Флекаинид Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флекаинид Ауровитас 100 мг таблетки ЕФГ

флекаинида ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флекаинид Ауровитас и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Флекаинида Ауровитас
Как принимать Флекаинид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флекаинида Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флекаинид Ауровитас и для чего он применяется

Флекаинид относится к группе лекарственных препаратов, действующих против нарушений сердечного ритма (так называемые антиаритмические средства). Он подавляет проводимость импульсов в сердце и удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя, способствуя восстановлению нормального сердечного ритма.

Флекаинид Ауровитас применяется:

при некоторых тяжёлых нарушениях сердечного ритма, которые зачастую проявляются сильным сердцебиением или тахикардией,
при тяжёлых нарушениях сердечного ритма, которые не поддавались лечению другими препаратами или когда другие методы терапии не переносятся пациентом.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Флекаинида Ауровитас

Не принимайте Флекаинид Ауровитас

Если у Вас аллергия на флекаинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас имеются заболевания сердца, отличные от тех, для которых Вам назначено это лекарство. Если Вы не уверены или нуждаетесь в дополнительной информации, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы принимаете другие противоаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов).
Если Вам известно, что у Вас генетическое заболевание (синдром Бругады), характеризующееся аномальным электрокардиограммой (ЭКГ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Флекаинида Ауровитас, если:

у Вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повыситься. В этом случае Ваш врач может периодически контролировать уровень флекаинида в крови;
Вам был имплантирован постоянный кардиостимулятор или временно установлены кардиоэлектроды;
у Вас ранее возникали аритмии после операции на сердце;
у Вас был инфаркт миокарда;
у Вас тяжёлая брадикардия или выраженная гипотензия. Эти состояния должны быть скорректированы до начала применения Флекаинида Ауровитас.

Скорость выведения флекаинида из плазмы может быть снижена у пожилых пациентов. Это следует учитывать при корректировке дозы.

Лечение флекаинидом в таблетках должно проводиться под непосредственным наблюдением в стационаре или специалиста у пациентов с:

определёнными быстрыми сердечными аритмиями (реципрокная тахикардия узла AV), аритмиями, связанными с синдромом ВПВ (синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта), и другими нарушениями проводимости;
эпизодическими нерегулярными сердечными сокращениями (пароксизмальная фибрилляция) с тяжёлыми симптомами;
начало лечения пациентов с другими показаниями также должно проводиться в условиях стационара.

Высокие или низкие уровни калия в крови могут влиять на действие флекаинида.

Нарушения электролитного баланса (например, гипо- и гиперкалиемия) должны быть скорректированы до начала применения флекаинида.

Диуретики, препараты, стимулирующие кишечную перистальтику (слабительные), и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды) могут снижать уровень калия в крови. В этом случае Ваш врач может назначить анализ крови на калий.

Дети

Флекаинид Ауровитас в таблетках не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет; однако токсичность флекаинида наблюдалась у детей, снизивших потребление молока, и у младенцев, перешедших с молочной смеси на продукты, содержащие декстрозу.

Другие лекарственные средства и Флекаинид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если Вы принимаете другие препараты одновременно с флекаинидом, они могут влиять на действие обоих средств и/или вызывать побочные эффекты (например, могут возникать взаимодействия).

Возможны потенциально опасные для жизни или смертельные побочные эффекты, вызванные повышением концентрации препарата в крови вследствие взаимодействий (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

«Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы».

Взаимодействия могут возникать при одновременном приёме этого препарата, например, с:

блокаторами натриевых каналов (противоаритмические препараты класса I), такими как дисопирамид и хинидин — см. раздел «Не принимайте Флекаинид Ауровитас»;
бета-блокаторами, такими как пропранолол (препараты, снижающие сократительную функцию сердца);
амиодароном (при заболеваниях сердца); в некоторых случаях может потребоваться снижение дозы Флекаинида Ауровитас;
блокаторами кальциевых каналов, такими как верапамил (для снижения артериального давления);
диуретиками, слабительными (препаратами, стимулирующими кишечную перистальтику) и гормонами коры надпочечников (кортикостероидами): Ваш врач может назначить анализ крови на уровень калия;
астемизолом, мизоластином и терфенадином (противоаллергические препараты);
ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
флуоксетином, пароксетином, рексетином и некоторыми антидепрессантами, называемыми «трициклическими антидепрессантами»;
фенитоином, фенобарбиталом и карбамазепином (противоэпилептические препараты): метаболизм флекаинида может ускоряться под действием этих веществ;
клозапином, галоперидолом и рисперидоном (для лечения психотических заболеваний);
хинином, хинидином и галофантрином (противомалярийные препараты);
тербинафином (для лечения грибковых инфекций);
циметидином (антиацидный препарат); может усиливать действие Флекаинида Ауровитас;
бупропионом (препарат для отказа от курения);
дигоксином (препарат, стимулирующий сердце); Флекаинид Ауровитас может повышать уровень дигоксина в крови.

Приём Флекаинида Ауровитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Молочные продукты (молоко, детские смеси и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание флекаинида у детей и младенцев. Применение флекаинида у детей младше 12 лет не разрешено; однако токсичность флекаинида сообщалась при лечении детей, снизивших потребление молока, и младенцев, перешедших с молочной смеси на продукты на основе декстрозы.

Флекаинид следует принимать натощак или не менее чем за час до еды.

Если флекаинид и активированный уголь (например, угольные таблетки) применяются одновременно, это допускается только после консультации с врачом, поскольку всасывание флекаинида из кишечника в кровь может нарушаться, что снижает эффективность Флекаинида Ауровитас.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Во время беременности флекаинид не следует принимать, за исключением строго обоснованных случаев, поскольку флекаинид проникает через плаценту у пациенток, принимающих его во время беременности. При применении флекаинида во время беременности необходимо контролировать его концентрацию в крови. Обратитесь к врачу сразу же, как только заподозрите беременность или планируете её. Флекаинид выделяется с грудным молоком. Поэтому кормящим матерям не следует кормить грудью при приёме флекаинида.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом лекарств.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у Вас возникают побочные реакции, такие как головокружение, двоение в глазах или нечёткое зрение, или Вы чувствуете оглушение, Ваша способность к реакции может снизиться. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например, при вождении автомобиля, управлении опасными механизмами или выполнении работ на высоте. Если Вы не уверены, оказывает ли флекаинид негативное влияние на Вашу способность к вождению, проконсультируйтесь с врачом.

Флекаинид Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Флекаинид Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Способ применения и дозировка

Ваш врач назначит индивидуальную дозу, соответствующую вашим потребностям. Лечение флекаинидом обычно начинается под медицинским наблюдением (при необходимости — в стационаре). Строго соблюдайте рекомендации врача при приеме флекаинида. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Когда и как принимать таблетки

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточную дозу распределяют в течение дня, принимая препарат натощак или не менее чем за час до еды.

Обычная дозировка следующая:

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 50 до 200 мг. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач может назначить более низкую дозу. Доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг в день (или 150 мг два раза в день).

Применение у детей

Дети младше 12 лет не должны принимать эти таблетки.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Ваш врач может назначить более низкую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором

Суточная доза не должна превышать 100 мг два раза в день.

Пациенты, одновременно получающие циметидин (лекарственное средство для лечения заболеваний желудка) или амиодарон (лекарственное средство для лечения аритмий)

Ваш врач будет регулярно наблюдать вас и в некоторых случаях может назначить меньшую дозу.

Во время лечения врач будет регулярно определять уровень флекаинида в крови и проводить вам электрокардиограмму (ЭКГ). Обычно простая ЭКГ проводится раз в месяц, а более полное исследование — каждые три месяца. В начале лечения и при увеличении дозы ЭКГ выполняется каждые 2–4 дня.

У пациентов, получающих более низкие дозы, ЭКГ может проводиться чаще. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. У таких пациентов ЭКГ проводится на 2-й и 3-й неделе после начала лечения.

Переход с внутривенного введения на прием таблеток

Поскольку биодоступность флекаинида при пероральном приеме почти полная, переход с внутривенного введения флекаинида на пероральный возможен без дополнительной коррекции дозы. Как правило, между окончанием внутривенного введения и приемом первой таблетки должно пройти от 8 до 12 часов. Поскольку флекаинид обладает узким терапевтическим диапазоном, требуется тщательное наблюдение.

Если вы приняли Флекаинид Ауровитас в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше флекаинида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Флекаинид Ауровитас

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только до следующего приема осталось много времени. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте соблюдать обычный режим. Очень важно принимать лекарство строго по установленной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите прием Флекаинида Ауровитас

Если вы внезапно прекратите прием флекаинида, симптомов отмены не возникнет. Однако аритмия сердца не будет адекватно контролироваться. Поэтому никогда не прекращайте прием препарата без согласования с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и другие лекарства от аритмии, флекаинид может вызывать побочный эффект в виде нарушения сердечного ритма. Существующая аритмия может ухудшиться, либо может развиться новая аритмия. Риск таких побочных эффектов выше у пациентов с органическим поражением сердца и/или значительным снижением функции сердца.

Что касается сердца, наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются снижение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия, тахикардия), сердцебиение, остановка сердца, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда и снижение артериального давления (гипотензия).

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются головокружение и нарушения зрения, которые наблюдались примерно у 15 % пациентов. Эти побочные эффекты обычно исчезают через несколько дней при продолжении лечения или могут быть устранены путем снижения дозы. К другим возможным побочным эффектам относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, вертиго и ощущение шума в голове,
нарушения зрения, такие как двоение в глазах, нечёткость зрения и трудности с фокусировкой.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

учащение приступов уже существующей аритмии (нерегулярное сердцебиение),
затруднённое дыхание,
слабость,
утомляемость,
лихорадка,
скопление жидкости в тканях (отёк),
общее недомогание.

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов,
снижение либидо,
нарушение дереализации/деперсонализации,
эйфорическое состояние,
усиление активности сновидений,
апатия,
оцепенение,
эректильная дисфункция,
раздражение глаз,
фотофобия,
непроизвольные быстрые движения глаз (нистагм),
гипертензия,
бронхоспазм,
нерегулярное и учащённое сердцебиение,
тошнота,
рвота,
запор,
боль в животе,
снижение аппетита,
диарея,
метеоризм,
сухость во рту,
нарушение вкуса,
экзфолиативный дерматит,
боль в верхней части живота, ощущение переполненности желудка (диспепсия),
аллергические реакции кожи, такие как сыпь, волдыри и выпадение волос (алопеция),
выделение аномально большого объёма мочи (полиурия),
задержка мочеиспускания,
отёк губ, языка и полости рта.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

зрительные галлюцинации (видение несуществующих объектов),
депрессия,
спутанность сознания,
тревожность,
потеря памяти (амнезия),
бессонница,
покалывание или онемение,
затруднения в контроле движений (атаксия),
снижение чувствительности,
повышенное потоотделение (гипергидроз),
обморок (синкопе),
дрожь,
покраснение,
онемение,
головная боль,
нервные нарушения, например, в руках и ногах,
судороги,
нарушения движений (дискинезия),
шум в ушах,
парез,
нарушение речи,
ощущение вращения окружающих предметов (вертиго),
воспаление лёгких (пневмония),
повышение активности печеночных ферментов, обратимое после прекращения лечения,
желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови (желтуха),
крапивница (urticaria).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

повышение уровня некоторых антител,
мелкие мутные пятна на глазном яблоке,
повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Повышение порога стимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временными электродами, нарушения проведения импульсов между предсердием и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), остановка сердечного ритма, учащение или замедление сердечных сокращений, потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма, боль в груди, низкое артериальное давление, сердечный приступ, ощущение сердцебиения, паузы в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза), появление ранее не выявленного сердечного заболевания (синдром Бругада), которое проявляется только после начала лечения флекаинидом, рубцевание лёгких или заболевание лёгких (так называемое интерстициальное лёгочное заболевание, вызывающее затруднённое дыхание), нарушения функции печени, анорексия, боль в суставах и мышечная боль.

Хотя причинно-следственная связь не была установлена, рекомендуется регулярное проведение тестов функции печени во время лечения флекаинидом. У пациентов, у которых развивается необъяснимая желтуха или признаки нарушения функции печени, рекомендуется прекратить приём флекаинида, чтобы исключить этот препарат как возможный причинный фактор.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флекаинида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Передайте в аптеку использованную упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флекаинида Ауровитас

Действующее вещество — ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия, преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузного, рисового и картофельного крахмала), гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния (Е-572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки.

Таблетки необолоченные, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, округлые, с риской, маркированные «1» и «2», разделёнными глубокой риской, на одной стороне таблетки и «CC» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Флекаинид Ауровитас таблетки выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ — алюминиевая фольга и в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена.

Размеры упаковки:

Блистеры: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 20, 500 и 1,000 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (www.aemps.gob.es)