Flagyl 250 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flagyl 250 mg compresse rivestite con film

metronidazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flagyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flagyl
3. Come prendere Flagyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flagyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flagyl 250 mg compresse e a cosa serve

Flagyl 250 mg compresse è un medicamento antiinfettivo appartenente al gruppo degli imidazoli.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Il metronidazolo è utilizzato sia negli adulti che nei bambini.

Viene impiegato per il trattamento di infezioni causate da parassiti e batteri contro i quali questo medicamento risulta attivo. Le infezioni trattabili con Flagyl 250 mg compresse sono: lambliasi; amebiasi intestinale ed epatica; infezioni da batteri anaerobi, dovute a Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens e altri batteri anaerobi; e affezioni da Trichomonas, come infiammazione dell'uretra (uretrite) e infiammazione della vagina (vaginite).

Segua sempre le indicazioni del medico per il suo utilizzo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Flagyl 250 compresse

Non prenda Flagyl 250 mg compresse

• Se è allergico (ipersensibile) al metronidazolo, agli imidazoli o a uno qualsiasi degli altri componenti di Flagyl (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Flagyl 250 mg:

• Se soffre di gravi disturbi epatici.

• Se il trattamento è prolungato. Il medico potrebbe richiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il numero di globuli bianchi. Inoltre, sarà attentamente monitorato per il rischio di disturbi neurologici come parestesie (formicolio a mani o piedi), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), vertigini e convulsioni.

  • Se soffre di gravi malattie acute o croniche del sistema nervoso centrale o periferico, a causa del possibile rischio di peggioramento.

• Se ha gravi disturbi renali. In questo caso il medico potrebbe ridurle il dosaggio qualora non sia sottoposto a dialisi o non vengano controllati i livelli di questo farmaco nel sangue.

  • Può scurire il colore dell’urina.
  • Se avverte vertigini (sensazione di giramento).

Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, alcuni con esito fatale, in pazienti affetti da sindrome di Cockayne trattati con farmaci contenenti metronidazolo.

Se soffre di sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo se dovesse manifestare:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, itterizia, urina scura, feci di colore chiaro (tipo argilla) o prurito.

Sono stati segnalati con il metronidazolo casi di gravi reazioni cutanee bollose, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di sintomi o segni di PEGA, SSJ o NET, il trattamento con Flagyl deve essere immediatamente sospeso.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi prima il medico o l’infermiere che sta assumendo Flagyl. Flagyl può alterare i risultati di alcuni esami del sangue.

Assunzione di Flagyl 250 mg compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non è raccomandata la somministrazione concomitante di metronidazolo e disulfiram (farmaco utilizzato per il trattamento dell’alcolismo), poiché sono stati riportati casi di disturbi mentali.

La somministrazione concomitante di metronidazolo e anticoagulanti orali (farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio la warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Se assume metronidazolo contemporaneamente a questi farmaci, deve essere attentamente monitorato dal medico.

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di litio (farmaco per la depressione) e di ciclosporina (farmaco che riduce le difese dell’organismo) quando questi medicinali vengono somministrati contemporaneamente al metronidazolo. Pertanto, se somministrati insieme, devono essere sotto stretto controllo medico.

La fenitoina e il fenobarbital (farmaci antiepilettici) aumentano l’eliminazione del metronidazolo, riducendone così i livelli ematici.

Il metronidazolo aumenta la tossicità del fluorouracile e del busulfano (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro).

Informi il medico se sta assumendo un farmaco che può causare alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, visibile nell’ECG), come certi antiaritmici (farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco), certi antibiotici e farmaci principalmente usati per controllare la psicosi (inclusi deliri, allucinazioni, paranoia o pensiero disordinato).

Assunzione di Flagyl 250 mg compresse con cibi, bevande e alcol

Bevande e medicinali contenenti alcol non devono essere assunti durante il trattamento con metronidazolo e fino a almeno un giorno dopo la fine dello stesso, a causa della possibile comparsa del cosiddetto effetto Antabus, una reazione caratterizzata da arrossamento della pelle, vomito e tachicardia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché il metronidazolo attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti per stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente l’opportunità di utilizzare Flagyl in gravidanza.

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, pertanto la sua somministrazione deve essere evitata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’uso di Flagyl potrebbe avvertire capogiri o vertigini (sensazione di giramento), confusione, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), convulsioni (avere attacchi) o problemi alla vista (come visione offuscata o doppia visione). In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Flagyl 250 mg compresse contiene glutine

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è molto improbabile che le causi problemi se soffre di malattia celiaca.

Una compressa non contiene più di 8,215 microgrammi di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

3. Come assumere Flagyl 250 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale per lei e potrà essere modificata dal suo medico in base alla risposta al trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Flagyl sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Infezioni da Trichomonas:

Tricomoniasi urogenitale:

• Negli adulti e negli adolescenti: 2.000 mg come dose singola oppure 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni oppure 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni.
• Bambini di età inferiore a 10 anni: 40 mg/kg per via orale come dose singola oppure 15-30 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi per 7 giorni; la dose non deve superare i 2.000 mg.

Vaginosi batterica:

• Negli adolescenti: 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni oppure 2.000 mg come dose singola.

Indipendentemente dal fatto che il partner presenti o meno sintomi di infezione da Trichomonas vaginalis, anche se i test di laboratorio risultano negativi, è necessario che venga trattato con metronidazolo per via orale.

Lambliasi (giardiasi):

• Nei maggiori di 10 anni: 2.000 mg una volta al giorno per 3 giorni, oppure 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni, oppure 500 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.
• Nei bambini da 7 a 10 anni: 1.000 mg una volta al giorno per 3 giorni.
• Nei bambini da 3 a 7 anni: da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni.
• Nei bambini da 1 a 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni.

In alternativa, espresso in mg per chilogrammo di peso corporeo:

15-40 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi.

Amebiasi:

• Nei maggiori di 10 anni: 400-800 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
• Nei bambini da 7 a 10 anni: da 200 a 400 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
• Nei bambini da 3 a 7 anni: da 100 a 200 mg 4 volte al giorno per 5-10 giorni.
• Nei bambini da 1 a 3 anni: da 100 a 200 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.

In alternativa, le dosi possono essere espresse in base al peso corporeo:

da 35 a 50 mg/kg al giorno suddivisi in 3 dosi per 5-10 giorni, senza superare la dose di 2.400 mg/die.

Infezioni da anaerobi:

• Negli adulti: 500 mg ogni 8 ore.

• Nei bambini da oltre 8 settimane a 12 anni: la dose giornaliera abituale è di 20-30 mg/kg/die come dose singola o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.

• Nei bambini di età inferiore a 8 settimane: 15 mg/kg come dose singola giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei neonati con età gestazionale inferiore a 40 settimane, può verificarsi un'accumulazione di metronidazolo durante la prima settimana di vita; pertanto, si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo preferibilmente dopo alcuni giorni di trattamento.

Se assume più Flagyl 250 mg compresse di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio accidentale potrebbe causare vomito, incoordinazione motoria e lieve disorientamento.

Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo. Nei casi in cui si sospetti un'ingestione massiccia, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

Se dimentica di assumere Flagyl 250 mg compresse:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati con frequenza non nota, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: agranulocitosi e/o neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, rispettivamente granulociti o neutrofili) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Disturbi del sistema immunitario: infiammazione di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (angioedema).
  Reazioni allergiche gravi come shock anafilattico.

• Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici, inclusi confusione e allucinazioni. Comportamento depressivo.

• Disturbi del sistema nervoso: perdita di sensibilità agli arti, cefalea, convulsioni, capogiri, vertigini (sensazione di rotazione). Disturbi neurologici, ad esempio: confusione, incoordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione, movimenti involontari degli occhi e tremori, che possono scomparire interrompendo il trattamento.
  Un certo tipo di infiammazione delle meningi, le membrane che avvolgono l'encefalo e il midollo spinale (meningite asettica).
  Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale caratterizzato da sintomi come cefalea, confusione, problemi visivi e convulsioni.

• Disturbi oculari: disturbi transitori della vista come visione doppia (diplopia), miopia, vista offuscata, riduzione dell'acuità visiva, alterazioni della visione del colore. Lesione o infiammazione del nervo ottico che può causare una riduzione improvvisa della vista nell'occhio interessato (neuropatia ottica/neurite).

• Disturbi dell'orecchio e del labirinto: frequenza non nota: alterazione dell'udito/perdita dell'udito (inclusa quella neurosensoriale), tinnito (ronzio nell'orecchio).

• Disturbi cardiaci: frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG), in particolare quando Flagyl viene somministrato insieme ad altri medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.

• Disturbi gastrointestinali: dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale, disturbi del senso del gusto, perdita di appetito e casi reversibili di infiammazione del pancreas (pancreatite), decolorazione della lingua/lingua pilosa (ad es. dovuta a una proliferazione di funghi).

• Disturbi epatobiliari: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), infiammazione del fegato con difficoltà di deflusso della bile, danno epatocellulare, talvolta con colorazione gialla degli occhi e della pelle.
  Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica che richiede trapianto di fegato in pazienti trattati con metronidazolo insieme ad altri antibiotici.
  Insufficienza epatica acuta in pazienti con Sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, vampate di calore, orticaria (irritazione e prurito della pelle) e eruzioni pustolose (pietre piene di pus), eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustulosi esantematica acuta generalizzata). Eruzione fissa da farmaco, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre.

La frequenza, il tipo e la gravità degli effetti nei bambini sono gli stessi che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flagyl 250 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare la striscia in alveolo nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flagyl

• Il principio attivo è il metronidazolo.

Ogni compressa contiene 250 mg di metronidazolo.

• Gli altri componenti sono: amido di frumento (contiene glutine), magnesio stearato, povidone K30, ipromellosa, macrogol 20.000 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 21 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid – Spagna

Responsabile della produzione

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric)

km 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/