Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флекаїнід Ауровітас 100 мг таблетки EFG

флекаїнід ацетат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флекаїнід Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флекаїнід Ауровітас
Як застосовувати Флекаїнід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флекаїнід Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флекаїнід Ауровітас і для чого його застосовують

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, що діють проти аритмій серця (так звані антиаритміки). Він пригнічує збудження та провідність у серці і подовжує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, сприяючи відновленню нормального серцевого ритму.

Флекаїнід Ауровітас застосовують:

для лікування деяких серйозних аритмій серця, які часто проявляються сильним серцебиттям або тахікардією,
для лікування серйозних аритмій серця, які не піддавалися лікуванню іншими засобами або коли інші методи лікування не переносяться.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флекаїніду Ауровітас

Не приймайте Флекаїнід Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на флекаїнід або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є захворювання серця, відмінне від того, для якого ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте інші антиаритмічні засоби (блокатори натрієвих каналів).
Якщо ви знаєте, що страждаєте на спадкове захворювання (синдром Бругада), яке характеризується аномальним електрокардіограмою (ЕКГ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флекаїніду Ауровітас, якщо:

у вас знижена функція печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може підвищуватися. У цьому випадку лікар може періодично контролювати рівень флекаїніду в крові;
вам було імплантовано постійний кардіостимулятор або тимчасово встановлено кардіоелектроди;
у вас були аритмії після операції на серці;
у вас був інфаркт міокарда;
у вас тяжка брадикардія або виражена гіпотензія. Ці захворювання слід виправити перед початком застосування Флекаїніду Ауровітас.

Швидкість виведення флекаїніду з плазми може бути знижена у літніх людей. Це слід враховувати при корекції дози.

Лікування флекаїнідом у формі таблеток має проводитися під безпосереднім наглядом лікаря в стаціонарі або фахівця у пацієнтів з:

певними швидкими аритміями серця (реципрокна тахікардія вузла AV); аритміями, пов’язаними з синдромом ВПВ (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта), та іншими порушеннями провідних шляхів;
періодичними нерегулярними серцевими скороченнями (пароксизмальна фібриляція) з вираженими симптомами, що обмежують життєдіяльність;
лікування пацієнтів з іншими показаннями має продовжуватися після початку в стаціонарі.

Високий або низький рівень калію в крові може впливати на дію флекаїніду.

Електролітні порушення (наприклад, гіпо- або гіперкаліємія) слід виправити перед застосуванням флекаїніду.

Діуретики, ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (слабковідні), та гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У цьому випадку лікар може визначити рівень калію в вашій крові.

Діти

Флекаїнід Ауровітас таблетки не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років; однак токсичність флекаїніду повідомлялася під час лікування дітей, які зменшили споживання молока, та немовлят, які перейшли з молочної суміші на харчування на основі декстрози.

Інші лікарські засоби та Флекаїнід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви приймаєте інші ліки разом з флекаїнідом, іноді ці ліки можуть впливати на дію кожного з них і/або на побічні ефекти (наприклад, можуть виникати взаємодії).

Можуть виникнути потенційно смертельні або навіть смертельні побічні ефекти через підвищення концентрації ліків у крові внаслідок взаємодії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

«Проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги».

Взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні цього лікарського засобу, наприклад, з:

блокаторами натрієвих каналів (антиаритміки класу І), такими як дисопірамід і хінідин — див. розділ «Не приймайте Флекаїнід Ауровітас»;
бета-блокаторами, такими як пропранолол (ліки, що знижують насосну функцію серця);
аміодароном (для захворювань серця); дозу Флекаїніду Ауровітас може знадобитися знизити у деяких пацієнтів;
блокаторами кальцієвих каналів, такими як верапаміл (для зниження артеріального тиску);
діуретиками, слабковідними (ліки, що стимулюють кишкову перистальтику) та гормонами кори надниркових залоз (кортикостероїдами): лікар може призначити аналіз крові для визначення рівня калію;
астемізолом, мізоластином та терфенадином (ліки від алергії);
ритонавіром, лопінавіром та індинавіром (ліки для лікування інфекції ВІЛ);
флуоксетином, пароксетином, рібоксетином та певними антидепресантами, відомими як «трициклічні антидепресанти»;
фенітоїном, фенобарбіталом та карбамазепіном (ліки від епілепсії): метаболізм флекаїніду може прискорюватися під дією цих речовин;
клозапіном, галоперидолом та рісперидоном (для лікування психотичних захворювань);
хініном, хінідином та галофантрином (ліки від малярії);
тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій);
циметидином (антиацидним засобом); може посилювати дію Флекаїніду Ауровітас;
бупропіоном (ліки для відмови від куріння);
дигоксином (ліки для стимуляції серця); Флекаїнід Ауровітас може підвищувати рівень дигоксину в крові.

Прийом Флекаїніду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Молочні продукти (молоко, дитячі суміші та, можливо, йогурт) можуть знижувати всмоктування флекаїніду у дітей та немовлят. Флекаїнід не зареєстровано для застосування дітям віком до 12 років; однак токсичність флекаїніду повідомлялася під час лікування дітей, які зменшили споживання молока, та немовлят, які перейшли з молочної суміші на харчування на основі декстрози.

Флекаїнід слід приймати натщесерце або щонайменше за годину до їжі.

Якщо флекаїнід і активований вугілля (наприклад, таблетки вугілля) застосовуються одночасно, це можна робити лише після консультації з лікарем, оскільки всмоктування флекаїніду з кишечника в крововий потік може порушуватися, і, відповідно, ефективність Флекаїніду Ауровітас може знижуватися.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагатніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності не слід приймати флекаїнід, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки флекаїнід проникає через плаценту у пацієнтів, які приймають його під час вагітності. Якщо флекаїнід застосовується під час вагітності, слід контролювати його рівень у крові. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагатніти. Флекаїнід виділяється з молоком. Тому матерям, які годують груддю, не слід годувати дитину груддю під час прийому флекаїніду.

Запитайте у свого лікаря або фармацевта перед прийомом ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникають побічні реакції, такі як запаморочення, подвійне або розмите зору, або ви відчуваєте себе пригніченим, ваша здатність до реакції може бути знижена. Це може бути небезпечно в ситуаціях, що вимагають уваги та концентрації, наприклад, при керуванні автомобілем, роботі з небезпечними механізмами або виконанні робіт на висоті. Якщо ви не впевнені, чи флекаїнід негативно впливає на вашу здатність керувати транспортним засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

Флекаїнід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флекаїнід Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу, відповідну до ваших потреб. Лікування флекаїнідом зазвичай розпочинається під медичним контролем (за необхідності — у лікарні). Суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря під час прийому флекаїніду. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Коли і як приймати таблетки

Приймайте таблетки, запиваючи їх достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Звичайно добову дозу розподіляють протягом дня, приймаючи натще або щонайменше за годину до їжі.

Загальна доза зазвичай така:

Початкова рекомендована доза зазвичай становить від 50 до 200 мг. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 400 мг.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Добова доза для пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг (або 150 мг двічі на добу).

Застосування у дітей

Дітям молодше 12 років не слід приймати ці таблетки.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Пацієнти з постійним кардіостимулятором

Добова доза не повинна перевищувати 100 мг двічі на добу.

Пацієнти, які одночасно отримують циметидин (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка) або аміодарон (лікарський засіб для лікування аритмій)

Ваш лікар буде регулярно вас спостерігати, і в деяких випадках може призначити нижчу дозу.

Під час лікування ваш лікар регулярно визначатиме рівень флекаїніду в крові та проводитиме електрокардіограму (ЕКГ). Просту ЕКГ можуть проводити раз на місяць, а повну — кожні три місяці. На початку лікування або при збільшенні дози ЕКГ проводять кожні 2–4 дні.

У пацієнтів, які отримують нижчі дози, ЕКГ можуть проводити частіше. Лікар може коригувати дозу з інтервалами 6–8 днів. У цих пацієнтів ЕКГ проводять на 2-му та 3-му тижні після початку лікування.

Перехід з внутрішньовенного застосування на таблетки

Оскільки оральна біодоступність флекаїніду майже повна, можливий перехід з внутрішньовенного на пероральне застосування без додаткової корекції дози. Як правило, між завершенням внутрішньовенного введення та прийомом першої таблетки має пройти інтервал 8–12 годин. Оскільки флекаїнід має вузький терапевтичний індекс, необхідний тісний медичний контроль.

Якщо ви прийняли більше Флекаїніду Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше флекаїніду, ніж передбачено, негайно зверніться до свого лікаря або до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Флекаїнід Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це, якщо до наступного прийому ще багато часу. Якщо наступна доза має бути прийнята незабаром, не приймайте пропущену дозу — продовжуйте дотримуватися звичайного графіка. Важливо приймати ліки відповідно до встановленого режиму. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Флекаїнідом Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Якщо ви раптово припините прийом флекаїніду, симптомів відміни не виникне. Проте аритмія серця не буде належним чином контролюватися. Тому ніколи не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.

Як і інші засоби від аритмії, флекаїнід може мати побічний ефект, що полягає у виникненні порушення серцевого ритму. Існуюча аритмія може погіршитися або може розвинутися нова аритмія. Ризик таких ефектів є вищим у пацієнтів із структурною кардіопатією та/або значним зниженням серцевої функції.

Щодо серця, найпоширенішими побічними ефектами є зниження або підвищення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудях, інфаркт міокарда та зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти, як запаморочення та порушення зору, які виникають приблизно у 15 % пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай зникають через кілька днів під час продовження лікування або можуть бути усунені шляхом зниження дози. До інших можливих побічних ефектів належать:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

запаморочення, вертиго та оглушення,
порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору та труднощі з фокусуванням.

Поширені (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

збільшення частоти виникнення наявних аритмій (неправильних серцевих скорочень),
труднощі з диханням,
слабкість,
втому,
лихоманку,
скупчення рідини в тканинах (набряк),
нездужання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

зниження червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів,
зниження лібідо,
розлад деперсоналізації/дереалізації,
ейфоричний настрій,
підвищення активності сновидінь,
апатію,
ступор,
еректильну дисфункцію,
подразнення очей,
фотофобію,
непрохідні швидкі рухи очей (нистагм),
гіпертензію,
бронхоспазм,
нерегулярні та прискорені серцеві скорочення,
нудоту,
блювоту,
запор,
біль у животі,
зниження апетиту,
діарею,
метеоризм,
сухість у роті,
порушення смаку,
екзфоліативний дерматит,
біль у верхній частині живота, відчуття переповнення шлунка (диспепсія),
алергічні реакції шкіри, такі як висипання, пухирі та випадіння волосся,
утворення надмірно великого об’єму сечі (поліурія),
затримку сечі,
набряк губ, язика та рота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

бачення об’єктів, яких немає (галюцинації),
депресію,
сплутаність свідомості,
тривогу,
втрату пам’яті (амнезію),
безсоння,
поколювання або оніміння,
труднощі з контролем рухів (атаксія),
зниження чутливості,
підвищене потовиділення (гіпергідроз),
непритомність (синкопе),
тремтіння,
почервоніння,
оніміння,
головний біль,
нервові порушення, наприклад, у руках і ногах,
судоми,
порушення рухів (дискінезія),
шум у вухах,
парез,
порушення мови,
відчуття, що навколишні речі обертаються (вертиго),
запалення легень (пневмонія),
підвищені печінкові ферменти, які нормалізуються після припинення лікування,
жовтий колір шкіри або білка очей, спричинений проблемами в печінці або крові (жовтяниця),
висипання (крурі).

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

підвищений рівень деяких антитіл,
дрібні мутні плями на очному яблуці,
підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Підвищення порогу стимуляції у пацієнтів із кардіостимулятором або тимчасовими електродами, порушення провідності між передсердям і шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня), зупинка серцевого ритму, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудях, низький артеріальний тиск, серцевий напад, відчуття серцебиття, пауза в нормальному серцевому ритмі (синусова пауза), виникнення наявного серцевого захворювання (синдром Бругада), яке не виявлялося раніше під час лікування флекаїнідом, утворення рубців у легенях або захворювання легень (так зване інтерстиційне захворювання легень, що призводить до труднощів із диханням), захворювання печінки, анорексія, біль у суглобах та м’язах.

Хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено, під час лікування флекаїнідом слід періодично проводити перевірку функції печінки. Пацієнтам, у яких розвинулася незрозуміла жовтяниця або ознаки порушення функції печінки, рекомендовано припинити застосування флекаїніду, щоб виключити цей препарат як можливу причину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флекаїніду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту СІГРЕ в аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флекаїніду Ауровітас

Діюча речовина — ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи, рису та картоплі), гідрогенізована рослинна олія та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки.

Непокриті таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, округлі, з розтиском, марковані цифрами «1» та «2», розділеними глибоким розтиском на одній стороні таблетки, і «CC» — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Флекаїнід Ауровітас 100 мг таблетки EFG доступні в прозорих блистерних упаковках із ПВХ/ПВдК — алюмінієвої фольги та в поліетиленових флаконах з високою щільністю (ПЕВЩ) із кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

Блистери: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВЩ: 20, 500 та 1 000 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (www.aemps.gob.es)