Флагил 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флагил 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

метронидазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флагил и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Флагил
Как принимать Флагил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флагил
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флагил 250 мг таблетки и для чего он применяется

Флагил 250 мг таблетки — это противомикробный препарат, относящийся к группе имидазолов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Метронидазол применяется как у взрослых, так и у детей.

Он используется для лечения инфекций, вызванных простейшими и бактериями, чувствительными к данному препарату. Инфекции, поддающиеся лечению таблетками Флагил 250 мг: лямблиоз; амебиаз кишечника и печени; инфекции, вызванные анаэробными бактериями, такими как Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и другими анаэробами; а также заболевания, вызванные Trichomonas, например, воспаление мочеиспускательного канала (уретрит) и воспаление влагалища (вагинит).

Следуйте указаниям врача по применению препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Флагил 250 мг

Не принимайте Флагил 250 мг таблетки

Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к метронидазолу, имидазолам или любому другому компоненту препарата Флагил (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флагил 250 мг:

При тяжелых нарушениях функции печени (печеночной недостаточности).
При длительном лечении. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля числа лейкоцитов. Кроме того, Вам будет проводиться тщательный контроль в связи с риском развития неврологических расстройств, таких как парестезии (покалывание в руках или ногах), атаксия (нарушение координации движений), головокружение и судороги.
- При тяжелых острых или хронических заболеваниях центральной или периферической нервной системы из-за возможного риска ухудшения состояния.
При тяжелых нарушениях функции почек. В этом случае врач может снизить дозу, если Вы не находитесь на диализе или не контролируются уровни препарата в крови.
- Может наблюдаться потемнение мочи.
- При возникновении головокружения (ощущение вращения).

Сообщалось о случаях тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели летальный исход, у пациентов с синдромом Кокейна, получавших препараты, содержащие метронидазол.

Если у Вас синдром Кокейна, Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у Вас появятся:

боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, обесцвеченный кал или зуд.

При применении метронидазола описаны случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острая генерализованная пустулезная пустулезная экзантема (ОГПЭ) (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении симптомов или признаков ОГПЭ, ССД или ТЭН необходимо немедленно прекратить лечение Флагилом.

Если Вам предстоит сдача анализа крови, заранее сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Флагил. Флагил может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Применение таблеток Флагил 250 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола и дисульфирама (препарат, используемый для лечения алкоголизма), поскольку описаны случаи развития психических расстройств.

Одновременное применение метронидазола и пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов, например, варфарина) может увеличить риск кровотечений. При одновременном приеме этих препаратов необходим тщательный врачебный контроль.

Существует риск повышения концентрации лития (препарат при депрессии) и циклоспорина (препарат, снижающий иммунитет) в крови при одновременном применении с метронидазолом. Поэтому при совместном применении требуется строгий контроль врача.

Фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические препараты) усиливают выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в крови.

Метронидазол усиливает токсичность фторурацила и бусульфана (препаратов, применяемых при лечении рака).

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT, определяемое на ЭКГ), такие как некоторые антиаритмические средства (препараты при нарушениях ритма сердца), некоторые антибиотики и препараты, используемые в основном для контроля психоза (включая бред, галлюцинации, паранойю или бессистемное мышление).

Применение таблеток Флагил 250 мг с пищей, напитками и алкоголем

Напитки и лекарства, содержащие алкоголь, не должны употребляться во время лечения метронидазолом и, по крайней мере, в течение одного дня после его окончания, из-за возможного развития так называемого эффекта Антабус, характеризующегося покраснением кожи, рвотой и тахикардией.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер, а данных о его безопасности при беременности недостаточно, врач тщательно оценит целесообразность применения Флагила во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение следует избегать в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При применении Флагила может возникать головокружение, ощущение вращения, спутанность сознания, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей), судороги (припадки) или нарушения зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки Флагил 250 мг содержат глютен

Данный препарат содержит очень низкий уровень глютена (из крахмала пшеницы), и крайне маловероятно, что он вызовет проблемы при целиакии.

Одна таблетка содержит не более 8,215 микрограмм глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), не следует принимать этот препарат.

3. Как принимать Флагил 250 мг таблетки

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Доза подбирается индивидуально и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Флагила слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Заболевания, вызванные трихомонадами:

Трихомониаз урогенитальный:

У взрослых и подростков: 2 000 мг однократно или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней.
У детей младше 10 лет: 40 мг/кг массы тела внутрь однократно или 15–30 мг/кг/сут в 2–3 приёма в течение 7 дней; доза не должна превышать 2 000 мг.

Бактериальный вагинит:

У подростков: 400 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней или 2 000 мг однократно.

Независимо от наличия или отсутствия симптомов инфекции Trichomonas vaginalis у полового партнёра, даже если результаты лабораторных тестов отрицательные, необходимо провести лечение метронидазолом внутрь.

Лямблиоз (гиардиаз):

У лиц старше 10 лет: 2 000 мг однократно в сутки в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в день в течение 5 дней, или 500 мг 2 раза в день в течение 7–10 дней.
У детей 7–10 лет: 1 000 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
У детей 3–7 лет: от 600 до 800 мг однократно в сутки в течение 3 дней.
У детей 1–3 лет: 500 мг однократно в сутки в течение 3 дней.

Либо доза может быть выражена в мг на килограмм массы тела:

15–40 мг/кг/сут в 2–3 приёма.

Амебиаз:

У лиц старше 10 лет: 400–800 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.
У детей 7–10 лет: от 200 до 400 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.
У детей 3–7 лет: от 100 до 200 мг 4 раза в день в течение 5–10 дней.
У детей 1–3 лет: от 100 до 200 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.

Либо дозы могут быть выражены по массе тела:

от 35 до 50 мг/кг в сутки, разделённые на 3 приёма в течение 5–10 дней, не превышая дозу 2 400 мг/сут.

Инфекции, вызванные анаэробами:

У взрослых: 500 мг каждые 8 часов.
У детей старше 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза — 20–30 мг/кг/сут однократно или в 3 приёма по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
У детей младше 8 недель: 15 мг/кг однократно в сутки или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У новорождённых с гестационным возрастом менее 40 недель может происходить накопление метронидазола в первую неделю жизни, поэтому концентрации метронидазола в плазме крови следует контролировать, желательно спустя несколько дней после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Флагил 250 мг таблеток, чем нужно:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Случайная передозировка может вызвать рвоту, нарушение координации движений и лёгкую дезориентацию.

Специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. При подозрении на приём большой дозы препарата лечение проводится симптоматически.

Если вы забыли принять Флагил 250 мг таблетки:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты с неизвестной частотой, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз и/или нейтропения (снижение числа определённых видов лейкоцитов — гранулоцитов или нейтрофилов соответственно), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы: отёк стоп, кистей рук, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк).

Тяжёлые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Психиатрические нарушения: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации. Депрессивное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: потеря чувствительности в конечностях, головная боль, судороги, головокружение, вертиго (ощущение вращения). Неврологические нарушения, например: спутанность сознания, нарушение координации движений, расстройства речи, нарушение походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть после прекращения лечения.

Определённый тип воспаления мозговых оболочек — менингов, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): синдром обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии (PRES) — заболевание головного мозга, проявляющееся такими симптомами, как головная боль, спутанность сознания, нарушения зрения и судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия), близорукость, нечёткое зрение, снижение остроты зрения, нарушения цветового восприятия. Повреждение или воспаление зрительного нерва, которое может привести к внезапному снижению зрения в поражённом глазу (нейропатия зрительного нерва / неврит).
Нарушения со стороны уха и лабиринта: частота неизвестна: нарушение слуха / потеря слуха (включая нейросенсорную), тиннитус (шум в ушах).
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна: нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, которое можно выявить на ЭКГ), особенно при одновременном применении Флагила с другими лекарственными средствами, способными вызывать нарушения ритма сердца.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, потеря аппетита и обратимые случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), изменение окраски языка / «волосатый язык» (например, вследствие разрастания грибков).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), воспаление печени с нарушением оттока желчи, повреждение печеночных клеток, иногда с желтушным окрашиванием кожи и глаз.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени, у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, приливы жара, крапивница (раздражение и зуд кожи), гнойничковые высыпания (пустулёзные высыпания), покраснение и шелушение кожи с узелками под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Фиксированная лекарственная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела.

Частота, характер и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флагил 250 мг таблеток

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флагила

Действующее вещество — метронидазол.

Каждая таблетка содержит 250 мг метронидазола.

Другие компоненты: крахмал пшеничный (содержит глютен), стеарат магния, повидон K30, гипромеллоза, макрогол 20 000 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – España

Производитель

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric)

km 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

(España)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/