Flecainide Aurovitas 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flecainida Aurovitas 100 mg compresse EFG

flecainide acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flecainida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainida Aurovitas
3. Come prendere Flecainida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flecainida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flecainide Aurovitas e a cosa serve

La flecainide appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono contro le aritmie cardiache (detti antiaritmici). Inibisce l'eccitazione della conduzione cardiaca e prolunga il tempo durante il quale il cuore è in riposo, facendo sì che il cuore riprenda un ritmo normale.

Flecainide Aurovitas è utilizzato:

• per alcune aritmie cardiache gravi, che spesso si manifestano come forti palpitazioni o tachicardia,
• per aritmie cardiache gravi che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti farmacologici o quando non sono tollerati altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide Aurovitas

Non prenda Flecainide Aurovitas

• Se è allergico alla flecainide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi cardiaci diversi da quelli per cui sta assumendo questo medicinale. Se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista.
• Se sta assumendo altri agenti antiaritmici (bloccanti dei canali del sodio).
• Se sa di avere una malattia genetica (sindrome di Brugada) caratterizzata da un elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flecainide Aurovitas se:

• ha una funzionalità epatica e/o renale ridotta, poiché le concentrazioni di flecainide nel sangue potrebbero aumentare. In tal caso, il medico potrà monitorare periodicamente i livelli ematici di flecainide;
• le è stato impiantato un pacemaker permanente o se temporaneamente le sono stati posizionati elettrodi cardiaci;
• ha avuto aritmie cardiache dopo un intervento al cuore;
• ha avuto un infarto;
• soffre di bradicardia grave o di ipotensione pronunciata. Queste condizioni devono essere corrette prima di utilizzare Flecainide Aurovitas.

L’eliminazione della flecainide dal plasma può risultare ridotta negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti della dose.

Il trattamento con flecainide per via orale deve essere effettuato sotto diretta supervisione ospedaliera o di uno specialista nei pazienti con:

• determinate aritmie cardiache rapide (tachicardia da rientro nodale AV); aritmie cardiache associate alla sindrome di WPW (sindrome di Wolff-Parkinson-White) e ad altri disturbi delle vie di conduzione;
• battiti cardiaci irregolari occasionali (fibrillazione parossistica) con sintomi invalidanti;
• il trattamento di pazienti con altre indicazioni deve proseguire solo se iniziato in ambiente ospedaliero.

Livelli elevati o bassi di potassio nel sangue possono influenzare l’effetto della flecainide.

Le alterazioni degli elettroliti (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corrette prima di assumere flecainide.

I diuretici, i farmaci che stimolano il transito intestinale (laxanti) e gli ormoni della corteccia surrenale (corticoesteroidi) possono ridurre i livelli di potassio nel sangue. In questo caso, il medico potrà determinare i suoi livelli ematici di potassio.

Bambini

Flecainide Aurovitas compresse non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni; tuttavia, sono stati riportati casi di tossicità da flecainide durante il trattamento in bambini che hanno ridotto l’assunzione di latte e in neonati passati dal latte formulato ad alimenti a base di destrosio.

Altri medicinali e Flecainide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume altri farmaci insieme alla flecainide, talvolta questi possono influenzare il modo in cui entrambi agiscono e/o i loro effetti indesiderati (ad esempio, possono verificarsi interazioni).

Possono verificarsi effetti indesiderati potenzialmente letali o addirittura letali dovuti ad un aumento della concentrazione del farmaco nel sangue a causa di interazioni (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

“Consulti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso”.

Possono verificarsi interazioni quando assume questo medicinale insieme, ad esempio, a:

• bloccanti dei canali del sodio (antiaritmici di classe I), come disopiramide e chinidina; vedere sezione “Non prenda Flecainide Aurovitas”;
• beta-bloccanti come il propranololo (farmaci che riducono la funzione di pompa del cuore);
• amiodarone (per malattie cardiache); la dose di Flecainide Aurovitas potrebbe dover essere ridotta in alcuni pazienti;
• bloccanti dei canali del calcio, come il verapamil (per ridurre la pressione arteriosa);
• diuretici, lassativi (farmaci che stimolano il transito intestinale) e ormoni della corteccia surrenale (corticoesteroidi): il medico potrebbe effettuare esami per misurare i livelli di potassio nel sangue;
• astemizolo, mizolastina e terfenadina (farmaci per le allergie);
• ritonavir, lopinavir e indinavir (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV);
• fluoxetina, paroxetina, reboxetina e certi antidepressivi denominati “antidepressivi triciclici”;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina (farmaci contro l’epilessia): il metabolismo della flecainide può essere accelerato da queste sostanze;
• clozapina, aloperidolo e risperidone (per il trattamento delle malattie psicotiche);
• chinina, chinidina e alofantrina (farmaci contro la malaria);
• terbinafina (per il trattamento delle infezioni fungine);
• cimetidina (un antiacido); può aumentare l’effetto di Flecainide Aurovitas;
• bupropione (farmaco per smettere di fumare);
• digossina (un farmaco per stimolare il cuore); Flecainide Aurovitas può aumentare il livello di digossina nel sangue.

Assunzione di Flecainide Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I prodotti lattiero-caseari (latte, formule per neonati e forse lo yogurt) possono ridurre l’assorbimento della flecainide nei bambini e nei neonati. Flecainide non è autorizzato per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni; tuttavia, sono stati riportati casi di tossicità da flecainide durante il trattamento in bambini che hanno ridotto l’assunzione di latte e in neonati passati dal latte formulato ad alimenti a base di destrosio.

Flecainide deve essere assunta a stomaco vuoto o almeno un’ora prima dei pasti.

Se flecainide e carbone attivo (ad esempio, compresse di carbone) vengono somministrati contemporaneamente, ciò deve avvenire solo dopo aver consultato il medico, poiché l’assorbimento della flecainide dall’intestino nel circolo sanguigno risulta alterato e, di conseguenza, anche l’efficacia di Flecainide Aurovitas.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se ritiene di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Durante la gravidanza non deve assumere flecainide se non strettamente necessario, poiché la flecainide attraversa la placenta nei pazienti che la assumono durante la gravidanza. Se flecainide viene utilizzata in gravidanza, i livelli ematici di flecainide devono essere monitorati. Deve consultare il medico non appena sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. La flecainide viene escreta nel latte materno. Pertanto, le madri che allattano non devono allattare al seno se assumono flecainide.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere medicinali.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta reazioni avverse come capogiri, visione doppia o offuscata, o se si sente stordito, la sua capacità di reazione può risultare ridotta. Ciò può essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come guidare veicoli, manovrare macchinari pericolosi o svolgere lavori in altezza. Se ha dubbi sugli effetti negativi della flecainide sulla sua capacità di guida, consulti il medico.

Flecainide Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Flecainide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

Il medico le prescriverà una dose personalizzata adattata alle sue esigenze. Il trattamento con flecainide inizierà normalmente sotto controllo medico (se necessario in ospedale). Segua scrupolosamente i consigli del medico durante l'assunzione della flecainide. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Quando e come assumere le compresse

Assuma le compresse ingoiandole con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio acqua). La dose giornaliera viene normalmente distribuita nell'arco della giornata, assumendola a stomaco vuoto o almeno un'ora prima dei pasti.

La dose generalmente è la seguente:

La dose iniziale raccomandata è solitamente compresa tra 50 e 200 mg. Il medico può aumentarla fino a una dose massima giornaliera di 400 mg.

Pazienti di età avanzata

Il medico può prescriverle una dose inferiore. La dose nei pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno (oppure 150 mg due volte al giorno).

Uso nei bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere queste compresse.

Pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta

Il medico può prescriverle una dose più bassa.

Pazienti con pacemaker permanente

La dose giornaliera non deve superare i 100 mg due volte al giorno.

Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale per problemi di stomaco) o amiodarone (medicinale per il trattamento delle aritmie)

Il medico effettuerà un controllo regolare e, in alcuni casi, può prescriverle una dose inferiore.

Durante il trattamento, il medico determinerà regolarmente i livelli ematici di flecainide e le farà un elettrocardiogramma. Potrà essere sottoposto a un elettrocardiogramma semplice una volta al mese e a uno più completo ogni tre mesi. All'inizio del trattamento e in caso di aumento della dose, le verrà eseguito un elettrocardiogramma ogni 2 o 4 giorni.

Nei pazienti che ricevono dosi più basse, potrebbe essere eseguito un ECG più frequentemente. Il medico può aggiustare la dose a intervalli di 6-8 giorni. In questi pazienti, verrà eseguito un elettrocardiogramma nelle settimane 2 e 3 dall'inizio del trattamento.

Passaggio da somministrazione endovenosa a compresse

A causa della biodisponibilità orale quasi completa della flecainide, è possibile passare dalla flecainide IV alla flecainide orale senza necessità di un nuovo aggiustamento della dose. Come regola generale, deve intercorrere un intervallo di 8-12 ore tra la fine della somministrazione IV e l'assunzione della prima compressa. Poiché la flecainide ha un margine terapeutico stretto, è richiesto un monitoraggio attento.

Se assume più Flecainide Aurovitas del dovuto

Se assume più flecainide del previsto, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Flecainide Aurovitas

Assuma la dose non appena si accorge di averla dimenticata, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In quest'ultimo caso, salti la dose dimenticata e continui con lo schema abituale. È importante assumere il medicinale secondo lo schema prescritto. Chieda al medico in caso di dubbi.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Flecainide Aurovitas

Se smette improvvisamente di assumere flecainide, non avrà sintomi da sospensione. Tuttavia, l'aritmia cardiaca non sarà adeguatamente controllata. Pertanto, non interrompa mai l'assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali utilizzati per le aritmie, la flecainide può causare come effetto indesiderato un disturbo del ritmo cardiaco. L’aritmia cardiaca preesistente può peggiorare oppure può svilupparsi una nuova aritmia cardiaca. Il rischio di questi effetti è maggiore nei pazienti con cardiopatia strutturale e/o con una riduzione significativa della funzione cardiaca.

Per quanto riguarda il cuore, gli effetti indesiderati più comuni sono una diminuzione o un aumento della frequenza cardiaca (bradicardia, tachicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio e riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono vertigini e disturbi visivi, che si sono verificati in circa il 15% dei pazienti. Questi effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcuni giorni se si continua il trattamento oppure possono essere eliminati riducendo il dosaggio. Gli effetti indesiderati che possono verificarsi includono i seguenti:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• vertigini, capogiri e stordimento,
• disturbi della vista, come visione doppia, vista offuscata e difficoltà di messa a fuoco.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento della frequenza delle aritmie preesistenti (battiti irregolari),
• difficoltà respiratorie,
• debolezza,
• affaticamento,
• febbre,
• ritenzione di liquidi nei tessuti (edema),
• malessere.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine,
• riduzione della libido,
• disturbo di depersonalizzazione/derealizzazione,
• stato d’animo euforico,
• aumento dell’attività onirica,
• apatia,
• stordimento,
• disfunzione erettile,
• irritazione oculare,
• fotofobia,
• movimenti involontari rapidi degli occhi (nistagmo),
• ipertensione,
• broncospasmo,
• battiti cardiaci irregolari e più frequenti,
• nausea,
• vomito,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• diminuzione dell’appetito,
• diarrea,
• flatulenza,
• bocca secca,
• alterazioni del gusto,
• dermatite esfoliativa,
• dolore nella parte superiore dell’addome, sensazione di pienezza gastrica (dispepsia),
• reazioni allergiche cutanee come eruzioni, vesciche e perdita di capelli,
• produzione di quantità anormalmente elevate di urina (poliuria),
• ritenzione urinaria,
• gonfiore di labbra, lingua e bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• vedere oggetti che non sono reali (allucinazioni),
• depressione,
• confusione,
• ansia,
• perdita di memoria (amnesia),
• insonnia,
• formicolio o intorpidimento,
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia),
• riduzione della sensibilità,
• aumento della sudorazione (iperidrosi),
• svenimento (sincope),
• tremore,
• arrossamento,
• intorpidimento,
• mal di testa,
• disturbi nervosi, ad esempio alle braccia e alle gambe,
• convulsioni,
• disturbi del movimento (discinesia),
• rumori nelle orecchie,
• paresi,
• disturbo del linguaggio,
• sensazione che le cose intorno a sé girino (vertigini),
• infiammazione dei polmoni (polmonite),
• aumento degli enzimi epatici, reversibile interrompendo il trattamento,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue (itterizia),
• orticaria.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• livelli aumentati di alcuni anticorpi,
• piccole macchie opache nel bulbo oculare,
• sensibilità alla luce solare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG).

Aumento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o elettrodi temporanei, alterazioni della conduzione tra atrio e ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado), arresto del ritmo cardiaco, battiti cardiaci più lenti o più veloci, perdita della capacità del cuore di pompare sangue sufficiente ai tessuti del corpo, dolore al petto, pressione arteriosa bassa, infarto cardiaco, sensazione di percepire i battiti cardiaci, pausa nel ritmo cardiaco normale (arresto sinusale), comparsa di una malattia cardiaca preesistente (sindrome di Brugada) non evidenziata prima del trattamento con flecainide, cicatrizzazione dei polmoni o malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale che causa difficoltà respiratorie), disturbi epatici, anoressia, dolore articolare e dolore muscolare.

Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale, è consigliabile effettuare un monitoraggio periodico delle prove di funzionalità epatica durante il trattamento con flecainide. Nei pazienti che sviluppano itterizia inspiegabile o segni di disfunzione epatica, si raccomanda di sospendere la flecainide per escludere il farmaco come possibile agente causale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flecainide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla confezione blister e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flecainida Aurovitas

• Il principio attivo è l'acetato di flecainide. Ogni compressa contiene 100 mg di acetato di flecainide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato (proveniente da amido di mais, riso e patata), olio vegetale idrogenato e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa.

Compresse non rivestite, di colore bianco o biancastro, biconvesse, arrotondate, con una scanalatura centrale e incise con “1” e “2” separate da una scanalatura profonda su un lato della compressa e “CC” sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Flecainida Aurovitas compresse è disponibile in blister trasparenti in PVC/PVdC-lamina di alluminio e in flaconi di polietilene ad alta densità (PEAD) con chiusura in polipropilene.

Dimensioni della confezione:

Blister: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse.

Flaconi PEAD: 20, 500 e 1.000 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (www.aemps.gob.es)