Flecard 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Flecard 100 mg tabletki EFG

(acetyd flekainidu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flecard i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flecard.
3. Jak stosować Flecard.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Flecard.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Flecard i do czego służy

Flecard należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadżerkowymi. Wskazany jest w leczeniu różnych rodzajów zaburzeń rytmu serca (arytmii).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flecard

Nie przyjmuj Flecard

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na flekainidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje u Ciebie niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi do reszty organizmu), ponieważ może się ona pogorszyć pod wpływem flekainidy,
• jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub miałeś szok kardiogenny (ostrą niewydolność serca), ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące,
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca (pewne rodzaje bloków lub długotrwała migotanie przedsionków) lub choroba zastawkowa serca, ponieważ flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące,
• jeśli miałeś szok kardiogenny (ostrą niewydolność serca) w przypadku znanej nadwrażliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Flecard

• Flekainida może powodować nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilać już istniejące.
• Jeśli masz niewydolność serca, flekainida może ją nasilić.
• Jeśli masz rozrusznik serca, flekainida może zakłócać jego prawidłowe działanie.
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby (uszkodzenie funkcji wątroby lub nerek), poziomy flekainidy we krwi mogą wzrosnąć, ponieważ lek jest wydalany wolniej.
• Jeśli masz chorobę węzła zatokowego, flekainida może spowolnić rytm serca lub nawet spowodować zatrzymanie serca.
• Jeśli masz zaburzenia przewodnictwa serca (pewne rodzaje bloków), flekainida może nasilić ich nasilenie.
• Jeśli masz zaburzone poziomy potasu, może wzrosnąć toksyczność flekainidy.
• Gdy flekainida jest podawana razem z lekami przeciwnadżerkowymi, beta-blokerami, trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji, neuroleptykami, poziomy obu leków mogą wzrosnąć.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej wspomniana sytuacja miała miejsce.

Stosowanie Flecard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Cyfosterynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca, zaburzeń rytmu), ponieważ flekainida może zwiększać jej poziom we krwi.
• Chinidynę i amiodaronę (leki przeciwnadżerkowe), ponieważ mogą zwiększać poziom flekainidy we krwi.
• Propanolol i sotalol (leki przeciwnadżerkowe), ponieważ w połączeniu z flekainidą mogą zmniejszać siłę skurczu serca.
• Nie zaleca się stosowania flekainidy z werapamilem i diltiazemem (leki przeciwnadżerkowe).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą zwiększać poziom flekainidy we krwi i ryzyko zaburzeń rytmu serca (fluoksetyna, reboxetyna itp.).
• Fenytionę, fenobarbital i karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ zwiększają wydalanie flekainidy.
• Klozapinę (lek stosowany w schizofrenii), ponieważ zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Mizolastynę i terfenadynę (leki stosowane w leczeniu alergii), ponieważ zwiększają ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• Chinę (lek stosowany w malarii), ponieważ zwiększa poziom flekainidy we krwi.
• Rytonawir, lopinawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu AIDS), ponieważ zwiększają poziom flekainidy we krwi.
• Diuretyki, ponieważ mogą zaburzać poziom potasu we krwi i zwiększać toksyczność flekainidy.
• Cymetydynę (lek przeciwwskazany na nadkwasotę), ponieważ zwiększa poziom flekainidy we krwi.
• Bupropion (lek wspomagający rzucenie palenia), ponieważ zwiększa poziom flekainidy we krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Flecard z posiłkami i napojami

Wchłanianie tabletek Flecard nie zmienia się w obecności pokarmu. Można je przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane (zawroty głowy, senność, zamazane widzenie), dlatego jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić samochodu ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Flecard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flecard

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Flecard stosuje się doustnie. Można go przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Tabletki należy połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu – szklanką wody. Dawkowanie zalecane to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Lekarz może zalecić maksymalną dawkę do 400 mg (4 tabletki) dziennie, w zależności od Twoich indywidualnych cech.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i nerek lekarz może kontrolować poziom flekainidy we krwi.

Dawkowanie w niewydolności nerek: Maksymalna dawka początkowa nie powinna przekraczać 100 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, dlatego leczenie Flecardem powinno być nadzorowane przez kardiologa doświadczonego w leczeniu zaburzeń rytmu serca u dzieci. Jeśli uznasz, że działanie Flecard jest zbyt silne lub zbyt słabe, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Flecard niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Flecard niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Flecard

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie i kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki lub Twój nieregularny i przyspieszony rytm serca wydaje się nasilić, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Flecard

Lekarz określi długość trwania leczenia Flecard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować wystąpienie zaburzeń rytmu serca, czasem bardzo ciężkich.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flecard może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólne: osłabienie lub zmęczenie, niedobór samopoczucia, uczucie zmęczenia, gorączka, obrzęki (opuchlizna).

Przemiany materii i odżywianie: anoreksja.

Układ sercowo-naczyniowy: ból w klatce piersiowej, hipotensja lub zaburzenia rytmu serca.

Skóra i narządy przystosowane: zaczerwienienie, reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka). Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie światła słonecznego po zażyciu tych tabletek i mogą doświadczyć zaczerwienienia skóry już po kilku minutach ekspozycji na słońce.

Układ odpornościowy: w rzadkich przypadkach obserwowano wzrost liczby niektórych przeciwciał.

Krew: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

Zaburzenia psychiczne: rzadko halucynacje, depresja, dezorientacja, utrata pamięci, lęk i zaburzenia snu.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, wzdymanie się, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trudności trawienne, wzdęcia i utrata apetytu.

Wątroba i układ żółciowy: objawy żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu).

Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, oszołomienie i ból głowy. Trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić napady padaczkowe, zaburzenia wrażliwości lub mrowienie rąk i stóp, niestabilność podczas chodzenia. Zawroty głowy, ból głowy, szumy w uszach, senność, zwiększone pocenie się, omdlenie (nagła i chwilowa utrata przytomności) oraz drżenie.

Zaburzenia oczne: mogą występować zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte lub podwójne widzenie, które zazwyczaj są przejściowe.

W bardzo rzadkich przypadkach opisywano odkładanie się substancji w rogówce.

Układ oddechowy: choroba płucna (zapalenie płuc lub pneumonitis) i uczucie braku powietrza. Trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważacie Państwo, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważycie jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Flecard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbioru Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flecard

• Substancją czynną jest acetylan flekainidu. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidu (w postaci acetylanu).
• Pozostałe składniki to: modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą, croscarmeloza sodową, celulozę mikrokryształową (E-460i) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flecard 100 mg jest dostępne w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i posiadają rowek.

Flecard 100 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.