Flecard 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Flecard 100 mg compresse EFG

(acetato di flecainide)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flecard e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecard.
3. Come prendere Flecard.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Flecard.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Flecard e a cosa serve

Flecard appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaritmici. È indicato nel trattamento di diversi tipi di aritmie (alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecard

Non prenda Flecard

• se è allergico (ipersensibile) alla flecainide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha insufficienza cardiaca (pompa cardiaca insufficiente che non irrobustisce adeguatamente il sangue al resto del corpo), poiché può peggiorare con la flecainide,
• se ha avuto recentemente un infarto miocardico (attacco cardiaco) o uno shock cardiogeno (insufficienza acuta del cuore), poiché la flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti,
• se ha alterazioni del ritmo cardiaco (certi tipi di blocchi o se ha fibrillazione atriale da molto tempo) o soffre di malattia delle valvole cardiache, poiché la flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti,
• se ha avuto uno shock cardiogeno (insufficienza acuta del cuore) in caso di ipersensibilità nota.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flecard

• La flecainide può provocare nuove aritmie o peggiorare quelle già esistenti.
• Se ha insufficienza cardiaca, la flecainide può peggiorarla.
• Se porta un pacemaker, la flecainide può interferire con il suo corretto funzionamento.
• Se ha insufficienza renale o epatica (compromissione della funzione renale o epatica), i livelli ematici di flecainide possono aumentare poiché viene eliminata più lentamente.
• Se ha una malattia del seno coronarico, la flecainide può rallentare il ritmo cardiaco o addirittura causare arresto cardiaco.
• Se ha disturbi della conduzione cardiaca (certi tipi di blocchi), la flecainide può aumentare l'intensità di tali blocchi.
• Se ha livelli alterati di potassio, la tossicità della flecainide può aumentare.
• Quando la flecainide viene somministrata insieme ad antiaritmici, beta-bloccanti, antidepressivi triciclici o neurolettici, i livelli di entrambi i farmaci possono aumentare.

Consulti il medico, anche se la situazione sopra descritta le fosse già capitata in passato.

Assunzione di Flecard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Digossina (farmaco per trattare l'insufficienza cardiaca e le aritmie), poiché la flecainide può aumentarne i livelli ematici.
• Chinidina e amiodarone (farmaci antiaritmici), poiché possono aumentare i livelli ematici di flecainide.
• Propranololo e sotalolo (farmaci antiaritmici), poiché assunti insieme alla flecainide possono ridurre la forza di contrazione cardiaca.
• Non è raccomandato assumere flecainide con verapamil e diltiazem (farmaci antiaritmici).
• Alcuni antidepressivi, poiché possono aumentare i livelli ematici di flecainide e il rischio di aritmie (fluoxetina, reboxetina, ecc.).
• Fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia), poiché aumentano l'eliminazione della flecainide.
• Clozapina (farmaco per la schizofrenia), poiché aumenta il rischio di aritmie.
• Mizolastina e terfenadina (farmaci per il trattamento delle allergie), poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco.
• Chinina (farmaco per la malaria), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.
• Ritonavir, lopinavir e indinavir (farmaci per il trattamento dell'AIDS), poiché aumentano i livelli ematici di flecainide.
• Diuretici, poiché possono alterare i livelli ematici di potassio e aumentare la tossicità della flecainide.
• Cimetidina (un antiacido), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.
• Bupropione (farmaco per aiutare a smettere di fumare), poiché aumenta i livelli ematici di flecainide.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Flecard con cibi e bevande

L'assorbimento dei compresse di Flecard non viene modificato dalla presenza di cibo. Può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri, sonnolenza, visione offuscata); pertanto, se nota tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.

Flecard contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Flecard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Flecard si assume per via orale. Può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

I compresse devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido – un bicchiere d’acqua. La dose abituale è di una compressa due volte al giorno.

Il medico può raccomandarle una dose massima totale fino a 400 mg (4 compresse) al giorno, in base alle sue caratteristiche individuali.

Se soffre di grave insufficienza epatica e renale, il medico potrebbe decidere di controllare i livelli ematici di flecainide.

Dosaggio nell’insufficienza renale: La dose massima iniziale non sarà superiore a 100 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Attualmente i dati disponibili nei bambini sono limitati; pertanto, l’uso di Flecard dovrebbe essere supervisionato da un cardiologo esperto nella gestione delle aritmie nella popolazione pediatrica. Se ritiene che l’effetto di Flecard sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Flecard di quanto deve

Se ha assunto più Flecard del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Flecard

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto e continui a prendere le compresse come indicato dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, o se il battito cardiaco irregolare e rapido sembra essere peggiorato, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Flecard

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flecard. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché altrimenti potrebbero insorgere aritmie, a volte molto gravi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flecard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Corporali: Debolezza o stanchezza, malessere, affaticamento, febbre, gonfiore (edemi).

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Cardiovascolari: Dolore al petto, ipotensione o alterazioni del ritmo cardiaco.

Pelle e annessi cutanei: Arrossamento, reazioni allergiche della pelle (eruzioni, orticaria). Alcuni pazienti risultano più sensibili agli effetti della luce solare dopo l’assunzione di questi compresse e possono manifestare arrossamento della pelle già dopo pochi minuti di esposizione al sole.

Sistema immunitario: In rari casi si è osservato un aumento del numero di alcuni anticorpi.

Sangue: Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Psichiatrici: Raramente allucinazioni, depressione, confusione, perdita di memoria, ansia e disturbi del sonno.

Gastrointestinali: Nausea, vomito, gas, stitichezza, diarrea, dolore addominale, indigestione, flatulenza e perdita di appetito.

Fegato e sistema biliare: Segni di itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi).

Neurologici: Vertigini, capogiri e mal di testa. Difficoltà nel compiere movimenti volontari. In rari casi possono verificarsi convulsioni, alterazioni della sensibilità o formicolio a piedi e mani, instabilità nel camminare. Arrossamento del viso, mal di testa, ronzio alle orecchie, sonnolenza, aumento della sudorazione, sincope (perdita improvvisa e breve della coscienza) e tremori.

Oftalmologici: Possono manifestarsi disturbi visivi come visione offuscata o doppia, generalmente transitori.

In rari casi sono stati descritti depositi corneali.

Respiratori: Malattia polmonare (infiammazione dei polmoni o polmonite) e sensazione di mancanza d’aria. Difficoltà respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Flecard

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flecard

• Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 100 mg di flecainide (come acetato).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460i) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flecard 100 mg si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale. Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse e con riga di frattura.

Flecard 100 mg è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.