Flekainida Aurovitas 100 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flecainida Aurovitas 100 mg tabletki DPL

flecainidum acetas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flecainida Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Flecainida Aurovitas
3. Jak stosować Flecainida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Flecainida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flecainida Aurovitas i do czego służy

Flecainida należy do grupy leków działających przeciwko zaburzeniom rytmu serca (tzw. leków przeciwarytmicznych). Hamuje przewodzenie pobudzenia w sercu i wydłuża czas, w którym serce pozostaje w stanie spoczynku, powodując przywrócenie normalnego rytmu serca.

Flecainida Aurovitas stosuje się:

• w przypadku niektórych poważnych zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołatanie serca lub tachykardią,
• w przypadku poważnych zaburzeń rytmu serca, które nie odpowiadały dobrze na leczenie innymi lekami lub gdy inne terapie nie były odpowiednio tolerowane.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Flecainida Aurovitas

Nie przyjmuj Flecainida Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na flekainidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz inne schorzenie serca niż to, na które lek jest przepisany. Jeśli nie jesteś pewien lub potrzebujesz dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych).
• Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę genetyczną (zespoł Brugady), charakteryzowaną przez nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Flecainida Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz obniżoną funkcję wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidy we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz może okresowo kontrolować stężenie flekainidy we krwi,
• wszczepiono Ci stały stymulator serca lub tymczasowo założono elektrody sercowe,
• miałeś zaburzenia rytmu serca po operacji serca,
• miałeś zawał serca,
• cierpisz na nasilone bradykardie lub znaczną hipotensję. Te stany należy skorygować przed zastosowaniem Flecainida Aurovitas.

Szybkość eliminacji flekainidy z osocza może być obniżona u osób starszych. Należy to uwzględnić przy doborze dawki.

Leczenie flekainidą doustną powinno odbywać się pod bezpośrednim nadzorem szpitalnym lub specjalisty u pacjentów z:

• pewnymi szybkimi zaburzeniami rytmu serca (tachykardią nawracającą węzła AV); zaburzeniami rytmu serca związanymi z zespołem WPW (Wolffa-Parkinsona-White’a) oraz innymi zaburzeniami przewodnictwa.
• okresowymi nieregularnymi uderzeniami serca (migotaniem przedsionków paroksystalnym) z niepełnosprawnością objawową.
• leczenie pacjentów z innymi wskazaniami powinno być nadal rozpoczynane w szpitalu.

Wysokie lub niskie stężenia potasu we krwi mogą wpływać na działanie flekainidy.

Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hiperkaliemia) należy skorygować przed zastosowaniem flekainidy.

Diuretyki, leki pobudzające perystaltykę jelit (laksatywy) oraz hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy) mogą obniżać stężenie potasu we krwi. W takim przypadku lekarz może kontrolować Twoje stężenie potasu we krwi.

Dzieci

Flecainida Aurovitas w postaci tabletek nie jest zalecana dla dzieci poniżej 12. roku życia; jednak doniesiono o toksyczności flekainidy podczas leczenia u dzieci, które ograniczyły spożycie mleka, oraz u niemowląt, które przeszły z mleka modyfikowanego na pożywienie oparte na dekstrynie.

Inne leki i Flecainida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz inne leki razem z flekainidą, mogą one wpływać na działanie obu leków i/lub nasilać działania niepożądane (np. mogą wystąpić interakcje).

Interakcje mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych lub nawet śmiertelnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększeniem stężenia leku we krwi (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

„Skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala”.

Interakcje mogą wystąpić, gdy przyjmujesz ten lek razem z, na przykład:

• blokerami kanałów sodowych (lekami przeciwarytmicznymi klasy I), takimi jak dysopirydami i chinidyna – zobacz sekcję „Nie przyjmuj Flecainida Aurovitas”,
• beta-blokerami, takimi jak propranolol (leki obniżające funkcję pompową serca),
• amiodaronem (na choroby serca); dawkę Flecainida Aurovitas może być konieczne zmniejszyć u niektórych pacjentów,
• blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil (do obniżania ciśnienia tętniczego),
• diuretykami, laksatywami (leki pobudzające perystaltykę jelit) oraz hormonami kory nadnerczy (glikokortykosteroidami): lekarz może wykonać badania w celu pomiaru stężenia potasu we krwi,
• astemizolem, mizolastyną i terfenadyną (leki na alergię),
• rytonawirem, lopinawirem i indynawirem (leki do leczenia zakażenia HIV),
• fluoksetyną, paroksetyną, reboxetyną oraz niektórymi antydepresantami zwanymi „trójpierścieniowymi antydepresantami”,
• fenytoiną, fenobarbitalą i karbamazepiną (leki na padaczkę): metabolizm flekainidy może być przyspieszony przez te substancje,
• klozapiną, haloperidolem i rysperydonem (do leczenia chorób psychicznych),
• chininą, chinidyną i halofantryną (leki na malarię),
• terbinafiną (do leczenia grzybicy),
• cytydyną (środek przeciwwymiotny); może zwiększać działanie Flecainida Aurovitas,
• bupropionem (leki na rzucenie palenia),
• digoksyną (leki pobudzające serce); Flecainida Aurovitas może zwiększać stężenie digoksyny we krwi.

Przyjmowanie Flecainida Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Produkty mleczne (mleko, modyfikowane mleko dla niemowląt i być może jogurty) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidy u dzieci i niemowląt. Flecainida Aurovitas nie jest zatwierdzona do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia; jednak doniesiono o toksyczności flekainidy podczas leczenia u dzieci, które ograniczyły spożycie mleka, oraz u niemowląt, które przeszły z mleka modyfikowanego na pożywienie oparte na dekstrynie.

Flekainidę należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Jeśli flekainida i węgiel aktywny (np. tabletki węgla) są podawane jednocześnie, należy to zrobić wyłącznie po konsultacji z lekarzem, ponieważ wchłanianie flekainidy z jelit do krwi może być zaburzone, co wpływa na skuteczność Flecainida Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży nie należy przyjmować flekainidy, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ flekainida przechodzi przez łożysko u pacjentek przyjmujących ten lek w ciąży. Jeśli flekainida jest stosowana w czasie ciąży, należy monitorować jej stężenie we krwi. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Flekainida wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny karmić, jeśli przyjmują flekainidę.

Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie lub uczucie oszołomienia, Twoja zdolność reagowania może być ograniczona. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających skupienia i czujności, takich jak prowadzenie samochodu, obsługa niebezpiecznych maszyn lub wykonywanie prac na wysokości. Jeśli nie jesteś pewien, czy flekainida wpływa negatywnie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

Flecainida Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Flecainidę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka

Lekarz przepisze Ci dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie flecainidą zazwyczaj rozpoczyna się pod opieką medyczną (w razie potrzeby w szpitalu). Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza podczas przyjmowania flecainidy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy i jak przyjmować tabletki

Tabletki należy przyjmować połknięte z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dawkę dzienną należy zazwyczaj rozłożyć w ciągu dnia, przyjmując ją na czczo lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Zwykle zalecana dawka to:

Początkowa dawka zalecana to zazwyczaj od 50 do 200 mg. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnej dawki dziennej 400 mg.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz może przepisać niższą dawkę. Dawkę u pacjentów w starszym wieku nie należy przekraczać 300 mg dziennie (lub 150 mg dwa razy dziennie).

Zastosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tych tabletek.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy dziennie.

Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek na problemy żołądkowe) lub amiodaronem (lek na leczenie zaburzeń rytmu serca)

Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i w niektórych przypadkach może przepisać niższą dawkę.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie oznaczał poziom flecainidy we krwi oraz wykonywał EKG. Może być wykonywane podstawowe EKG raz w miesiącu, a pełne EKG co trzy miesiące. Podczas wstępnego okresu leczenia oraz przy zwiększaniu dawki EKG będzie wykonywane co 2–4 dni.

U pacjentów otrzymujących niższe dawki może być wykonywane EKG częściej. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co 6–8 dni. U tych pacjentów EKG będzie wykonywane w 2. i 3. tygodniu od rozpoczęcia leczenia.

Zmiana z leczenia dożylnego na tabletki

Ze względu na niemal pełną biodostępność flecainidy po podaniu doustnym, zmiana z flecainidy IV na lek doustny jest możliwa bez konieczności ponownego dostosowania dawki. Ogólnie zaleca się, aby upłynęło od 8 do 12 godzin między zakończeniem podania dożylnego a przyjęciem pierwszej tabletki. Ponieważ flecainida ma wąskie okno terapeutyczne, wymagane jest ścisłe monitorowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Flecainidy Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej flecainidy niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Flecainidę Aurovitas

Przyjmij pominiętą dawkę, jak tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia, chyba że następna dawka jest już blisko. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj dawkowanie zgodnie z harmonogramem. Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z ustalonym schematem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Flecainidą Aurovitas

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować flecainidę, nie wystąpią objawy odstawienia. Jednak zaburzenia rytmu serca nie będą odpowiednio kontrolowane. Dlatego nigdy nie przerywaj leczenia bez wiedzy lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak inne leki na arytmie, flekainid może mieć skutki uboczne polegające na zaburzeniach rytmu serca. Istniejąca arytmia może się nasilić lub może rozwinąć się nowa arytmia serca. Ryzyko tych skutków jest większe u pacjentów z chorobą serca o charakterze strukturalnym i/lub istotnym obniżeniem funkcji serca.

Pod względem działania na serce najczęściej występującymi skutkami ubocznymi są zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia), kołatanie serca, zatrzymanie krążenia, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zawał mięśnia sercowego i obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy i zaburzenia wzroku, które wystąpiły u około 15% pacjentów. Zazwyczaj ustępują one po kilku dniach kontynuowania leczenia lub można je wyeliminować poprzez zmniejszenie dawki. Do innych możliwych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, uczucie kręcenia się, oszołomienie,
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie i trudności z ostrością obrazu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• częstsze występowanie istniejących zaburzeń rytmu serca (nieregularne uderzenia serca),
• trudności z oddychaniem,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• gorączka,
• obrzęk tkanek (edem),
• niedowolność.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• zaburzenia depersonalizacji/dezrealizacji,
• stan euforyczny,
• zwiększenie aktywności snu,
• apatia,
• stupor,
• dysfunkcja erektilna,
• podrażnienie oczu,
• fotofobia,
• niekontrolowane szybkie ruchy oczu (nystagmus),
• nadciśnienie,
• skurcz oskrzeli,
• nieregularne i częstsze uderzenia serca,
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia,
• ból brzucha,
• zmniejszenie apetytu,
• biegunka,
• wzdęcia,
• suchość w ustach,
• zaburzenia smaku,
• zapalenie skóry z odłuszczaniem się (dermatyta eksfoliatywna),
• ból w górnej części brzucha, uczucie pełności żołądka (dyspepsja),
• reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, pęcherze i wypadanie włosów,
• wytwarzanie niepomiernie dużych ilości moczu (poliuria),
• zatrzymanie moczu,
• obrzęk warg, języka i jamy ustnej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
• depresja,
• dezorientacja,
• niepokój,
• utrata pamięci (amnezja),
• bezsenność,
• mrowienie lub drętwienie,
• trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja),
• zmniejszenie wrażliwości,
• zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• omdlenie (zawał),
• drżenie,
• zaczerwienienie,
• zdrętwienie,
• ból głowy,
• zaburzenia nerwowe, np. w rękach i nogach,
• drgawki,
• zaburzenia ruchu (dyskineza),
• szumy w uszach,
• osłabienie mięśni (pareza),
• zaburzenia mowy,
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy),
• zapalenienie płuc (pneumonia),
• podwyższone enzymy wątrobowe, odwracalne po odstawieniu leku,
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka),
• wykwity skórne (koprzyca).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• podwyższony poziom niektórych przeciwciał,
• małe mętne plamki na gałce ocznej,
• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w elektrokardiogramie (EKG).

Zwiększenie progu pobudzenia u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami tymczasowymi, zaburzenia przewodnictwa między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), zatrzymanie rytmu serca, wolniejszy lub szybszy rytm serca, utrata zdolności serca do skutecznego przepompowywania krwi do tkanek organizmu, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, uczucie kołatania serca, przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe), pojawienie się choroby serca wcześniej niezdiagnozowanej (zespołu Brugady), której nie stwierdzono przed leczeniem flekainidem, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (tzw. choroba śródmiąższowa płuc powodująca trudności w oddychaniu), zaburzenia wątroby, anoreksja, ból stawów i ból mięśni.

Chociaż nie udowodniono związku przyczynowego, należy okresowo monitorować badania funkcji wątroby podczas leczenia flekainidem. U pacjentów, u których wystąpi nieuzasadniona żółtaczka lub objawy niewydolności wątroby, zaleca się odstawienie flekainidu w celu wykluczenia tego leku jako możliwego czynnika przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Flecainida Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym, na folii termoformowanej i na etykiecie słoika po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flecainida Aurovitas

• Substancją czynną jest acetylowan flekainidu. Każdy tablet zawiera 100 mg acetylowanu flekainidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa (E-460), sodyum croscarmeloza, skrobia zagęszczona (pochodząca ze skrobi kukurydzianej, ryżowej i ziemniaczanej), wodorowany olej roślinny i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki nieopłaszczone, białe do blado białych, dwuwypukłe, zaokrąglone, z rowkiem i oznaczone „1” i „2” oddzielone głębokim rowkiem po jednej stronie tabletu oraz „CC” po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Flecainida Aurovitas tabletki dostępne są w przezroczystych blisterach z PVC/PVdC – folią aluminiową oraz w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu.

Rozmiary opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek.

Butelki PEAD: 20, 500 i 1.000 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (www.aemps.gob.es)