Flexresan 20 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flexresan 20 mg capsule molli

Isotretinoína

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flexresan 20 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flexresan 20 mg capsule molli
3. Come prendere Flexresan 20 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flexresan 20 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flexresan 20 mg capsule molli e a cosa serve

Flexresan 20 mg sono capsule molli di colore rosso aranciato e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antiacneici per uso sistemico, che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di grasso) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Flexresan 20 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) resistente a cicli adeguati di trattamento convenzionale con preparati antibatterici per via generale e per via topica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flexresan 20 mg capsule molli

Non prenda Flexresan 20 mg:

• Se è in gravidanza o in fase di allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, si veda la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.
• Se in precedenza ha avuto una grave reazione cutanea, desquamazione, formazione di bolle e/o ulcere in bocca dopo aver assunto isotretinoina.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere gestito da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni nel feto (teratogenicità).

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Sospenda l’uso di Flexresan 20 mg e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella sezione 4.

Piano di prevenzione della gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Flexresan 20 mg

Questo medicinale può arrecare gravi danni al feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può causare gravi anomalie cerebrali, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Questo può accadere anche se Flexresan 20 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Flexresan 20 mg se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Flexresan 20 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Flexresan 20 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne in età fertile devono assumere Flexresan 20 mg seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto

Queste sono le regole:

• Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Flexresan 20 mg.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Flexresan 20 mg

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il suo medico quali metodi siano adatti a lei.
• Deve usare un contraccettivo per un mese prima di iniziare Flexresan 20 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare un contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il suo medico non decida diversamente).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Flexresan 20 mg

• Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Flexresan 20 mg (a meno che il medico non decida diversamente).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o durante il mese successivo alla sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il suo medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo, e le chiederà (o a un genitore/tutore) di firmarlo. Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Flexresan 20 mg, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il suo medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dalla sospensione di Flexresan 20 mg, deve consultare il suo medico. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Flexresan 20 mg sono troppo bassi per danneggiare il feto delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo la sospensione di Flexresan 20 mg, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna incinta ricevesse il suo sangue.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flexresan 20 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Include anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Flexresan 20 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante che informi amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente qualsiasi problema sul quale deve parlare con il medico.

• Se ha mal di testa persistente, nausea, vomito o visione offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci), sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha problemi renali, lo comunichi al medico poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.

• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito), lo comunichi al medico poiché potrebbe interrompere il trattamento con Flexresan 20 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.

• La pelle può diventare più sensibile all’esposizione solare. Eviti l’esposizione al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. Se deve esporsi al sole, applichi prima un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Flexresan 20 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione chimica (rimozione controllata della pelle per eliminare cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con ceretta devono essere evitati durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, almeno, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti topici non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento poiché Flexresan 20 mg può seccare la pelle e le labbra.

• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e difficoltà visive, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il suo medico se manifesta questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista se manifesta difficoltà visive e potrebbe chiederle di sospendere l’assunzione di isotretinoina.

• Si consiglia di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Flexresan 20 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari.

• Parli con il suo medico se manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Flexresan 20 mg. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Flexresan 20 mg e inviarla da uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• Il suo medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Uso di Flexresan 20 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Flexresan 20 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti avversi.

Non usi cheratolitici topici o agenti esfolianti anti-acne poiché potrebbero aumentare l’irritazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non vi sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Flexresan 20 mg in alcuni casi provoca una riduzione della visione notturna, che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono anche dopo l'interruzione del farmaco. Se avverte questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

3. Come prendere le capsule molli di Flexresan 20 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flexresan 20 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane, in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Flexresan 20 mg, legga attentamente il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e precauzioni".

Se ritiene che l'effetto di Flexresan 20 mg sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale

Il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa di Flexresan, ad esempio 10 mg/die, per poi aumentarla successivamente.

Uso nei bambini

Flexresan 20 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà né per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Se ha preso più capsule di Flexresan 20 mg di quanto indicato

Se ha assunto più capsule di Flexresan 20 mg del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di prendere una capsula di Flexresan 20 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica un'assunzione, prenda il medicinale il prima possibile, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento della prossima assunzione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Problemi mentali:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Diventare violenti o aggressivi.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno avuto sentimenti o pensieri di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Flexresan 20 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se in passato ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi e se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche: senso di oppressione al petto o difficoltà respiratorie (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del metabolismo: sete eccessiva, necessità frequente di urinare, indicativi di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe indicare la presenza di diabete. È possibile che il medico monitori più frequentemente i suoi livelli glicemici durante il trattamento.

• Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici, si sono osservati aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e visione offuscata, ciò potrebbe indicare ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

• Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale, colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza diarrea grave con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

• Alterazioni del fegato: epatite. Se la sua pelle o i suoi occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e consulti il medico.

• Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfiate. Se ciò accade durante l’assunzione del farmaco, interrompa la terapia e consulti il medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi della pelle e dei capelli: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Si manifestano inizialmente come macchie circolari non rilevate, a forma di bersaglio o circolari, spesso con una vescica centrale, di solito sulle braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono includere anche vesciche sul torace e sulla schiena. Inoltre, possono manifestarsi sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più gravi di eruzione possono causare un distacco generalizzato della pelle che può mettere in pericolo la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre, dolori muscolari (sintomi simili all’influenza).
• Eruzione cutanea generalizzata rossa, con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)).

In caso di manifestazione di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico senza indugio.

• Fissurazione anale (piccolo strappo del tessuto sottile e umido che riveste l’ano).

Effetti indesiderati non gravi

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni della pelle e degli occhi: si può verificare secchezza della pelle, specialmente delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe sentire gli occhi stanchi e leggermente irritati. Molto raramente, chi usa lenti a contatto ha dovuto passare agli occhiali durante il trattamento a causa della secchezza oculare. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo, si devono evitare dermoabrasione e ceretta depilatoria, poiché potrebbero causare cicatrizzazione o irritazione della pelle.

• Alterazioni muscolari e ossee: è stato spesso segnalato dolore alla schiena (lombalgia), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. Si raccomanda di ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante la terapia con isotretinoina.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

È possibile che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, l’acne e altri sintomi dovrebbero migliorare proseguendo il trattamento.

Altri effetti indesiderati raramente osservati sono: sudorazione eccessiva e prurito, fotosensibilità. Si raccomanda di adottare misure protettive contro la luce solare, come l’uso di un prodotto solare con fattore di protezione elevato (almeno SPF 15). Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta. Molto raramente, può manifestarsi alterazione della visione notturna o della capacità di distinguere i colori, o potrebbe rendersi necessario l’uso di occhiali da sole. In altri casi si è verificata intensa irritazione oculare o infiammazione delle palpebre, opacità corneali, cheratite e cataratte. Se ciò accade, informi immediatamente il medico affinché venga monitorata la sua vista.

• Alterazioni muscolari e ossee: in casi molto rari è stata segnalata artrite e dolore occasionale dei tendini.

• Infezioni locali: infezioni del tessuto intorno alla base delle unghie, gonfiori con fuoriuscita di pus, alterazioni delle unghie.

• Cambiamenti della pelle e dei capelli: potrebbe notare alcuni cambiamenti nei capelli (perdita o, raramente, aumento). Questi effetti sono generalmente solo temporanei e l’assottigliamento persistente dei capelli è raro. Inoltre, può verificarsi ispessimento delle cicatrici dopo interventi chirurgici, aumento della pigmentazione facciale e aumento della peluria corporea.

• Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: in rari casi è stato segnalato un calo del numero di globuli bianchi e possibile infiammazione dei linfonodi. Il processo di coagulazione potrebbe risultare rallentato. Sono stati occasionalmente osservati livelli anomali nel sangue di urea, zucchero o enzimi epatici. Il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare alcuni esami del sangue prima, durante e al termine del trattamento.

In rari casi, l’isotretinoina può causare alterazioni di alcune sostanze, come proteine e cellule ematiche, escrete nelle urine. Se nota cambiamenti nell’aspetto delle sue urine, consulti il medico.

• Alterazioni dei lipidi: poiché l’isotretinoina può causare anomalie nei livelli ematici di sostanze simili ai grassi (trigliceridi e colesterolo) in alcuni pazienti, si raccomanda di non assumere bevande alcoliche. Se il medico riscontra livelli elevati di trigliceridi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di isotretinoina e seguire una dieta povera di grassi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Urina scura o di colore marrone
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flexresan 20 mg capsule molli

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Restituisca le capsule non utilizzate al suo farmacista. Le conservi solo se glielo ha prescritto il medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flexresan 20 mg

• Il principio attivo è l'isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: Olio di soia raffinato, cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli Flexresan 20 mg sono capsule molli di colore rosso arancione e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Spagna)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente indirizzo: http://www.aemps.gob.es/