Flexresan 20 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flexresan 20 mg kapsułki miękkie

Izotretynoina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Flexresan 20 mg kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 20 mg kapsulek miękkich
3. Jak stosować Flexresan 20 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flexresan 20 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flexresan 20 mg, kapsułki miękkie, i do czego się stosuje

Flexresan 20 mg to pomarańczowoczerwone, owalne kapsułki miękkie. Każda opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwągrykowych stosowanych systemowo, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na poziomie skóry.

Flexresan 20 mg jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci wągryka (np. wągryka węzłowatego, wągryka zaciekanego lub wągryka z ryzykiem trwałego bliznowacenia), opornych na odpowiednie cykle standardowego leczenia przy użyciu leków przeciwbakteryjnych podawanych ogólnie i miejscowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Flexresan 20 mg w kapsułkach miękkich

Nie przyjmuj Flexresan 20 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciążom”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (pewien rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu izotretynoiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretynoiną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądu, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretynoiną, w tym niebezpieczeństwo wad rozwojowych u płodu (teratogenność).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań stosować Flexresan 20 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w sekcji 4.

Plan Zapobiegania Ciążom

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Flexresan 20 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Flexresan 20 mg był stosowany przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
• Nie powinnaś przyjmować Flexresan 20 mg, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Flexresan 20 mg tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby tego uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Flexresan 20 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 20 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 20 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Flexresan 20 mg (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Flexresan 20 mg, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Flexresan 20 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Flexresan 20 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednakże nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Prosimy o oddanie wszystkich nieużywanych kapsułek farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Flexresan 20 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 20 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może się zmienić podczas przyjmowania Flexresan 20 mg.

Problemy psychiczne

Może się okazać, że nie zauważysz niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował/-a swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli wystąpi u Ciebie trwający ból głowy, nudności, wymioty lub rozmyte widzenie lub ciężka (krwawa: z krwią w stolcu) biegunka, natychmiast przestań leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy nerkowe, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ leczenie należy rozpocząć od niższej dawki.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie lekiem Flexresan 20 mg.

• Możliwe, że trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, ale powinien się poprawić później.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UVA), podczas przyjmowania tego leku. W przypadku przebywania na słońcu, przed ekspozycją zastosuj produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej 15.

• Flexresan 20 mg może zwiększyć krucheść skóry. Dermabrazja chemiczna (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilacja woskiem powinny być unikane w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą powodować bliznowacenie lub podrażnienie skóry.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących stosowanych miejscowo, które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Flexresan 20 mg może wysuszać skórę i usta.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym pogorszenie widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łz.

• Zaleca się ograniczenie intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia lekiem Flexresan 20 mg, ponieważ podczas tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia lekiem Flexresan 20 mg. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Flexresan 20 mg i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, otyły, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne częstsze monitorowanie przez lekarza. U pacjentów z cukrzycą zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).

Stosowanie Flexresan 20 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia lekiem Flexresan 20 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

Nie przyjmuj miejscowych środków keratolitycznych ani eksfoliujących środków przeciwtrądzikowych, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn może być zaburzone w wyniku przyjmowania izotretynoiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Flexresan 20 mg w niektórych przypadkach powoduje zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może nagle wystąpić podczas leczenia. Tego rodzaju zaburzenia rzadko utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz objawy dotyczące wzroku, takie jak pogorszenie widzenia w nocy, lub odczuwasz senność czy zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności, w których objawy te mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak przyjmować kapsułki miękkie Flexresan 20 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lekiem Flexresan 20 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żuć ani nie rozgryzać.

Zwykle rozpoczyna się leczenie od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. W większości przypadków dawka waha się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień.

Typowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry w trądziku może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flexresan 20 mg zapoznaj się z „Plany zapobiegania ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli uważasz, że działanie leku Flexresan 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zastosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek

Leczenie należy rozpocząć od niższej dawki leku Flexresan, np. 10 mg/dzień, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Zastosowanie u dzieci

Flexresan 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokojowego ani trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flexresan 20 mg

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka leku Flexresan 20 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Flexresan 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś jak najszybciej zażyć lek, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Problemy psychiczne:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się w sposób przemocowy lub agresywny.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których tam nie ma.

Jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Flexresan 20 mg. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać objawy: być może będziesz potrzebować dalszej pomocy, którą twój lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, byś poinformował lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na takie schorzenia jak depresja, zachowanie samobójcze lub psychotyczne, oraz czy przyjmujesz leki na te choroby.

Inne ciężkie działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne: ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem/-ą), towarzyszące wysypce i świądzie. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia metabolizmu: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, wskazujące na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może oznaczać rozwój cukrzycy. Twój lekarz może częściej kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia.

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami, obserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczki i senność. Jeśli doświadczasz trwającego bólu głowy towarzyszącego nudnościom, wymiotom i zaburzeniom widzenia, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymiotów, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatitis). Jeśli skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz czuć nadmierne zmęczenie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk powiek. Jeśli to się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z skórą i włosami: ciężkie wysypki (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkową), które mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy początkowe to okrągłe, nie wypukłe plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralną pęcherzykiem, najczęściej na rękach i ramionach lub nogach i stopach; cięższe formy mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Ponadto mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do uogólnionego odwarstwienia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki mogą być poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy przypominające grypę).
• Uogólniona czerwona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowe wysypanie ropne ostre (PEAG)).

W przypadku wystąpienia takich objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

• Pęknięcie odbytu (małe rozerwanie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Lekkie działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia skóry i oczu: należy spodziewać się suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możesz doświadczyć zapalenia gardła lub skóry, pęknięć skóry lub warg, wysypki, lekkiego świądu i łuszczem. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać zmęczenie i lekkie podrażnienie oczu. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe muszą przejść na okulary podczas leczenia z powodu suchości oczu. Zazwyczaj te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Należy unikać dermabrasji i depilacji woskiem podczas leczenia i co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one spowodować bliznowacenie lub podrażnienie skóry.

• Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszane są bóle pleców (lumbago), bóle mięśni i stawów. Te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas terapii izotretynoiną.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Może dojść do nasilenia trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Jednak trądzik i inne objawy powinny się poprawiać w miarę kontynuowania leczenia.

Inne rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierna potliwość i świąd (pruritus), podatność na działanie promieniowania UV. Należy podjąć środki ostrożności, by chronić się przed słońcem, np. stosując środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony (co najmniej SPF 15). Unikaj ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń widzenia nocnego lub trudności w rozróżnianiu kolorów, konieczności noszenia okularów przeciwsłonecznych. W innych przypadkach obserwowano silne podrażnienie oczu lub zapalenie powiek, zamglenia rogówki, zapalenie rogówki (keratitis) i zaćmę. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast powiadom lekarza, aby monitorował stan Twojego wzroku.

• Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów (artretyzm) i okazjonalne bóle ścięgien.

• Lokalne infekcje: infekcje tkanki wokół podstawy paznokci, opuchlizny z wydzielaniem ropie, zmiany paznokci.

• Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany włosów (wypadanie lub rzadziej – ich przyrost). Zazwyczaj są one przejściowe, a trwałe rzęsienie włosów jest rzadkie. Może również dojść do zgrubienia blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenia pigmentacji twarzy oraz zwiększenia poziomu owłosienia ciała.

• Zaburzenia wyników badań krwi i moczu: bardzo rzadko zgłaszano obniżenie liczby białych krwinek i możliwe zapalenie węzłów chłonnych. Może dojść do opóźnienia procesu krzepnięcia krwi. Czasem obserwowano nieregularne poziomy mocznika, cukru we krwi lub enzymów wątrobowych. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować zaburzenia niektórych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydzielane z moczem. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu moczu, skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretynoina może powodować zaburzenia poziomu substancji podobnych do tłuszczu we krwi (triglicerydów i cholesterolu) u niektórych pacjentów, zaleca się nie spożywać alkoholu. Jeśli lekarz stwierdzi u Ciebie wysoki poziom triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretynoiny i wprowadzenie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Obniżenie libidu
• Zwiększenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona miękkich kapsułek Flexresan 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

Nieużywane kapsułki zwróć do swojego farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flexresan 20 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowane olej sojowy, żółty wosk pszczeli, wodorowany olej sojowy, częściowo wodorowany olej roślinny, żelatyna, gliceryna (E422), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flexresan 20 mg kapsułki miękkie to kapsułki miękkie o barwie pomarańczowoczerwonej i kształcie owalnym. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es/