Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna

metronidazolum, benzoas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna i kiedy się jej stosuje

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna to lek przeciwinfekcyjny należący do grupy imidazoli.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Metronidazol stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez pasożyty i bakterie, wobec których jest on aktywny. Do wskazań terapeutycznych dla Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej należą: lamblioza; amebioza jelitowa i wątrobowe; infekcje spowodowane przez bakterie beztlenowe, takie jak Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens i inne bakterie beztlenowe; oraz choroby wywołane przez Trichomonas, takie jak zapalenie cewki moczowej (uretritis) i zapalenie pochwy (vaginitis).

Należy stosować się do wskazówek lekarza dotyczących sposobu użycia leku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Nie przyjmuj Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Jeśli jesteś uczulony na metronidazol, imidazole lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej:

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).

• Jeśli Twoje leczenie będzie długotrwałe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, w szczególności w celu kontroli liczby białych krwinek. Ponadto będziesz dokładnie monitorowany pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń nerwowych, takich jak mrowienie (parestezje w stopach lub rękach), ataksja (nieskoordynowane ruchy), zawroty głowy i napady drgawkowe.

  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, ze względu na możliwe ryzyko ich nasilenia.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek. W takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli nie jesteś poddawany dializie lub nie kontroluje się poziomu tego leku we krwi.

  • Może dojść do przebarwienia moczu.
  • Jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie kręcenia się).
  • Ten lek zawiera 600 mg/ml sacharozy, co należy uwzględnić u chorych z cukrzycą.

Ze względu na zawartość etanolu jako środka pomocniczego, istnieje ryzyko u pacjentów z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, u kobiet w ciąży oraz u dzieci.

Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątroby/ostrej niewydolności wątroby, niektóre z letalnym skutkiem, u pacjentów z zespołem Cockayne’a leczonych lekami zawierającymi metronidazol.

Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby podczas i po zakończeniu leczenia metronidazolem.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny mocz, stolce barwy gliny lub swędzenie.

Zgłoszono przypadki ciężkich pęcherzycowych reakcji skórnych po stosowaniu metronidazolu, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórkowa (TEN) lub ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (PEGA) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak PEGA, SSJ lub TEN należy natychmiast przerwać leczenie Flagyl.

Jeśli masz zrobić badanie krwi, uprzedź lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Flagyl. Flagyl może wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Stosowanie Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metronidazolu i disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu), ponieważ opisano przypadki wystąpienia zaburzeń psychicznych.

Napojów i leków zawierających alkohol nie należy spożywać w czasie leczenia metronidazolem oraz przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu, ze względu na możliwość wystąpienia tzw. efektu Antabus, reakcji charakteryzującej się zaczerwienieniem skóry, wymiotami i tachykardią.

Jednoczesne stosowanie metronidazolu i doustnych leków przeciwkrzepliwych (leków zapobiegających powstawaniu skrzeplin w krwi, np. warfaryny) może zwiększyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz metronidazol jednocześnie z tymi lekami, musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza.

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu (lek stosowany w depresji) i cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu) we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z metronidazolem. Dlatego ich jednoczesne stosowanie musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Fenytoina i fenobarbital (przeciwpadaczkowe) zwiększają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia we krwi.

Metronidazol zwiększa toksyczność fluorouracylu i busulfanu (leków stosowanych w leczeniu nowotworów).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki oraz leki stosowane głównie w kontrolowaniu psychoty (w tym urojenia, halucynacje, paranoję lub myślenie chaotyczne).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową, a brakuje wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w ciąży, lekarz dokładnie oceni konieczność stosowania Flagyl w czasie ciąży.

Metronidazol wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Flagyl możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), napady drgawkowe (ataki) lub zaburzenia wzroku (np. rozmyte widzenie lub podwójne widzenie). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan propylu i metylu oraz sód:

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu I lub II powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharozy na 5 ml metronidazolu.

• Ten lek zawiera 6,28 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 0,6 % (p/v). Ilość zawarta w 1 ml zawiesiny doustnej tego leku odpowiada mniej niż 0,15 ml piwa lub 0,06 ml wina.

Niewielka ilość etanolu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E-216) i parahydroksybenzoesan metylu (E-218).

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci codzienną dawkę oraz długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Dawka jest dobierana indywidualnie i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Flagyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jedna łyżeczka do herbaty to 5 ml. Każdy 5 ml zawiera 125 mg metronidazolu.

Zakażenia wywołane przez Trichomonas:

Trichomoniasis urogenitalna:

• Dorośli i nastolatkowie: 2000 mg w jednorazowej dawce lub 200 mg trzy razy dziennie przez 7 dni lub 400 mg dwa razy dziennie przez 5–7 dni.
• Dzieci poniżej 10. roku życia: 40 mg/kg masy ciała doustnie w jednorazowej dawce lub 15–30 mg/kg/dobę podzielone na 2–3 dawki przez 7 dni; dawka nie powinna przekraczać 2000 mg.

Waginosis bakteryjna:

• Nastolatkowie: 400 mg dwa razy dziennie przez 5–7 dni lub 2000 mg w jednorazowej dawce.

Niezależnie od tego, czy partnerka ma objawy zakażenia Trichomonas vaginalis, czy nie – nawet jeśli wynik badania laboratoryjnego jest negatywny – konieczne jest leczenie doustne metronidazolem.

Lambliasis (giardioza):

Jedna łyżeczka do herbaty to 5 ml. Każdy 5 ml zawiera 125 mg metronidazolu.

• Osoby powyżej 10. roku życia: 2000 mg jednorazowo dziennie przez 3 dni lub 400 mg trzy razy dziennie przez 5 dni lub 500 mg dwa razy dziennie przez 7–10 dni.
• Dzieci 7–10 lat: 1000 mg jednorazowo dziennie przez 3 dni.
• Dzieci 3–7 lat: 600–800 mg jednorazowo dziennie przez 3 dni.
• Dzieci 1–3 lat: 500 mg jednorazowo dziennie przez 3 dni.

Lub dawka wyrażona w mg na kg masy ciała:

15–40 mg/kg/dobę podzielone na 2–3 dawki.

Amebiasis (amebiza):

Osoby powyżej 10. roku życia: 400–800 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

• Dzieci 7–10 lat: 200–400 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.
• Dzieci 3–7 lat: 100–200 mg cztery razy dziennie przez 5–10 dni.
• Dzieci 1–3 lat: 100–200 mg trzy razy dziennie przez 5–10 dni.

Lub dawki wyrażone według masy ciała:

35–50 mg/kg/dobę podzielone na 3 dawki przez 5–10 dni, bez przekroczenia dawki 2400 mg/dobę.

Zakażenia wywołane przez bakterie beztlenowe:

• Dorośli: 500 mg co 8 godzin.

• Dzieci powyżej 8 tygodni życia do 12. roku życia: standardowa dawka dzienna to 20–30 mg/kg/dobę w jednorazowej dawce lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dzienna może być zwiększona do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

• Dzieci poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg jako jednorazowa dawka dzienna lub podzielona na dawki po 7,5 mg/kg co 12 godzin. U noworodków z okresem ciąży krótszym niż 40 tygodni może dojść do gromadzenia się metronidazolu w pierwszym tygodniu życia, dlatego stężenia metronidazolu w osoczu powinny być monitorowane, najlepiej po kilku dniach leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z ostrą pomocą, zabierając ze sobą ulotkę. Przyjęcie zbyt dużej dawki może powodować wymioty, brak koordynacji ruchów i lekkie dezorientowanie.

Nie znano specyficznego antydotum na przedawkowanie metronidazolem. W przypadkach podejrzenia masowego przyjęcia leku leczenie zależy od występujących objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Flagyl 125 mg/5 ml zawiesinę doustną

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, zgodnie z częstościami wymienionymi poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego: bardzo rzadko: agranulocytoza (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), neutropenia (zmniejszenie jednego z rodzajów białych krwinek – neutrofili), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

• Zaburzenia układu odpornościowego: obrzęk stóp, rąk, twarzy, warg, języka i/lub gardła (angiośwegożenie), który może powodować trudności w oddychaniu. Bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny.

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja i halucynacje. Zachowania depresyjne.

• Zaburzenia układu nerwowego: utrata wrażliwości w kończynach, ból głowy, drgawki, zawroty głowy. Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń neurologicznych, np.: dezorientacja, niemiarowość ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia chodu, nieprzywolone ruchy oczu i drżenie. Mogą ustąpić po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica), zawroty głowy (sensacja kręcenia się).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES) – zaburzenie mózgu, które objawia się bólem głowy, dezorientacją, zaburzeniami widzenia i drgawkami.

• Zaburzenia oczne: przejściowe zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie (diplopia) i krótkowzroczność, zamazane widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia barw. Uszkodzenie lub zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłego pogorszenia wzroku w porażonym oku (neuropatia wzrokowa / zapalenie nerwu wzrokowego).

• Zaburzenia ucha i błędnika: częstość nieznana: zaburzenia słuchu / utrata słuchu (w tym neurosensorialna), szumy w uszach (tinnitus).

• Zaburzenia serca: częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (wydłużenie przedziału QT widoczne w EKG), szczególnie gdy Flagyl jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, utrata apetytu. Bardzo rzadko i w sposób odwracalny zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), przebarwienie języka / język owłosiony (np. spowodowane nadmiernej proliferacji grzybów).

• Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: częstość nieznana: zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby z zaburzeniem odpływu żółci, uszkodzenie hepatocytów, czasem z żółtaczką oczu i skóry.

Niewydolność wątroby u pacjentów leczonych metronidazolem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, świąd, rumień, pokrzywka (podrażnienie i świąd skóry).

Bardzo rzadko – ropnie (wysypka pęcherzykowa), czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Wysypka stała wywołana lekami.

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków.

• Zaburzenia ogólne i miejsca podania: gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Flagyl 125 mg/5 ml zawiesina doustna

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Data przydatności po pierwszym otwarciu: 8 dni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flagyl 125 mg/5 ml zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest metronidazol. Każde 5 ml (1 łyżeczka) zawiesiny zawiera 200 mg benzoesanu metronidazolu odpowiadające 125 mg metronidazolu w zawiesinie doustnej, dawkowanej w stężeniu 4%.
• Pozostałe składniki to: fosforan sodu, paraben propylowy (E-216), paraben metylowy (E-218), krzemowoalumoszczawian magnezu, bezwodna sacharyna sodowa, sacharoza, etanol 96%, skoncentrowany aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy bez terpenów i woda odmineralizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawierające 120 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Hiszpania

Producent:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Allee de la Neste; Z.I. en Sigal (Colomiers)

F-31770 Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.