Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
3. Як застосовувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовуються для лікування астми завдяки своїй протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція рекомендовано для лікування у дорослих астми середньої тяжкості та важкого ступеня тяжкості, а також хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція:

• якщо вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього чи будь-якого іншого лікарського засобу через алергію чи інші проблеми
• якщо ви помітили, що поступово потребуєте збільшення дози цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути лікування
• якщо у вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо ви нещодавно отримували чи отримуєте лікування від туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо ви перебуваєте в стані сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічною операцією і отримуєте високі дози інгаляційних стероїдів, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у вас цукровий діабет (Фліксотід може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу у вас раптово погіршується дихання — негайно припиніть застосування та повідомте лікаря якнайшвидше

Фліксотід не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довгострокове лікування, а припинення прийому лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникло розмите зору чи інші порушення зору.

Діти та підлітки

Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші форми Фліксотіду, які більше підходять для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде ретельно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте вам слід повідомити лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Неможливо, щоб Фліксотід впливав на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування цього лікарського засобу.

Лікар вкаже тривалість лікування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій. Не припиняйте лікування раніше встановленого терміну, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав лікар. Зазвичай рекомендована доза становить:

• АСТМА

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• ХРОНІЧНА ОБСТРУКТИВНА ХВОРОБА ЛЕГЕНЬ (ХОХЛ):

Дорослі: 1 інгаляція двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляцій Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій не слід ковтати, його потрібно вдихати, щоб ліки потрапили до легень. Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер. У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

Не вдихайте більше доз, ніж вказав лікар, і не застосовуйте Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій частіше, ніж передбачено.

Цей лікарський засіб може діяти не одразу — декілька днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Негайно повідомте лікареві, якщо після застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій стан дихання або свистячий хрип ускладнилися. Також повідомте лікареві, якщо ускладнення дихання або свистячий хрип погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується кількість застосувань інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. У цьому випадку вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька ліків, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо ви вважаєте, що дія Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Її слід відкривати лише тоді, коли ви вперше будете застосовувати пристрій. Після відкриття алюмінієвої упаковки її слід викинути. Пристрій має два положення: закритий і відкритий.

ЗАКРИТИЙ

Після відкриття упаковки та виймання пристрою з алюмінієвої фольги він перебуває в закритому положенні.

ВІДКРИТИЙ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно виміряна та гігієнічно захищена. Не потребує обслуговування чи дозаправки.

Індикатор дози, розташований зверху пристрою, показує, скільки доз залишилося. Цифри від 5 до 0 з’являться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Користування пристроєм дуже просте. Коли потрібно застосувати дозу, виконайте п’ять простих дій:

1. Відкрити.
2. Потягнути.
3. Вдихнути.
4. Закрити.
5. Полоскати.

Принцип роботи пристрою

Коли ви тягнете важіль пристрою, усміхувачі відкривається невеликий отвір, і одна доза ліків стає готовою до вдихання. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готовий до наступної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій, коли він не використовується.

1. Відкрити:

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки поставте на спеціальне місце. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до кінця.

2. Потягнути:

Тримайте пристрій усміхувачем до себе. Потягніть важіль, відсуваючи її до кінця — почуєте звук «клац». Пристрій готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, одна доза стає доступною для вдихання. Це показує лічильник доз. Не чіпайте важіль, щоб не витратити даремно дози.

3. Вдихнути:

• Перш ніж почати вдихати дозу, уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть стільки повітря, скільки можете — АЛЕ НЕ ВНУТРІ ПРИСТРОЮ.
• Помістіть усміхувач у рот. Вдихайте поступово та інтенсивно — ЧЕРЕЗ ПРИСТРІЙ, А НЕ ЧЕРЕЗ НІС.
• Вийміть пристрій з рота.
• Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете.
• Повільно видихніть.

4. Закрити:

Щоб закрити пристрій, поставте палець на спеціальне місце і потягніть його до себе, доки не дійдете до кінця.

При закритті пристрою почується чіткий звук. Важіль автоматично повертається у вихідне положення. Пристрій тепер готовий до наступного застосування.

5. Полоскати:

Після цього полоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПРИГАДУЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли він не використовується.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Тягніть важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникли сумніви.

Якщо ви застосували більше Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, ніж слід

Якщо ви застосували більше Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій, ніж слід, негайно зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, або до лікаря, або відразу відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули застосувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Дуже важливо застосовувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій щодня, як це було призначено. Не припиняйте застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій без поради лікаря, оскільки це може погіршити стан вашого дихання. Не припиняйте раптово лікування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію рота (кандидоз) і мати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплуватим голос після вдихання цього лікарського засобу. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гарячі полоскання водою і відразу ж випльовувати її після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо після застосування Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів — припиніть застосування цього препарату та негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячого дихання або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часті (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легенів) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утрудненого дихання).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або утруднення дихання
• хриплість голосу
• синці.

Нечасті (можуть впливати на менше 1 з кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідкісні (можуть впливати на менше 1 з кожних 1000 осіб)

• стравохідний кандидоз.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), переважно обличчя та орофарингеальні набряки
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднення дихання) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може виявлятися втомуванням, втратою ваги, нудотою, блювотою, головним болем, зниженням артеріального тиску, онімінням та судомами
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, вам потрібно буде частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, розлади сну та порушення поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

Не зберігати при температурі вище 30 °С. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого використання. Утилізувати фольговану упаковку після відкриття.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не використовувати Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксотід Аккухейлер 500 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 500 мкг пропіонату флутиказону на кожну інгаляцію (алвеолу).
• Іншою складовою є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 алвеол з порошком для інгаляції. Пристрій запакований у фольгу з алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/