Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

метронідазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Флагіл 500 мг вагінальні таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Флагіл 500 мг вагінальні таблетки
3. Як застосовувати Флагіл 500 мг вагінальні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флагіл 500 мг вагінальні таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флагіл 500 мг вагінальні таблетки і для чого його застосовують

Флагіл 500 мг вагінальні таблетки — це протиінфекційний засіб, який належить до групи імідазолів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Засіб застосовується для лікування інфекцій, спричинених паразитами та бактеріями, до яких він є активним. Інфекції, які можна лікувати за допомогою Флагіл 500 мг вагінальних таблеток, включають захворювання, викликані Trichomonas, такі як запалення сечівника (уретрит) та запалення піхви (вагініт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

Не застосовуйте Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метронідазолу, імідазолів або будь-яких інших компонентів препарату Флагіл.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флагіл 500 мг вагінальні таблетки:

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (гепатичні).
  • Якщо Ваше лікування тривале. Лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров’яних тілець. Крім того, Вас будуть уважно спостерігати через ризик нервових уражень, таких як парестезії (поколювання в руках або ногах), атаксія (незгортність рухів), запаморочення та судоми.
  • Якщо у Вас тяжкі гострі або хронічні захворювання центральної або периферійної нервової системи через можливий ризик їхнього погіршення.
  • Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку лікар може знизити дозу, якщо Ви не перебуваєте на діалізі або не контролюється рівень цього лікарського засобу в крові.
  • Може потемніти колір сечі.
  • Якщо Ви відчуваєте запаморочення.
  • Сумісне застосування супозиторіїв метронідазолу з презервативами або діафрагмами може збільшити ризик пошкодження латексу.

Повідомлялися випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з летальним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували ліки, що містять метронідазол.

Якщо у Вас синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікареві та припиніть застосування метронідазолу, якщо у Вас виникнуть:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, гарячка, загальне погане самопочуття, втому, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Повідомлялися випадки тяжких бульозних шкірних реакцій при застосуванні метронідазолу, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) або гостра загальна пустульозна ексантема (ГЗПЕ) (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть симптоми або ознаки ГЗПЕ, ССД або ТЕН, лікування Флагіл необхідно негайно припинити.

Якщо Вам роблять аналіз крові, повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Флагіл. Флагіл може впливати на результати деяких аналізів крові.

Застосування Флагіл 500 мг вагінальні таблетки з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму (ліки, що використовуються для допомоги у лікуванні алкоголізму), оскільки повідомлялися випадки розвитку психічних порушень.

Одночасне застосування метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (ліки, що допомагають запобігти утворенню згортків крові, наприклад, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Якщо метронідазол застосовується одночасно з цими ліками, Вам необхідно перебувати під уважним наглядом лікаря.

Існує ризик підвищення рівня літію (ліки від депресії) та циклоспорину (ліки, що знижують імунітет) у крові при їхньому сумісному застосуванні з метронідазолом. Тому, якщо ці ліки застосовуються разом, це має відбуватися під суворим медичним контролем.

Фенітоїн та фенобарбітал (протисудинні засоби) прискорюють виведення метронідазолу, що призводить до зниження його рівня в крові.

Метронідазол підвищує токсичність фторурацилу та бусульфану (ліки, що використовуються для лікування раку).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, що можна побачити на ЕКГ), як це буває з деякими антиаритміками (ліки від порушень серцевого ритму), деякими антибіотиками та ліками, що використовуються переважно для лікування психозів (включаючи блюзні, галюцинації, паранойю або розлад мислення).

Застосування Флагіл 500 мг вагінальні таблетки разом з їжею, напоями та алкоголем

Напої та ліки, що містять алкоголь, не повинні вживатися під час лікування метронідазолом та принаймні один день після його закінчення через можливість виникнення так званого ефекту Антабус, реакції, що характеризується почервонінням шкіри, блювотою та тахікардією.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки метронідазол проникає через плацентарний бар’єр, а даних щодо його безпеки під час вагітності недостатньо, лікар ретельно оцінить доцільність застосування Флагіл під час вагітності.

Метронідазол виділяється з материнським молоком, тому його застосування під час годування грудьми слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Флагіл Ви можете відчувати запаморочення, запаморочення (відчуття обертання), сплутаність свідомості, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), судоми (напади) або проблеми зі зором (наприклад, розмите зору або подвоєння в очах). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Флагіл 500 мг вагінальні таблетки містять крохмаль пшениці

Цей лікарський засіб містить крохмаль пшениці — 1,6 мг глютену, що відповідає 800 ppm на таблетку, що має бути враховано пацієнтами з целиакією.

Пацієнтам з алергією на крохмаль пшениці (відмінною від целиакії) не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Пам’ятайте про необхідність застосування вашого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Флагілу надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Цей лікарський засіб слід застосовувати вагінально, вводячи одну таблетку на ніч глибоко у вагіну протягом 10–20 днів. Ця терапія завжди повинна супроводжуватися застосуванням метронідазолу перорально (Флагіл 250 мг таблетки).

Незалежно від того, чи має ваш партнер симптоми інфекції Trichomonas vaginalis, чи ні, навіть якщо результати лабораторних досліджень негативні, його необхідно лікувати метронідазолом перорально.

Якщо ви застосували більше Флагіл 500 мг вагінальних таблеток, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Випадкова передозування може призвести до блювоти, незграбності рухів та легкого дезорієнтації.

Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У випадках підозри на масове приймання препарату лікування проводиться симптоматично.

Якщо ви забули застосувати Флагіл 500 мг вагінальні таблетки

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти невідомої частоти, хоча вони виникають не у всіх людей.

• Порушення крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз і/або нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілек — гранулоцитів або нейтрофілів відповідно), а також тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Порушення імунної системи: набряк стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк).

Тяжкі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.

• Психіатричні порушення: психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації. Депресивна поведінка.

• Порушення нервової системи: втрата чутливості в кінцівках, головний біль, судоми, запаморочення, вертиго (відчуття обертання). Неврологічні розлади, наприклад: сплутаність свідомості, порушення координації рухів, порушення мови, порушення ходи, непрохані рухи очей та тремор, які можуть зникнути після припинення лікування.

Певний тип запалення оболонок головного та спинного мозку (мозкових оболонок) — асептичний менінгіт.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром зворотної постериорної енцефалопатії (PRES) — це захворювання мозку, яке проявляється такими симптомами, як головний біль, сплутаність свідомості, порушення зору та судоми.

• Порушення з боку очей: тимчасові порушення зору, такі як подвоєння зображення (диплопія), короткозорість, розмите зорове сприйняття, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольору. Ураження або запалення зорового нерва, що може призвести до раптового зниження зору у враженому оці (оптична нейропатія / неврит).

• Порушення з боку вуха та лабіринту: частота невідома: порушення слуху / втрата слуху (включаючи нейросенсорну), тинітус (дзвін у вухах).

• Порушення з боку серця: частота невідома: порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, що можна побачити на ЕКГ), особливо коли Флагіл 500 мг вагінальні таблетки застосовується разом з іншими ліками, які можуть викликати порушення ритму серця.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення смаку, втрата апетиту та зворотні випадки запалення підшлункової залози (панкреатит), зміна забарвлення язика / «ворсистий» язик (наприклад, через надмірне розмноження грибів).

• Порушення гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), запалення печінки з порушенням відтоку жовчі, гепатоцелюлярне ураження, іноді з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей).

Повідомлялися випадки печінкової недостатності, що вимагає трансплантації печінки, у пацієнтів, яким лікування метронідазолом проводилося разом з іншими антибіотиками.

Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: висипання на шкірі, свербіж, гарячі приливи, кропив’янка (сверблячі плями на шкірі), гнійні висипання (пустульозні висипання), червоне лущення шкіри з бульбашками під шкірою та пухирцями (гостра загальна ексантемна пустульоза). Фіксовані лікарські висипання, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

• Загальні порушення та зміни у місці застосування: підвищення температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флагіл 500 мг вагінальних таблеток

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флагіл 500 мг вагінальних таблеток

• Активна речовина: метронідазол.

Кожна таблетка містить 500 мг метронідазолу.

• Інші складові: крохмаль пшеничний (вміст глютену: 1,6 мг, що відповідає 800 ppm), магнію стеарат, кальцію гідрофосфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 10 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – Іспанія

Виробник:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/