Флекард 100 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флекард 100 мг таблетки EFG

(acetatode flecainida)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флекард і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Флекард.
3. Як приймати Флекард.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флекарду.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флекард і для чого використовується

Флекард належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритміками. Він показаний для лікування різних видів аритмій (порушень ритму та частоти серця).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флекарда

Не приймайте Флекард

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до флекаїніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у Вас серцева недостатність (недостатнє перекачування крові в інші частини тіла), оскільки флекаїнід може погіршити стан,
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця) або кардіогенний шок (госта відмова серця), оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі,
• якщо у Вас порушення ритму серця (певні види блокад або тривала фібриляція передсердь), або Ви маєте захворювання серцевих клапанів, оскільки флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі,
• якщо Ви перенесли кардіогенний шок (госта відмова серця) у разі відомої гіперчутливості.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флекарда

• Флекаїнід може спричинити нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у Вас серцева недостатність, флекаїнід може погіршити її.
• Якщо Ви маєте кардіостимулятор, флекаїнід може вплинути на його правильну роботу.
• Якщо у Вас ниркова або печінкова недостатність (порушення функції нирок або печінки), рівень флекаїніду в крові може підвищитися, оскільки його виведення уповільнюється.
• Якщо у Вас захворювання синусового вузла, флекаїнід може уповільнити серцевий ритм або навіть спричинити зупинку серця.
• Якщо у Вас порушення провідності серця (певні види блокад), флекаїнід може посилити ці блокади.
• Якщо у Вас порушений рівень калію, це може підвищити токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід застосовується разом з антиаритміками, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівень обох ліків може підвищитися.

Зверніться до лікаря, навіть якщо раніше у Вас виникали подібні стани.

Застосування Флекарда разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму, аритмій), оскільки флекаїнід може підвищити його рівень у крові.
• Хінідин і аміодарон (антиаритміки), оскільки можуть підвищити рівень флекаїніду в крові.
• Пропранолол і соталол (антиаритміки), оскільки при їхньому застосуванні разом з флекаїнідом може зменшитися сила скорочення серця.
• Не рекомендується застосовувати флекаїнід разом з верапамілом та дилтіаземом (ліки від аритмій).
• Деякі антидепресанти, оскільки можуть підвищити рівень флекаїніду в крові та ризик аритмій (флуоксетин, ребоксетин тощо).
• Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (ліки для лікування епілепсії), оскільки прискорюють виведення флекаїніду.
• Клозапін (ліки від шизофренії), оскільки підвищує ризик аритмій.
• Мізоластин і терфенадин (ліки від алергії), оскільки підвищують ризик порушень серцевого ритму.
• Хінін (ліки від малярії), оскільки підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Ритонавір, лопінавір та індінавір (ліки від СНІДу), оскільки підвищують рівень флекаїніду в крові.
• Діуретики, оскільки можуть змінювати рівень калію в крові та підвищувати токсичність флекаїніду.
• Циметидин (засіб проти надлишку кислоти) — підвищує рівень флекаїніду в крові.
• Бупропіон (ліки для допомоги у відмові від куріння) — підвищує рівень флекаїніду в крові.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам планують провести будь-яке діагностичне дослідження, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Флекарда разом з їжею та напоями

Всмоктування таблеток Флекарда не змінюється при наявності їжі. Їх можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникнути побічні ефекти (запаморочення, сонливість, розмите зору), тому якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем і не працюйте з небезпечними механізмами.

Флекард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Флекард

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Флекард 100 мг таблетки EFG приймають перорально. Його можна приймати до, під час або після їжі.

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини — склянкою води. Звичайна доза — одна таблетка двічі на добу.

Ваш лікар може рекомендувати до максимальної загальної дози 400 мг (4 таблетки) на добу, залежно від ваших особливих характеристик.

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може контролювати рівень флекаїніду в крові.

Дозування при нирковій недостатності: початкова максимальна доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Наразі дані щодо застосування у дітей обмежені, тому застосування Флекарда 100 мг таблетки EFG має бути під наглядом кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дітей. Якщо, на вашу думку, дія Флекарда 100 мг таблетки EFG є надто сильною або надто слабкою, негайно повідомте про це свого лікаря.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Флекарда 100 мг таблетки EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Флекарда 100 мг таблетки EFG, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флекард 100 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте приймати таблетки так, як рекомендував ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили більше однієї дози або ваш нерегулярний і прискорений серцевий ритм, здається, погіршився, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Флекардом 100 мг таблетки EFG

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Флекардом 100 мг таблетки EFG. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може спричинити аритмії, іноді дуже тяжкі.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флекард 100 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загальні: слабкість або втому, нездужання, стомлюваність, лихоманка, набряки (едеми).

Обмін речовин та харчування: анорексія.

Серцево-судинна система: біль у грудях, гіпотензія або порушення серцевого ритму.

Шкіра та її додатки: почервоніння, алергічні реакції шкіри (висипання, кропив’янка). У деяких пацієнтів підвищується чутливість до сонячного світла після прийому цих таблеток, що може призводити до почервоніння шкіри вже після кількох хвилин перебування на сонці.

Імунна система: у рідкісних випадках спостерігалося збільшення кількості певних антитіл.

Кров: зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Психічні розлади: рідко — галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, втрата пам’яті, тривожність, порушення сну.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, метеоризм, запор, діарея, біль у животі, непереварюваність, підвищена газотворність, втрата апетиту.

Печінка та жовчовивідна система: ознаки жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей).

Нервова система: запаморочення, головокружіння, головний біль. Утруднення при виконанні довільних рухів. У дуже рідкісних випадках можуть виникати судоми, порушення чутливості або відчуття поколювання в руках і ногах, нестійкість під час ходьби. Також можливі почервоніння обличчя, головний біль, шум у вухах, сонливість, підвищена пітливість, синкопе (раптове та короткотривале втрати свідомості), тремтіння.

Офтальмологічні: можуть виникати порушення зору, такі як розмите або подвійне зорування, які, як правило, є тимчасовими.

У дуже рідкісних випадках описувалися корнеальні відкладення.

Дихальні шляхи: захворювання легень (запалення легень або пневмоніт), відчуття нестачі повітря, утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Флекарда

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флекарда

• Діючою речовиною є ацетат флексаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг флекаїніду (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i) та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флекард 100 мг таблетки EFG випускається у вигляді таблеток для перорального застосування. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з рисками.

Флекард 100 мг таблетки EFG випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69,

08970 Sant Joan Despí,

Barcelona – España

Виробник

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portugal

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2021 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.