Флексресан 10 мг капсули м'які

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Флексресан 10 мг капсули м'які

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Флексресан 10 мг капсули м'які та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флексресан 10 мг капсул м'яких
3. Як застосовувати Флексресан 10 мг капсули м'які
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флексресан 10 мг капсул м'яких
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флексресан 10 мг капсули м'які та для чого їх застосовують

Флексресан 10 мг капсули м'які — це м'які капсули червоного помаранчевого кольору овальної форми. Кожен флакон містить 50 м'яких капсул.

Ізотретинонін належить до групи лікарських засобів, які називаються системними засобами проти акне, що діють шляхом пригнічення активності сальних залоз (які виробляють жир) і зменшення розміру цих залоз. Крім того, описано протизапальну дію ізотретиноїну на рівні шкіри.

Флексресан 10 мг показаний для лікування тяжких форм акне (наприклад, вузлового або конглобатного акне або акне, що загрожує постійним утворенням рубців), які не піддаються лікуванню після достатніх курсів традиційної терапії системними та місцевими антибактеріальними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флексресан 10 мг капсули м'які

Не приймайте Флексресан 10 мг:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас дуже високий рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
• Якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
• Якщо у вас алергія на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте тетрацикліни (один із видів антибіотиків).
• Цей лікарський засіб містить соєву олію. Не застосовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.
• Якщо у вас коли-небудь була тяжка шкірна реакція, шелушіння, утворення пухирів і/або виразки у роті після прийому ізотретиноїну.

Застереження та обережність

Лікування ізотретиноїном має проводити лікар-спеціаліст, який має досвід лікування тяжкого акне та добре знає всі ризики, пов’язані з лікуванням ізотретиноїном, зокрема небезпеку вроджених вад у плода (тератогенність).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні реакції. Припиніть застосування Флексресан 10 мг та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

План профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Флексресан 10 мг

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз у дитини (тимуса та паращитовидних залоз). Також підвищується ймовірність самовільного аборту. Це може статися навіть у разі прийому Флексресан 10 мг лише протягом короткого періоду вагітності.

• Не приймайте Флексресан 10 мг, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Флексресан 10 мг, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапляє у молоко та може пошкодити вашу дитину.
• Не приймайте Флексресан 10 мг, якщо ви можете вагітніти під час лікування.
• Не вагітнійте протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Флексресан 10 мг призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини

Ці правила такі:

• Ваш лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете вагітніти, і що вам потрібно робити, щоб цього уникнути.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Результат тесту має підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Флексресан 10 мг.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Флексресан 10 мг

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати засоби контрацепції протягом місяця до початку прийому Флексресан 10 мг, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, коли у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після прийому Флексресан 10 мг

• Ви повинні погодитися на регулярні візити на контроль, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування Флексресан 10 мг (окрім випадків, коли ваш лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме ваш лікар.
• Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у вашому організмі.
• Ваш лікар обговорить з вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, та попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Флексресан 10 мг, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Флексресан 10 мг, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам

Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Флексресан 10 мг, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віддайте всі невикористані капсули вашому фармацевту після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення прийому Флексресан 10 мг, оскільки дитина може пошкодитися, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флексресан 10 мг:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди відносяться думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Флексресан 10 мг.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родині, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, саме вони помітять ці зміни та допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

• Якщо у вас тривалий біль у голові, нудота, блювання або розмите зору, або сильна діарея (геморагічна: із кров’ю у калі), негайно припиніть лікування та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок, повідомте про це лікареві, оскільки вам може знадобитися початкова нижча доза.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції (покрасніння шкіри, свербіж), повідомте про це лікареві, оскільки він може припинити лікування Флексресан 10 мг.

• Можливо, акне погіршиться протягом перших тижнів лікування, хоча пізніше має поліпшитися.
• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного випромінювання. Уникайте впливу сонячних променів (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА) під час прийому цього лікарського засобу. Якщо ви виходите на сонце, наносіть перед виходом засіб із високим захисним фактором — не менше 15.
• Флексресан 10 мг може збільшити шкірну крихкість. Хімічний пілінг (контрольоване зняття верхнього шару шкіри для видалення рубців або ушкоджень після акне), лазерне лікування шкіри та видалення волосся воском слід уникати під час лікування та принаймні до 6 місяців після нього, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.
• Уникайте використання кремів або засобів кератолітичної або відшкірювальної дії, які не були призначені лікарем.
• Використовуйте зволожувальний крем для шкіри та бальзам для губ під час лікування, оскільки Флексресан 10 мг може сушити шкіру та губи.
• Ізотретиноїн може викликати сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема зниження зору в темряві. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми. Лікар може порадити вам використовувати зволожувальний олійний засіб для очей або замісну терапію слізної рідини. Якщо ви використовуєте контактні лінзи та виникла непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникли проблеми зі зором, і може попросити вас припинити прийом ізотретиноїну.
• Рекомендується зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час лікування Флексресан 10 мг, оскільки під час цього лікування спостерігалися болі в м’язах та суглобах.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Флексресан 10 мг у вас виник біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Флексресан 10 мг та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
• Ваш лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові. Якщо ви хворієте на цукровий діабет, маєте ожиріння, часто вживаєте алкоголі, або у вас є порушення обміну ліпідів, ваш лікар може потребувати частішого контролю. Хворим на цукровий діабет також рекомендується частіше проводити контроль глюкози (визначення рівня цукру в крові).

Застосування Флексресан 10 мг разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте додатки вітаміну А та тетрацикліни під час лікування Флексресан 10 мг. Їхнє спільне застосування підвищує ризик побічних ефектів.

Не використовуйте місцеві кератолітичні засоби або засоби для відшкірювання від акне, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Щоб дізнатися більше про вагітність та контрацепцію, зверніться до «Плану профілактики вагітності», у розділі «Попередження та обережність».

Годування груддю

Фертильність

Немає даних, які вказували б на те, що прийом ізотретиноїну впливає на фертильність або потомство чоловіків.

Керування транспортними засобами та використання машин

Флексресан 10 мг у деяких випадках спричинює зниження нічного зору, яке може несподівано виникнути під час лікування.

Украй рідко ці порушення зберігаються після припинення прийому лікарського засобу. Якщо ви помітили такі або інші побічні ефекти з боку зору, або якщо ви відчуваєте сонливість чи запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами, використовувати машини чи виконувати будь-яку іншу діяльність, під час якої ці симптоми можуть поставити під загрозу вас самих або інших людей.

3. Як застосовувати Флексресан 10 мг капсули м'які

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість лікування Флексресаном 10 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Капсули приймають під час їжі один або два рази на добу. Капсули необхідно ковтати цілими, не розжовуючи і не смоктаючи їх.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Лікар може скоригувати цю дозу через кілька тижнів залежно від вашої реакції на лікування. У більшості випадків доза варіюється від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Зазвичай курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Вдосконалення стану шкіри при акне може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.

Перед початком лікування Флексресаном 10 мг ознайомтеся з розділом «План запобігання вагітності» у частині «Попередження та застереження».

Якщо, на вашу думку, дія Флексресану 10 мг є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок

Лікування слід починати з нижчої дози Флексресану, наприклад, 10 мг/добу, а потім поступово збільшувати її.

Застосування у дітей

Флексресан 10 мг не призначений для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, а також у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Флексресану 10 мг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флексресану 10 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Флексресан 10 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть лікарський засіб якомога швидше, продовжуючи лікування відповідно до призначеного графіку. Однак якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного призначеного часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Проблеми з психікою:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Депресія або пов'язані розлади. Ці симптоми включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 000 людей)

• У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби суїциду або самогубство. Ці люди можуть не виглядати депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Симптоми психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, почування голосів або бачення речей, яких немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих психічних порушень. Ваш лікар може порадити припинити прийом Флексресан 10 мг капсули м'які. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе організувати.

Дуже важливо повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь були захворювання, такі як депресія, суїцидальні дії або психоз, а також якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Інші серйозні побічні ефекти

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Алергічні реакції: відчуття тиску в грудях або утруднення дихання (особливо якщо ви хворієте на астму), супроводжувані висипанням і свербінням. Якщо у вас виникла алергічна реакція, лікування слід негайно припинити, і ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із 10 000 людей)

• Порушення обміну речовин: надмірна спрага, часте сечовипускання, що може свідчити про підвищення рівня цукру в крові, що, можливо, вказує на наявність цукрового діабету. Можливо, ваш лікар буде частіше контролювати рівень цукру в крові під час лікування.

• Підвищення внутрішньочерепного тиску (мозку): у дуже рідких випадках, коли ізотретиноїн застосовується разом із деякими антибіотиками, спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми та сонливість. Якщо у вас виникли тривалі головні болі, що супроводжуються нудотою, блювотою та розмитістю зору, це може свідчити про наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

• Порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит (запалення підшлункової залози), шлунково-кишкові кровотечі, коліт, ілеїт (запалення кишечника) та запальні захворювання кишечника. Якщо у вас виник болючий біль у животі з або без тяжкої діареї з кров’ю та блювота, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

• Порушення печінки: гепатит. Якщо ваша шкіра або очі стають жовтуватими, і ви відчуваєте втому, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

• Порушення нирок: гломерулонефрит (запалення нирок). Можливо, ви відчуваєте надмірну втому, зменшення кількості сечі, набряки повік та їх опухання. Якщо це відбувається під час прийому препарату, припиніть терапію та зверніться до лікаря.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Проблеми зі шкірою та волоссям: тяжка висипка (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги. Спочатку висипка проявляється у вигляді круглих плям, не підняті над рівнем шкіри, у формі мішені, часто з пухирцем у центрі, найчастіше на руках і долонях або ногах і ступнях; більш тяжкі форми можуть також включати пухирі на грудях і спині. Крім того, можуть виникати симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Більш тяжкі форми висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що загрожує життю. Ці типи висипки часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).
• Загальна червона висипка, супроводжувана шелушінням, підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми, як правило, виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза (ГЕП)).

Якщо у вас виникли такі симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зв’яжіться з лікарем.

• Анальна тріщина (незначний розрив тонкої вологої тканини, що вистилає анальний отвір).

Несерйозні побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Порушення шкіри та очей: слід очікувати сухості шкіри, особливо губ та обличчя. Можлива запалення горла або шкіри, тріщини на шкірі або губах, висип, легкий свербіж та незначне шелушіння. Сухість можна зменшити, регулярно використовуючи якісний зволожувальний крем з початку лікування.

Можливо, ви відчуваєте втому очей та легке подразнення. Дуже рідко ті, хто носить контактні лінзи, змушені були носити окуляри під час лікування через сухість очей. Як правило, ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Під час лікування та принаймні шість місяців після нього слід уникати дермабразії та видалення волосся воском, оскільки це може призвести до утворення рубців або подразнення шкіри.

• Порушення м'язів та кісток: часто повідомляється про боль у спині (люмбаго), болі в м'язах та суглобах. Ці ефекти зникають після припинення лікування. Під час терапії ізотретиноїном слід максимально зменшити інтенсивні фізичні навантаження.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Можливе погіршення акне протягом перших тижнів лікування. Однак акне та інші симптоми повинні поліпшитися, якщо ви продовжите лікування.

Інші рідкісні побічні ефекти: надмірне потовиділення та свербіж (прурит), світлочутливість. Вам слід застосовувати захисні заходи від сонячного світла, наприклад, використовувати засоби захисту від сонця з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15). Уникайте впливу ультрафіолетового випромінювання. Дуже рідко може погіршуватися нічний зір, здатність розрізняти кольори або виникати необхідність носити сонцезахисні окуляри. Іноді спостерігається сильне подразнення очей або запалення повік, помутніння рогівки, кератит та катаракта. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікареві, щоб він контролював ваш зір.

• Порушення м'язів та кісток: у дуже рідких випадках повідомлялося про артрит та тимчасовий біль у сухожилках.

• Місцеві інфекції: інфекції тканин навколо основи нігтів, набряки з виділенням гною, зміни нігтів.

• Зміни шкіри та волосся: можливі деякі зміни у волоссі (випадання або, рідко, збільшення). Як правило, це тимчасовий стан, а стійке рідкіння волосся трапляється рідко. Також може виникати загущення рубців після хірургічних втручань, підвищення пігментації обличчя та збільшення рівня тілесного волосся.

• Аналітичні зміни у крові та сечі: у дуже рідких випадках повідомлялося про зниження кількості білих кров’яних клітин, можливе запалення лімфатичних вузлів. Може сповільнюватися процес згортання крові. Також спорадично спостерігалися аномальні рівні сечовини, цукру або печінкових ферментів у крові. Можливо, ваш лікар захоче провести кілька аналізів крові до початку, під час та після закінчення лікування.

У рідких випадках ізотретиноїн може викликати порушення певних речовин, таких як білки та кров’яні клітини, що виділяються з сечею. Якщо ви помітили зміни у зовнішньому вигляді сечі, зверніться до лікаря.

• Порушення ліпідів: оскільки ізотретиноїн може викликати зміни рівнів жироподібних речовин (тригліцеридів та холестерину) у крові у деяких пацієнтів, рекомендується уникати спиртних напоїв. Якщо ваш лікар виявить підвищений рівень тригліцеридів, може знадобитися зменшення дози ізотретиноїну та дотримання дієти з низьким вмістом жирів.

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Темна або коричнева сеча
• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз із чутливістю або без неї у чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — один із типів запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечівника

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флексресан 10 мг капсули м'які

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Поверніть невикористані капсули своєму аптекарю. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флексресан 10 мг

• Діюча речовина — ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
• Інші складові: рафінована олія з соєвого білка, жовтий воск бджолиний, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована рослинна олія, желатин, гліцерол (Е422), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флексресан 10 мг капсули м'які — це м'які капсули овальної форми, червоно-помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 50 м'яких капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

СПЕЦІАЛЬНОСТІ ФАРМАЦЕВТИЧНІ ЦЕНТРУМ, С.А.

вул. Сагітаріо, 14

03006 Аліканте (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладача: січень 2026 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна шляхом сканування QR-коду, включеного в листок-вкладач, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: http://www.aemps.gob.es/