Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

метронидазол, бензоат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь
Как принимать Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь и для чего она применяется

Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь — это противомикробный препарат, относящийся к группе имидазолов.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача в отношении дозировки, интервала между приемами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Метронидазол применяется как у взрослых, так и у детей.

Препарат используется для лечения инфекций, вызванных паразитами и бактериями, чувствительными к данному лекарственному средству. Инфекции, поддающиеся лечению с помощью суспензии для приема внутрь Флагил 125 мг/5 мл: лямблиоз; амебиаз кишечника и печени; инфекции, вызванные анаэробными бактериями, такими как Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens и другими анаэробными бактериями; а также заболевания, вызванные Trichomonas, например, воспаление мочеиспускательного канала (уретрит) и воспаление влагалища (вагинит).

Следуйте указаниям врача по применению препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Не принимайте Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Если у Вас аллергия на метронидазол, имидазолы или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь:

Если у Вас тяжелые нарушения функции печени (печеночные заболевания).
Если лечение будет продолжительным. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля числа лейкоцитов. Кроме того, Вам будет проводиться тщательное наблюдение в связи с риском развития неврологических нарушений, таких как парестезии (покалывание в стопах или кистях), атаксия (нарушение координации движений), головокружение и судороги.
- Если у Вас имеются тяжелые острые или хронические заболевания центральной или периферической нервной системы, поскольку возможно ухудшение состояния.
Если у Вас тяжелые нарушения функции почек. В этом случае врач может снизить дозу, если Вы не находитесь на диализе или не контролируются уровни препарата в крови.
- Может окрашивать мочу в более темный цвет.
- Если у Вас возникает головокружение (ощущение вращения).
- Данное лекарственное средство содержит 600 мг/мл сахарозы, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Поскольку препарат содержит этанол в качестве вспомогательного вещества, он может представлять риск для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для беременных женщин и детей.

Описаны случаи тяжелой печеночной токсичности/острой печеночной недостаточности, некоторые из которых имели летальный исход, у пациентов с синдромом Кокейна при применении препаратов, содержащих метронидазол.

Если у Вас диагностирован синдром Кокейна, Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени во время и после лечения метронидазолом.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у Вас появятся:

боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый кал или зуд.

При применении метронидазола описаны случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или острая генерализованная пустулезная пустулез (ОГПП) (см. «Возможные побочные эффекты»). При появлении симптомов или признаков ОГПП, ССД или ТЭН необходимо немедленно прекратить лечение Флагилом.

Если Вам предстоит сдача анализа крови, заранее сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Флагил. Флагил может повлиять на результаты некоторых анализов крови.

Применение Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не рекомендуется одновременное применение метронидазола и дисульфирама (препарата, применяемого при лечении алкоголизма), поскольку описаны случаи развития психических нарушений.

Напитки и лекарственные средства, содержащие алкоголь, не следует употреблять во время лечения метронидазолом и в течение как минимум одного дня после его окончания из-за возможного возникновения так называемого эффекта Антабуса — реакции, характеризующейся покраснением кожи, рвотой и тахикардией.

Одновременное применение метронидазола и пероральных антикоагулянтов (препаратов, предотвращающих образование тромбов в крови, например, варфарина) может увеличить риск кровотечений. При одновременном приеме этих препаратов необходим тщательный врачебный контроль.

Существует риск повышения концентрации лития (препарат для лечения депрессии) и циклоспорина (препарат, снижающий иммунитет) в крови при их совместном применении с метронидазолом. Поэтому при одновременном применении требуется строгий врачебный контроль.

Фенитоин и фенобарбитал (противоэпилептические препараты) ускоряют выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в крови.

Метронидазол усиливает токсичность фторурацила и бусульфана (препаратов, применяемых при лечении рака).

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, которое можно увидеть на ЭКГ), как это наблюдается при применении некоторых антиаритмических средств (препаратов при нарушениях ритма сердца), некоторых антибиотиков и препаратов, применяемых для контроля психозов (включая бред, галлюцинации, паранойю или бессвязное мышление).

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Поскольку метронидазол проникает через плацентарный барьер, а данных о его безопасности при беременности недостаточно, врач тщательно оценит целесообразность применения Флагила во время беременности.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, поэтому его применение следует избегать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При применении Флагила возможно возникновение головокружения, ощущения вращения, спутанности сознания, галлюцинаций (видение или слышание несуществующих вещей), судорог (припадков) или нарушений зрения (например, нечеткое зрение или двоение в глазах). В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь содержит сахарозу, этанол, пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат и натрий:

Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 3 г сахарозы на 5 мл метронидазола.

Данное лекарственное средство содержит 6,28 мг этанола (спирта) в каждом мл суспензии для приема внутрь, что эквивалентно 0,6 % (мл/об.). Количество этанола в 1 мл суспензии для приема внутрь этого препарата эквивалентно менее чем 0,15 мл пива или 0,06 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает каких-либо ощутимых эффектов.

Возможны аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку препарат содержит пропилпарагидроксибензоат (Е-216) и метилпарагидроксибензоат (Е-218).
Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл суспензии для приема внутрь, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача. Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Доза подбирается индивидуально для вас и может быть изменена врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие препарата Флагил слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Одна чайная ложка соответствует 5 мл. Каждые 5 мл содержат 125 мг метронидазола.

Трихомониаз:

Урогенитальный трихомониаз:

У взрослых и подростков: 2 000 мг однократно или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней.
У детей младше 10 лет: 40 мг/кг внутрь однократно или 15–30 мг/кг/сут в 2–3 приёма в течение 7 дней; доза не должна превышать 2 000 мг.

Бактериальный вагиноз:

У подростков: 400 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней или 2 000 мг однократно.

Независимо от наличия симптомов инфекции Trichomonas vaginalis у партнёра, даже если лабораторные анализы не выявили инфекцию, партнёр должен пройти курс лечения метронидазолом внутрь.

Лямблиоз (гиардиаз):

Одна чайная ложка соответствует 5 мл. Каждые 5 мл содержат 125 мг метронидазола.

У лиц старше 10 лет: 2 000 мг однократно в день в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в день в течение 5 дней или 500 мг 2 раза в день в течение 7–10 дней.
У детей 7–10 лет: 1 000 мг однократно в день в течение 3 дней.
У детей 3–7 лет: 600–800 мг однократно в день в течение 3 дней.
У детей 1–3 лет: 500 мг однократно в день в течение 3 дней.

Либо в пересчёте на мг на килограмм массы тела:

15–40 мг/кг/сут в 2–3 приёма.

Амебиаз:

У лиц старше 10 лет: 400–800 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.

У детей 7–10 лет: 200–400 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.
У детей 3–7 лет: 100–200 мг 4 раза в день в течение 5–10 дней.
У детей 1–3 лет: 100–200 мг 3 раза в день в течение 5–10 дней.

Либо дозы могут быть выражены в зависимости от массы тела:

35–50 мг/кг/сут в 3 приёма в течение 5–10 дней, не превышая суточную дозу 2 400 мг/сут.

Инфекции, вызванные анаэробами:

У взрослых: 500 мг каждые 8 часов.
У детей старше 8 недель и до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20–30 мг/кг/сут однократно или в 3 приёма по 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
У детей младше 8 недель: 15 мг/кг однократно в сутки или по 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У новорождённых с гестационным возрастом менее 40 недель может наблюдаться накопление метронидазола в первую неделю жизни, поэтому концентрацию метронидазола в плазме крови рекомендуется контролировать, желательно через несколько дней после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой данный листок-вкладыш. Случайная передозировка может вызвать рвоту, нарушение координации движений и лёгкую дезориентацию.

Специфического антидота при передозировке метронидазолом не существует. При подозрении на массивное поступление препарата лечение проводится симптоматически.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с частотой, указанной ниже:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов), нейтропения (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — нейтрофилов) и тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
Нарушения со стороны иммунной системы: отёк стоп, кистей рук, лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отёк), который может вызывать затруднение дыхания. Очень редко — анафилактический шок.
Психиатрические нарушения: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации. Депрессивное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: потеря чувствительности в конечностях, головная боль, судороги, головокружение. Очень редкие случаи неврологических нарушений, например: спутанность сознания, нарушение координации движений, нарушения речи, нарушение походки, непроизвольные движения глаз и тремор, которые могут исчезнуть после прекращения лечения.

Частота неизвестна: асептический менингит, головокружение (ощущение вращения).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): обратимый постериктоидный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) — заболевание головного мозга, проявляющееся такими симптомами, как головная боль, спутанность сознания, нарушения зрения и судороги.

Нарушения со стороны глаз: преходящие нарушения зрения, такие как двоение в глазах (диплопия) и близорукость, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения цветового восприятия. Повреждение или воспаление зрительного нерва, которое может привести к внезапному снижению зрения в поражённом глазу (неврит зрительного нерва / оптическая нейропатия).
Нарушения со стороны уха и лабиринта: частота неизвестна — нарушение слуха / потеря слуха (включая сенсоневральную), тиннитус (звон в ушах).
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, которое может быть выявлено при ЭКГ), особенно при одновременном применении Флагила с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.
Желудочно-кишечные нарушения: боль в верхней части живота, тошнота, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, нарушения вкуса, потеря аппетита. Очень редко и обратимо сообщались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), изменение окраски языка / «волосатый язык» (например, вследствие разрастания грибков).
Печёночно-желчные нарушения: частота неизвестна — нарушение показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), воспаление печени с нарушением оттока желчи, повреждение печеночных клеток, иногда с желтушным окрашиванием глаз и кожи.

Печеночная недостаточность у пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками.

Острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, приливы жара, крапивница (раздражение и зуд кожи).

Очень редко — гнойничковые высыпания (пустулёзные высыпания), красная шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырьками (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Фиксированная лекарственная сыпь.

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флагил 125 мг/5 мл суспензии для приема внутрь

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия: 8 дней.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Флагил 125 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

Действующее вещество — метронидазол. Каждые 5 мл (1 чайная ложка) суспензии содержат 200 мг бензоата метронидазола, что соответствует 125 мг метронидазола в суспензии для приема внутрь, дозированной в концентрации 4%.
Другие компоненты: фосфат натрия однозамещённый, пропилпарагидроксибензоат (Е-216), метилпарагидроксибензоат (Е-218), силикоалюминат магния, натрия саккарин безводный, сахароза, этанол 96%, концентрированная лимонная эссенция, депарафинированная апельсиновая эссенция и деионизованная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка, содержащая 120 мл.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парк предприятий Ла-Моралеха — Здание Торона

Авеню де Европа, 24 — Здание А — 1 В

28108 Алькобендас — Мадрид — Испания

Производитель:

Unither Liquid Manufacturing

1-3 Алле-де-ла-Нест, З.И. эн Сигал (Коломье)

F-31770 Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июнь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.