Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

метронідазол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флагіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флагіл
3. Як застосовувати Флагіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флагіл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це протиінфекційний засіб, який належить до групи імідазолів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи у сміття.

Метронідазол застосовують як у дорослих, так і в дітей.

Цей препарат використовують для лікування інфекцій, спричинених найпростішими та бактеріями, до яких він є активним. Інфекції, які можна лікувати за допомогою Флагіл 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою: лямбліоз; амебіаз кишковий і печінковий; інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, зокрема Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens та іншими анаеробними бактеріями; а також захворювання, спричинені Trichomonas, наприклад запалення сечівника (уретрит) і запалення піхви (вагініт).

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо застосування цього препарату.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Флагіл 250 мг

Не приймайте Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до метронідазолу, імідазолів або будь-якого з інших компонентів препарату Флагіл (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флагіл 250 мг:

• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки (гепатичні порушення).

• Якщо Ваше лікування тривале. Лікар може рекомендувати регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров’яних тілець. Також Вас будуть уважно спостерігати через ризик нервових уражень, таких як парестезії (почуття поколювання в руках або ногах), атаксія (незграбність рухів), запаморочення та судоми.

  • Якщо Ви маєте тяжкі гострі або хронічні захворювання центральної або периферичної нервової системи, через можливий ризик їх погіршення.

• Якщо Ви маєте тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, якщо Ви не перебуваєте на діалізі або не контролюються рівні препарату в крові.

  • Може потемніти колір сечі.
  • Якщо Ви відчуваєте запаморочення (почуття обертання).

Повідомлялося про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з летальним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна під час застосування препаратів, що містять метронідазол.

Якщо у Вас є синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію Вашої печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у Вас виникнуть:

• болі в животі, відсутність апетиту, нудота, блювота, лихоманка, загальне погіршення самопочуття, втома, жовтяниця, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Повідомлялося про тяжкі бульозні шкірні реакції під час застосування метронідазолу, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) або гостра загальна пустульозна ексантема (ГЗПЕ) (див. «Можливі побічні ефекти»). При виникненні симптомів або ознак ГЗПЕ, ССД або ТЕН лікування Флагілом слід негайно припинити.

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Флагіл. Флагіл може впливати на результати деяких лабораторних тестів крові.

Застосування таблеток Флагіл 250 мг разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Не рекомендується одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму (лік, що використовується для лікування алкоголізму), оскільки відомі випадки розвитку психічних порушень.

Одночасне застосування метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (ліки, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Якщо Ви приймаєте метронідазол разом з цими ліками, Ваш стан повинен уважно контролюватися лікарем.

Існує ризик підвищення рівнів літію (лік для лікування депресії) та циклоспорину (лік, що знижує імунітет) у крові при їхньому одночасному застосуванні з метронідазолом. Тому їхнє спільне застосування має здійснюватися лише під суворим медичним контролем.

Фенітоїн та фенобарбітал (протисудомні засоби) прискорюють виведення метронідазолу, що призводить до зниження його рівня в крові.

Метронідазол підвищує токсичність фторурацилу та бусульфану (ліки, що використовуються для лікування раку).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ), наприклад, певні антиаритміки (ліки від порушень ритму серця), деякі антибіотики та ліки, що використовуються переважно для лікування психозів (включаючи блюзнірства, галюцинації, паранойю або розлади мислення).

Застосування таблеток Флагіл 250 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Напої та ліки, що містять алкоголю, не повинні вживатися під час лікування метронідазолом та принаймні до одного дня після його завершення через можливість виникнення так званого ефекту Антабус, реакції, що характеризується почервонінням шкіри, блювотою та тахікардією.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Оскільки метронідазол проникає через плацентарний бар’єр, а даних про його безпеку під час вагітності недостатньо, лікар ретельно оцінить доцільність застосування Флагілу під час вагітності.

Метронідазол виділяється з молоком, тому його застосування під час годування груддю слід уникати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Флагілу Ви можете відчувати запаморочення, запаморочення (почуття обертання), сплутаність свідомості, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), судоми (напади) або проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвоєне зору). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами.

Таблетки Флагіл 250 мг містять глютен

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо Ви маєте целиакію.

Одна таблетка містить не більше 8,215 мікрограмів глютену.

Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (іншу, ніж целиакія), Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше строку. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Флагілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Ураження Trichomonas:

Урогенітальний трихомоніаз:

• У дорослих та підлітків: 2 000 мг одноразово або 200 мг тричі на добу протягом 7 днів або 400 мг двічі на добу протягом 5–7 днів.
• У дітей молодше 10 років: 40 мг/кг маси тіла перорально одноразово або 15–30 мг/кг/добу, розділені на 2–3 дози протягом 7 днів; доза не повинна перевищувати 2 000 мг.

Бактеріальний вагініт:

• У підлітків: 400 мг двічі на добу протягом 5–7 днів або 2 000 мг одноразово.

Навіть якщо у вашого партнера немає симптомів інфекції Trichomonas vaginalis або лабораторні тести не підтверджують її наявність, необхідно, щоб він пройшов лікування метронідазолом перорально.

Лямбліоз (гіардіаз):

• У осіб старше 10 років: 2 000 мг один раз на добу протягом 3 днів або 400 мг тричі на добу протягом 5 днів або 500 мг двічі на добу протягом 7–10 днів.
• У дітей віком від 7 до 10 років: 1 000 мг один раз на добу протягом 3 днів.
• У дітей віком від 3 до 7 років: від 600 до 800 мг один раз на добу протягом 3 днів.
• У дітей віком від 1 до 3 років: 500 мг один раз на добу протягом 3 днів.

Або, виражено в мг на кілограм маси тіла:

15–40 мг/кг/добу, розділені на 2–3 дози.

Амебіаз:

• У осіб старше 10 років: 400–800 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
• У дітей віком від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.
• У дітей віком від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг чотиричі на добу протягом 5–10 днів.
• У дітей віком від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг тричі на добу протягом 5–10 днів.

Або дози можуть бути виражені за масою тіла:

від 35 до 50 мг/кг на добу, розділені на 3 дози протягом 5–10 днів, без перевищення дози 2 400 мг/добу.

Інфекції, спричинені анаеробами:

• У дорослих: 500 мг кожні 8 годин.

• У дітей віком від 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза становить 20–30 мг/кг/добу одноразово або розділена на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.

• У дітей молодше 8 тижнів: 15 мг/кг як одноразова добова доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених із гестаційним віком менше 40 тижнів може виникнути накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому концентрацію метронідазолу в плазмі слід контролювати, бажано після декількох днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Випадкове передозування може призвести до блювання, незграбності рухів і легкого зникнення орієнції.

Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У випадках підозри на масове приймання лікування залежить від симптомів.

Якщо ви забули прийняти Флагіл 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти невідомої частоти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Порушення крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз і/або нейтропенія (зниження певного типу білих кров’яних тілець — гранулоцитів або нейтрофілів відповідно), та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Порушення імунної системи: набряк стоп, рук, горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк).

Серйозні алергічні реакції, такі як анафілактичний шок.

• Психіатричні порушення: психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації. Депресивна поведінка.

• Порушення нервової системи: втрата чутливості в кінцівках, головний біль, судоми, запаморочення, вертиго (відчуття обертання). Неврологічні розлади, наприклад: сплутаність свідомості, неузгодженість рухів, порушення мовлення, порушення ходи, непрохідні рухи очей та тремор, які можуть зникнути після припинення лікування.

Певний тип запалення оболонок головного та спинного мозку — мозкових оболонок (асептичний менінгіт).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES) — це захворювання мозку, що супроводжується такими симптомами, як головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором та судоми.

• Очні розлади: тимчасові порушення зору, такі як подвійне зору (диплопія), короткозорість, розмите зору, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольору. Ураження або запалення зорового нерва, що може призвести до раптового зниження зору в ураженому оці (оптична нейропатія / неврит).

• Розлади вуха та лабіринту: частота невідома: порушення слуху/втрата слуху (включаючи сенсорнеухову), тинітус (дзвін у вухах).

• Серцеві розлади: частота невідома: порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, яке можна побачити на ЕКГ), особливо коли Флагіл застосовується разом з іншими ліками, що можуть викликати порушення серцевого ритму.

• Шлунково-кишкові розлади: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення смаку, втрата апетиту та зворотні випадки запалення підшлункової залози (панкреатит), зміна забарвлення язика/волосистий язик (наприклад, через розростання грибків).

-Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня печінкових ферментів (AST, ALT, лужна фосфатаза), запалення печінки з порушенням відтоку жовчі, ураження печінкових клітин, іноді з жовтяницею очей та шкіри.

Повідомлялося про випадки печінкової недостатності, що вимагає трансплантації печінки, у пацієнтів, яким лікували метронідазолом разом з іншими антибіотиками.

Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Шкірні розлади та розлади підшкірної тканини: висипання, свербіж, гарячі приливи, кропив’янка (подразнення та свербіж шкіри), гнійні висипання (пустульозні висипання), червоне лущення з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями (гостра загальна ексантематозна пустульозність). Фіксований медикаментозний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

• Загальні розлади та зміни на місці введення: лихоманка.

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флагіл 250 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожні упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флагіла

• Активна речовина: метронідазол.

Кожна таблетка містить 250 мг метронідазолу.

• Інші складові: крохмаль пшеничний (містить глютен), магнію стеарат, полівідон К30, гіпромелоза, макрогол 20 000 та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 21 таблетку.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк емпресаріаль де ла Моралеха — Едіфісіо Торона

Авеніда де Европа, 24 — Едіфісіо А — 1 В

28108 Алькобендас — Мадрид — Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, S.A.

Стра. С-35 (Ла Батйорія-Гостальрік)

км 63,09

17404 Рієлс і Віабреа (Жирона)

(Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/