Flexresan 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flexresan 10 mg capsule molli

Isotretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flexresan 10 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flexresan 10 mg capsule molli
3. Come prendere Flexresan 10 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flexresan 10 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flexresan 10 mg capsule molli e a cosa serve

Flexresan 10 mg sono capsule molli di colore rosso arancione e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antiacne a uso sistemico che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di grasso) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello della pelle.

Flexresan 10 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) resistente a cicli adeguati di trattamento convenzionale con preparati antibatterici per via generale e per via topica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flexresan 10 mg capsule molli

Non prenda Flexresan 10 mg:

• Se è in gravidanza o in fase di allattamento.
• Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, si prega di consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nel suo organismo (ipervitaminosi A).
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non assumere questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea grave, desquamazione, formazione di vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto isotretinoina.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere gestito da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati al trattamento con isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa immediatamente l’uso di Flexresan 10 mg e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella sezione 4.

Piano di prevenzione della gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Flexresan 10 mg

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può provocare anomalie gravi al cervello, al viso, alle orecchie, agli occhi, al cuore e a certe ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Questo può accadere anche se Flexresan 10 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Flexresan 10 mg se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Flexresan 10 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa nuocere al bambino.
• Non deve assumere Flexresan 10 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Flexresan 10 mg seguendo regole rigorose. Ciò è dovuto al rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il suo medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Flexresan 10 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Flexresan 10 mg

• Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il suo medico quali metodi siano più adatti a lei.
• Deve usare metodi contraccettivi per un mese prima di iniziare Flexresan 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare metodi contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il suo medico decida che non è necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Flexresan 10 mg

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Flexresan 10 mg (a meno che il suo medico decida che non è necessario nel suo caso).
• Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o durante il mese successivo, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il suo medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando una lista di controllo e le chiederà (o a un genitore/tutore) di firmarla. Questa lista di controllo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Flexresan 10 mg, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il suo medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Flexresan 10 mg, deve consultare il suo medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Flexresan 10 mg sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo l’interruzione di Flexresan 10 mg, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna incinta riceve il suo sangue.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flexresan 10 mg:

• Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Flexresan 10 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

• Se avverte mal di testa persistente, nausea, vomito o vista offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci), interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.
• Se ha problemi renali, lo comunichi al medico poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.

Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito), lo comunichi al medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Flexresan 10 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se in seguito dovrebbe migliorare.
• La pelle può diventare più sensibile agli effetti del sole. Eviti l’esposizione al sole (anche in giornate nuvolose) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. In caso di esposizione al sole, applichi prima un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.
• Flexresan 10 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione chimica (raschiamento controllato della pelle per rimuovere cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con cera devono essere evitati durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, almeno, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.
• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti topici non prescritti dal medico.
• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Flexresan 10 mg può causare secchezza della pelle e delle labbra.
• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e difficoltà visive, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva delle lacrime. Se usa lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se ha difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
• Si consiglia di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Flexresan 10 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari durante questo trattamento.
• Parli con il suo medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Flexresan 10 mg. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Flexresan 10 mg e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
• Il suo medico dovrà monitorare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcolici frequentemente o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare più frequentemente i controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue).

Uso di Flexresan 10 mg con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Flexresan 10 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Non prenda cheratolitici topici o agenti esfolianti anti-acne poiché potrebbero aumentare l’irritazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non ci sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Flexresan 10 mg provoca in alcuni casi una riduzione della vista notturna che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento.

Di rado, questi disturbi persistono anche dopo l'interruzione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o stordito, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

3. Come assumere Flexresan 10 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flexresan 10 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Flexresan 10 mg, legga attentamente il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", riportato nella sezione "Avvertenze e precauzioni".

Se ritiene che l'effetto di Flexresan 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei pazienti con grave compromissione della funzione renale

Il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa di Flexresan, ad esempio 10 mg/die, aumentandola successivamente.

Uso nei bambini

Flexresan 10 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che si manifesta prima della pubertà né per l'acne nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Flexresan 10 mg di quanto deve

Se ha assunto più Flexresan 10 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Flexresan 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena se ne ricorda, continuando poi il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi arrivato il momento della dose successiva, è preferibile saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Problemi mentali:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 persone)

• Alcune persone hanno avuto sentimenti o pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi problemi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Flexresan 10 mg. Questo potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicidario o psicosi e se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Reazioni allergiche: oppressione al petto o difficoltà respiratorie (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve consultare il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni del metabolismo: sete eccessiva, necessità frequente di urinare, indicativi di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe indicare la comparsa di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i suoi livelli glicemici durante il trattamento.

• Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici, si sono osservati aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente con nausea, vomito e vista offuscata, ciò potrebbe indicare una ipertensione intracranica benigna. Interrrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico.

• Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale, colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico.

• Alterazioni del fegato: epatite. Se la sua pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico.

• Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfiate. Se ciò accade durante il trattamento, interrompa la terapia e contatti il medico.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi della pelle e dei capelli: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Si manifestano inizialmente come macchie circolari non rilevate, a forma di bersaglio o circolari, spesso con una vescica centrale, solitamente sulle braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono includere anche vesciche su torace e schiena. Inoltre, possono manifestarsi sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Forme più gravi di eruzione possono causare un’ampia desquamazione della pelle che può mettere in pericolo la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre, dolori muscolari (sintomi simili all’influenza).
• Eruzione cutanea generalizzata rossa, con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, PEAG).

In caso di comparsa di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico.

• Fissura anale (piccolo strappo nel tessuto sottile e umido che riveste l’ano).

Effetti indesiderati non gravi

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Alterazioni della pelle e degli occhi: si può verificare secchezza della pelle, specialmente delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe sentire gli occhi stanchi e leggermente irritati. Molto raramente, chi usa lenti a contatto ha dovuto ricorrere agli occhiali durante il trattamento a causa della secchezza oculare. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo, è consigliabile evitare la dermabrasione e la depilazione con cera, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.

• Alterazioni muscolari e ossee: è stato spesso riportato mal di schiena (lombalgia), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. È consigliabile ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante la terapia con isotretinoina.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

È possibile che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, l’acne e altri sintomi dovrebbero migliorare proseguendo con il trattamento.

Altri effetti indesiderati osservati raramente sono: sudorazione eccessiva e prurito, fotosensibilità. È necessario adottare misure di protezione contro la luce solare, come l’uso di un prodotto solare con fattore di protezione elevato (almeno SPF 15). Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta. Molto raramente, può manifestarsi un disturbo della visione notturna o della capacità di distinguere i colori, o potrebbe essere necessario l’uso di occhiali da sole. In altri casi si è verificata intensa irritazione oculare o infiammazione delle palpebre, opacità corneali, cheratite e cataratte. In tal caso, informi immediatamente il medico affinché venga monitorata la sua vista.

• Alterazioni muscolari e ossee: sono stati riportati molto raramente artrite e dolore occasionale dei tendini.

• Infezioni locali: infezioni del tessuto intorno alla base delle unghie, gonfiori con fuoriuscita di pus, alterazioni delle unghie.

• Cambiamenti della pelle e dei capelli: potrebbe notare alcuni cambiamenti nei capelli (perdita o, raramente, aumento). Di solito si tratta di un fenomeno temporaneo e l’assottigliamento persistente dei capelli è raro. Può verificarsi anche ispessimento delle cicatrici dopo interventi chirurgici, aumento della pigmentazione facciale e aumento della peluria corporea.

• Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: molto raramente è stato riportato un calo del numero di globuli bianchi e possibile infiammazione dei linfonodi. Il processo di coagulazione potrebbe risultare rallentato. Sono stati osservati occasionalmente livelli anomali nel sangue di urea, zucchero o enzimi epatici. Il medico potrebbe voler effettuare alcuni esami del sangue prima, durante e al termine del trattamento.

In rari casi, l’isotretinoina può causare alterazioni di alcune sostanze, come proteine e cellule ematiche, escrete nelle urine. Se nota cambiamenti nell’aspetto delle sue urine, contatti il medico.

• Alterazioni dei lipidi: poiché l’isotretinoina può causare anomalie nei livelli ematici di sostanze simili ai grassi (trigliceridi e colesterolo) in alcuni pazienti, si raccomanda di non assumere alcolici. Se il medico riscontra livelli elevati di trigliceridi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di isotretinoina e seguire una dieta a basso contenuto di grassi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Urina scura o marrone
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla parte bassa della schiena
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flexresan 10 mg capsule molli

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Restituisca le capsule non utilizzate al suo farmacista. Le conservi solo se glielo ha prescritto il medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flexresan 10 mg

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: Olio di soia raffinato, cera d’api gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, gelatina, glicerolo (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli Flexresan 10 mg sono capsule molli di colore rosso aranciato e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es/