Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

metronidazolo, benzoato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale
3. Come prendere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale e a cosa serve

Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale è un medicinale antiinfettivo appartenente al gruppo degli imidazoli.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Il metronidazolo è utilizzato sia negli adulti che nei bambini.

Viene impiegato per il trattamento di infezioni causate da parassiti e batteri sensibili a questo medicinale. Le infezioni suscettibili di trattamento con Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale sono: lambliasi; amebiasi intestinale ed epatica; infezioni da batteri anaerobi, dovute a Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens e altri batteri anaerobi; e affezioni da Trichomonas, come infiammazione dell'uretra (uretrite) e infiammazione della vagina (vaginite).

Segua le indicazioni del medico riguardo al suo utilizzo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

Non prenda Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

• Se è allergico al metronidazolo, agli imidazoli o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale:

• In caso di gravi disturbi epatici.

• Se il trattamento è prolungato. Il medico potrà chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue, in particolare per monitorare il numero di globuli bianchi. Inoltre, sarà attentamente controllato per il rischio di disturbi neurologici come parestesie (formicolio a mani o piedi), atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), vertigini e convulsioni.

  • Se soffre di gravi malattie acute o croniche del sistema nervoso centrale o periferico, a causa del possibile rischio di peggioramento.

• In caso di gravi disturbi renali. In questo caso il medico potrebbe ridurre la dose se non è sottoposto a dialisi o se non vengono monitorati i livelli ematici di questo farmaco.

  • Può scurire il colore delle urine.
  • Se avverte vertigini (sensazione di giramento).
  • Questo medicinale contiene 600 mg/ml di saccarosio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti diabetici.

Poiché contiene etanolo come eccipiente, può rappresentare un rischio nei pazienti con malattia epatica, alcolismo, epilessia e nelle donne in gravidanza e nei bambini.

Sono stati riportati casi di grave tossicità epatica/insufficienza epatica acuta, alcuni con esito fatale, in pazienti con sindrome di Cockayne trattati con farmaci contenenti metronidazolo.

Se ha la sindrome di Cockayne, il medico dovrà monitorare frequentemente la sua funzionalità epatica durante e dopo il trattamento con metronidazolo.

Informi immediatamente il medico e interrompa il metronidazolo se dovesse manifestare:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, stanchezza, ittero, urine scure, feci chiare o prurito.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose gravi con il metronidazolo, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) o la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA) (vedere “Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di sintomi o segni di PEGA, SSJ o NET, il trattamento con Flagyl deve essere immediatamente interrotto.

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi prima il medico o l’infermiere che sta assumendo Flagyl. Flagyl può alterare i risultati di alcuni esami ematici.

Uso di Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di metronidazolo e disulfiram (farmaco utilizzato per aiutare nel trattamento dell’alcolismo), poiché sono stati riportati casi di disturbi psichici.

Bevande e medicinali contenenti alcol non devono essere assunti durante il trattamento con metronidazolo e per almeno un giorno successivo, a causa della possibile comparsa dell’effetto Antabus, una reazione caratterizzata da arrossamento della pelle, vomito e tachicardia.

L’assunzione concomitante di metronidazolo e anticoagulanti orali (farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue, come ad esempio la warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Se assume metronidazolo contemporaneamente a questi farmaci, deve essere attentamente monitorato dal medico.

Esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di litio (farmaco per la depressione) e di ciclosporina (farmaco che riduce le difese dell’organismo) quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente al metronidazolo. Pertanto, se somministrati insieme, il trattamento deve avvenire sotto stretto controllo medico.

La fenitoina e il fenobarbital (farmaci antiepilettici) aumentano l’eliminazione del metronidazolo, riducendone così i livelli ematici.

Il metronidazolo aumenta la tossicità del fluorouracile e del busulfano (farmaci utilizzati nel trattamento del cancro).

Informi il medico se sta assumendo un farmaco che può causare alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’ECG), come certi antiaritmici (farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco), certi antibiotici e farmaci usati principalmente per controllare la psicosi (inclusi deliri, allucinazioni, paranoia o pensiero disordinato).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Poiché il metronidazolo attraversa la barriera placentare e non sono disponibili dati sufficienti a stabilirne la sicurezza durante la gravidanza, il medico valuterà attentamente l’opportunità di utilizzare Flagyl in gravidanza.

Il metronidazolo viene escreto nel latte materno, pertanto deve essere evitata la sua somministrazione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante l’assunzione di Flagyl potrebbe avvertire capogiri o vertigini (sensazione di giramento), confusione, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), convulsioni (crisi) o problemi visivi (come visione offuscata o doppia). In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale contiene saccarosio, etanolo, paraidrossibenzoato di propile e di metile e sodio:

• Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 3 g di saccarosio ogni 5 ml di metronidazolo.

• Questo medicinale contiene 6,28 mg di alcol (etanolo) per ogni ml di sospensione orale, pari a 0,6 % (p/v). La quantità contenuta in un ml di sospensione orale di questo medicinale equivale a meno di 0,15 ml di birra o 0,06 ml di vino.

La piccola quantità di etanolo presente in questo medicinale non produce effetti percettibili.

• Possono verificarsi reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218).

• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml di sospensione orale; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la dose giornaliera e la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente. La dose è individuale e potrà essere modificata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Flagyl sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Un cucchiaino da tè corrisponde a 5 ml. Ogni 5 ml contengono 125 mg di metronidazolo.

Infezioni da Trichomonas:

Tricomoniasi urogenitale:

• Negli adulti e negli adolescenti: 2.000 mg in un’unica dose oppure 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni oppure 400 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni.
• Bambini sotto i 10 anni: 40 mg/kg per via orale in un’unica dose oppure 15-30 mg/kg/die da suddividere in 2-3 dosi per 7 giorni; la dose non deve superare i 2.000 mg.

Vaginosi batterica:

• Negli adolescenti: 400 mg 2 volte al giorno per 5-7 giorni oppure 2.000 mg in un’unica dose.

Indipendentemente dal fatto che il partner presenti o meno sintomi di infezione da Trichomonas vaginali, anche se i test di laboratorio risultano negativi, è necessario che venga trattato con metronidazolo per via orale.

Lambliasi (giardiasi):

Un cucchiaino da tè corrisponde a 5 ml. Ogni 5 ml contengono 125 mg di metronidazolo.

• Negli over 10 anni: 2.000 mg una volta al giorno per 3 giorni oppure 400 mg 3 volte al giorno per 5 giorni oppure 500 mg 2 volte al giorno per 7-10 giorni.
• Nei bambini da 7 a 10 anni: 1.000 mg una volta al giorno per 3 giorni.
• Nei bambini da 3 a 7 anni: da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni.
• Nei bambini da 1 a 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni.

Oppure, espresso in mg per chilogrammo di peso corporeo:

da 15 a 40 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi.

Amebiasi:

Negli over 10 anni: da 400 a 800 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.

• Nei bambini da 7 a 10 anni: da 200 a 400 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.
• Nei bambini da 3 a 7 anni: da 100 a 200 mg 4 volte al giorno per 5-10 giorni.
• Nei bambini da 1 a 3 anni: da 100 a 200 mg 3 volte al giorno per 5-10 giorni.

Oppure, le dosi possono essere espresse in base al peso corporeo:

da 35 a 50 mg/kg al giorno suddivisi in 3 dosi per 5-10 giorni, senza superare la dose di 2.400 mg/die.

Infezioni da anaerobi:

• Negli adulti: 500 mg ogni 8 ore.

• Nei bambini sopra le 8 settimane fino ai 12 anni: la dose giornaliera abituale è di 20-30 mg/kg/die in dose unica o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata fino a 40 mg/kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è generalmente di 7 giorni.

• Nei bambini sotto le 8 settimane: 15 mg/kg in dose unica giornaliera o suddivisa in 7,5 mg/kg ogni 12 ore. Nei neonati con un periodo di gestazione inferiore a 40 settimane, può verificarsi un’accumulazione di metronidazolo durante la prima settimana di vita; pertanto è preferibile monitorare le concentrazioni plasmatiche di metronidazolo dopo alcuni giorni di trattamento.

Se assume più Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé questo foglietto illustrativo. Un’assunzione eccessiva accidentale potrebbe causare vomito, incoordinazione motoria e lieve confusione.

Non è noto alcun antidoto specifico per l’intossicazione da metronidazolo. Nei casi in cui si sospetti un’ingestione massiccia, il trattamento sarà basato sui sintomi presenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni: Telefono: (91) 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Molto rari: agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), neutropenia (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i neutrofili) e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).

• Disturbi del sistema immunitario: Infiammazione di piedi, mani, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema) che può causare difficoltà respiratorie. Molto raramente shock anafilattico.

• Disturbi psichiatrici: disturbi psicotici, inclusi confusione e allucinazioni. Comportamento depressivo.

• Disturbi del sistema nervoso: perdita di sensibilità agli arti, cefalea, convulsioni, capogiri. Casi molto rari di disturbi neurologici, ad esempio: confusione, incoordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione, movimenti involontari degli occhi e tremori, che possono risolversi interrompendo il trattamento.

Frequenza non nota: meningite asettica, vertigini (sensazione di giramento).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES), un disturbo cerebrale caratterizzato da sintomi come cefalea, confusione, problemi visivi e convulsioni.

• Disturbi oculari: disturbi transitori della vista come visione doppia (diplopia) e miopia, vista offuscata, riduzione dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori. Lesione o infiammazione del nervo ottico che può causare una riduzione improvvisa della vista nell’occhio interessato (neuropatia ottica / neurite ottica).

• Disturbi dell’orecchio e del labirinto: frequenza non nota: alterazione dell’udito/perdita dell’udito (inclusa la forma neurosensoriale), tinnito (ronzii nell’orecchio).

• Disturbi cardiaci: frequenza non nota: alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’ECG), in particolare quando Flagyl viene somministrato insieme ad altri medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.

• Disturbi gastrointestinali: dolore nella parte superiore dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale, alterazioni del senso del gusto, perdita di appetito. Molto raramente e in modo reversibile, sono stati riportati alcuni casi di infiammazione del pancreas (pancreatite), decolorazione della lingua/lingua pilosa (ad es. dovuta a proliferazione fungina).

• Disturbi epatobiliari: Frequenza non nota: Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici AST, ALT, fosfatasi alcalina), infiammazione del fegato con difficoltà al flusso della bile, danno epatocellulare, talvolta con colorazione gialla degli occhi e della pelle.

Insufficienza epatica in pazienti trattati con metronidazolo insieme ad altri antibiotici.

Insufficienza epatica acuta in pazienti con sindrome di Cockayne (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

• Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, vampate di calore, orticaria (irritazione e prurito della pelle).

Molto raramente compaiono pustole (eruzioni pustolose), eruzioni rosse e squamose con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Eruzioni fisse da farmaci.

Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

• Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

Data di scadenza dopo la prima apertura: 8 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flagyl 125 mg/5 ml sospensione orale

• Il principio attivo è il metronidazolo. Ogni 5 ml (1 cucchiaino) di sospensione contiene 200 mg di benzoato di metronidazolo equivalenti a 125 mg di metronidazolo, in sospensione orale dosata al 4%.
• Gli altri componenti sono: fosfato monosodico, paraidrossibenzoato di propile (E-216), paraidrossibenzoato di metile (E-218), silicoalluminato di magnesio, sacarina sodica anidra, saccarosio, etanolo al 96 per cento, aroma concentrato di limone, aroma d'arancia deterepenato e acqua desmineralizzata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 120 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.