Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

метронідазол, бензоат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо та коли її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо і для чого його застосовують

Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо — це протиінфекційний засіб, який належить до групи імідазолів.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Метронідазол застосовують як у дорослих, так і у дітей.

Його використовують для лікування інфекцій, спричинених найпростішими та бактеріями, до яких цей лікарський засіб є активним. Інфекції, які можна лікувати суспензією для прийому внутрішньо Флагіл 125 мг/5 мл: лямбліоз; амебіаз кишковий і печінковий; інфекції, спричинені анаеробними бактеріями, зокрема Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens та іншими анаеробними бактеріями; а також захворювання, спричинені Trichomonas, наприклад запалення сечівника (уретрит) і запалення піхви (вагініт).

Дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо застосування цього засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

• Якщо Ви маєте алергію на метронідазол, імідазоли або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо:

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (гепатичні).

• Якщо Ваше лікування тривале. Лікар може рекомендувати Вам регулярно здавати аналізи крові, особливо для контролю кількості білих кров’яних тілець. Крім того, Вас будуть уважно спостерігати через ризик нервових уражень, таких як парестезії (поколювання в руках або ногах), атаксія (незграбність рухів), запаморочення та судоми.

  • Якщо у Вас важкі гострі або хронічні захворювання центральної або периферичної нервової системи, через можливий ризик їхнього погіршення.

• Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, якщо Ви не перебуваєте на діалізі або не контролюється рівень препарату в крові.

  • Може потемніти колір сечі.
  • Якщо Ви відчуваєте запаморочення (відчуття обертання).
  • Цей лікарський засіб містить 600 мг/мл сахарози, що слід враховувати у хворих на цукровий діабет.

• Через наявність етанолу як допоміжної речовини може існувати ризик для пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, а також для вагітних жінок і дітей.

Описані випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, деякі з летальним наслідком, у пацієнтів із синдромом Кокейна, які отримували лікарські засоби, що містять метронідазол.

Якщо у Вас синдром Кокейна, лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки під час та після лікування метронідазолом.

Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу, якщо у Вас виникнуть:

• біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, гарячка, загальне погіршення стану, втому, жовтяницю, темна сеча, кал кольору глини або свербіж.

Повідомлялися випадки тяжких бульозних шкірних реакцій при застосуванні метронідазолу, таких як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) або гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП) (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть симптоми або ознаки ГЗЕП, ССД або ТЕН, лікування Флагіл слід негайно припинити.

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Флагіл. Флагіл може впливати на результати деяких аналізів крові.

Застосування Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не рекомендується одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму (лікарський засіб, що використовується для лікування алкоголізму), оскільки спостерігалися випадки розладів психіки.

Напої та лікарські засоби, що містять алкоголю, не повинні вживатися під час лікування метронідазолом та принаймні до одного дня після його завершення через можливість виникнення так званого ефекту Антабусу — реакції, що характеризується почервонінням шкіри, блюванням та тахікардією.

Одночасне застосування метронідазолу та пероральних антикоагулянтів (лікарських засобів, що допомагають запобігти утворенню згортків у крові, наприклад, варфарину) може підвищити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте метронідазол разом з цими препаратами, Ваш стан повинен уважно контролюватися лікарем.

Існує ризик підвищення рівня літію (лікарський засіб від депресії) та циклоспорину (лікарський засіб, що знижує імунітет) у крові, коли ці препарати застосовуються разом із метронідазолом. Тому їхнє спільне застосування має здійснюватися лише під суворим медичним контролем.

Фенітоїн та фенобарбітал (протисудомні лікарські засоби) прискорюють виведення метронідазолу, що призводить до зниження його рівня в крові.

Метронідазол підвищує токсичність флуроурацилу та бусульфану (лікарських засобів, що використовуються для лікування раку).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть викликати порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, що виявляється на ЕКГ), як це спостерігається при застосуванні певних антиаритміків (ліків від порушень серцевого ритму), певних антибіотиків та препаратів, що використовуються переважно для лікування психозів (включаючи блюзні, галюцинації, паранойю або розлади мислення).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Оскільки метронідазол проникає через плацентарний бар’єр, а даних про безпеку його застосування під час вагітності недостатньо, лікар ретельно оцінить доцільність застосування Флагіл під час вагітності.

Метронідазол виділяється з материнським молоком, тому його застосування слід уникати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час застосування Флагіл Ви можете відчувати запаморочення, обертове запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації (бачити або чути те, чого немає), судоми (напади) або порушення зору (наприклад, розмите зору або подвоєння в очах). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо містить сахарозу, етанол, пропілпарагідроксибензоат та метилпарагідроксибензоат і натрій:

• Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 3 г сахарози на 5 мл метронідазолу.

• Цей лікарський засіб містить 6,28 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл суспензії для прийому внутрішньо, що відповідає 0,6 % (маса/об’єм). Кількість в одному мл суспензії для прийому внутрішньо цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,15 мл пива або 0,06 мл вина.

Невелика кількість етанолу, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

• Можуть виникати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки він містить пропілпарагідроксибензоат (Е-216) та метилпарагідроксибензоат (Е-218).

• Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл суспензії для прийому внутрішньо; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря. Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Доза є індивідуальною для вас і може бути змінена лікарем залежно від вашої реакції на лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Флагілу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Одна чайна ложка дорівнює 5 мл. Кожні 5 мл містять 125 мг метронідазолу.

Ураження Trichomonas:

Трихомоніаз урогенітального тракту:

• У дорослих та підлітків: 2 000 мг як одноразова доза або 200 мг 3 рази на добу протягом 7 днів або 400 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів.
• У дітей молодше 10 років: 40 мг/кг перорально як одноразова доза або 15–30 мг/кг/добу, розділена на 2–3 дози протягом 7 днів; доза не повинна перевищувати 2 000 мг.

Бактеріальний вагіноз:

• У підлітків: 400 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів або 2 000 мг як одноразова доза.

Навіть якщо у вашого партнера відсутні симптоми інфекції Trichomonas vaginalis, або навіть якщо результати лабораторних тестів виявилися негативними, необхідно провести лікування метронідазолом перорально.

Лямбліоз (гіардіаз)

Одна чайна ложка дорівнює 5 мл. Кожні 5 мл містять 125 мг метронідазолу.

• У осіб старше 10 років: 2 000 мг одноразово на добу протягом 3 днів або 400 мг 3 рази на добу протягом 5 днів або 500 мг 2 рази на добу протягом 7–10 днів.
• У дітей від 7 до 10 років: 1 000 мг одноразово на добу протягом 3 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 600 до 800 мг одноразово на добу протягом 3 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: 500 мг одноразово на добу протягом 3 днів.

Або доза може бути виражена в мг на кілограм маси тіла:

від 15 до 40 мг/кг/добу, розділена на 2–3 дози.

Амебіаз:

У осіб старше 10 років: 400–800 мг 3 рази на добу протягом 5–10 днів.

• У дітей від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг 3 рази на добу протягом 5–10 днів.
• У дітей від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг 4 рази на добу протягом 5–10 днів.
• У дітей від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг 3 рази на добу протягом 5–10 днів.

Або дози можуть бути виражені за масою тіла:

від 35 до 50 мг/кг на добу, розділені на 3 дози протягом 5–10 днів, не перевищуючи дозу 2 400 мг/добу.

Інфекції, спричинені анаеробами:

• У дорослих: 500 мг кожні 8 годин.

• У дітей старше 8 тижнів до 12 років: звичайна добова доза становить 20–30 мг/кг/добу як одноразову дозу або розділену на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна збільшити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування, як правило, становить 7 днів.

• У дітей молодше 8 тижнів: 15 мг/кг як одноразова щоденна доза або розділена на 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У новонароджених із терміном гестації менше 40 тижнів може виникнути накопичення метронідазолу протягом першого тижня життя, тому концентрацію метронідазолу в плазмі слід контролювати, бажано після декількох днів лікування.

Якщо ви прийняли більше Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, взявши з собою цей листок-вкладиш. Випадкове передозування може призвести до блювоти, відсутності координації рухів та легкого зникнення орієнції.

Специфічного антидоту при передозуванні метронідазолом не існує. У випадках, коли підозрюється масове приймання, лікування проводиться відповідно до симптомів.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти повідомлялися згідно з частотою, вказаною нижче:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Порушення крові та лімфатичної системи: дуже рідко: агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів), нейтропенія (зниження кількості певного типу білих кров’яних клітин — нейтрофілів), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів).

• Порушення імунної системи: набряк стоп, кінцівок, обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк), що може призводити до утруднення дихання. Дуже рідко — анафілактичний шок.

• Психіатричні порушення: психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості та галюцинації. Депресивна поведінка.

• Порушення нервової системи: втрата чутливості у кінцівках, головний біль, судоми, запаморочення. Дуже рідкісні випадки неврологічних порушень, наприклад: сплутаність свідомості, порушення координації рухів, порушення мови, порушення ходи, непрохідні рухи очей та тремор, які можуть зникнути після припинення лікування.

Частота невідома: асептичний менінгіт, вертиго (відчуття обертання).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES) — це порушення мозку, яке проявляється симптомами, такими як головний біль, сплутаність свідомості, проблеми зі зором і судоми.

• Порушення з боку очей: тимчасові порушення зору, такі як подвійний зір (диплопія) та міопія, розмите зоріння, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольору. Ураження або запалення зорового нерва, що може призвести до раптового зниження зору у ураженому оці (оптична нейропатія / неврит).

• Порушення вуха та лабіринту: частота невідома: порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну), тинітус (дзвін у вухах).

• Порушення серця: частота невідома: порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, що можна виявити на ЕКГ), особливо коли Флагіл застосовується разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати порушення серцевого ритму.

• Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота, порушення смаку, втрата апетиту. Дуже рідко та зворотно, повідомлялися окремі випадки запалення підшлункової залози (панкреатит), зміна забарвлення язика / «ворсистий» язик (наприклад, через розмноження грибків).

• Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома: порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази), запалення печінки з порушенням відтоку жовчі, гепатоцелюлярне ураження, іноді з жовтянистою забарвленістю очей та шкіри.

Невдача печінки у пацієнтів, яким лікували метронідазолом разом з іншими антибіотиками.

Гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

• Порушення шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, приливи, кропив’янка (подразнення та свербіж шкіри).

Дуже рідко — гнійні висипання (пустульозні висипання), червоний лущений висип із вузлами під шкірою та пухирцями (гостра загальмована ексантематозна пустульоза).

Фіксований лікарський висип.

Синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза.

• Загальні порушення та місцеві реакції: лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть його побачити.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття: 8 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флагіл 125 мг/5 мл суспензія для прийому внутрішньо

• Діючою речовиною є метронідазол. Кожні 5 мл (1 чайна ложка) суспензії містять 200 мг бензоату метронідазолу, що відповідає 125 мг метронідазолу, у вигляді оральної суспензії, дозованої у 4%.
• Інші компоненти: фосфат натрію однозаміщений, пропілпарагідроксибензоат (Е-216), метилпарагідроксибензоат (Е-218), силікоалюмінат магнію, натрію сакаринат безводний, сахароза, етанол 96%, концентрована есенція лимона, детерпенізована есенція апельсина, вода демінералізована.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка, що містить 120 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк підприємництва Ла Моралеха — Будинок Торона

Авеніда де Европа, 24 — Будинок А — 1 Б

28108 Алькобендас — Мадрид — Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.