Flagyl 250 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flagyl 250 mg tabletki powlekane

metronidazolum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flagyl i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Flagyl
3. Jak stosować lek Flagyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flagyl
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flagyl 250 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Flagyl 250 mg tabletki to lek przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi.

Metronidazol stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Stosuje się go w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty i bakterie, wobec których ten lek jest aktywny. Do infekcji podatnych na leczenie tabletkami Flagyl 250 mg należą: lambliozę; amebiazę jelitową i wątrobową; infekcje spowodowane bakteriami beztlenowymi, takimi jak Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens i inne bakterie beztlenowe; oraz stan zapalny spowodowany przez Trichomonas, takie jak zapalenie cewy moczowej (uretritis) i zapalenie pochwy (vaginitis).

Należy stosować się do wskazówek lekarza dotyczącego sposobu stosowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania tabletek Flagyl 250

Nie przyjmuj tabletek Flagyl 250 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol, imidazole lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Flagyl (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Flagyl 250 mg:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (hepetyczne).

• Jeśli leczenie jest długotrwałe. Twój lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności w celu kontrolowania liczby białych krwinek. Ponadto będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń nerwowych, takich jak parestezje (mrowienie w rękach lub stopach), ataksja (nieskoordynowane ruchy), zawroty głowy i napady drgawkowe.

  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego – ostrych lub przewlekłych – z powodu możliwego ryzyka ich nasilenia.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub nie kontroluje się stężenia leku we krwi.

  • Może dojść do ciemnienia barwy moczu.
  • Jeśli odczuwasz zawroty głowy (sensację kręcenia się).

Opisywano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby / ostrej niewydolności wątroby, niektóre zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz powinien często kontrolować funkcje wątroby podczas i po leczeniu metronidazolem.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedyspozycja, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub świąd.

Zgłoszono przypadki ciężkich pęcherzykowych reakcji skórnych podczas stosowania metronidazolu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TMN) lub ostrą ogólnoustrojową pustulację egzantematyczną (OUPe) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak OUPe, SSJ lub TMN należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Flagyl.

Jeśli masz wykonać badanie krwi, uprzedź lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Flagyl. Flagyl może wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie tabletek Flagyl 250 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisywano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin, np. warfaryny) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz metronidazol jednocześnie z tymi lekami, musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko podwyższenia stężenia litu (lek stosowany w depresji) i cyklosporyny (lek osłabiający układ odpornościowy) we krwi, gdy są one stosowane razem z metronidazolem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.

Fenytoina i fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy) zwiększają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek, który może powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca), niektóre antybiotyki oraz leki stosowane głównie w leczeniu psychozy (w tym urojenia, halucynacje, paranoję lub myślenie chaotyczne).

Stosowanie tabletek Flagyl 250 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Napoje i leki zawierające alkohol nie powinny być spożywane w czasie leczenia metronidazolem oraz przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus – reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową, a brakuje wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Flagylu w czasie ciąży.

Metronidazol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego należy unikać jego stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagylu możesz odczuwać zawroty głowy, mrowienie, dezorientację, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady drgawkowe (ataki) lub zaburzenia wzroku (np. podwójne lub zamazane widzenie). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Tabletki Flagyl 250 mg zawierają gluten

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego z mąki ziemniaczanej) i jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodował problemy, jeśli cierpisz na celiakię.

Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 8,215 mikrograma glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować tabletki Flagyl 250 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci dzienne dawki i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawkowanie jest indywidualne i może być modyfikowane przez lekarza w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Flagyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zakażenia wywołane przez Trichomonas:

Trichomoniasis urogenitalna:

• Dorośli i nastolatkowie: 2 000 mg jako dawka pojedyncza lub 200 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub 400 mg dwa razy dziennie przez 5–7 dni.
• Dzieci poniżej 10. roku życia: 40 mg/kg doustnie jako dawka pojedyncza lub 15–30 mg/kg/dobę podzielone na 2–3 dawki przez 7 dni; dawka nie powinna przekraczać 2 000 mg.

Bakterialne zapalenie pochwy:

• Nastolatkowie: 400 mg dwa razy dziennie przez 5–7 dni lub 2 000 mg jako dawka pojedyncza.

Niezależnie od tego, czy partner ma objawy zakażenia Trichomonas vaginalis, czy nie, a nawet jeśli wyniki badań laboratoryjnych są negatywne, należy go leczyć doustnie metronidazolem.

Lambliaza (giardioza):

• Osoby powyżej 10. roku życia: 2 000 mg jednorazowo przez 3 dni lub 400 mg trzy razy dziennie przez 5 dni lub 500 mg dwa razy dziennie przez 7–10 dni.
• Dzieci w wieku 7–10 lat: 1 000 mg jednorazowo przez 3 dni.
• Dzieci w wieku 3–7 lat: 600–800 mg jednorazowo przez 3 dni.
• Dzieci w wieku 1–3 lat: 500 mg jednorazowo przez 3 dni.

Alternatywnie, dawkowanie może być wyrażone w mg na kg masy ciała:

15–40 mg/kg/dobę podzielone na 2–3 dawki.

Amebaza:

• Osoby powyżej 10. roku życia: 400–800 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.
• Dzieci w wieku 7–10 lat: 200–400 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.
• Dzieci w wieku 3–7 lat: 100–200 mg cztery razy dziennie przez 5–10 dni.
• Dzieci w wieku 1–3 lat: 100–200 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

Alternatywnie, dawki mogą być wyrażone w zależności od masy ciała:

35–50 mg/kg/dobę podzielone na 3 dawki przez 5–10 dni, bez przekraczania dawki 2 400 mg/dzień.

Zakażenia spowodowane przez bakterie beztlenowe:

• Dorośli: 500 mg co 8 godzin.

• Dzieci powyżej 8. tygodnia życia do 12. roku życia: typowa dawka dzienna to 20–30 mg/kg/dobę jako dawka pojedyncza lub podzielona na dawki 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dzienna może być zwiększona do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

• Dzieci poniżej 8. tygodnia życia: 15 mg/kg jako dawka pojedyncza dzienna lub podzielona na dawki 7,5 mg/kg co 12 godzin. U noworodków z wiekiem ciążowym poniżej 40 tygodni może dojść do gromadzenia się metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego stężenia metronidazolu we krwi powinny być monitorowane, najlepiej po kilku dniach leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Flagyl 250 mg niż należy:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Przypadkowe przedawkowanie może powodować wymioty, brak koordynacji ruchów i lekkie dezorientacje.

Nie znane jest specyficzne przeciwtrucie na przedawkowanie metronidazolu. W przypadkach podejrzenia masowego zażycia leczenie polega na łagodzeniu objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Flagyl 250 mg:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane o nieznanej częstości, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

• Zaburzenia układu krwi i chłonnego: agranulocytoza i/lub neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – odpowiednio granulocytów lub neutrofili), oraz trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema).

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego: utrata wrażliwości w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się (obrzęczenie). Zaburzenia neurologiczne, np.: dezorientacja, niestabilność ruchowa, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, niekontrolowane ruchy oczu i drżenie, które mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Pewien rodzaj zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych – błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych typu asypticznego).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) – choroba mózgu objawiająca się takimi objawami jak ból głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia i drgawki.

• Zaburzenia oczne: przemijające zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia), krótkowzroczność, zamazany obraz, spadek ostrości wzroku, zaburzenia percepcji barw. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłego spadku ostrości widzenia w jednym oku (neuropatia wzrokowa / zapalenie nerwu wzrokowego).

• Zaburzenia ucha i błędnika: nieznana częstość: zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym typu neurosensorowego), szumy w uszach (tinnitus).

• Zaburzenia serca: nieznana częstość: zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), szczególnie gdy Flagyl jest podawany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata apetytu oraz odwracalne przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), przebarwienie języka / język owłosiony (np. z powodu nadmiernego wzrostu grzybów).

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfataza alkaliczna), zapalenie wątroby z zaburzeniem odpływu żółci, uszkodzenie hepatocytów, czasem z żółtaczką (żółtym zabarwieniem oczu i skóry).

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby wymagające przeszczepienia wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka (podrażnienie i swędzenie skóry), pęcherzyki wypełnione ropą (wysypka pustularna), czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Stałe wysypki wywołane lekami, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy.

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: gorączka.

Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest takie samo jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Flagyl 250 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj folię blisterową w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flagyl

• Substancją czynną jest metronidazol.

Każda tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia pszeniczna (zawiera gluten), stearynian magnezu, povidon K30, hipromeloza, makrogol 20 000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric)

km 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/