Flexresan 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flexresan 10 mg kapsułki miękkie

Izotretynoina

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Flexresan 10 mg kapsułki miękkie i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flexresan 10 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Flexresan 10 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flexresan 10 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flexresan 10 mg kapsułki miękkie i do czego się go stosuje

Flexresan 10 mg to pomarańczowoczerwone, owalne kapsułki miękkie. Każda opakowanie zawiera 50 kapsulek miękkich.

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwągrzycznych stosowanych ogólnie, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na poziomie skóry.

Flexresan 10 mg jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku węzłowego, trądziku zaciekanego lub trądziku z ryzykiem trwałego bliznowacenia), opornego na odpowiednie cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu ogólnoustrojowych i miejscowych środków przeciwbakteryjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek miękkich Flexresan 10 mg

Nie przyjmuj Flexresan 10 mg:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoìnę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, taką jak łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu izotretynoiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretynoìną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie zagrożenia związane z terapią izotretynoìną, w tym ryzyko wad rozwojowych u płodu (teratogenność).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast przestań stosować Flexresan 10 mg i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Flexresan 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Flexresan 10 mg był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie należy przyjmować Flexresan 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Flexresan 10 mg, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i może zaszkodzić dziecku.
• Nie należy przyjmować Flexresan 10 mg, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Flexresan 10 mg tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i jakie środki należy podjąć, aby do tego nie dopuścić.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Flexresan 10 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 10 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. tabletek antykoncepcyjnych hormonalnych i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 10 mg, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Flexresan 10 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz miesiąc po jego zakończeniu (ze względu na możliwość obecności leku w organizmie), chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna prawnego), abyś ją podpisał/-a. Lista ta potwierdza, że zostałaś/-łeś poinformowany/-a o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Flexresan 10 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Flexresan 10 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porad.

Porada dla mężczyzn

Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Flexresan 10 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednakże nigdy nie należy dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Prosimy o oddanie wszystkich niewykorzystanych kapsułek do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania Flexresan 10 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Flexresan 10 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie przyjmowania Flexresan 10 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował/-a swoich przyjaciół i członków rodziny, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli wystąpi u Ciebie trwający ból głowy, nudności, wymioty lub rozmyte widzenie lub ciężka (krwawa: z krwią w stolcu) biegunka, natychmiast przestań leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problemy nerkowe, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Flexresan 10 mg.

• Możliwe, że trądzik nasili się w pierwszych tygodniach leczenia, jednak powinien się poprawić później.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurny dzień) i na lampy emitujące promienie ultrafioletowe (UVA) w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli konieczne jest przebywanie na słońcu, przed ekspozycją zastosuj produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej SPF 15.
• Flexresan 10 mg może zwiększać podatność skóry na uszkodzenia. Dermabrazję chemiczną (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilację woskiem należy unikać w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one powodować bliznowacenie lub podrażnienia skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących stosowanych miejscowo, jeśli nie zostały one przepisane przez lekarza.
• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Flexresan 10 mg może wysuszać skórę i usta.
• Izotretynoìna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, w tym obniżenie ostrości widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki trwałej suchości oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzowej. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci zalecone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, i może zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.
• Zaleca się ograniczenie intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia Flexresan 10 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Flexresan 10 mg. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych (sacroiliitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Flexresan 10 mg i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Twój lekarz będzie regularnie kontrolował funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory/-a na cukrzycę, otyły/-a, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).

Stosowanie Flexresan 10 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Flexresan 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie przyjmuj miejscowych środków keratolitycznych ani środków eksfoliujących przeciwtrądzikowych, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Brak danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn może być zaburzone w wyniku przyjmowania izotretoniny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Flexresan 10 mg w niektórych przypadkach powoduje zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może pojawić się nagle w trakcie leczenia.

Rzadko te zaburzenia utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz te lub inne objawy ze strony wzroku, albo odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, w których te objawy mogłyby stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

3. Jak stosować kapsułki miękkie Flexresan 10 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia lekiem Flexresan 10 mg. Nie przerywaj leczenia przed czasem.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie rozgryzając.

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dobę (0,5 mg/kg/doba). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. W większości przypadków dawka waha się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg/doba.

Standardowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry trwa nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Flexresan 10 mg zapoznaj się z „Plany zapobiegania ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli uważasz, że działanie leku Flexresan 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Leczenie należy rozpocząć od niższej dawki Flexresan, np. 10 mg/doba, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Stosowanie u dzieci

Flexresan 10 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpuberetnego ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flexresan 10 mg

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Flexresan 10 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Flexresan 10 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku zapomnienia o dawce, należy jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej jest pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Problemy psychiczne:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Depresja lub zaburzenia z nią związane. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Wzrost nasilenia istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (podejmowanie próby samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Flexresan 10 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na depresję, miałeś myśli samobójcze lub doświadczyłeś psychotycznych objawów, a także czy przyjmujesz leki stosowane w leczeniu tych chorób.

Inne poważne działania niepożądane

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Reakcje alergiczne: uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem/astmatyczką), towarzyszące im wysypce i swędzenie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia metaboliczne: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co z kolei może oznaczać rozwój cukrzycy. Lekarz może częściej monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia.

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami, obserwowano zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, napady padaczkowe i senność. Jeśli występuje trwający ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i zamazanemu widzeniu, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

• Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (trzustki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli występuje silny ból brzucha, z lub bez ciężkiej biegunki z krwią i wymioty, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

• Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatyt). Jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast zaprzestaj przyjmowania leku i skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz czuć się nadmiernie zmęczony, przestać oddawać mocz i mieć opuchnięte, nabrzmiałe powieki. Jeśli to się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy skórne i związane z włosami: ciężka wysypka (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, eritema multiforme), które mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo objawiają się jako okrągłe, niepodniesione plamy w kształcie tarczy, często z pęcherzykiem w centrum, najczęściej na rękach i przedramionach lub stopach i nogach; cięższe postacie mogą obejmować pęcherzyki na klatce piersiowej i plecach. Może również wystąpić zapalenie oka (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe postacie wysypki mogą prowadzić do uogólnionego łuszczynienia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki mogą poprzedzać bóle głowy, gorączka, bóle ciała (objawy przypominające grypę).
• Uogólniona czerwona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrogięczka pustulogenna (PEAG)).

W przypadku wystąpienia tego typu objawów skórnych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skontaktować się z lekarzem.

• Pęknięcie odbytu (niewielkie rozwarstwienie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Działania niepożądane niepoważne

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia skóry i oczu: należy się spodziewać suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Może wystąpić zapalenie gardła lub skóry, pękające wargi lub skóra, wysypka, lekkie swędzenie i łuszczenie. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Może również wystąpić uczucie zmęczenia i lekkiego podrażnienia oczu. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe były zmuszone do noszenia okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu. Zazwyczaj działania niepożądane te ustępują po zakończeniu leczenia.

Należy unikać dermabrazji i depilacji woskiem podczas leczenia i co najmniej przez sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one spowodować powstawanie blizn lub podrażnienia skóry.

• Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszane są bóle pleców (ból lędźwiowy), bóle mięśni i stawów. Te objawy ustępują po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas terapii izotretynoiną.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

Może dojść do nasilenia trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Jednak trądzik i inne objawy powinny się poprawiać w miarę kontynuowania leczenia.

Inne rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierne pocenie się i swędzenie (świerdzenie), podatność na działanie światła UV (fotosensytywność). Należy podjąć środki ostrożności w celu ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak stosowanie środka ochronnego przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Należy unikać ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń widzenia w nocy lub trudności z rozróżnianiem kolorów, konieczności noszenia okularów przeciwsłonecznych. W innych przypadkach wystąpiło silne podrażnienie oczu, zapalenie powiek, zmętnienia rogówki, zapalenie rogówki (keratyt) i zaćma. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, aby monitorować wzrok.

• Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów (artretyzm) i okresowe bóle ścięgien.

• Lokalne infekcje: infekcje tkanki wokół podstawy paznokci, opuchlizny z wydzielaniem ropnego treści, zmiany paznokci.

• Zmiany skóry i włosów: możliwe są pewne zmiany włosów (utrata włosów lub, rzadziej, ich przyrost). Zazwyczaj są one przejściowe, a trwałe rzęsienie włosów jest rzadkie. Może również dojść do zgrubienia blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenia pigmentacji twarzy oraz zwiększenia ilości owłosienia ciała.

• Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu: bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie liczby białych krwinek i możliwe zapalenie węzłów chłonnych. Może wystąpić opóźnienie procesu krzepnięcia krwi. Czasami stwierdzano nieprawidłowe poziomy mocznika, cukru we krwi lub enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować zaburzenia niektórych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydzielane z moczem. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu moczu, skonsultuj się z lekarzem.

• Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretynoina może powodować zaburzenia poziomu tłuszczopodobnych substancji we krwi (triglicerydów i cholesterolu) u niektórych pacjentów, zaleca się nie spożywać alkoholu. Jeśli lekarz stwierdzi podwyższony poziom triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretynoiny i wprowadzenie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Mocz ciemny lub brązowy
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Spadek libidum
• Zwiększenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból pośladków lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kapsułek Flexresan 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Niezużyte kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flexresan 10 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowane olej sojowy, żółty wosk pszczeli, wodorowany olej sojowy, częściowo wodorowany olej roślinny, żelatyna, glikol (E422), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Flexresan 10 mg to kapsułki miękkie, pomarańczowo-czerwone, o kształcie owalnym. Każde opakowanie zawiera 50 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es/