Flagyl 500 mg compresse vaginali

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Flagyl 500 mg compresse vaginali

metronidazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Flagyl 500 mg compresse vaginali e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flagyl 500 mg compresse vaginali
3. Come usare Flagyl 500 mg compresse vaginali
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flagyl 500 mg compresse vaginali
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flagyl 500 mg compresse vaginali e a cosa serve

Flagyl 500 mg compresse vaginali è un medicamento antiinfettivo appartenente al gruppo degli imidazoli.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se al termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato nel trattamento di infezioni causate da parassiti e batteri nei confronti dei quali il medicamento è attivo. Le infezioni suscettibili di trattamento con Flagyl 500 mg compresse vaginali sono le affezioni da Trichomonas, come infiammazione dell'uretra (uretrite) e infiammazione della vagina (vaginite).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flagyl 500 mg compresse vaginali

Non usi Flagyl 500 mg compresse vaginali

• Se è allergico (ipersensibile) al metronidazolo, agli imidazoli o a uno qualsiasi degli altri componenti di Flagyl.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Flagyl 500 mg compresse vaginali:

• Se soffre di gravi disturbi epatici.
  • Se il trattamento è prolungato. Il medico potrebbe chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il numero di globuli bianchi. Inoltre, sarà attentamente monitorato per il rischio di disturbi neurologici come parestesie (formicolio a mani o piedi), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), vertigini e convulsioni.
  • Se soffre di gravi malattie acute o croniche del sistema nervoso centrale o periferico, a causa del possibile rischio di peggioramento.
  • Se ha gravi disturbi renali. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose se non è sottoposto a dialisi o se non vengono controllati i livelli di questo farmaco nel sangue.
  • Può verificarsi un'oscurezione del colore delle urine.
  • Se avverte vertigini.
  • L'uso contemporaneo di ovuli di metronidazolo con preservativi o diaframmi può aumentare il rischio di rottura del lattice.

Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, alcuni con esito fatale, in pazienti con sindrome di Cockayne trattati con farmaci contenenti metronidazolo.

Se soffre di sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di metronidazolo se dovesse manifestare:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, itterizia, urine scure, feci chiare come argilla o prurito.

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee bollose con metronidazolo, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di sintomi o segni di PEGA, SSJ o NET, il trattamento con Flagyl deve essere immediatamente interrotto.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi prima il medico o l'infermiere che sta assumendo Flagyl. Flagyl può alterare i risultati di alcuni esami del sangue.

Uso di Flagyl 500 mg compresse vaginali con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di metronidazolo e disulfiram (farmaco utilizzato per aiutare nel trattamento dell'alcolismo), poiché sono stati riportati casi di disturbi mentali.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e anticoagulanti orali (farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio la warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Se il metronidazolo viene somministrato contemporaneamente a questi farmaci, deve essere strettamente monitorato dal medico.

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici del litio (farmaco per la depressione) e della ciclosporina (farmaco che riduce le difese dell'organismo) quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente al metronidazolo. Pertanto, se somministrati insieme, il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico.

La fenitoina e il fenobarbital (farmaci antiepilettici) aumentano l'eliminazione del metronidazolo, riducendone così i livelli ematici.

Il metronidazolo aumenta la tossicità del fluorouracile e del busulfano (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro).

Informi il medico se sta assumendo un farmaco che può causare alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG), come certi antiaritmici (farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco), certi antibiotici e farmaci principalmente usati per controllare la psicosi (inclusi deliri, allucinazioni, paranoia o pensiero disorganizzato).

Uso di Flagyl 500 mg compresse vaginali con cibi, bevande e alcol

Bevande e medicinali contenenti alcol non devono essere assunti durante il trattamento con metronidazolo e fino a almeno un giorno dopo la fine dello stesso, a causa della possibile comparsa dell'effetto Antabus, una reazione caratterizzata da arrossamento della pelle, vomito e tachicardia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché il metronidazolo attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti per stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente la convenienza dell'uso di Flagyl in gravidanza.

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, pertanto la sua somministrazione deve essere evitata durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l'uso di Flagyl potrebbe avvertire capogiri o vertigini (sensazione di giramento), confusione, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), convulsioni (avere attacchi) o problemi visivi (come visione offuscata o doppia). In tal caso, non guidi veicoli né usi macchinari.

Flagyl 500 mg compresse vaginali contiene amido di frumento

Questo medicinale contiene amido di frumento, 1,6 mg di glutine che corrisponde a 800 ppm per compressa, informazione da tenere in considerazione per i pazienti celiaci.

I pazienti con allergia all'amido di frumento (diversa dalla malattia celiaca) non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Flagyl 500 mg compresse vaginali

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Ricordi di utilizzare il medicinale.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Flagyl sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato per via vaginale, inserendo una compressa ogni sera in profondità nella vagina, per 10-20 giorni. Questa terapia deve essere sempre associata alla somministrazione orale di metronidazolo (Flagyl 250 mg compresse).

Indipendentemente dal fatto che il partner presenti o meno sintomi di infezione da Trichomonas vaginalis, anche se i test di laboratorio risultano negativi, è necessario che venga trattato con metronidazolo per via orale.

Se usa più Flagyl 500 mg compresse vaginali di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare vomito, incoordinazione motoria e lieve disorientamento.

Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo. Nei casi in cui si sospetti un'ingestione massiccia, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se ha dimenticato di utilizzare Flagyl 500 mg compresse vaginali

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi e/o neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, rispettivamente granulociti o neutrofili) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Disturbi del sistema immunitario: infiammazione di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema).
  Reazioni allergiche gravi come shock anafilattico.

• Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici, compresi confusione e allucinazioni. Comportamento depressivo.

• Disturbi del sistema nervoso: perdita di sensibilità agli arti, cefalea, convulsioni, capogiri, vertigini (sensazione di giramento). Disturbi neurologici, ad esempio: confusione, incoordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione, movimenti involontari degli occhi e tremori, che possono scomparire interrompendo il trattamento.
  Un certo tipo di infiammazione delle meningi, le membrane che avvolgono l'encefalo e il midollo spinale (meningite asettica).
  Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale caratterizzato da sintomi come cefalea, confusione, disturbi visivi e convulsioni.

• Disturbi oculari: disturbi transitori della vista come visione doppia (diplopia), miopia, vista offuscata, riduzione dell'acuità visiva, alterazioni della visione dei colori. Lesione o infiammazione del nervo ottico che può causare una riduzione improvvisa della vista nell'occhio interessato (neuropatia ottica/neurite).

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto: frequenza non nota: alterazione dell'udito/perdita dell'udito (inclusa la forma neurosensoriale), tinnito (ronzio nell'orecchio).

• Disturbi cardiaci: frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT osservabile nell'ECG), in particolare quando Flagyl viene somministrato insieme ad altri medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.

• Disturbi gastrointestinali: dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale, alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito e casi reversibili di infiammazione del pancreas (pancreatite), decolorazione della lingua/lingua pilosa (ad es. dovuta a proliferazione di funghi).

• Disturbi epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), infiammazione del fegato con difficoltà di flusso della bile, danno epatocellulare, talvolta con colorazione gialla di occhi e pelle.
  Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica che richiede trapianto di fegato in pazienti trattati con metronidazolo insieme ad altri antibiotici.
  Insufficienza epatica acuta in pazienti con Sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, vampate di calore, orticaria (irritazione e prurito della pelle) e pustole (eruzioni pustolose), eruzione rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Eruzione fissa da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flagyl 500 mg compresse vaginali

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flagyl 500 mg compresse vaginali

• Il principio attivo è il metronidazolo.

Ogni compressa contiene 500 mg di metronidazolo.

• Gli altri componenti sono: amido di frumento (contenuto in glutine: 1,6 mg, pari a 800 ppm), magnesio stearato, fosfato bicalcico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – Spagna

Responsabile della produzione:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/