ізотретиноїну впливає на фертильність або потомство чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Флексресан 20 мг у деяких випадках призводить до погіршення зору вночі, що може раптово виникнути під час лікування. Украй рідко ці порушення зберігаються після припинення прийому ліків. Якщо ви помітили такі або інші побічні ефекти з боку зору, або якщо відчуваєте сонливість чи запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами, використовувати механізми чи виконувати будь-яку іншу діяльність, під час якої ці симптоми можуть поставити під загрозу вас самих або інших людей.

3. Як застосовувати Флексресан 20 мг м'які капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування препаратом Флексресан 20 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Капсули приймають під час їди, один або два рази на добу. Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи.

Зазвичай починати лікування рекомендовано з дози 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Лікар може скоригувати цю дозу через кілька тижнів залежно від вашої реакції на лікування. У більшості випадків доза варіюється від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Типовий курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Вищезазначений акне може продовжувати покращуватися ще протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.

Перед початком лікування препаратом Флексресан 20 мг ознайомтеся з розділом «План запобігання вагітності» у розділі «Попередження та обережність».

Якщо, на вашу думку, дія препарату Флексресан 20 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок

Лікування слід починати з нижчої дози Флексресану, наприклад, 10 мг/добу, а потім поступово збільшувати.

Застосування у дітей

Препарат Флексресан 20 мг не призначений для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, або для лікування дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Флексресану 20 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату Флексресан 20 мг, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Флексресан 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть препарат якомога швидше і продовжуйте лікування у встановленому порядку. Однак якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного призначеного часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Проблеми з психікою:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Депресія або пов’язані з нею розлади. Ці симптоми включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• У деяких людей виникали думки або прагнення нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Симптоми психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чуття голосів або бачення того, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних порушень. Ваш лікар може порадити припинити прийом Флексресан 20 мг. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, і лікар зможе її організувати.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь були захворювання, такі як депресія, суїцидальна поведінка або психоз, а також якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Інші серйозні побічні ефекти

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• Алергічні реакції: відчуття тиску в грудях або утруднення дихання (особливо якщо ви хворієте на астму) разом із висипом на шкірі та свербінням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, лікування слід негайно припинити, і ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Порушення обміну речовин: сильна спрага, часте сечовипускання — ознаки підвищення рівня цукру в крові, що може свідчити про розвиток цукрового діабету. Можливо, ваш лікар буде частіше перевіряти рівень цукру в крові під час лікування.

• Підвищення внутрішньочерепного тиску (мозку): у дуже рідких випадках, коли ізотретиноїн застосовується разом із певними антибіотиками, спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску, напади епілепсії та сонливість. Якщо у вас тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та розмитістю зору, це може означати наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

• Порушення травного тракту: панкреатит (запалення підшлункової залози), шлунково-кишкові кровотечі, коліт, ілеїт (запалення кишечника) та запальні захворювання кишечника. Якщо у вас виник болючий біль у животі з або без тяжкої діареї з кров’ю та блювота, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

• Порушення печінки: гепатит. Якщо ваша шкіра або очі стають жовтими, і ви відчуваєте втому, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

• Порушення нирок: гломерулонефрит (запалення нирок). Можливо, ви відчуваєте надмірну втому, припиняєте сечовипускання, у вас набрякають і опухають повіки. Якщо це відбувається під час прийому препарату, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Проблеми зі шкірою та волоссям: тяжкий висип на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих, не піднятих плям, що нагадують мішень або цілі, часто з бульбашкою в центрі, найчастіше на руках і передпліччях або ногах і стопах; більш тяжкі форми висипу можуть також включати бульбашки на грудях і спині. Крім того, можуть виникати симптоми, такі як ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Більш тяжкі форми висипу можуть призводити до масштабного відшарування шкіри, що загрожує життю. Ці види висипу часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).
• Загальний червоний висип на шкірі з лущенням, вузлами під шкірою та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЕП)).

Якщо виникли такі шкірні симптоми, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зв’яжіться з лікарем.

• Анальна тріщина (незначний розрив тонкої вологої тканини, що вистилає пряму кишку).

Несерйозні побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Порушення шкіри та очей: слід очікувати сухість шкіри, особливо губ та обличчя. Можливе запалення горла або шкіри, тріщини на шкірі або губах, висип, легкий свербіж та незначне лущення. Сухість можна зменшити, регулярно використовуючи якісний зволожувальний крем з початку лікування.

Можливо, очі будуть відчувати втому та легке подразнення. Дуже рідко ті, хто носить контактні лінзи, змушені замінити їх окулярами під час лікування через сухість очей. Зазвичай ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Під час лікування та принаймні шість місяців після нього слід уникати дермабразії та видалення волосся воском, оскільки це може спричинити утворення рубців або подразнення шкіри.

• Порушення м’язів та кісток: часто повідомляється про боль у спині (люмбаго), болі в м’язах та суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування. Під час терапії ізотретиноїном слід максимально обмежити інтенсивні фізичні навантаження.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

Можливе погіршення акне протягом перших тижнів лікування. Проте акне та інші симптоми повинні поліпшитися в міру продовження лікування.

Інші рідкісні побічні ефекти: підвищена пітливість та свербіж (прурит), світлочутливість. Вам слід застосовувати захисні заходи від сонячного світла, наприклад, використовувати сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (щонайменше SPF 15). Уникайте впливу ультрафіолетового випромінювання. Дуже рідко може погіршуватися зір у темряві, здатність розрізняти кольори або виникати необхідність у сонцезахисних окулярах. Іноді спостерігається сильне подразнення очей або запалення повік, помутніння рогівки, кератит та катаракта. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, щоб він міг контролювати ваш зір.

• Порушення м’язів та кісток: у дуже рідких випадках повідомлялося про артрит та тимчасовий біль у сухожилках.

• Місцеві інфекції: інфекції тканин навколо основи нігтів, набряки з виділенням гною, зміни нігтів.

• Зміни шкіри та волосся: можливі деякі зміни у волоссі (випадання або, рідше, зростання). Це, як правило, тимчасовий ефект, а стійке рідкіння волосся трапляється рідко. Також може виникати загрубіння рубців після хірургічних втручань, підвищення пігментації обличчя та зростання рівня тілового волосся.

• Аналітичні зміни у крові та сечі: у дуже рідких випадках повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних тіл, можливе запалення лімфатичних вузлів. Може уповільнюватися згортання крові. Також спостерігалися спорадичні відхилення рівнів сечовини, цукру або печінкових ферментів у крові. Можливо, ваш лікар захоче провести кілька аналізів крові до, під час та після лікування.

У рідких випадках ізотретиноїн може спричиняти порушення певних речовин, таких як білки та кров’яні клітини, що виділяються з сечею. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді сечі, зверніться до лікаря.

• Порушення ліпідів: оскільки ізотретиноїн може викликати зміни рівнів жироподібних речовин у крові (тригліцериди та холестерин) у деяких пацієнтів, рекомендується уникати спиртних напоїв. Якщо лікар виявить підвищений рівень тригліцеридів, може знадобитися зменшення дози ізотретиноїну та дотримання дієти з низьким вмістом жирів.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Темна або коричнева сеча
• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення грудей із або без болю в чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — один із видів запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечівника

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флексресан 20 мг м'яких капсул

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть невикористані капсули своєму аптекарю. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флексресан 20 мг

• Діюча речовина: ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти: рафінована олія соєва, жовчий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія, желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Флексресан 20 мг — це м'які капсули червоно-помаранчевого кольору овальної форми. Кожна упаковка містить 50 м'яких капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Аликанте (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 р.

Інші джерела інформації

Деталізована та актуальна інформація про цей продукт доступна після сканування QR-коду, включеного до листка-вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за таким посиланням: http://www.aemps.gob.es/