Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

metronidazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 500 mg tabletek dopochwowych
3. Jak stosować Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe i kiedy jest stosowany

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe to lek przeciwinfekcyjny należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia, które określił lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty i bakterie, wobec których ten lek jest aktywny. Do wskazanych chorób należą schorzenia spowodowane przez Trichomonas, takie jak zapalenie cewki moczowej (uretryt) i zapalenie pochwy (waginita).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem tabletek dopochwowych Flagyl 500 mg

Nie stosuj tabletek dopochwowych Flagyl 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol, imidazole lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flagyl.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tabletek dopochwowych Flagyl 500 mg:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobę).
  • Jeśli leczenie będzie długotrwałe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń neurologicznych, takich jak parestezje (mrowienie w rękach lub stopach), ataksja (nieskoordynowane ruchy), zawroty głowy i napady drgawkowe.
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, ze względu na możliwe ryzyko pogorszenia stanu.
  • Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub nie kontroluje się poziomu leku we krwi.
  • Może dojść do przebarwienia moczu.
  • Jeśli odczuwasz zawroty głowy.
  • Jednoczesne stosowanie metronidazolu w formie dopochwowej z prezerwatywami lub przeciwpłodnymi gumkami może zwiększyć ryzyko uszkodzenia lateksu.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/ostrej niewydolności wątroby, niektóre zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne podczas leczenia lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne, lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować metronidazol, jeśli wystąpią:

• ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólny dyskomfort, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub świąd.

Zgłoszono przypadki ciężkich pęcherzyczych reakcji skórnych po stosowaniu metronidazolu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (AGEP) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub objawów wskazujących na AGEP, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Flagyl.

Jeśli masz zrobić badanie krwi, uprzedź lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Flagyl. Flagyl może wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie tabletek dopochwowych Flagyl 500 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i doustnych leków przeciwkrzepliwych (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin, takich jak warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli metronidazol jest stosowany jednocześnie z tymi lekami, należy poddać się ścisłej kontroli lekarskiej.

Istnieje ryzyko podwyższenia stężenia litu (lek stosowany w depresji) i cyklosporyny (lek osłabiający odporność organizmu) we krwi, gdy są one stosowane jednocześnie z metronidazolem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (leków stosowanych w leczeniu nowotworów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), niektóre antybiotyki oraz leki stosowane głównie w leczeniu psychotycznych zaburzeń (w tym urojenia, halucynacje, paranoja lub myślenie chaotyczne).

Stosowanie tabletek dopochwowych Flagyl 500 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Napojów i leków zawierających alkohol nie należy spożywać podczas leczenia metronidazolem oraz przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus – reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową i brakuje wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Flagylu w czasie ciąży.

Metronidazol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagylu możesz odczuwać zawroty głowy, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), dezorientację, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady drgawkowe (ataki) lub zaburzenia wzroku (np. zamazany wzrok lub podwójne widzenie). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe zawiera skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera skrobię pszeniczną – 1,6 mg glutenu, co odpowiada 800 ppm na tabletkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z celiakią.

Pacjenci z uczuleniem na skrobię pszeniczną (inne niż celiakia) nie powinni przyjmować tego leku.

3. Jak stosować tabletki włożowe Flagyl 500 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz określi Twoją dawkę dzienną oraz czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkę dobiera się indywidualnie dla Ciebie i może być ona modyfikowana przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Flagyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Ten lek należy stosować drogą pochwową, wkładając jedną tabletkę na noc głęboko do pochwy przez okres 10–20 dni. Leczenie to powinno być zawsze towarzyszone podawaniem metronidazolu doustnie (tabletki Flagyl 250 mg).

Niezależnie od tego, czy partner ma objawy zakażenia Trichomonas vaginalis, czy nie, a nawet jeśli wyniki badań laboratoryjnych są ujemne, konieczne jest leczenie metronidazolem doustnie.

Jeśli użyjesz zbyt wiele tabletek włożowych Flagyl 500 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych substancji.

Przypadkowe przedawkowanie może powodować wymioty, niestabilność chodu oraz lekkie dezorientacje.

Nie znano specyficznego środka przeciwdziałającego przedawkowaniu metronidazolu. W przypadkach podejrzenia przypadkowego połknięcia dużej ilości leku leczenie będzie dostosowane do występujących objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować tabletki włożowe Flagyl 500 mg

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, których częstość nie jest znana, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

• Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: agranulocytoza i/lub neutropenia (zmniejszenie się liczby jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów lub neutrofilów), oraz trombocytopenia (zmniejszenie się liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema).

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego: utrata wrażliwości w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy, zawroty (uczucie kręcenia się). Zaburzenia neurologiczne, np.: dezorientacja, brak koordynacji ruchów, zaburzenia mowy, chwiejność chodu, niekontrolowane ruchy oczu i drżenie, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Pewien rodzaj zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (mózgozapalenie beztlenowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Zespół odwracalnej encefalopatii potylicznej (PRES) – jest to zaburzenie mózgu objawiające się takimi objawami jak ból głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia i drgawki.

• Zaburzenia oczne: przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopie), krótkowzroczność, zamazany wzrok, obniżenie ostrości wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłego pogorszenia wzroku w zaangażowanym oku (neuropatia wzrokowa / zapalenie nerwu wzrokowego).

• Zaburzenia ucha i układu przedsionkowego: częstość nieznana: zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym typu neurosensorialnego), szumy w uszach (tinnitus).

• Zaburzenia serca: częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), szczególnie gdy lek Flagyl jest podawany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból w górnej części żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu oraz odwracalne przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), przebarwienie języka / język włosisty (np. spowodowane nadmiernym wzrostem grzybów).

-Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby z zaburzeniem odpływu żółci, uszkodzenie hepatocytów, czasem z żółtaczką oczu i skóry.

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, rumień, pokrzywka (podrażnienie i świąd skóry) oraz ropne grudki (wysypki pęcherzykowe), czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Stała wysypka lekowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna.

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Flagyl 500 mg tabletki dopochwowe

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek waginalnych Flagyl 500 mg

• Substancją czynną jest metronidazol.

Każda tabletka zawiera 500 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia pszenna (zawartość glutenu: 1,6 mg, co odpowiada 800 ppm), stearynian magnezu, fosforan wapniowo-sodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/